Abatixent

Prospecto: Información para el paciente

Abatixent, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Abatixent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abatixent
3. Cómo tomar Abatixent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abatixent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abatixent y para qué se utiliza

Abatixent contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia clave en el proceso de coagulación.

Abatixent se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o rodilla, el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Abatixent se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abatixent

Cuándo no debe utilizarse Abatixent

• si el paciente tiene una alergia al apixibán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hemorragia excesiva;
• si el paciente tiene una enfermedad orgánica que aumenta el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo aquellos que provocan una actividad plaquetaria reducida;
  • hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos;
  • si el paciente tiene más de 75 años;
  • si el paciente pesa 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis;
• enfermedades hepáticas o antecedentes de enfermedad hepática; este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• catéter o inyección espinal (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Abatixent

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si necesita someterse a una cirugía u otro procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, su médico puede pedirle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar hemorragia, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Abatixent a pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Abatixent y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Abatixent, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe recibir Abatixent durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe realizarse el seguimiento.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Abatixent y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia no deseada;
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Abatixent para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Abatixent durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Abatixent pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que se le recomiende interrumpir la lactancia o dejar de tomar o no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Abatixent no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Abatixent contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Abatixent
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
El comprimido debe tragarse con agua. Abatixent puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Abatixent. El comprimido puede triturarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para triturar los comprimidos:
Triturar el comprimido con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y tragar el líquido del enjuague.
Si es necesario, el médico puede administrar al paciente el comprimido triturado de Abatixent mezclado con 60 ml de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
Abatixent debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugía de reemplazo articular de cadera o rodilla
La dosis recomendada es un comprimido de Abatixent de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche.
El primer comprimido debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía mayor de la cadera, normalmente tomará los comprimidos durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía mayor de la rodilla, normalmente tomará los comprimidos durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es un comprimido de Abatixent 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Abatixent 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l));
  • el paciente tiene 80 años o más;
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Abatixent de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Abatixent de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche.
Prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es un comprimido de Abatixent 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos pulmonares.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, debe intentar tomarse o administrarse la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Abatixent depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es cuatro comprimidos de Abatixent de 2,5 mg, administrados dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Abatixent de 2,5 mg, administrados dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Cambio de Abatixent a medicamentos anticoagulantes
Debe suspenderse el tratamiento con Abatixent. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Abatixent
Debe suspenderse el tratamiento con medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Abatixent debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis de anticoagulante y continuar según lo habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Abatixent
Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Abatixent.
Cambio de Abatixent a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Abatixent durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe suspender Abatixent.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del organismo.
Si se toma más cantidad de Abatixent de la indicada
Si el paciente ha tomado más cantidad de este medicamento de la indicada, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si el paciente ha tomado más cantidad de Abatixent de la indicada, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Si olvida tomar Abatixent

• Si olvida la dosis matutina, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis vespertina.
• La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento o si olvida tomar más de una dosis, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Suspensión del tratamiento con Abatixent
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico, ya que si deja de tomar Abatixent antes de tiempo, el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Abatixent puede administrarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Abatixent para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
  • Hematomas y hinchazón;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
• Sangrado:
  • Después de la cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, escape de sangre u otro líquido desde la herida quirúrgica o el lugar de inyección (secreción de la herida);
  • Del estómago, intestinos o sangre roja brillante en las heces;
  • Sangre en la orina;
  • De la nariz;
  • De las vías genitales;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos;
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Sangrado:
  • Dentro del músculo;
  • En los ojos;
  • De las encías y expectoración de sangre;
  • Del ano;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • En los pulmones o garganta;
  • En la boca;
  • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • De las hemorroides;
• Resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Abatixent para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • En el ojo;
  • En el estómago o intestino;
  • Del ano;
  • Sangre en la orina;
  • De la nariz;
  • De las encías;
  • Hematoma subcutáneo y hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • En la boca o hemoptisis (expectoración de sangre) al toser;
  • En la cavidad abdominal o de las vías genitales;
  • Sangre roja brillante en las heces;
  • Sangrado tras la cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, escape de sangre o líquido desde la herida quirúrgica o el lugar de inyección (secreción de la herida);
  • De las hemorroides;
  • Presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteración de la función hepática;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
  • En los pulmones o garganta;
  • En el espacio retroperitoneal;
  • En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Abatixent para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De la nariz;
  • De las encías;
  • Sangre en la orina;
  • Hematoma subcutáneo y hinchazón;
  • En el estómago, intestino o del ano;
  • En la boca;
  • De las vías genitales;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Sangrado:
  • En los ojos;
  • En la boca o hemoptisis al toser;
  • Sangre roja brillante en las heces;
  • Resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • Sangrado tras la cirugía, incluyendo moretones y hinchazón, escape de sangre o líquido desde la herida quirúrgica o el lugar de inyección (secreción de la herida);
  • De las hemorroides;
  • En el músculo;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteración de la función hepática;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Abatixent fueron similares a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De la vagina;
  • De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De las encías;
  • Sangre en la orina;
  • Hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón;
  • Del intestino o del ano;
• Sangre roja brillante en las heces;
• Sangrado tras la cirugía, incluyendo hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón, escape de sangre o de otro líquido (secreción) desde la herida quirúrgica o el lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja, que puede causar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteración en el funcionamiento del hígado;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • En el estómago;
  • En los ojos;
  • En la boca;
  • De las hemorroides;
  • En la boca o sangre en la flema al toser;
  • En el cerebro o la columna vertebral;
  • En los pulmones;
  • En el músculo;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • Presencia de sangre en heces o orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abatixent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida selectiva en casa. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abatixent
La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
laurelsulfato sódico, estearato magnésico.

• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Véase la sección 2. Abatixent contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Aspecto del medicamento Abatixent y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción 'AX' en una cara y '2,5' en la otra, con un diámetro de 5,7-6,5 mm.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en:

• blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 y 200 comprimidos recubiertos;
• blísters unitarios de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 y 168 x 1 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Abatixent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Austria Abatixent 2,5 mg – comprimidos recubiertos con película
Bulgaria АБАТИКСЕНТ 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Abatixent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia Abatixent
Lituania Abatixent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Abatixent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía Abatixent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Abatixent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia Abatixent 2,5 mg comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el usuario
Dentro del envase, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de advertencia para el paciente.
Una tarjeta similar también puede obtenerse del médico responsable.
Esta tarjeta contiene información que puede ser útil para el paciente y que puede servir de advertencia para otros médicos sobre la toma del medicamento Abatixent. La tarjeta debe llevarse siempre consigo.

1. Saque la tarjeta.
2. Rellene los siguientes apartados o pida ayuda a su médico:
   • Nombre y apellidos
   • Fecha de nacimiento
   • Indicación
   • Peso corporal
   • Dosificación: …. mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico
   • Teléfono del médico
3. Doble la tarjeta y guárdela siempre con usted.