Abatixent: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abatixent, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Abatixent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Abatixent
Come prendere Abatixent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abatixent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abatixent e a cosa serve

Il medicinale Abatixent contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Abatixent è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di protesi dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente può avere un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Questo può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un immediato intervento medico.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Abatixent è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e al dosaggio raccomandato sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abatixent

Quando non usare il medicinale Abatixent

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia eccessiva;
se il paziente ha una malattia di organo che aumenta il rischio di emorragia grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio della terapia antitrombotica quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
- disturbi associati a emorragia, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine;
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con i farmaci;
- se il paziente ha più di 75 anni;
- se il paziente pesa 60 kg o meno;
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
malattie epatiche o precedenti episodi di malattie epatiche; questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dalla rimozione del catetere;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Abatixent

se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare emorragia, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Abatixent ai pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Abatixent e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Abatixent, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Abatixent durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Abatixent e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
medicinali antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare;
medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Abatixent nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali usati per l’epilessia o convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
L’effetto di Abatixent sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Abatixent passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di non iniziare/non continuare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Abatixent non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Abatixent contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale Abatixent
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Abatixent può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di Abatixent. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:
Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio usati per schiacciare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o altro liquido (ad esempio 30 ml) e deglutire il liquido di risciacquo.
Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Abatixent mescolata con 60 ml di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso una sonda nasogastrica.
Abatixent deve essere assunto secondo le indicazioni seguenti:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Abatixent 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Abatixent 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Abatixent 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
- gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore di creatininemia pari o superiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l));
- il paziente ha 80 anni o più;
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Abatixent 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Abatixent 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Abatixent 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli nelle vene e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è consigliabile assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Abatixent dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di quattro compresse di Abatixent da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Abatixent da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Ai genitori e caregiver: è importante osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È fondamentale rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare la terapia antitrombotica nel seguente modo:
Passaggio da Abatixent a medicinali anticoagulanti
Interrompere l’assunzione di Abatixent. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima compressa.
Passaggio da medicinali anticoagulanti a Abatixent
Interrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Abatixent al momento previsto per l’assunzione della prossima dose anticoagulante e proseguire regolarmente.
Passaggio da un trattamento anticoagulante con antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) a Abatixent
Sospendere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Abatixent.
Passaggio da Abatixent a un trattamento anticoagulante con antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Abatixent per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Abatixent.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco regolare devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abatixent
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico. Deve portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di Abatixent, il rischio di emorragia aumenta. In caso di emorragia, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento in grado di neutralizzare l’effetto del fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Abatixent

Se si dimentica la dose del mattino, deve assumerla non appena se ne ricorda e può assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non deve assumere due dosi il mattino successivo; invece, deve continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo seguendo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interrompere l’assunzione di Abatixent
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare se si interrompe prematuramente il trattamento con Abatixent.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Abatixent può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti
e la loro frequenza di comparsa possono variare in ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati
separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è
il sanguinamento, che potenzialmente può essere pericoloso per la vita e può richiedere un intervento
medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Abatixent per
prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Sanguinamenti comprensivi di:
ematomi e gonfiori;
Nausea (senso di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Sanguinamenti:
post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dagli organi genitali;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, delle bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sanguinamenti:
all'interno del muscolo;
agli occhi;
dalle gengive e espulsione di sangue con la tosse;
dal retto;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni o in gola;
nella cavità orale;
nella cavità addominale o nello spazio retroperitoneale;
da emorroidi;
risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzioni cutanee, che possono sviluppare vescicole e presentare l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Abatixent per
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno
un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, inclusi:
agli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi e gonfiori;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea (senso di malessere);
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o espulsione di sangue con la tosse;
nella cavità addominale o dagli organi genitali;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
da emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamenti:
nei polmoni o in gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzioni cutanee, che possono sviluppare vescicole e presentare l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Abatixent per
il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene degli arti inferiori
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, inclusi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi e gonfiori;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dagli organi genitali;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (senso di malessere);
Eruzioni cutanee;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamenti:
agli occhi;
nella cavità orale o espulsione di sangue con la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
da emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamenti:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
nella cavità addominale o nello spazio retroperitoneale.
Eruzioni cutanee, che possono sviluppare vescicole e presentare l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Abatixent sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, inclusi:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, inclusi:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi (lividi) e gonfiori;
- dall'intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido (esudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
- Perdita di capelli;
- Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
- Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
- Nausea (senso di malessere);
- Eruzioni cutanee;
- Prurito;
- Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
- I risultati degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti
- nella cavità addominale o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- agli occhi;
- nella cavità orale;
- da emorroidi;
- nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nel muscolo;
Eruzioni cutanee, che possono sviluppare vescicole e presentare l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Abatixent

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone
e sulla bustina in corrispondenza della voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abatixent
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Vedere il punto 2: Abatixent contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.
Come si presenta Abatixent e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la marcatura ‘AX’ su un lato e ‘2,5’ sull’altro, con un diametro compreso tra 5,7 e 6,5 mm.
Le compresse rivestite sono disponibili in:

blister in foglia PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 e 200 compresse rivestite;
blister monodose in foglia PVC/PVDC/Alluminio contenenti 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 e 168 x 1 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda Abatixent 2,5 mg filmomhulde tabletten
Austria Abatixent 2,5 mg – Filmtabletten
Bulgaria АБАТИКСЕНТ 2,5 mg филмирани таблетки
Abatixent 2,5 mg film-coated tablets
Estonia Abatixent
Lituania Abatixent 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Croazia Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete
Romania Abatixent 2,5 mg comprimate filmate
Slovenia Abatixent 2,5 mg filmsko obložene tablete
Lettonia Abatixent 2,5 mg apvalkotās tabletes
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni per l’utilizzatore
All’interno della confezione, insieme al foglietto illustrativo, è inclusa la Scheda di Avvertenze per il Paziente.
Una scheda simile può essere ottenuta anche dal medico curante.
Tale scheda contiene informazioni utili per il paziente e può rappresentare un’avvertenza per altri medici riguardo all’assunzione del medicinale Abatixent. La scheda deve essere sempre portata con sé.

Estrarre la Scheda.
Compilare i seguenti campi o chiedere al medico di farlo:
- Nome e cognome
- Data di nascita
- Indicazione
- Peso corporeo
- Dosaggio: …. mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico
- Numero di telefono del medico
Pieghare la scheda e tenerla sempre con sé