Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абатіксент, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікувати слід ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Абатіксент і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абатіксент
Як застосовувати Абатіксент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абатіксент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абатіксент і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абатіксент містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Абатіксент застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів крові (тромбоз глибоких вен) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, що супроводжується болем або без нього. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до утруднення дихання з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів крові у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Абатіксент застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів крові та профілактики повторного утворення тромбів крові у венах або у судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Абатіксент

Коли не застосовувати лік Абатіксент

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння;
якщо пацієнт має хворобу органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечіння в мозок);
якщо у пацієнта виникає хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнтові проводиться катетерна абляція (катетер вводиться в вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта виникає один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий артеріальний тиск, не врегульований за допомогою ліків;
- якщо пацієнт у віці понад 75 років;
- якщо вага пацієнта становить 60 кг або менше;
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
хвороби печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі; Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому випадку лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера;
якщо пацієнт має штучний клапан серця;
якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інша терапія, або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Абатіксент

якщо у пацієнта виникає захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозу), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

У разі необхідності піддатися операції або процедурі, які можуть бути пов’язані
з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. У разі невпевненості, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечінням,
слід запитати лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Абатіксент пацієнтам із масою тіла менше 35 кг.
Абатіксент та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Абатіксент, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лік Абатіксент під час прийому інших
ліків і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Абатіксент і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Абатіксент запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші);
зілля звіробоя (рослинна добавка, що використовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Абатіксент на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей
лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лік Абатіксент у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку
під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Абатіксент не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами.
Абатіксент містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шаровану таблетку, тобто лік вважається
«безсольовим».
3. Як застосовувати лік Абатіксент
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лік Абатіксент можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для отримання найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліку Абатіксент. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:
Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою
кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини для отримання
суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, а також ємність невеликою кількістю
води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.
У разі потреби лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліку Абатіксент, змішану з 60
мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний катетер.
Лік Абатіксент слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
Запобігання утворенню тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку ліку Абатіксент 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію на тазостегновому суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10–14 днів.
Запобігання утворенню тромбу в серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліку Абатіксент 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліку Абатіксент 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
виконані два або більше з наступних умов:
- результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнт у віці 80 років або старший;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліку Абатіксент 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліку Абатіксент 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Запобігання повторному утворенню тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Абатіксент 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та запобігання повторному утворенню тромбів крові у венах
або в судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для отримання найкращого ефекту лікування слід намагатися приймати або вводити дозу в той самий
час кожного дня.
Доза ліку Абатіксент залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для осіб із групи дітей та підлітків, що важать не менше 35 кг, — чотири таблетки
ліку Абатіксент потужністю 2,5 мг, що приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири
вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліку Абатіксент потужністю 2,5 мг, що приймаються двічі
на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
Зміна з ліку Абатіксент на антикоагулянтні ліки
Слід припинити прийом ліку Абатіксент. Лікування антикоагулянтними ліками (наприклад,
гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалася наступна таблетка.
Зміна з антикоагулянтних ліків на лік Абатіксент
Слід припинити прийом антикоагулянтних ліків. Лікування ліком Абатіксент слід
розпочати в момент, коли планувалася наступна доза антикоагулянтного ліку, а потім
продовжити його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на
лік Абатіксент
Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові
і повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліку Абатіксент.
Зміна з ліку Абатіксент на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад,
варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліку, що містить
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лік Абатіксент принаймні
2 дні після прийому першої дози ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести
аналізи крові і повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліку Абатіксент.
Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у години, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Абатіксент
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікареві. Слід взяти з собою упаковку ліку, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Абатіксент, може виникнути підвищений ризик
кровотечіння. У разі кровотечіння може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліку Абатіксент

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти негайно, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліку наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, або якщо було пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліку Абатіксент
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліку Абатіксент ризик виникнення тромбу крові може
бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Абатіксент можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Абатіксент
з метою профілактики утворення тромбів після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Кровотечі, зокрема:
підшкірні крововиливи та набряки;
Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
кров у сечі;
з носа;
зі статевих шляхів;
Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кровотечі:
у м’язи;
в очі;
з ясен та кров’янисте відхаркування;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотечі:
в мозок або в хребетний канал;
в легені або горло;
в ротову порожнину;
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висипання на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з введенням антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Абатіксент
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
в очі;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірні крововиливи та набряки;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотечі:
в мозок або в хребетний канал;
в ротову порожнину або кров’янисте відхаркування під час кашлю;
в черевну порожнину або зі статевих шляхів;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висипання на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотечі:
в легені або горло;
в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висипання на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з введенням антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Абатіксент
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи та набряки;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в ротовій порожнині;
зі статевих шляхів;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висипання на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотечі:
в очі;
в ротову порожнину або кров’янисте відхаркування під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотечі:
в мозок або в хребетний канал;
в легені.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотечі:
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема).
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висипання на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з введенням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування препарату Абатіксент, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотечі, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
- Випадання волосся;
- Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
- Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
- Нудота;
- Висипання на шкірі;
- Свербіж;
- Низький тиск крові, що може спричиняти втрату свідомості або прискорене серцебиття;
- Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотечі:
- в черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
- в шлунок;
- в очі;
- в ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- в ротову порожнину або кров у слизі під час кашлю;
- в мозок або хребет;
- в легені;
- в м’яз;
Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин, що може спричиняти висипання на шкірі або виступаючі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з введенням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Абатіксент

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм видні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абатіксент
Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Див. розділ 2: Абатіксент містить лактозу (різновид цукру) та натрій.
Як виглядає Абатіксент і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки — круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з позначенням «AX» на одному боці та «2,5» — на іншому, діаметром 5,7–6,5 мм.
Вкриті оболонкою таблетки доступні у:

блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, що містять 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 та 200 вкритих оболонкою таблеток;
однодозових блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, що містять 20 × 1, 60 × 1, 100 × 1 та 168 × 1 вкритих оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Abatixent 2,5 mg filmomhulde tabletten
Австрія Abatixent 2,5 mg – Filmtabletten
Болгарія АБАТИКСЕНТ 2,5 mg филмирани таблетки
Abatixent 2,5 mg film-coated tablets
Естонія Abatixent
Литва Abatixent 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Хорватія Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete
Румунія Abatixent 2,5 mg comprimate filmate
Словенія Abatixent 2,5 mg filmsko obložene tablete
Латвія Abatixent 2,5 mg apvalkotās tabletes
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Картка попереджень для пацієнта: інформація для користувача
Усередині упаковки разом з Інструкцією для пацієнта міститься Картка попереджень для пацієнта.
Аналогічну Картку також можна отримати у лікаря, який веде пацієнта.
Ця Картка містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта, і може слугувати попередженням
іншим лікарям про прийом пацієнтом лікарського засобу Абатіксент. Картку слід завжди мати при
себі.

Вийміть Картку.
Заповніть наступні пункти або попросіть про допомогу лікаря:
- Ім’я та прізвище
- Дата народження
- Показання
- Маса тіла
- Дозування: …. мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря
- Телефон лікаря
Згорніть Картку та тримайте її завжди при собі