Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Апіксабан Медікал Валлі, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Апіксабан Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Апіксабан Медікал Валлі застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг із болем або без болю. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з больовим відчуттям у грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Медікал Валлі застосовують у дітей віком від 28-го дня життя до 18 років
для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або
судинах легень.
Правильна рекомендована доза залежно від маси тіла наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Апіксабан Медікал Валлі

Коли не приймати ліки Апіксабан Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення;
якщо у пацієнта є хвороба органу, що збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
якщо у пацієнта є хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли пацієнт має катетер у вені (проходить катетерну абляцію) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Апіксабан Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, пов’язані з кровотечінням, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий артеріальний тиск крові, який не врегульований ліками;
- якщо пацієнт у віці понад 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
хвороба печінки або захворювання печінки в анамнезі
- ці ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки;
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (знеболювальна або знеболювальна), у такому разі лікар порадить приймати ці ліки через 5 або більше годин після видалення катетера;
якщо у пацієнта є протез клапана серця;
якщо лікар вважає, що артеріальний тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Апіксабан Медікал Валлі

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може призвести до кровотечіння,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цих ліків на короткий час.
Якщо є сумніви щодо того, чи може певна процедура призвести до кровотечіння, слід запитати
лікаря.
Діти та підлітки
Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Апіксабан Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліків Апіксабан Медікал Валлі, а деякі — послаблювати їх
дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт лікуватися ліками Апіксабан Медікал Валлі під час
прийому інших ліків, і як саме має здійснюватися контроль.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліків Апіксабан Медікал Валлі та збільшувати ризик
небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо це стосується пацієнтів старше 75 років та тих, хто приймає ацетилсаліцилову кислоту, оскільки вони можуть мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліків Апіксабан Медікал Валлі запобігати утворенню
тромбів у крові:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
засіб від звіробою (фітоскладник, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цих ліків.
Вплив ліків Апіксабан Медікал Валлі на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід
приймати ці ліки під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цих ліків, вона повинна негайно зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає апіксабан до грудного молока. Перед застосуванням цих ліків під час
годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати
прийом цих ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що ліки Апіксабан Медікал Валлі впливають на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Ліки Апіксабан Медікал Валлі містять лактозу (певний вид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліків.
Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ці ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Медікал Валлі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Ліки Апіксабан Медікал Валлі можна приймати
разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується
приймати таблетки щодня в ті самі часи.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Медікал Валлі. Таблетку можна безпосередньо перед
прийняттям розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Таблетку слід розтерти пестиком у ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини для отримання суміші.
Отриману суміш слід проковтнути (випити).
Пестик, ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність слід промити невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, якою промивали.

У разі потреби лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Апіксабан Медікал Валлі,
змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Медікал Валлі слід приймати відповідно до рекомендацій у таких
показаннях:
Профілактика утворення тромбів після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймаються
від 32 до 38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймаються
від 10 до 14 днів.
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 2,5 мг двічі на добу,
якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконуються два або більше з наведених нижче критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
пацієнт у віці 80 років або старший;
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг двічі на добу протягом
перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 2,5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах легень.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати або вводити відповідно до приписів лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування дозу рекомендується приймати або вводити щодня
в ті самі часи.
Доза ліків Апіксабан Медікал Валлі залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків
Апіксабан Медікал Валлі потужністю 2,5 мг, що приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 2,5 мг, що приймаються
двічі на добу, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Рекомендації для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною та переконатися, що вона прийняла повну
дозу.
Важливо, щоб візити до лікаря відбувалися відповідно до рекомендацій, оскільки при зміні
маси тіла пацієнта може знадобитися корекція дози ліків.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Апіксабан Медікал Валлі на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Медікал Валлі Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Медікал Валлі слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Медікал Валлі Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі.
Заміна ліків Апіксабан Медікал Валлі на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного серцевого ритму
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Медікал Валлі
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній більше немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Медікал Валлі, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск застосування ліків Апіксабан Медікал Валлі

Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше; пропущену ранкову дозу можна прийняти разом із вечірньою дозою ліків.
Якщо пацієнт пропустив вечірню дозу, її можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати подвійну дозу наступного ранку замість пропущеної; натомість наступного дня слід продовжувати прийом ліків відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Медікал Валлі
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні прийому ліків ризик утворення тромбу в крові може збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Апіксабан Медікал Валлі можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Валлі з метою профілактики утворення тромбів після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія, яка може викликати втому або блідість;
кровотеча, зокрема:
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
кровотеча:
- після операції, зокрема синці, набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
- низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
- результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення рівня білірубіну, що утворюється при розпаді червоних кров’яних клітин, і може викликати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
- свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
кровотеча:
- у м’яз;
- в око;
- з ясен та наявність крові в мокротинні при кашлі;
- з прямої кишки;
випадіння волосся.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

кровотеча:
- в мозок або в хребетний стовп;
- в легені або в горло;
- в ротову порожнину;
- в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
- з гемороїдальних вузлів;
- результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритематоз);
ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Валлі з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
- в око;
- в шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
анемія, яка може викликати втому або блідість;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
нудота;
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

кровотеча:
- в мозок або в хребетний стовп;
- в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
- в черевну порожнину або з піхви;
- яскраво-червона кров у калі;
- після операції, зокрема синці, набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення рівня білірубіну, що утворюється при розпаді червоних кров’яних клітин, і може викликати жовтяницю;
висип на шкірі;
свербіж;
випадіння волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

кровотеча:
- в легені або в горло;
- в простір позаду черевної порожнини;
- в м’яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритематоз).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Валлі з метою лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
в шлунок, кишечник або з прямої кишки;
в ротову порожнину;
з піхви;
- анемія, яка може викликати втому або блідість;
- зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
- нудота;
- висип на шкірі;
- результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
кровотеча:
- в око;
- в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
- яскраво-червона кров у калі;
- результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
- після операції, зокрема синці, набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- в м’яз;
свербіж;
випадіння волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, що утворюється при розпаді червоних кров’яних клітин, і може викликати жовтяницю.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

кровотеча:
- в мозок або в хребетний стовп;
- в легені.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

кровотеча в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритематоз);
ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у дитини виникли будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Ці побічні ефекти трапляються часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Апіксабан Медікал Валлі, були подібні до побічних ефектів у дорослих, а їхня тяжкість була легкою або помірною. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальні кровотечі з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- в кишечник або з прямої кишки;
- яскраво-червона кров у калі;
- після операції, зокрема синці, набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
випадіння волосся;
анемія, яка може викликати втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів у дитини (що може впливати на згортання);
нудота;
висип на шкірі;
свербіж;
низький артеріальний тиск крові, що у дитини може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

кровотеча:
- в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
- в шлунок;
- в око;
- в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
- з гемороїдальних вузлів;
- в мозок або в хребетний стовп;
- в легені;
- в м’язи;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який має вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритематоз);
ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі
або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Медікал Валлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апіксабан Медікал Валлі

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна (див. пункт 2 «Ліки Апіксабан Медікал Валлі містять лактозу (певний вид цукру) та натрій»), натрію лаурилосульфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Апіксабан Медікал Валлі містять лактозу (певний вид цукру) та натрій»), діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Апіксабан Медікал Валлі та що містить упаковка
Жовті вкриті оболонкою таблетки лінзоподібної форми діаметром близько 6 мм.
Таблетки упаковуються у блістери з плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній, блістери з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюміній або в пляшки HDPE у картонній коробці.
Розміри упаковки:
Блістери: 10, 20, 21, 56 або 60 вкритих оболонкою таблеток;
Пляшка HDPE: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 або 500 вкритих оболонкою таблеток;
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки ліків Апіксабан Медікал Валлі, окрім інструкції для користувача, міститься Картка попереджень для пацієнта або лікар-куратор видає пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну для пацієнта інформацію та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Апіксабан Медікал Валлі. Цю картку слід завжди мати при собі.

Візьміть картку.
За необхідності відокремте картку з потрібною мовою (у цьому допоможуть перфоровані краї картки).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання до застосування ліків:
- Доза: мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucharest
Румунія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Apixaban Medical Valley
Нідерланди Apixaban Xiromed 2.5 mg filmomhulde tabletten
Ісландія Apixaban Medical Valley
Німеччина Apixaban AXiromed 2.5 mg Filmtabletten
Норвегія Apixaban Medical Valley
Польща Apixaban Medical Valley
Швеція Apixaban Medical Valley