Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AXIPIO, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è A e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere A
Come prendere A
Possibili effetti indesiderati
Come conservare A
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è A e a cosa serve

A contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, una sostanza importante per la coagulazione del sangue.
A è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi causando un’embolia sistemica, ostacolando così l’afflusso di sangue a tali organi. L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale A

Quando non usare il medicinale A

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata)
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica)
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio della terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale, si consiglia di discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci
- se il paziente ha più di 75 anni
- se il paziente pesa 60 kg o meno
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
malattia epatica o precedenti episodi di malattia epatica
questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica
protesi valvolare cardiaca
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale A

se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi). In tal caso, il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un’operazione o a un intervento che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se un determinato intervento possa comportare sanguinamento, si consiglia di chiedere al medico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Medicinale A e altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale A, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale A durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale A e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. chetocanazolo)
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina)
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare
medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad es. diltiazem)
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del medicinale A nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad es. fenitoina)
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione)
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

L’effetto dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Non si sa se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere raccomandato di interrompere l’allattamento o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale A non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale A contiene lattosio e sodio

Lattosio: se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale A

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale A può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale A. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell'assunzione e mescolata con acqua o una soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
deglutire la sospensione.
risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire il liquido di risciacquo. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata del medicinale A mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio tramite un sondino nasogastrico.

Il medicinale A deve essere assunto secondo le indicazioni seguenti:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di medicinale A 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di medicinale A 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
- gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
- il paziente ha 80 anni o più
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di medicinale A 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di medicinale A 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di medicinale A 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

Passaggio dal medicinale A ad altri anticoagulanti Interrompere l'assunzione del medicinale A. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
Passaggio da anticoagulanti al medicinale A Interrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con il medicinale A nel momento previsto per l'assunzione della prossima dose di anticoagulante e proseguire regolarmente.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) al medicinale A Sospendere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico effettuerà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere il medicinale A.
Passaggio dal medicinale A a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico comunica al paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare ad assumere il medicinale A per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l'assunzione del medicinale A.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale A
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario avvisare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata del medicinale A, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento in grado di invertire l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale A

assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e:
assumere la dose successiva di medicinale A all'ora solita,
continuare ad assumere il medicinale come di consueto.

In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione del medicinale A
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue può aumentare se il medicinale A viene sospeso prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente
mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

sanguinamento:
- agli occhi
- nello stomaco o nell'intestino
- dal retto
- sangue nelle urine
- dal naso
- dalle gengive
- emorragia sottocutanea e gonfiore
anemia, che può causare stanchezza o pallore
pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato
nausea
gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT)

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

sanguinamento:
- al cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nella cavità orale o emottisi
- nell'addome o dalla vagina
- sangue rosso brillante nelle feci
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi, gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (esudato della ferita) o dal sito di iniezione
- dalle emorroidi
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio
riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
gli esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della bilirubina - prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
eruzioni cutanee
prurito
perdita dei capelli
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola
- nello spazio retroperitoneale
- nei muscoli

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10 000):

eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per
trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

sanguinamento:
- dal naso
- dalle gengive
- sangue nelle urine
- emorragia sottocutanea e gonfiore
- nello stomaco, nell'intestino
- dal retto
- nella cavità orale
- dalla vagina
anemia, che può causare stanchezza o pallore
riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
nausea
eruzione cutanea
gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT)

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato
sanguinamento:
- agli occhi
nella cavità orale o emottisi
sangue rosso brillante nelle feci
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi, gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (esudato della ferita) o dal sito di iniezione
dalle emorroidi
nei muscoli
- prurito
- perdita dei capelli
- reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
- gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
aumento della bilirubina - prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

sanguinamento:
- al cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nei polmoni

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sanguinamento:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale
eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme )
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi
sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale A

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale A
La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, sodio docusato, copolimero di polivinilcaprolattame, polivinilacetato, polietilenglicole, stearato di magnesio
Rivestimento (Opadry II pink): ipromellosa 2910, 15 mPas, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido rosso di ferro (E 172), ossido giallo di ferro (E 172).

Come si presenta il medicinale A e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore rosa, di forma ovale, con una linea di frattura su un lato.

Blister in scatole di cartone contenenti 56, 60 e 90 compresse rivestite.
Blister monodose preforati in scatole di cartone contenenti 56 x 1, 60 x 1 e 90 x 1 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.
Scheda di avvertenze per il paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione del medicinale A, accanto al foglietto illustrativo, è presente la Scheda di avvertenze per il paziente,
oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di avvertenze per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale A. Tale scheda deve essere sempre portata con sé.

Prendere la scheda
Se necessario, staccare la parte scritta nella lingua parlata dal paziente (grazie ai bordi preforati)
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ........ mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Piegate la scheda e portatela sempre con voi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Germania: A
Croazia: A 2,5 mg / 5 mg filmom
obložene tablete
Grecia: A
Polonia A

Axipio