Апиксабан gedeon richter: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиксабан Гедеон Рихтер, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Апиксабан Гедеон Рихтер
Как принимать препарат Апиксабан Гедеон Рихтер
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Апиксабан Гедеон Рихтер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего он применяется
Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо могут перемещаться в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом препарата Апиксабан Гедеон Рихтер

Когда не следует применять препарат Апиксабан Гедеон Рихтер:

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к увеличенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в вену) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, протекающие с кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
если пациенту более 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание). В таком случае врач порекомендует принимать препарат не ранее чем через 5 или более часов после удаления катетера,
если у пациента имеется протез клапана сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Гедеон Рихтер

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли данная процедура быть связана с кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Гедеон Рихтер, а некоторые могут ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Апиксабан Гедеон Рихтер во время приема других лекарств, и насколько тщательно он должен наблюдаться.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан Гедеон Рихтер и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Апиксабан Гедеон Рихтер предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Гедеон Рихтер на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Гедеон Рихтер в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Апиксабан Гедеон Рихтер влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой или 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

Измельчите таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенесите весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешайте его с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из перечисленных выше напитков, чтобы получить смесь.
Проглотите (выпейте) полученную смесь.
Прополоскайте пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотите (выпейте) жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Гедеон Рихтер, смешанную с 60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
выполнены два или более из следующих условий:
результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
пациенту 80 лет или более,
масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабан Гедеон Рихтер зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг, принимаемая два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Апиксабан Гедеон Рихтер на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер следует прекратить. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) следует начать в момент, когда была запланирована следующая таблетка.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Гедеон Рихтер Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Лечение препаратом Апиксабан Гедеон Рихтер следует начать в момент, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Гедеон Рихтер Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач должен провести анализ крови пациента и сообщить, когда следует начать приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер.
Переход с препарата Апиксабан Гедеон Рихтер на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Апиксабан Гедеон Рихтер следует продолжать принимать в течение как минимум 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови пациента и сообщить, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, у которых для восстановления нормального ритма сердца необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Гедеон Рихтер, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Гедеон Рихтер, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер

При пропуске утренней дозы её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы утром следующего дня; вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — дважды в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер риск возникновения тромбов может увеличиться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Гедеон Рихтер для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
в глаза;
в желудок или кишечник;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из десен;
подкожные кровоизлияния (синяки) и отек;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошнота;
Результаты анализа крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
в мозг или в позвоночный канал;
в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
в брюшную полость или из влагалища;
ярко-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализа крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
Кожная сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в лёгкие или горло;
в забрюшинное пространство;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краям) (многоморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Гедеон Рихтер для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
из носа;
из десен;
кровь в моче;
подкожные кровоизлияния (синяки) и отек;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
в полости рта;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота;
Кожная сыпь;
Результаты анализа крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечение:
в глаза;
в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
ярко-красная кровь в стуле;
результаты исследований, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
кровотечение после любой операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Результаты анализа крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в мозг или в позвоночный канал;
в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краям) (многоморфная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек). В целом побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, чаще возникающие у детей и подростков: кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
из влагалища;
из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
из десен;
кровь в моче;
подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
из кишечника или прямой кишки;
ярко-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, выделение крови или жидкости (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота;
Кожная сыпь;
Зуд;
Снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
Результаты анализа крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшную полость или забрюшинное пространство;
в желудок;
в глаза;
в полость рта;
из геморроидальных узлов;
в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
в мозг или позвоночный канал;
в лёгкие;
в мышцу;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краям) (многоморфная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Результаты анализа крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП);
наличие крови в кале или моче;
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (см. раздел 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий *»), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий *»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния;
- Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий *»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, розового цвета, овальные (длиной около 10 мм и шириной около 5 мм), с тиснением «L1» на одной из сторон.
Размещены в блистерах, находящихся в картонных коробках, содержащих 28, 56, 60 или 168 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, рядом с листком-вкладышем для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер. Следует всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ................. мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственное лицо и производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 mg филмирани таблетки
Чехия: APIXABAN GEDEON RICHTER
Эстония: APIXABAN GEDEON RICHTER
Венгрия: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmtabletta
Литва: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: APIXABAN GEDEON RICHTER
Румыния: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg comprimate filmate
Словакия: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]