Prospecto: Información para el usuario

Aboxoma, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar su salud aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aboxoma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aboxoma
Cómo tomar Aboxoma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aboxoma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aboxoma y para qué se utiliza

Aboxoma contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, un componente esencial en el proceso de coagulación.
Aboxoma se utiliza en adultos para:

Prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón de las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad respiratoria con o sin dolor en el pecho. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Aboxoma se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aboxoma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aboxoma

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta un sangrado excesivo,
si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como una úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, o una hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
si el paciente presenta una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
- presión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos,
- si el paciente tiene más de 75 años de edad,
- si el paciente pesa 60 kg o menos,
- insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
- enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
El medicamento Aboxoma debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones en la función hepática.
colocación de una sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar el medicamento Aboxoma 5 horas o más después de la retirada del catéter,
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Aboxoma

Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Aboxoma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Aboxoma, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe tomar Aboxoma mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Aboxoma y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Aboxoma para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión);
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Aboxoma durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Aboxoma durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Aboxoma, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No se sabe si Aboxoma pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Puede recomendársele que suspenda la lactancia o que no inicie la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.

Aboxoma contiene lactosa y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Aboxoma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
Debe tragar la pastilla con agua. El medicamento Aboxoma puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las pastillas a la misma hora
cada día.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las pastillas enteras, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Aboxoma. La pastilla puede desmenuzarse directamente antes de
ingerirla y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las pastillas:

Desmenuzar la pastilla con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente utilizados para desmenuzar la pastilla con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la pastilla de Aboxoma desmenuzada mezclada con
60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Aboxoma debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una pastilla de Aboxoma de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una
pastilla por la mañana y una por la noche.
La primera pastilla debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de cadera, generalmente tomará las pastillas
entre 32 y 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de rodilla, generalmente tomará las pastillas
entre 10 y 14 días.
Prevención de la formación de coágulos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos
un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una pastilla de Aboxoma 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una pastilla de Aboxoma 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente tiene insuficiencia renal grave,
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
el paciente tiene 80 años o más,
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una pastilla dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en
los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos pastillas de Aboxoma 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por
ejemplo, dos pastillas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una pastilla de Aboxoma 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una pastilla por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una pastilla de Aboxoma 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una pastilla
por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de apixabán depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es cuatro pastillas de Aboxoma
de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro
por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos pastillas de Aboxoma de 2,5 mg, administradas
dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente
puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Aboxoma a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Aboxoma. El tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Aboxoma Debe interrumpirse la toma de anticoagulantes. El tratamiento con Aboxoma debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Aboxoma Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Aboxoma.
Cambio de Aboxoma a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Aboxoma durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informar al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Aboxoma.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal
deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma, puede aumentar el riesgo de
hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre
u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Aboxoma

Si olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Aboxoma
No debe interrumpir la toma de Aboxoma sin consultar primero con su médico, ya que si se interrumpe
prematuramente, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Aboxoma puede administrarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Aboxoma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado que incluye:
hematomas y edemas;
Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
Sangrado:
tras la cirugía, incluyendo moretones, edemas, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
del estómago, intestinos o sangre roja brillante en las heces;
sangre en la orina;
de la nariz;
del tracto reproductivo;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Picazón.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
Sangrado:
dentro del músculo;
en los ojos;
de las encías y expectoración de sangre;
del recto;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la médula espinal;
en los pulmones o garganta;
en la boca;
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
de las hemorroides;
análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Aboxoma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en el ojo;
en el estómago o intestino;
del recto;
sangre en la orina;
de la nariz;
de las encías;
hematomas y edemas;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la médula espinal;
en la boca o hemoptisis;
en la cavidad abdominal o del tracto reproductivo;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo moretones, edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
de las hemorroides;
presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o garganta;
en el espacio retroperitoneal;
en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Aboxoma para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas y edemas;
en el estómago, intestino o recto;
en la boca;
del tracto reproductivo;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o expectoración de sangre;
sangre roja brillante en las heces;
análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
sangrado tras cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
de las hemorroides;
en los músculos;
Picazón;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la médula espinal;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Aboxoma fueron similares a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron epistaxis (sangrado nasal) y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de la vagina;
de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas (moretones) y edemas;
del intestino o recto;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y edemas, escape de sangre (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picazón;
Hipotensión (disminución de la presión arterial), que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración en el funcionamiento hepático;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en el cerebro o médula espinal;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a dianas pequeñas (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
presencia de sangre en heces o orina;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aboxoma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni con la basura doméstica. Pregunte al
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aboxoma

El principio activo de este medicamento es el apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico, hidroxietilcelulosa, estearato magnésico (E 470b) en el núcleo del comprimido y hipromelosa (E 464), propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171) y talco (E 553b) en el recubrimiento. Véase el apartado 2: „Aboxoma contiene lactosa y sodio“.

Aspecto de Aboxoma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, marcados con el número 2,5 en uno de sus
lados.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 6 mm.
Aboxoma está disponible en envases que contienen:

20, 56 ó 60 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Tarjeta del Paciente: información para el uso
Dentro del envase de Aboxoma, junto con el prospecto, se incluye una Tarjeta del Paciente o bien el
médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta del Paciente contiene información útil para el paciente y sirve para advertir a otros médicos
de que el paciente está tomando Aboxoma. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Coja la tarjeta.
Si es necesario, separe el idioma adecuado (los bordes perforados facilitan esta operación).
Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los rellene:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Peso corporal (para niños y adolescentes):
- Dosis: … mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500