Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аксіпіо, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу А
Як застосовувати лікарський засіб А
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб А
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують

Лікарський засіб А містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є
важливим чинником згортання крові.
А застосовують дорослим:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів і ускладнюють приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку А

Коли не застосовувати лік А

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечіння
якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик важкого кровотечіння (такі як активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок)
якщо у пацієнта відбувається захворювання печінки, яке призводить до збільшеного ризику кровотечіння (коагулопатія печінки)
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньочерепний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (до
його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).
Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лік, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:
підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
- дуже високий кров’яний тиск, який не вдається врегулювати ліками
- якщо пацієнт має вік понад 75 років
- якщо пацієнт важить 60 кг або менше
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі
захворювання печінки або випадки захворювання печінки в анамнезі
цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки
протез клапана серця
якщо лікар визначить, що кров’яний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку А

якщо у пацієнта відбувається захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів). Пацієнт повинен тоді повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності піддатися операції або процедурі, які можуть бути пов’язані
з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи може бути пов’язана певна процедура з кровотечінням,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік А та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку А, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лік А під час прийому інших ліків, і
наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку А та збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин)
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку А запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн)
засіб від звіробою (фітоскладова добавка, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна негайно
зв’язатися з лікарем.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перш ніж застосовувати цей лік під час
годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік А не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік А містить лактозу та натрій
Лактоза: Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій: Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки А

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки А можна приймати незалежно від прийому їжі. Для
досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня приблизно в ті самі
години.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому ліків А. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

розтерти таблетку ступкою в ступці.
обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
проковтнути суміш.
промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, а також ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути промивну рідину. У разі необхідності лікар може ввести пацієнтові розтерту таблетку ліків А, змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.

Ліки А слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків А 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків А 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконується два або більше з наступних критеріїв :
- результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
- пацієнт у віці 80 років або старший
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків А 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад,
дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків А 5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків А 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків А на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків А. Почати лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід у момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на ліки А Слід припинити прийом антикоагулянтів. Почати лікування ліками А слід у момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки А Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків А.
Зміна з ліків А на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом ліків А принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків А.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей ліки в години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків А
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза цих ліків, слід негайно повідомити лікареві.
Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків А, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії фактора Xa.
Пропуск прийому ліків А

Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і:
наступну дозу ліків А слід прийняти в звичайний час,
далі приймати ліки як зазвичай.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків А
Не припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні прийому ліків А ризик утворення тромбів може збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

кровотеча:
- в око
- в шлунок або кишечник
- з прямої кишки
- кров у сечі
- з носа
- з ясен
- внутрішньошкірна гематома та набряк
анемія, яка може спричиняти втому або блідість
низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
нудота
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT)

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

кровотеча:
- в мозок або в хребетний стовп
- в ротову порожнину або кровохаркання
- в черевну порожнину або з піхви
- яскраво-червона кров у калі
- кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани або місця проколу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
висип на шкірі
свербіж
випадіння волосся
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

кровотеча:
- в легені або горло
- в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
- в м’язи

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

судинний запалення (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування апіксабану з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

кровотеча:
- з носа
- з ясен
- кров у сечі
- внутрішньошкірна гематома та набряк
- в шлунку, кишечнику
- з прямої кишки
- в ротовій порожнині
- з піхви
анемія, яка може спричиняти втому або блідість
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
нудота
висип на шкірі
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT)

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
кровотеча:
- в очі
в ротову порожнину або кровохаркання
яскраво-червона кров у калі
результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани або місця проколу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
з гемороїдальних вузлів
в м’язи
- свербіж
- випадіння волосся
- алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
- результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки
підвищення активності деяких печінкових ферментів
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

кровотеча:
- в мозок або в хребетний стовп
- в легені

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

кровотеча:
- в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями посередині, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема )
судинний запалення (васкуліт), яке може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки А

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб А
Діючою речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, натрію докузинат, сополімер капролактаму полівінілу, ацетат полівінілу, поліетиленгліколь, магнію стеарат
Покриття (Opadry II pink): гіпромелоза 2910, 15 мПа·с, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб А та що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки — рожеві, овальні, з розподільною лінією з одного боку.

Блистери в картонному пакеті по 56, 60 і 90 покритих плівковою оболонкою таблеток.
Перфоровані блистери однодозові в картонному пакеті по 56 × 1, 60 × 1 і 90 × 1 покритих плівковою оболонкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки лікарського засобу А поряд з інструкцією для пацієнта міститься Карта попереджень для пацієнта,
або лікар може видати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те,
що пацієнт приймає лікарський засіб А. Цю карту слід завжди мати при собі.

Візьміть карту
За необхідності відріжте частину, написану мовою, якою користується пацієнт (це полегшено перфорованими краями)
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть карту та завжди майте її при собі

Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: А
Хорватія: А 2,5 мг / 5 мг filmom
obložene tablete
Греція: А
Польща: А