Apixabán Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Medical Valley, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Medical Valley
3. Come prendere Apixaban Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Medical Valley e a cosa serve

Apixaban Medical Valley contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue. Apixaban Medical Valley è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un’operazione di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente ha un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno nei polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’afflusso di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o nei polmoni.

Apixaban Medical Valley è utilizzato nei bambini a partire dal 28° giorno di vita fino a prima del compimento del 18° anno di età per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per il dosaggio raccomandato corretto in base al peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apixaban Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Apixaban Medical Valley

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recente);
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio della terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un catetere per via endovenosa o intra-arteriosa e l’eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando al paziente è stato inserito un catetere venoso (sta subendo un’ablazione cateteristica) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apixaban Medical Valley, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
  • disturbi emorragici, comprese le condizioni che determinano una ridotta attività delle piastrine;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata con i farmaci;
  • se il paziente ha più di 75 anni;
  • se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• malattia epatica o malattie epatiche in anamnesi
  • questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica;
• tubicino (catetere) o iniezione nel midollo spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Apixaban Medical Valley

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (una malattia del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare emorragia,
il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo.
In caso di dubbi sul fatto che una procedura possa causare emorragia, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Apixaban Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Medical Valley, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve essere trattato con Apixaban Medical Valley durante l’assunzione di altri medicinali e come deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Medical Valley e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). Ciò vale in particolare per i pazienti di età superiore a 75 anni e per coloro che assumono acido acetilsalicilico, che potrebbero essere esposti a un rischio aumentato di emorragia indesiderata;
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Medical Valley nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali antiepilettici o contro le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Medical Valley sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Medical Valley passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Potrebbe essere raccomandata alla paziente l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione/non inizio dell’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Apixaban Medical Valley influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixaban Medical Valley

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Medical Valley può essere assunto
con i pasti o indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda
di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre
modalità di assunzione del medicinale Apixaban Medical Valley. La compressa può essere schiacciata
e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

• La compressa deve essere schiacciata con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una miscela.
• La miscela ottenuta deve essere deglutita (bevuta).
• Il pestello, il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore devono essere risciacquati con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL); il liquido utilizzato per il risciacquo deve essere quindi deglutito (bevuto).

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Medical Valley
mescolata con 60 mL di acqua o di soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Medical Valley deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o al ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all'anca, di solito assumerà le compresse
da 32 a 38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse
da 10 a 14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 2,5 mg due volte al giorno,
se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
• gli esiti degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
• il paziente ha 80 anni o più;
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Medical Valley da 5 mg due volte al giorno per
i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 5 mg due volte
al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 2,5 mg due volte al giorno,
ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere o somministrare la dose ogni
giorno negli stessi orari.
La dose di Apixaban Medical Valley dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è quattro compresse di Apixaban Medical Valley da 2,5 mg da assumere due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro compresse al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di Apixaban Medical Valley da 2,5 mg da assumere
due volte al giorno, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Indicazioni per genitori e caregiver: osservare il bambino e assicurarsi che abbia assunto la dose completa.
È importante rispettare le visite dal medico come indicato, poiché in caso di variazione del peso corporeo del paziente, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Apixaban Medical Valley a medicinali anticoagulanti Interruzione dell'assunzione di Apixaban Medical Valley. Il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) deve essere iniziato al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti a Apixaban Medical Valley Interruzione dell'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Il trattamento con Apixaban Medical Valley deve essere iniziato al momento previsto per l'assunzione della prossima dose anticoagulante, quindi proseguire con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Apixaban Medical Valley Interruzione del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixaban Medical Valley.
• Passaggio da Apixaban Medical Valley a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, allora Apixaban Medical Valley deve continuare ad essere assunto per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Apixaban Medical Valley.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Medical Valley
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Medical Valley, può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti specifici per invertire l'effetto del farmaco diretto contro il fattore Xa.
Salto dell'assunzione di Apixaban Medical Valley

• Se il paziente dimentica la dose mattutina, deve assumerla il più presto possibile; la dose mattutina saltata può essere assunta insieme alla dose serale.
• Se il paziente dimentica la dose serale, può assumerla solo lo stesso giorno serale. Non deve assumere una dose doppia il giorno successivo al mattino; invece, il giorno successivo deve continuare ad assumere il medicinale secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se si è saltata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Medical Valley
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché in caso di sospensione prematura del trattamento, il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medicinale Apixaban Medical Valley può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare a seconda della condizione e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Medical Valley per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• sanguinamento comprensivo di:
  • ematomi (lividi) e gonfiori;
• nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• sanguinamento:
  • post-operatorio, compresi lividi, gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita);
• dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
  • bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
  • esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, prodotta dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
  • prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• sanguinamento:
  • all’interno del muscolo;
  • negli occhi;
  • dalle gengive e presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
  • dal retto;
• perdita di capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni o in gola;
  • nella bocca;
  • nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
  • dalle emorroidi;
  • esami del sangue che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di Apixaban Medical Valley per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compreso:
  • negli occhi;
  • nello stomaco o nell’intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • ematomi (lividi) e gonfiori;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• nausea;
• esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sanguinamento:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
  • nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
  • nell’addome o dalla vagina;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • post-operatorio, compresi lividi, gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita);
  • dalle emorroidi;
  • esami del sangue che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• esami del sangue possono indicare:
  • alterazioni della funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina prodotta dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• sanguinamento:
  • nei polmoni o in gola;
  • nello spazio retroperitoneale;
  • nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di Apixaban Medical Valley per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compreso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino o dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
  • anemia, che può causare stanchezza o pallore;
  • riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
  • nausea;
  • eruzione cutanea;
  • esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• sanguinamento:
  • negli occhi;
  • nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • esami del sangue che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • post-operatorio, compresi lividi, gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita);
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• esami del sangue possono indicare:
  • alterazioni della funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina prodotta dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• sanguinamento:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Informare immediatamente il medico se uno dei seguenti sintomi compare nel bambino:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Medical Valley erano simili a quelli osservati negli adulti, con intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti erano sanguinamenti dal naso e sanguinamenti vaginali anomali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compreso:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compreso:
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • ematomi (lividi) e gonfiori;
  • nell’intestino o dal retto;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • post-operatorio, compresi lividi, gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita);
• perdita di capelli;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• nausea;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• bassa pressione sanguigna, che nel bambino può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• esami del sangue possono indicare:
  • alterazioni della funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento:

  • nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
  • nello stomaco;
  • negli occhi;
  • nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
  • dalle emorroidi;
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • nei muscoli;

• eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi.

• esami del sangue possono indicare:

  • aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT);
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine.

• sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
cartonata dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Medical Valley

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro (vedere punto 2 "Il medicinale Apixaban Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Il medicinale Apixaban Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Apixaban Medical Valley e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, di forma biconvessa, con un diametro di circa 6 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in film di PVC/PVDC/Alluminio, in blister in film PVC/PE/PVDC/Alluminio o in flaconi in HDPE, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 10, 20, 21, 56 o 60 compresse rivestite;
Flacone in HDPE: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 o 500 compresse rivestite;
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione del medicinale Apixaban Medical Valley, oltre al foglietto illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante fornirà al paziente una scheda analoga.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Medical Valley. È importante portare sempre con sé tale scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Se necessario, staccare la parte della scheda nella lingua appropriata (i bordi perforati facilitano questa operazione).
3. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione terapeutica:
   • Dose: mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Spagna
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato in conformità nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Apixaban Medical Valley
Olanda Apixaban Xiromed 2.5 mg filmomhulde tabletten
Islanda Apixaban Medical Valley
Germania Apixaban AXiromed 2.5 mg Filmtabletten
Norvegia Apixaban Medical Valley
Polonia Apixaban Medical Valley
Svezia Apixaban Medical Valley