Apixaban Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Apixaban Adamed, 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Apixaban Adamed
3. Cómo tomar Apixaban Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apixaban Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza

Apixaban Adamed contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación. Apixaban Adamed se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Este estado (embolismo pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia esos órganos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolismo pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

El apixabán se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Adamed

• si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad del órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy alta no controlada con medicación,
• si el paciente tiene más de 75 años de edad,
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento tras 5 o más horas desde la retirada del catéter;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apixaban Adamed:

• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Apixaban Adamed y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutio o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Adamed, mientras que otros pueden reducirlo.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Apixaban Adamed durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Adamed y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Adamed para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Adamed sobre el embarazo y el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No se sabe si Apixaban Adamed pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/no iniciar la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Apixaban Adamed influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Apixaban Adamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera «libre de sodio».
Apixaban Adamed contiene colorantes
Estos colorantes son tartracina (E102) y amarillo naranja FCF (E110), que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Apixaban Adamed

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse entera con agua. Apixaban Adamed puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.

Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar Apixaban Adamed. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua, con una solución acuosa al 5% de glucosa, con zumo o con compota de manzana.

Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad (por ejemplo, 30 mL [2 cucharadas soperas]) de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla obtenida.
• Aclarar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido utilizado para el aclarado.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Adamed mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Adamed debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.

Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL [133 micromoles/L]);
  • el paciente tiene 80 años o más;
  • el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Adamed de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos tras finalizar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones

Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma hora todos los días.

La dosis de apixabán depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es cuatro tabletas de apixabán de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de apixabán de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.

Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Adamed a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Adamed. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban Adamed Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Adamed debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego con la administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Adamed Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre y informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Adamed.
• Cambio de Apixaban Adamed a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Adamed durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre y informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Adamed.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular, en quienes se necesita realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal, deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de la administración de Apixaban Adamed

• Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse inmediatamente tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
• La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Adamed

No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apixaban Adamed, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Apixabán puede administrarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición en cada uno de estos estados médicos pueden variar y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de prótesis de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación de la sangre);
• Sangrado:
• tras la cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden indicar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Sangrado:
• dentro del músculo;
• en los ojos;
• de las encías y presencia de sangre en la flema al toser;
• del ano.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones o garganta;
• en la boca;
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• de las hemorroides;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• del ano;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• Hematoma (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el abdomen o de la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden indicar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o garganta;
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma (equimosis) e hinchazón;
• del estómago, intestino o ano;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• Los análisis de sangre pueden indicar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán fueron similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• del intestino o ano;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco en el niño;
• Los análisis de sangre pueden indicar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas (equimosis);
• Los análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
• presencia de sangre en heces o orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la indicación: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Adamed

• El principio activo del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, laca de aluminio de tartracina (E102), dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio de amaranto FCF (E110), óxido férrico amarillo (E172).

Véase el punto 2: «El medicamento Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar) / sodio / colorantes».
Aspecto del medicamento Apixaban Adamed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos y biconvexos, con la inscripción «AX» grabada en una cara y «2,5» en la otra.
Se presentan en blísters contenidos en cajas de cartón con 10, 20, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
También existen blísters fraccionados en dosis individuales en cajas de cartón de 60x1 y 100x1 comprimidos recubiertos, destinados a hospitales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Tarjeta de Advertencia para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Adamed, junto al prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Adamed. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Coja la tarjeta.
2. Si es necesario, separe el idioma adecuado (facilitado por los bordes perforados).
3. Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los complete:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........ mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Fabricante / Importador:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nikozja
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: