Апиксабан адамед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апиксабан Адамед, 2,5 мг, таблетки пленочного покрытия
Апиксабанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Адамед
3. Как применять лекарство Апиксабан Адамед
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Апиксабан Адамед и для чего оно применяется

Лекарство Апиксабан Адамед содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Лекарство Апиксабан Адамед применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов крови в венах ног. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб крови переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в груди или без неё. Это состояние (тромбоэмболия лёгочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов крови в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Апиксабан применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, подобранная по массе тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Адамед

Когда не следует применять препарат Апиксабан Адамед

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг);
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится через неё для поддержания её проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, протекающие с кровотечениями, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациенту более 75 лет,
• если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе. Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента имеется протез клапана сердца;
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Адамед:

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

В случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если есть сомнения, может ли процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Препарат Апиксабан Адамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Адамед, а некоторые — ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Апиксабан Адамед во время приёма других лекарств, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан Адамед и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Апиксабан Адамед предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие);
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Адамед на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Адамед в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что препарат Апиксабан Адамед влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Апиксабан Адамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Апиксабан Адамед содержит красители
Красителями являются тартразин (Е102) и жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Апиксабан Адамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Адамед можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Адамед. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчить таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для получения смеси.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, и сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Адамед, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Адамед следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Адамед 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациенту 80 лет или более;
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах ног и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Адамед 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Адамед 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Адамед 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего результата лечения дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза апиксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки апиксабана по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки апиксабана по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабан Адамед на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Адамед следует прекратить. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
• Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Адамед Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Апиксабан Адамед в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжить его обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Адамед Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабан Адамед.
• Переход с препарата Апиксабан Адамед на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать применение препарата Апиксабан Адамед как минимум 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Адамед.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, которым для восстановления нормального ритма сердца необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Применение препарата Апиксабан Адамед в дозе, превышающей рекомендуемую
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендуемую, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если в ней уже нет таблеток.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Адамед, превышающую рекомендуемую, может возрасти риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия, ингибирующего фактор Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Адамед

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Вместо этого следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Адамед
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Апиксабан Адамед риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Апиксабан применяется при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
• Тошноту.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Кровотечения:
• после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из послеоперационной раны/разреза (секрет из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
• Кровь в моче;
• Из носа;
• Из влагалища;
• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта, образующегося при разрушении эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
• в мышце;
• в глаза;
• Из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
• Из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгкие или горло;
• В ротовой полости;
• В брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• Из геморроидальных узлов;
• Результаты лабораторных исследований, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• Из прямой кишки;
• Кровь в моче;
• Из носа;
• Из дёсен;
• Подкожное кровоизлияние (синяк) и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в ротовой полости или наличие крови в мокроте при кашле;
• В брюшной полости или из влагалища;
• Ярко-красная кровь в стуле;
• Кровотечение после операции, включая подкожное кровоизлияние (синяк) и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции;
• Из геморроидальных узлов;
• Наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта, образующегося при распаде эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в лёгкие или горло;
• В забрюшинное пространство;
• В мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• Из носа;
• Из дёсен;
• Кровь в моче;
• Подкожное кровоизлияние (синяки) и отёк;
• Из желудка, кишечника, из прямой кишки;
• В ротовой полости;
• Из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечения:
• В глаза;
• В ротовой полости или наличие крови в мокроте при кашле;
• Ярко-красная кровь в стуле;
• Результаты исследований, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
• Кровотечение после операции, включая подкожное кровоизлияние (синяк) и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции;
• Из геморроидальных узлов;
• В мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта, образующегося при распаде эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• В лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• В брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмечаемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и необычное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• Из влагалища;
• Из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• Из дёсен;
• Кровь в моче;
• Подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
• Из кишечника или прямой кишки;
• Ярко-красная кровь в стуле;
• Кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости (секрет) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления крови, которое может вызвать у ребёнка обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• В брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• В желудок;
• В глаза;
• В ротовую полость;
• Из геморроидальных узлов;
• В ротовой полости или наличие крови в мокроте при кашле;
• В мозг или в области позвоночника;
• В лёгкие;
• В мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Адамед

• Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, стеарат магния.
  • Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, алюминиевый лак тартразина (Е102), диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак жёлтого красителя FCF (Е110), оксид железа жёлтый (Е172).

См. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Адамед содержит лактозу (вид сахара) / натрий / красители».
Как выглядит лекарство Апиксабан Адамед и что содержит упаковка
Покрытые таблетки — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «AX» на одной стороне и «2,5» — на другой стороне.
Размещены в блистерах, находящихся в картонных коробках по 10, 20, 60, 100, 168 и 200 покрытых таблеток.
Также доступны блистеры, разделённые на отдельные дозы, в картонных коробках по 60x1 и 100x1 покрытых таблеток, предназначенные для больниц.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Апиксабан Адамед, рядом с листком-вкладышем для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, или лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабан Адамед. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
3. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........ мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель / Импортёр:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Никосия
Кипр

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: