Апіксабан Адамед

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Апіксабан Адамед, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Адамед і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Адамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Адамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Адамед містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Адамед застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, що супроводжується больовою чутливістю або без неї. Якщо тромб у крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Апіксабан застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Рекомендовану дозу, що підбирається відповідно до маси тіла, наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апіксабан Адамед

Коли не застосовувати ліки Апіксабан Адамед

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникає надмірна кровотеча;
• якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавні кровотечі до мозку);
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (коагулопатія печінки);
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або артеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримки його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться до вени) у зв’язку з нерегулярним серцебиттям (аритмією).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта виникає один із наступних станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• порушення, що супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск крові, який не врегульований ліками,
• якщо пацієнт має вік понад 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
• захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
• трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому випадку лікар порадить приймати цей ліки через 5 або більше годин після видалення катетра;
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інша терапія, або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Апіксабан Адамед:

• якщо у пацієнта виникає захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії.

У разі необхідності пройти операцію або втручання, які можуть бути пов’язані з
кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліки на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи втручання може спричиняти кровотечу, слід
запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Цей ліки не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Апіксабан Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Апіксабан Адамед, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати ліки Апіксабан Адамед під час
прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Апіксабан Адамед і збільшувати ризик небажаної
кровотечі:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсалицилова кислота або напроксен), особливо у випадках, коли пацієнт має понад 75 років і приймає ацетилсалицилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаної кровотечі;
• ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску крові або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліки Апіксабан Адамед запобігати утворенню
тромбів:

• ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
• засіб звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії);
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Вплив ліки Апіксабан Адамед на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати
цей ліки під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає ліки Апіксабан Адамед у грудне молоко. Перед застосуванням цього
ліки під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати
прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що ліки Апіксабан Адамед впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Ліки Апіксабан Адамед містить лактозу (вид цукру)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Апіксабан Адамед містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».
Ліки Апіксабан Адамед містить барвники
Ці барвники — тартразин (Е102) та жовтінка FCF (Е110), які можуть викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати лік Апіксабан Адамед

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лік Апіксабан Адамед можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в ті самі часи.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліку Апіксабан Адамед. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
подрібнити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку ступкою в тиглі.
• Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для приготування суміші.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити ступку і тигель, які використовувалися для подрібнення таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку ліку Апіксабан Адамед,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральну трубку.
Лік Апіксабан Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіксабан Адамед 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймають
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймають
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та хоча б одним
додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіксабан Адамед 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіксабан Адамед 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникають важкі порушення функції нирок;
• виконані два або більше з таких умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнтові виповнилося 80 років або більше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах ніг та тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліку Апіксабан Адамед 5 мг двічі на добу протягом перших 7
днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіксабан Адамед 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіксабан Адамед 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або у
судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки апіксабану потужністю 2,5 мг,
які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири — ввечері. Через 7
днів рекомендована доза — дві таблетки апіксабану потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

• Зміна з ліку Апіксабан Адамед на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліку Апіксабан Адамед. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з інших антикоагулянтів на лік Апіксабан Адамед Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліком Апіксабан Адамед слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати його звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лік Апіксабан Адамед Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід розпочати прийом ліку Апіксабан Адамед.
• Зміна з ліку Апіксабан Адамед на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар призначив пацієнтові почати прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лік Апіксабан Адамед принаймні 2 дні після прийому першої дози ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліку Апіксабан Адамед.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у годинах,
визначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апіксабан Адамед
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліку, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Апіксабан Адамед, може виникнути підвищений
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліку Апіксабан Адамед

• У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліку наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку або якщо пропущено більше ніж одну дозу,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліку Апіксабан Адамед
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення прийому ліку Апіксабан Адамед ризик виникнення тромбу крові
може бути вищим.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Апіксабан можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів після операції ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Кровотечі, зокрема:
• гематоми (синці) та набряки;
• Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини з післяопераційної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
• Кров у сечі;
• З носа;
• З піхви;
• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищення рівня білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м’язи;
• в очі;
• з ясен та наявність крові в мокротинні при кашлі;
• з прямої кишки;
• Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в мозок або в межах хребта;
• в легені або горло;
• в ротовій порожнині;
• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• з гемороїдальних вузлів;
• результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• в очі;
• в шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• Кров у сечі;
• З носа;
• З ясен;
• Гематома (синець) та набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в межах хребта;
• в ротовій порожнині або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• в черевну порожнину або з піхви;
• Яскраво-червона кров у калі;
• Кровотеча після операції, зокрема гематома (синець) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• З гемороїдальних вузлів;
• Наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в легені або горло;
• в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• Кров у сечі;
• Гематома (синці) та набряк;
• з шлунка, кишечника, з прямої кишки;
• в ротовій порожнині;
• з піхви;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота;
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• в очі;
• в ротовій порожнині або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• Яскраво-червона кров у калі;
• Результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• Кровотеча після операції, зокрема гематома (синець) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• З гемороїдальних вузлів;
• В м’язи;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в межах хребта;
• в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, відзначені у дітей та підлітків, які лікуються апіксабаном, були
подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що виникають частіше у дітей та підлітків: носова кровотеча та атипові кровотечі з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з ясен;
• Кров у сечі;
• Гематоми (синці) та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• Яскраво-червона кров у калі;
• Кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
• Нудота;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття у дитини;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в шлунок;
• в очі;
• в ротовій порожнині;
• з гемороїдальних вузлів;
• в ротовій порожнині або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• в мозок або в межах хребта;
• в легені;
• в м’язи;
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні в центрі плями, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
• Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або гематоми (синці);
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• наявність крові в калі або сечі;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апіксабан Адамед

• Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K30, магнію стеарат.
  • Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, алюмінієвий лак тартразину (E102), титану діоксид (E171), триацетин, алюмінієвий лак жовтого FCF (E110), оксид заліза жовтий (E172).

Див. пункт 2 «Ліки Апіксабан Адамед містять лактозу (різновид цукру) / натрій / барвники».
Як виглядають ліки Апіксабан Адамед і що містить упаковка
Таблетки в оболонці — жовті, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «AX» на одній стороні та «2.5» на іншій.
Розміщені у блистерних упаковках, які знаходяться в картонних коробках по 10, 20, 60, 100, 168 та 200 таблеток у оболонці.
Також доступні блистери, поділені на окремі дози, у картонних коробках по 60x1 та 100x1 таблетки в оболонці, призначені для лікарень.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки ліків Апіксабан Адамед, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Апіксабан Адамед. Цю картку слід завжди мати при собі.

1. Візьміть картку.
2. За потреби відокремте потрібну мову (це полегшено завдяки перфорованим краям).
3. Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
   • Ім’я та прізвище:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім’я та прізвище лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник / Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 вул. Афінська
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес, Нікосія
Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: