Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Abatixent, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

Что такое Abatixent и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Abatixent
Как применять Abatixent
Возможные побочные эффекты
Как хранить Abatixent
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Abatixent и для чего он применяется

Лекарственное средство Abatixent содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Данное лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокировки фактора Xa, который является важным компонентом свёртывания крови.
Abatixent применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб в крови переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Abatixent применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе содержится в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Абатиксент

Когда не применять препарат Абатиксент

если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг);
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к увеличенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в вену) по причине нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
- если пациенту более 75 лет;
- если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
заболевания печени или случаи заболеваний печени в анамнезе;
Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
катетер или инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера;
если у пациента имеется искусственный клапан сердца;
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Абатиксент

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если есть сомнения, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Абатиксент не рекомендуется применять пациентам с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие Абатиксента с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие Абатиксента, а некоторые — ослаблять его. Врач примет решение, может ли пациент принимать Абатиксент одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен наблюдаться.
Следующие препараты могут усиливать действие Абатиксента и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту — в этом случае риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность Абатиксента предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или препараты от судорог (например, фенитоин и другие);
зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние Абатиксента на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли Абатиксент в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Абатиксент не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Абатиксент содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Абатиксент
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Абатиксент можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Абатиксент. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по растиранию таблеток:
Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
Проглотить полученную смесь.
Промыть пестик и ступку, использованные для растирания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.
При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку Абатиксента, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Абатиксент следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика тромбозов после операций эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка Абатиксента 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка Абатиксента 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Абатиксента 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
выполнены два или более из следующих условий:
- результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
- пациенту 80 лет или более;
- масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером. Врач решит, как долго следует продолжать лечение.

Лечение венозных тромбозов нижних конечностей и тромбоэмболии лёгочной артерии
Рекомендуемая доза — две таблетки Абатиксента 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Абатиксента 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.

Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Абатиксента 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков
Лечение тромбозов и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза Абатиксента зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Абатиксента по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки Абатиксента по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с Абатиксента на другие антикоагулянты
Следует прекратить приём Абатиксента. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
Переход с других антикоагулянтов на Абатиксент
Следует прекратить приём других антикоагулянтов. Начать приём Абатиксента в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, и продолжать обычный режим приёма.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на Абатиксент
Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда начинать приём Абатиксента.
Переход с Абатиксента на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач сообщает пациенту, что он должен начать принимать препарат, содержащий антагонист витамина К, тогда Абатиксент следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда прекратить приём Абатиксента.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального ритма сердца, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах мозга и других сосудах организма.

Применение препарата Абатиксент в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу Абатиксента, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратное действие, против фактора Xa.

Пропуск приёма препарата Абатиксент

Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений по поводу применения препарата или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Абатиксент
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма Абатиксента риск возникновения тромбоза может быть выше.
При возникновении любых дальнейших сомнений по поводу применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Абатиксент может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные действия и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным действием этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные действия могут возникать при приёме препарата Абатиксент с целью профилактики образования тромбов крови после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Кровотечения, включая:
- подкожные кровоизлияния и отёки;
Тошноту (рвотные позывы).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
Кровотечения:
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны или места инъекции (выделение из раны) или места инъекции;
- из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
- кровь в моче;
- из носа;
- из половых путей;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кровотечения:
- в мышце;
- в глаз;
- из дёсен и отхаркивание крови;
- из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в мозг или в области позвоночника;
- в лёгкие или в горло;
- в полость рта;
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
- из геморроидальных узлов;
- результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при приёме препарата Абатиксент с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- в глаз;
- в желудок или кишечник;
- из прямой кишки;
- кровь в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- подкожные кровоизлияния и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошноту (рвотные позывы);
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечения:
- в мозг или в области позвоночника;
- в полости рта или кровохарканье при кашле;
- в брюшную полость или из половых путей;
- ярко-красная кровь в стуле;
- кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- наличие крови в стуле или моче, выявленная при лабораторных исследованиях;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз;
Кожную сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечения:
- в лёгкие или в горло;
- в забрюшинное пространство;
- в мышцы.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при приёме препарата Абатиксент с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- из носа;
- из дёсен;
- кровь в моче;
- подкожные кровоизлияния и отёки;
- в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
- в полости рта;
- из половых путей;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошноту (рвотные позывы);
Кожную сыпь;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечения:
- в глаз;
- в полости рта или отхаркивание крови при кашле;
- ярко-красная кровь в стуле;
- результаты анализов, свидетельствующие о крови в стуле или моче;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечения:
- в мозг или в области позвоночника;
- в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных действий определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные действия, отмечаемые у детей и подростков при приёме препарата Абатиксент, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные действия, выявленные чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и ненормальное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- из влагалища;
- из носа.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- из дёсен;
- кровь в моче;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
- из кишечника или прямой кишки;
- ярко-красная кровь в стуле;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или другой жидкости (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
- Выпадение волос;
- Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
- Снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
- Тошноту (рвотные позывы);
- Кожную сыпь;
- Зуд;
- Низкое артериальное давление, которое может вызывать обморок или учащение сердцебиения;
- Результаты анализов крови могут указывать на:
  - нарушение функции печени;
  - повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  - повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в брюшную полость или забрюшинное пространство;
- в желудок;
- в глаза;
- в полость рта;
- из геморроидальных узлов;
- в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
- в мозг или позвоночник;
- в лёгкие;
- в мышцу;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
- наличие крови в кале или моче.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Абатиксент

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Абатиксент
Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза,
натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

См. раздел 2. Абатиксент содержит лактозу (вид сахара) и натрий.
Как выглядит Абатиксент и что содержит упаковка
Пленочные таблетки — круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «AX» на одной стороне и «2,5» — на другой, диаметром 5,7–6,5 мм.
Пленочные таблетки выпускаются в:

блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 и 200 пленочных таблеток;
однодозовых блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 20 × 1, 60 × 1, 100 × 1 и 168 × 1 пленочную таблетку.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортёр
LEK Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения
Lek S.A.
Подлипи 16
95-010 Стрыков
Польша
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Веровшкова улица 57
1000 Любляна
Словения
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Abatixent 2,5 mg filmomhulde tabletten
Австрия Abatixent 2,5 mg – Filmtabletten
Болгария АБАТИКСЕНТ 2,5 mg филмирани таблетки
Abatixent 2,5 mg film-coated tablets
Эстония Abatixent
Литва Abatixent 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Хорватия Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete
Румыния Abatixent 2,5 mg comprimate filmate
Словения Abatixent 2,5 mg filmsko obložene tablete
Латвия Abatixent 2,5 mg apvalkotās tabletes
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Карта предупреждений для пациента: информация для пользователя
Внутри упаковки вместе с листком-вкладышем для пациента помещена Карта предупреждений для пациента.
Аналогичную карту можно также получить у лечащего врача.
Данная карта содержит информацию, которая может быть полезной для пациента, и может служить предупреждением
для других врачей о приёме пациентом препарата Абатиксент. Карту следует всегда иметь при себе.

Достаньте карту.
Заполните следующие поля или попросите о помощи у врача:
- Имя и фамилия
- Дата рождения
- Показание
- Масса тела
- Дозировка: …. мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача
- Телефон врача
Сложите карту и всегда держите её при себе