Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аксипио, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство А и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства А
Как применять лекарственное средство А
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство А
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство А и для чего оно применяется

Лекарственное средство А содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокирования фактора Xa, который является важным фактором свёртывания крови.
Препарат А применяется у взрослых пациентов:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Аксипио

Когда не следует применять препарат Аксипио

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишки, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг)
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия)
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через него
для поддержания проходимости, либо когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену
вводится катетер) из-за нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
- если пациенту более 75 лет
- если масса тела пациента составляет 60 кг или менее
тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе
заболевание печени или случаи заболевания печени в анамнезе
этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
протез клапана сердца
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аксипио

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов). В этом случае пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана
с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата
на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением,
ему следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Аксипио и другие лекарства

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Аксипио, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, можно ли пациенту принимать препарат Аксипио одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Аксипио и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин)
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем)
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять способность препарата Аксипио предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин)
зверобой продырявленный (растительная добавка, применяемая при депрессии)
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность

Влияние апиксабана на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Аксипио не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Аксипио содержит лактозу и натрий

Лактоза: если у пациента ранее было диагностировано нарушение толерантности к некоторым сахарам, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий: препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «бесцветным».

3. Как применять лекарство А

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат А можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата А. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

растолочь таблетку пестиком в ступке.
осторожно перенести порошок в подходящую ёмкость, затем смешать его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы приготовить смесь.
проглотить полученную смесь.
прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, и ёмкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотить жидкость после полоскания. При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата А, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, для введения через назогастральный зонд.

Препарат А следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата А 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата А 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
выполнены два или более из следующих условий :
- результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
- пациенту 80 лет и более
- масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата А 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата А 5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата А 2,5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата А на антикоагулянты Приём препарата А следует прекратить. Начать лечение антикоагулянтами (например, гепарином) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
Переход с антикоагулянтов на препарат А Приём антикоагулянтов следует прекратить. Начать лечение препаратом А следует в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат А Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач проведёт анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата А.
Переход с препарата А на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, препарат А следует продолжать принимать как минимум 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата А.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата А в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата А, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие, против фактора Ха.
Пропуск приёма препарата А

следует принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:
следующую дозу препарата А следует принять в обычное время,
затем продолжать приём препарата как обычно.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата А
Не прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременной отмене препарата А риск возникновения тромбов в крови может увеличиться.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее частым общим побочным действием этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие побочные действия могут возникать при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и не менее чем одним дополнительным фактором риска.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

кровотечение:
- в глаз
- в желудок или кишечник
- из прямой кишки
- кровь в моче
- из носа
- из десен
- подкожное кровоизлияние и отёк
анемия, которая может вызывать усталость или бледность
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
тошнота
результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник
- в ротовую полость или кровохарканье
- в брюшную полость или из влагалища
- ярко-красная кровь в кале
- кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции
- из геморроидальных узлов
- наличие крови в кале или моче, выявленное при лабораторных исследованиях
снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени
- повышение активности некоторых печеночных ферментов
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
кожная сыпь
зуд
выпадение волос
аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

кровотечение:
- в лёгкие или в горло
- в забрюшинное пространство
- в мышцы

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

васкулит (воспаление сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

кровотечение:
- из носа
- из десен
- кровь в моче
- подкожное кровоизлияние и отёк
- в желудке, кишечнике
- из прямой кишки
- в ротовой полости
- из влагалища
анемия, которая может вызывать усталость или бледность
снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
тошнота
кожная сыпь
результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
кровотечение:
- в глаза
в ротовую полость или отхаркивание крови
ярко-красная кровь в кале
результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в кале или моче
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции
из геморроидальных узлов
в мышцы
- зуд
- выпадение волос
- аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
- результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени
повышение активности некоторых печеночных ферментов
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник
- в лёгкие

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

кровотечение:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема )
васкулит (воспаление сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лек Аксио

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Axipio
Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Остальные компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, сополимер поликапролактама и поливинилпирролидона, ацетат поливинила, полиэтиленгликоль, стеарат магния
Покрытие (Opadry II pink): гипромеллоза 2910, 15 мПа·с, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Axipio и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — розовые, овальные, с риской на одной стороне.

Блистеры в картонной коробке по 56, 60 и 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Перфорированные однодозовые блистеры в картонной коробке по 56 × 1, 60 × 1 и 90 × 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Axipio, рядом с листовкой для пациента, находится Карта предупреждений для пациента,
либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Axipio. Эту карту следует всегда иметь при себе.

Возьмите карту
При необходимости отделите часть, написанную на языке, на котором говорит пациент (это облегчено перфорированными краями)
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........ мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой

Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нидерланды
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Axipio
Хорватия: Axipio 2,5 мг / 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция: Axipio
Польша: Axipio