Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ембаві, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ембаві та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ембаві
Як застосовувати лікарський засіб Ембаві
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ембаві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ембаві та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ембаві містить апіксабан як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Ембаві застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися та переміщуватися до мозку — що призводить до інсульту — або до інших органів — перешкоджуючи припливу крові до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легень) та для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ембаві застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Рекомендовану дозу, що підбирається відповідно до маси тіла, наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед прийомом лікування Ембаві

Коли не приймати ліки Ембаві:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікування (перелічені в розділі 6.);
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення;
якщо у пацієнта є хвороба якогось органу, що збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активна або нещодавно перенесена виразкова хвороба шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
якщо пацієнт має хворобу печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (коагулопатія печінки);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (такі як варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли проводиться заміна одного антикоагулянта на інший, коли пацієнт має постійний внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і отримує гепарин через цей доступ для підтримання його прохідності або коли вводиться катетер у кровоносний судину (під час катетерної абляції) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікування слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення згортання крові, включаючи стани зі зниженою активністю тромбоцитів;
- дуже високий, не врегульований ліками артеріальний тиск крові;
- якщо пацієнту більше 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок або перебуває на діалізі;
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому хворобу печінки. Застосування цього лікування вимагає обережності у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо лікар вважає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікування Ембаві

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо пацієнт повинен пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечею, лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього лікування. У разі сумнівів щодо того, чи процедура може спричинити кровотечу, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Це лікування не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Ембаві та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікування Ембаві, тоді як інші можуть послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи пацієнт повинен приймати ліки Ембаві під час лікування іншими препаратами, і як саме слід спостерігати за пацієнтом.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікування Ембаві та збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнту більше 75 років і він приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик кровотечіння;
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікування Ембаві запобігати утворенню тромбів у крові:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
зілля звіробою (рослинна добавка, що використовується при депресії);
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікування.
Вплив лікування Ембаві на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Це лікування не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікування, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає ліки Ембаві в грудне молоко. Перш ніж застосовувати це лікування під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще припинити годування грудьми, чи припинити/не починати прийом цього лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, щоб ліки Ембаві впливали на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Ембаві містять лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікування.
Це лікування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ембаві

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Ліки Ембаві можна приймати під час їжі або натще.
Рекомендується приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращих
результатів лікування.
У разі труднощів із ковтанням цілої таблетки слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ембаві. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розтерти і змішати з
водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Акуратно перенести весь порошок у відповідну ємність і ретельно змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин, щоб отримати суміш.
Ковтнути (випити) отриману суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води або однієї з вищезазначених рідин (наприклад, 30 мл), а потім ковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Ембаві, змішану з
60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Ембаві слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику:
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта важкі порушення функції нирок;
виконуються принаймні 2 із наступних критеріїв:
- результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнт у віці 80 років або старший;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна таблетка
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Ембаві 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 5 мг двічі на добу, наприклад
одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка
вранці та одна таблетка ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
о тій самій годині.
Доза ліків Ембаві залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків
Ембаві 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві таблетки
ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 5 мг двічі на добу, наприклад
одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Слід дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози залежно від зміни маси тіла дитини.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Заміна ліків Ембаві на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Ембаві. У момент, коли мала б бути прийнята наступна запланована доза, слід почати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
Заміна інших антикоагулянтів на ліки Ембаві Слід припинити прийом антикоагулянта. У момент, коли мала б бути прийнята наступна запланована доза антикоагулянта, слід почати лікування ліками Ембаві та продовжити їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Ембаві Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли можна починати прийом ліків Ембаві.
Заміна ліків Ембаві на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, на варфарин) Якщо лікар призначив пацієнтові почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, прийом ліків Ембаві слід продовжувати принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли слід припинити прийом ліків Ембаві.

Застосування у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії
Якщо через нерегулярне серцебиття необхідна процедура, відома як кардіоверсія, для
відновлення правильного ритму серця, ліки слід приймати строго за вказівками лікаря
у визначений час, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших
судинах організму.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ембаві
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ембаві, слід негайно
повідомити лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо таблеток у ній більше немає.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ембаві може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Ембаві

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти якомога швидше, і можна прийняти разом із вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку; натомість слід продовжити схему дозування двічі на добу згідно з рекомендаціями наступного дня.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Ембаві
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення лікування може збільшитися ризик утворення тромбів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікування є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні препарату Ембаві з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотеча, зокрема:
- очна кровотеча;
- у шлунок або кишки;
- із прямої кишки;
- наявність крові в сечі;
- із носа;
- із ясен;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до непритомності або прискореного серцебиття;
нудота (тошнота);
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGTP).

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

кровотеча:
- у мозок або в хребетний стовп;
- у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
- у черевну порожнину або із піхви;
- наявність яскравої/червоної крові в калі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- результати аналізів, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
висип на шкірі;
свербіж;
випадіння волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча:
- у легені або горло;
- у простір, що розташований у задній частині черевної порожнини;
- у м'язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ураження судин ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або підшкірні крововиливи (синці);
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні препарату Ембаві з метою профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотеча, зокрема:
- із носа;
- із ясен;
- наявність крові в сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- із шлунка, кишечника, прямої кишки;
- у ротову порожнину;
- із піхви;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
нудота (тошнота);
висип на шкірі;
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGTP) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

низький артеріальний тиск крові, що може призводити до непритомності або прискореного серцебиття;
кровотеча:
- у очі;
- у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
- наявність яскравої/червоної крові в калі;
- результати аналізів, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м'язи;
свербіж;
випадіння волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних клітин, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча:
- у мозок або в хребетний стовп;
- у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотеча в черевну порожнину або в простір, що розташований у задній частині черевної порожнини.
висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
ураження судин ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або підшкірні крововиливи (синці);
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який із цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також утруднення дихання. Ці реакції належать до поширених побічних ефектів (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Ембаві, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та нетипова кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- із піхви;
- із носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- із ясен;
- наявність крові в сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- із кишечника або прямої кишки;
- яскрава/червона кров у калі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
випадіння волосся;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів у дитини (що може впливати на згортання крові);
нудота (тошнота);
висип на шкірі;
свербіж;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до непритомності дитини або прискореного серцебиття дитини;
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів; підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або в простір, що розташований у задній частині черевної порожнини;
- у шлунок;
- в очі;
- у ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
- у мозок або в хребетний стовп;
- у легені;
- у м'язи;
висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритема);
ураження судин ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або підшкірні крововиливи (синці);
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ембаві

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ембаві

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2. Лікарський засіб Ембаві містить лактозу (різновид цукру) та натрій), целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурілсульфат та стеарат магнію.
- Плівкове вкриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2. Лікарський засіб Ембаві містить лактозу (різновид цукру) та натрій), гіпромелоза тип 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ембаві та що містить упаковка
Овальні, рожеві, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки з тисненням «C» з одного боку та «74»
з іншого, довжиною приблизно 9,95 мм та шириною приблизно 5,35 мм.
Цей лікарський засіб доступний у блистерах із фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВдК у картонних коробках.
Розміри упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Ембаві разом з інструкцією до застосування додається Картка
попереджень для пацієнта. Таку саму картку може видати пацієнтові лікар.
Картка попереджень для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта, а також
може слугувати попередженням іншим лікарям про застосування пацієнтом лікарського засобу Ембаві.
Картку слід завжди мати при собі.

Візьміть картку.
За потреби відокремте картку на своїй мові (у цьому допомагають перфоровані краї).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди носіть її при собі.

Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Німеччина Embavi 2,5 мг, 5 мг filmtabletten
Болгарія Ембави 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Чехія Embavi
Угорщина Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Литва Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Польща Embavi
Румунія Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Словаччина Embavi 2,5 mg, 5 mg
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00