Apixabán Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Adamed, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apixaban Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Adamed
3. Come prendere Apixaban Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apixaban Adamed e a cosa serve

Apixaban Adamed contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Apixaban Adamed è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un intervento all'anca o al ginocchio, il paziente può avere un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Questo può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno nei polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un immediato intervento medico.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (definito anche embolia sistemica). L'ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un immediato intervento medico.
• nel trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché nella prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Apixaban è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, nel trattamento di coaguli di sangue e nella prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata, adeguata al peso corporeo, è riportata al punto 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixaban Adamed

Quando non utilizzare il medicinale Apixaban Adamed

• se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recente);
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso tale accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (è stato inserito un catetere nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
• disturbi associati a emorragia, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione arteriosa molto alta, non controllata con i farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• malattia epatica o precedenti di malattie epatiche. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi di alterazione della funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Apixaban Adamed:

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è certi che una procedura possa causare emorragia, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Apixaban Adamed e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Adamed, mentre altri possono ridurne l’efficacia.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Adamed durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Adamed e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di emorragia indesiderata;
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad esempio diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Adamed nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Adamed sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Adamed passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere raccomandata la sospensione dell’allattamento al seno o la sospensione/non inizio dell’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Apixaban Adamed influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Adamed contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Apixaban Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Apixaban Adamed contiene coloranti
I coloranti presenti sono tartrazina (E102) e giallo FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Apixaban Adamed

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Apixaban Adamed può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve rivolgersi al medico per discutere altre modalità di assunzione di Apixaban Adamed. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

• Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Deglutire (bere) la sospensione ottenuta.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido utilizzato per il risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Adamed mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Apixaban Adamed deve essere assunto secondo le indicazioni seguenti:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore dell’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
• il paziente ha 80 anni o più;
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Adamed 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.
La dose di apixaban è basata sul peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è quattro compresse di apixaban 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di apixaban 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Apixaban Adamed ad altri medicinali anticoagulanti Interruere l’assunzione di Apixaban Adamed. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da altri medicinali anticoagulanti ad Apixaban Adamed Interruere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Adamed al momento previsto per l’assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi continuare con l’assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixaban Adamed Sospendere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixaban Adamed.
• Passaggio da Apixaban Adamed a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare ad assumere un medicinale contenente antagonista della vitamina K, continuare ad assumere Apixaban Adamed per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose di antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Apixaban Adamed.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Adamed
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Adamed, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un trattamento specifico in grado di invertire l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Adamed

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e assumerla contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno seguente secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixaban Adamed
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché in caso di sospensione prematura di Apixaban Adamed il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L’apixaban può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza in ciascuna di queste condizioni possono essere diversi e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l’effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume apixaban per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di protesi dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Sanguinamenti compresi:
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• Nausea (malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamenti:
• post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
• dallo stomaco, dall’intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Sanguinamenti:
• all’interno del muscolo;
• agli occhi;
• dalle gengive e presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• dalle emorroidi;
• risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume apixaban per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• agli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematoma (livido) e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (malessere);
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Sanguinamenti:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume apixaban per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• dallo stomaco, dall’intestino o dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzione cutanea;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamenti:
• agli occhi;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come «comune» (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban erano simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e sanguinamenti vaginali atipici.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (esudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Riduzione della pressione sanguigna, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato nel bambino;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• agli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno in cartone e sulla blisterizzazione dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Adamed

• Il principio attivo del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, stearato di magnesio.
  • Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, laccato di tartrazina all'alluminio (E102), biossido di titanio (E171), triacetina, laccato giallo arancio FCF all'alluminio (E110), ossido di ferro giallo (E172).

Vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Adamed contiene lattosio (un tipo di zucchero) / sodio / coloranti”.
Aspetto del medicinale Apixaban Adamed e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo, rotonde, biconvesse, con incisione „AX” su un lato e „2.5” sull'altro lato.
Confezionate in blister contenuti in scatole di cartone da 10, 20, 60, 100, 168 e 200 compresse rivestite.
Sono disponibili anche blister frazionati in dosi singole in scatole di cartone da 60x1 e 100x1 compresse rivestite destinate agli ospedali.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Carta di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Apixaban Adamed, accanto al foglietto illustrativo per il paziente, è presente la Carta di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una carta simile.
La Carta di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Adamed. È necessario portare sempre con sé questa carta.

1. Prendere la carta.
2. Se necessario, staccare la sezione nella lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
3. Compilare i seguenti punti o chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghiamo la carta e la teniamo sempre con noi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore / Importatore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nikozja
Cipro

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: