Prospecto: Información para el usuario

AXIPIO, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
Si a usted le aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es AXIPIO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AXIPIO
Cómo tomar AXIPIO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AXIPIO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AXIPIO y para qué se utiliza

AXIPIO contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante en el proceso de coagulación.
AXIPIO se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento A

Cuándo no debe utilizarse el medicamento A

si el paciente es alérgico al apixibán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta un sangrado excesivo
si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, reciente sangrado cerebral)
si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática)
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o arterial y la heparina se administra a través de esta línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterismo (se introduce un catéter en la vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas
- presión arterial muy alta, no controlada con medicación
- si el paciente tiene más de 75 años
- si el paciente pesa 60 kg o menos
insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis
enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
prótesis de válvula cardíaca
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento A

si el paciente tiene un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos). En tal caso, el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento A y otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento A, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar el medicamento A durante el tratamiento con otros fármacos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento A y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol)
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina)
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem)
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del medicamento A para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína)
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión)
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se conoce el efecto del apixibán en el embarazo ni en el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Lactancia

No se sabe si el apixibán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero. Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda o no inicie la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento A no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento A contiene lactosa y sodio

Lactosa: Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento A

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento A puede tomarse con o sin alimentos. Para
obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la
misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento A. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la
ingesta y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente utilizados para desmenuzar las tabletas con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague. Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada del medicamento A mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento A debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al
menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta del medicamento A 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta del medicamento A 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta trastornos graves de la función renal
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
- los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
- el paciente tiene 80 años o más
- el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los
vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas del medicamento A 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta del medicamento A 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta del medicamento A 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una
tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio del medicamento A a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma del medicamento A. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma de la tableta.
Cambio de medicamentos anticoagulantes al medicamento A Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con el medicamento A debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar luego según lo habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al medicamento A Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico realizará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar el medicamento A.
Cambio del medicamento A a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando el medicamento A durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informar al paciente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento A.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un
ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico, con el fin de
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos
sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis superior a la recomendada del medicamento A
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar
inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento A, puede aumentar el
riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una
transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Omisión de la toma del medicamento A

Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente recuerde y:
la siguiente dosis del medicamento A debe tomarse a la hora habitual,
después continuar tomando el medicamento como de costumbre.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha omitido más de una dosis, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con el medicamento A
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultar primero con el médico, ya que si se suspende
prematuramente el medicamento A, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, el farmacéutio o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida
y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado:
- En el ojo
- En el estómago o intestino
- En el ano
- Sangre en la orina
- De la nariz
- De las encías
- Hematoma y hinchazón bajo la piel
Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco
Náuseas (malestar estomacal)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado:
- En el cerebro o dentro de la médula espinal
- En la boca o en el pulmón
- En la cavidad abdominal o en la vagina
- Sangre roja brillante en las heces
- Sangrado tras una operación, incluyendo moretones, hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección
- De las hemorroides
- Presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteración de la función hepática
- Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
- Aumento de la bilirrubina – producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos
Erupción cutánea
Picor
Caída del cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Sangrado:
- En los pulmones o en la garganta
- En el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal)
- En los músculos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado:
- De la nariz
- De las encías
- Sangre en la orina
- Hematoma y hinchazón bajo la piel
- En el estómago o intestino
- Del ano
- En la boca
- De la vagina
Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Náuseas (malestar estomac游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento A

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la blíster y en la caja de cartón,
indicada tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento A
La sustancia activa del medicamento es el apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, copolímero de polivinilcaprolactama, acetato de polivinilo, glicol polietilénico, estearato magnésico
Recubrimiento (Opadry II rosa): hipromelosa 2910, 15 mPas, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento A y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color rosa, forma ovalada y con una línea de división en un lado.

Blísters en caja de cartón con 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
Blísters individuales prefracturados en caja de cartón con 56 x 1, 60 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Tarjeta de Advertencia para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento A, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente,
o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y sirve de advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento A. Se recomienda llevar siempre esta tarjeta encima.

Tomar la tarjeta
Si fuera necesario, separar la parte escrita en el idioma que el paciente entienda (facilitado por los bordes perforados)
Completar los siguientes apartados o pedir al médico que los complete:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........ mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doblada la tarjeta, llevarla siempre encima

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: A
Croacia: A 2,5 mg / 5 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: A
Polonia: A

Axipio