Абоксома

Польша
Торговое название Абоксома
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
апиксабан · 2,5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 100441528
Производитель Крка, д. д., Ново место

Содержание

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Aboxoma, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Aboxoma и для чего оно применяется
  2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Aboxoma
  3. Как принимать лекарственное средство Aboxoma
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить лекарственное средство Aboxoma
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Aboxoma и для чего оно применяется

Лекарственное средство Aboxoma содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это средство помогает предотвращать образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Aboxoma применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (тромбоэмболия лёгочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Aboxoma применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в лечении тромбов в венах и профилактике повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Абоксома

В каких случаях не следует применять препарат Абоксома

  • если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
  • если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
  • если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг);
  • если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
  • если пациент принимает лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или внутриартериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости катетера, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:

    • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
    • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств;
    • если пациенту более 75 лет;
    • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
    • тяжёлая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе;
    • заболевание печени или случаи заболевания печени в анамнезе.

  • Препарат Абоксома следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.

  • трубка (катетер) или инъекция в спинномозговую жидкость (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата Абоксома через 5 или более часов после удаления катетера;

  • если у пациента имеется протез клапана сердца;

  • если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Абоксома
Если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может порекомендовать временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если неясно, может ли процедура сопровождаться кровотечением, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Взаимодействие препарата Абоксома с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Абоксома, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, можно ли пациенту принимать препарат Абоксома одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно необходимо наблюдение.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Абоксома и повышать риск нежелательного кровотечения:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие);
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
  • противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен); особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
  • препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Абоксома предотвращать образование тромбов:

  • противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие);
  • зверобой продырявленный (растительная добавка, применяемая при депрессии);
  • препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Абоксома на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Применение препарата Абоксома во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Абоксома, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Абоксома в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или отказаться от начала приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апиликсабан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Абоксома содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «бесхолестериновым».

3. Как принимать лекарство Абоксома

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запивая водой. Препарат Абоксома можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациенту трудно глотать таблетки целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Абоксома. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

  • Растолочь таблетку пестиком в ступке.
  • Осторожно перенести порошок в подходящую ёмкость и тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества, чтобы получить суспензию.
  • Проглотить полученную смесь.
  • Прополоскать ступку, пестик и ёмкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Абоксома, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Абоксома следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абоксома 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием по меньшей мере одного дополнительного фактора риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абоксома 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абоксома 2,5 мг два раза в сутки, если:

  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
  • выполнены два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Абоксома 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Абоксома 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Абоксома 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза апиксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Абоксома 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Абоксома 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с препарата Абоксома на другие антикоагулянты Приём препарата Абоксома следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
  • Переход с других антикоагулянтов на препарат Абоксома Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Абоксома следует в момент, когда планировался следующий приём дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
  • Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Абоксома Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Абоксома.
  • Переход с препарата Абоксома на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то препарат Абоксома следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Абоксома.
    Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
    Пациенты, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в сроки, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других сосудах организма.

Приём препарата Абоксома в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Абоксома, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Абоксома, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия препарата, ингибирующего фактор Xa.
Пропуск приёма препарата Абоксома

  • Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
  • Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений по поводу приёма препарата или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Абоксома
Не следует прекращать приём препарата Абоксома без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма этого препарата может повысить риск образования тромбов крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений по поводу применения этого препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Абоксома может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Абоксома может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата при всех состояниях является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Абоксома с целью профилактики образования тромбов в крови после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Кровотечения, включая:
    • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • Тошноту (рвоту).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
  • Кровотечения:
    • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны или места разреза (выделение из раны) или места инъекции;
    • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
    • в моче;
    • из носа;
    • из половых путей;
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада разрушенных эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Кровотечения:
    • в мышцу;
    • в глаз;
    • из дёсен и отхаркивание крови;
    • из прямой кишки;
  • Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в позвоночный канал;
    • в лёгкие или горло;
    • в полость рта;
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
    • из геморроидальных вен;
    • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Абоксома с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • в глаз;
    • в желудок или кишечник;
    • из прямой кишки;
    • в моче;
    • из носа;
    • из дёсен;
    • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Тошноту (рвоту);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в позвоночный канал;
    • в полость рта или кровохарканье;
    • в брюшную полость или из половых путей;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных вен;
    • наличие крови в стуле или моче, выявленная при лабораторных исследованиях;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечения:
    • в лёгкие или горло;
    • в забрюшинное пространство;
    • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Абоксома с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из носа;
    • из дёсен;
    • в моче;
    • подкожные кровоизлияния и отёки;
    • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
    • в полости рта;
    • из половых путей;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту (рвоту);
  • Кожную сыпь;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Кровотечения:
    • в глаз;
    • в полости рта или отхаркивание крови;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
    • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных вен;
    • в мышцу;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или в позвоночный канал;
    • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

  • Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, получавших препарат Абоксома, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, возникающие чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из влагалища;
    • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, включая:
    • из дёсен;
    • в моче;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
    • из кишечника или прямой кишки;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • послеоперационные кровотечения, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту (рвоту);
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
    • в желудок;
    • в глаза;
    • в полость рта;
    • из геморроидальных вен;
    • в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
    • в мозг или позвоночник;
    • в лёгкие;
    • в мышцу;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП);
    • наличие крови в кале или моче;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абоксома

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абоксома

  • Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е 468), натрия лаурилсульфат, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния (Е 470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е 464), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171) и тальк (Е 553b) — в оболочке. См. пункт 2 «Лекарство Абоксома содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Абоксома и что содержится в упаковке
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) с цифрой 2,5, нанесённой с одной стороны таблетки.
Размер таблетки: диаметр около 6 мм.
Лекарство Абоксома выпускается в упаковках, содержащих:

  • 20, 56 или 60 пленочных таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта пациента: информация для использования
Внутри упаковки лекарства Абоксома вместе с листовкой для пациента находится Карта пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта пациента содержит информацию, полезную для пациента, и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Абоксома. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

  1. Возьмите карту.
  2. При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
  3. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
    • Имя и фамилия:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Масса тела (для детей и подростков):
    • Доза: … мг два раза в сутки
    • Имя и фамилия врача:
    • Номер телефона врача:
  4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственное лицо и производитель/импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500