Апиксабан medical valley: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Apixaban Medical Valley, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Apixaban Medical Valley и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Apixaban Medical Valley
Как принимать препарат Apixaban Medical Valley
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Apixaban Medical Valley
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Apixaban Medical Valley и для чего он применяется

Препарат Apixaban Medical Valley содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокировки фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови. Apixaban Medical Valley применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в крови (глубокая венозная тромбозия) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо к другим органам, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Apixaban Medical Valley применяется у детей в возрасте от 28 дня жизни до 18 лет включительно для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Правильная рекомендуемая дозировка в зависимости от массы тела указана в разделе 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Медикал Вэлли

Когда не следует принимать лекарство Апиксабан Медикал Вэлли

если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
если пациент принимает лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или внутриартериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, либо когда пациенту установлен катетер в вену (проводится катетерная абляция) по причине нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Апиксабан Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- заболевания, связанные с кровотечением, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
- если пациенту более 75 лет;
- если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
заболевание печени или ранее перенесенные заболевания печени
- это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует прием этого лекарства спустя 5 или более часов после удаления катетера;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Апиксабан Медикал Вэлли

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо выполнение операции или процедуры, которые могут вызвать кровотечение, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий срок.
Если пациент не уверен, может ли данная процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Лекарство Апиксабан Медикал Вэлли и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Медикал Вэлли, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту продолжать лечение лекарством Апиксабан Медикал Вэлли при одновременном приеме других препаратов, и как именно следует контролировать состояние пациента.

Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Медикал Вэлли и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно это касается пациентов старше 75 лет и тех, кто принимает ацетилсалициловую кислоту, поскольку они могут иметь повышенный риск нежелательного кровотечения;
лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Медикал Вэлли предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и другие);
зверобой продырявленный (растительная добавка, применяемая при депрессии);
лекарства, применяемые при лечении туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Медикал Вэлли на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Принимать это лекарство во время беременности не следует. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Медикал Вэлли в грудное молоко. Перед применением этого лекарства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что лекарство Апиксабан Медикал Вэлли влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Апиксабан Медикал Вэлли содержит лактозу (определенный вид сахара) и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что лекарство «без натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Медикал Вэлли. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

Таблетку следует измельчить пестиком в ступке.
Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешать его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
Полученную смесь следует проглотить (выпить).
Ступку, пестик и сосуд, использованные для измельчения таблеток, следует промыть небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл), а затем выпить жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Медикал Вэлли, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
выполнены два или более из следующих условий:
результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
пациенту 80 лет или более;
масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Медикал Вэлли по 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли по 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Применение препарата у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать или вводить дозу каждый день в одно и то же время.
Доза препарата Апиксабан Медикал Вэлли зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Апиксабан Медикал Вэлли по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Медикал Вэлли по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две таблетки утром и две вечером.
Рекомендации для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком и убедиться, что он принял полную дозу.
Важно посещать врача в соответствии с рекомендациями, поскольку при изменении массы тела пациента может потребоваться корректировка дозы препарата.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Апиксабан Медикал Вэлли на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли следует прекратить. Начало лечения другими антикоагулянтами (например, гепарином) следует начать в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Медикал Вэлли Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Лечение препаратом Апиксабан Медикал Вэлли следует начать в момент, когда планировался следующий приём дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин) на препарат Апиксабан Медикал Вэлли Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли.
Переход с препарата Апиксабан Медикал Вэлли на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, препарат Апиксабан Медикал Вэлли следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального ритма сердца, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других органов.
Приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Медикал Вэлли, превышающую рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратимое действие, против фактора Ха.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Медикал Вэлли

Если пациент забыл принять утреннюю дозу препарата, следует принять её как можно скорее. Пропущенную утреннюю дозу можно принять вместе с вечерней дозой.
Если пациент пропустил вечернюю дозу, её можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать двойную дозу на следующее утро; вместо этого на следующий день следует продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Медикал Вэлли
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма может увеличить риск образования тромбов крови.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Апиксабан Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Апиксабан Медикал Вэлли может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Медикал Вэлли с целью профилактики образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
кровотечение, включая:
- кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки;
тошноту.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
кровотечение:
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны (экссудат из раны) или места инъекции;
- из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
- в моче;
- из носа;
- из влагалища;
- низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
- результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина, образующегося при распаде эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
- зуд.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
кровотечение:
- в мышцу;
- в глаза;
- из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник;
- в лёгкие или горло;
- в полость рта;
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
- из геморроидальных узлов;
- результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Медикал Вэлли с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

кровотечение, в том числе:
- в глаза;
- в желудок или кишечник;
- из прямой кишки;
- в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки;
анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
тошноту;
результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник;
- в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
- в брюшную полость или из влагалища;
- ярко-красная кровь в стуле;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны (экссудат из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина, образующегося при распаде эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
кожную сыпь;
зуд;
выпадение волос;
аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

кровотечение:
- в лёгкие или горло;
- в забрюшинное пространство;
- в мышцу.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Медикал Вэлли с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

кровотечение, в том числе:
- из носа;
- из дёсен;
- в моче;
- кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки;
- в желудок, кишечник или из прямой кишки;
- в полость рта;
- из влагалища;
- анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
- снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
- тошноту;
- кожную сыпь;
- результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
кровотечение:
- в глаза;
- в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
- ярко-красная кровь в стуле;
- результаты анализов свидетельствуют о крови в стуле или моче;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны (экссудат из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышцу;
зуд;
выпадение волос;
аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина, образующегося при распаде эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник;
- в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребёнка появляется любой из следующих симптомов:

аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Эти побочные эффекты возникают часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Апиксабан Медикал Вэлли, были схожи с побочными эффектами у взрослых, а их тяжесть была лёгкой или умеренной. Побочные эффекты, возникающие чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальные кровотечения из влагалища.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

кровотечение, в том числе:
- из влагалища;
- из носа.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

кровотечение, в том числе:
- из дёсен;
- в моче;
- кровоизлияния под кожу (синяки) и отёки;
- в кишечник или из прямой кишки;
- ярко-красная кровь в стуле;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны (экссудат из раны) или места инъекции;
выпадение волос;
анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
снижение числа тромбоцитов у ребёнка (что может влиять на свёртываемость);
тошноту;
кожную сыпь;
зуд;
низкое артериальное давление, которое у ребёнка может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кровотечение:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
- в желудок;
- в глаза;
- в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
- из геморроидальных узлов;
- в мозг или в позвоночник;
- в лёгкие;
- в мышцы;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
- наличие крови в стуле или моче;
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Медикал Вэлли

Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (см. раздел 2 «Лекарство Апиксабан Медикал Вэлли содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния;
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Апиксабан Медикал Вэлли содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Желтые пленкооболоченные таблетки, имеющие форму линзы, диаметром около 6 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДК/алюминий, блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий или в бутылки из ПЭВП, помещенные в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10, 20, 21, 56 или 60 пленкооболоченных таблеток;
Бутылка из ПЭВП: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 или 500 пленкооболоченных таблеток;
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Карта предупреждений для пациента: информация для использования
Внутри упаковки лекарства Апиксабан Медикал Вэлли, помимо листка-вкладыша для пользователя, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач выдает пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабан Медикал Вэлли. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
При необходимости отделите часть карты с нужным языком (в этом помогут перфорированные края карты).
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание к применению препарата:
- Доза: мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Испания
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucharest
Румыния

Данный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания Apixaban Medical Valley
Нидерланды Apixaban Xiromed 2.5 mg filmomhulde tabletten
Исландия Apixaban Medical Valley
Германия Apixaban AXiromed 2.5 mg Filmtabletten
Норвегия Apixaban Medical Valley
Польша Apixaban Medical Valley
Швеция Apixaban Medical Valley