Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Абоксома, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абоксома і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Абоксома
Як застосовувати лікарський засіб Абоксома
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абоксома
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абоксома і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абоксома містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим фактором згортання крові.
Абоксома застосовується у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, який може супроводжуватися більшістю або без неї. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та хоча б одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Абоксома застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Абоксома

Коли не застосовувати лік Абоксома

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо пацієнт має хворобу органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразок шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта виникає хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнтові проводиться катетерна абляція (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
якщо пацієнт у віці понад 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
хвороба печінки або випадки захворювання печінки в анамнезі.
Лік Абоксома слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати лік Абоксома через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар визначив, що тиск крові пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід особливо обережно застосовувати лік Абоксома
якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.
У разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на короткий час. Якщо немає впевненості, чи процедура може бути пов’язана з кровотечінням, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Лік Абоксома та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Абоксома, а деякі — послаблювати його дію. Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати лік Абоксома під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід його контролювати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Абоксома та збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт у віці понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому тиску крові або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Абоксома запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші);
зілля звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Абоксома на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Приймати лік Абоксома під час вагітності не слід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Абоксома, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Абоксома до грудного молока. Перед застосуванням цього ліку під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або не починати прийом цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керування механічними транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лік Абоксома містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Абоксома

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Абоксома можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
у той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Абоксома. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти і
змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Абоксома, змішану з
60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральну трубку.
Ліки Абоксома слід приймати згідно з рекомендаціями за такими показаннями:
Профілактика утворення тромбів після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Абоксома 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай буде приймати таблетки
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай буде приймати таблетки
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та
принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Абоксома 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Абоксома 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
виконано два або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Абоксома 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Абоксома 5 мг двічі на добу,
наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Абоксома 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах легень.
Цей ліки слід завжди приймати або застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або застосовувати
у той самий час кожного дня.
Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Абоксома
потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири
ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Абоксома потужністю 2,5 мг, які приймають
двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
До батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з ліків Абоксома на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Абоксома. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалася наступна таблетка.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Абоксома Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Абоксома слід розпочати в момент, коли планувалася наступна доза антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Абоксома Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід розпочати прийом ліків Абоксома.
Зміна з ліків Абоксома на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен розпочати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Абоксома принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Абоксома. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей ліки у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абоксома
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Абоксома, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Абоксома, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Абоксома

У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку; навпаки, слід продовжити прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Абоксома
Не слід припиняти прийом ліків Абоксома без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення прийому цих ліків ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Абоксома можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Абоксома з метою
профілактики утворення тромбів крові після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Кровотечі, зокрема:
підшкірні крововиливи та набряки;
Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці, набряки, витік крові або іншої рідини з рани або післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або світлочервона кров у калі;
Кров у сечі;
Носова кровотеча;
З репродуктивних шляхів;
Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотечі:
у м’яз;
до очей;
з ясен та кров’явисте відкашлювання;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотечі:
до мозку або в хребетний канал;
у легенях або горлі;
у ротовій порожнині;
у черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів). Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Абоксома з метою профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
до очей;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
Кров у сечі;
Носова кровотеча;
З ясен;
Підшкірні крововиливи та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
до мозку або в хребетний канал;
у ротовій порожнині або кров’явисте відкашлювання;
у черевну порожнину або з репродуктивних шляхів;
Світлочервона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
Наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Кровотеча:
у легенях або горлі;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Абоксома з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок
та тромбів крові у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
Носова кровотеча;
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні крововиливи та набряки;
У шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
У ротовій порожнині;
З репродуктивних шляхів;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
До очей;
У ротовій порожнині або кров’явисте відкашлювання;
Світлочервона кров у калі;
Результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
У м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Кровотеча:
До мозку або в хребетний канал;
У легенях.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
У черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Абоксома, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що виникають частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча
та неправильна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З піхви;
Носова кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
З кишечника або прямої кишки;
Світлочервона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функціонування печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
У черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
У шлунку;
У очах;
У ротовій порожнині;
З гемороїдальних вузлів;
У ротовій порожнині або кров у мокротинні під час кашлю;
У мозок або хребет;
У легенях;
У м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абоксома

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абоксома

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е 460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468), натрію лаурилсульфат, гідроксиетилцелюлоза, стеарат магнію (Е 470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е 464), пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171) та тальк (Е 553b) — у покритті. Див. розділ 2 «Лікарський засіб Абоксома містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Абоксома та що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки (таблетки) з гравіюванням цифри 2,5 на одній стороні таблетки.
Розмір таблетки: діаметр близько 6 мм.
Лікарський засіб Абоксома доступний у упаковках, що містять:

20, 56 або 60 вкритих оболонкою таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Картка пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки лікарського засобу Абоксома разом з листівкою для пацієнта міститься Картка пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка пацієнта містить корисну інформацію та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Абоксома. Цю картку слід завжди мати при собі.

Візьміть картку.
За потреби відділіть потрібну мову (це полегшено за рахунок перфорованих країв).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Маса тіла (для дітей та підлітків):
- Доза: … мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500