Apixabán Medical Valley

Polonia
Nombre comercial Apixabán Medical Valley
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 2.5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100480848
Fabricante Laboratorios Liconsa S.A. Zentiva S.A.
Apixabán Medical Valley comprimidos recubiertos

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Medical Valley, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
  • Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Medical Valley
  3. Cómo tomar Apixaban Medical Valley
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Medical Valley
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza

Apixaban Medical Valley contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación sanguínea. Apixaban Medical Valley se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Este estado (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Apixaban Medical Valley se utiliza en niños desde los 28 días de vida hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase la sección 3.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Apixaban Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Apixaban Medical Valley

  • si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si el paciente presenta hemorragia excesiva;
  • si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, hemorragia reciente en el cerebro);
  • si el paciente padece enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando al paciente se le ha colocado un catéter intravascular o intraarterial y la heparina se administra a través del catéter para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente tiene un catéter venoso colocado (se encuentra sometido a ablación por catéter) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apixaban Medical Valley, debe consultar con su médico o
farmacéutico si el paciente padece alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
    • trastornos relacionados con la hemorragia, incluyendo estados que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas;
    • hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicación;
    • si el paciente tiene más de 75 años de edad;
    • si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
  • insuficiencia renal grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis;
  • enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
    • este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
  • tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
  • si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
  • si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Apixaban Medical Valley

  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda provocar hemorragia,
el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo.
Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar hemorragia, debe consultar con su
médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Apixaban Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Medical Valley, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe continuar con el tratamiento con Apixaban Medical Valley durante la toma de otros medicamentos y cómo debe realizarse el control.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Medical Valley y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Esto es especialmente relevante en pacientes mayores de 75 años y en aquellos que toman ácido acetilsalicílico, quienes pueden tener un riesgo aumentado de hemorragia no deseada;
  • medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
  • hipérico (suplemento herbal utilizado en la depresión);
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Medical Valley durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Medical Valley pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda/no inicie el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Apixaban Medical Valley afecte a la capacidad de conducir vehículos
y de utilizar maquinaria.
Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. Apixaban Medical Valley puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Apixaban Medical Valley. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua, solución acuosa de glucosa al 5%, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • La tableta debe desmenuzarse con un mortero y pistilo.
  • Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
  • La mezcla obtenida debe tragarse (ingerirse).
  • El mortero, pistilo y recipiente utilizados para desmenuzar la tableta deben enjuagarse con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y el líquido de enjuague debe tragarse (ingerirse).

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Medical Valley mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa de glucosa al 5% a través de una sonda nasogástrica.
Apixaban Medical Valley debe tomarse según las indicaciones en las siguientes
indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta alteraciones graves de la función renal
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
  • los análisis de sangre del paciente indican disminución de la función renal (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
  • el paciente tiene 80 años o más;
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar o administrar la dosis a la misma hora todos los días.
La dosis de Apixaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro tabletas por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg administradas dos veces al día, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Recomendaciones para padres y cuidadores: debe observarse al niño y asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas según lo indicado, ya que si cambia el peso corporal del paciente, será necesario ajustar la dosis del medicamento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Cambio de Apixaban Medical Valley a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Medical Valley. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
  • Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Medical Valley Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Medical Valley debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego con la administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Medical Valley Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará un análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Medical Valley.
  • Cambio de Apixaban Medical Valley a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Medical Valley durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará un análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Medical Valley.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Medical Valley
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Medical Valley, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la administración de Apixaban Medical Valley

  • Si el paciente olvida tomar la dosis matutina, debe tomarla tan pronto como sea posible; la dosis olvidada por la mañana puede tomarse junto con la dosis vespertina.
  • Si el paciente olvida la dosis vespertina, solo puede tomarla esa misma noche. No debe tomar una dosis doble al día siguiente por la mañana; en su lugar, al día siguiente debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Medical Valley
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Apixaban Medical Valley puede administrarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada uno de estos estados médicos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

  • anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • sangrado que incluye:
    • hematomas (equimosis) e hinchazón;
  • náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

  • disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
  • sangrado:
    • tras la cirugía, incluyendo equimosis, hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
    • sangre en la orina;
    • epistaxis (sangrado nasal);
    • de la vagina;
  • hipotensión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
    • alteración de la función hepática;
    • aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la concentración de bilirrubina, derivada de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
  • picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
  • sangrado:
    • dentro del músculo;
    • en los ojos;
    • de las encías y presencia de sangre en la saliva al toser;
    • del recto;
  • caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en la cavidad bucal;
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • de hemorroides;
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina;
  • erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o equimosis;
  • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

  • sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • del recto;
    • sangre en la orina;
    • epistaxis;
    • de las encías;
    • hematomas (equimosis) e hinchazón;
  • anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • hipotensión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • náuseas;
  • los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

  • sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • en la cavidad bucal o presencia de sangre en la saliva al toser;
    • en la cavidad abdominal o de la vagina;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • tras la cirugía, incluyendo equimosis, hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de hemorroides;
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina;
  • disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
  • los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
    • alteración de la función hepática;
    • aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la concentración de bilirrubina derivada de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
  • erupción cutánea;
  • picor;
  • caída del cabello;
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

  • sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio retroperitoneal;
    • dentro del músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

  • erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o equimosis;
  • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

  • sangrado, incluyendo:
    • epistaxis;
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematomas (equimosis) e hinchazón;
    • en el estómago, intestino o del recto;
    • en la cavidad bucal;
    • de la vagina;
  • anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
  • náuseas;
  • erupción cutánea;
  • los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

  • hipotensión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • sangrado:
    • en los ojos;
    • en la cavidad bucal o presencia de sangre en la saliva al toser;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina;
    • tras la cirugía, incluyendo equimosis, hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de hemorroides;
    • dentro del músculo;
  • picor;
  • caída del cabello;
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
  • los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
    • alteración de la función hepática;
    • aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la concentración de bilirrubina derivada de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

  • sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • sangrado en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o equimosis;
  • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Debe informar inmediatamente al médico si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Estos efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Medical Valley fueron similares a los observados en adultos, y su intensidad fue leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron epistaxis y sangrado anormal de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

  • sangrado, incluyendo:
    • de la vagina;
    • epistaxis.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

  • sangrado, incluyendo:
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematomas (equimosis) e hinchazón;
    • en el intestino o del recto;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • tras la cirugía, incluyendo equimosis, hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • caída del cabello;
  • anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • náuseas;
  • erupción cutánea;
  • picor;
  • hipotensión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia en el niño;
  • los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
    • alteración de la función hepática;
    • aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • sangrado:

    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la cavidad bucal o presencia de sangre en la saliva al toser;
    • de hemorroides;
    • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en los músculos;

  • erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);

  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o equimosis.

  • los resultados de análisis de sangre pueden indicar:

    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
    • presencia de sangre en heces o en orina.

  • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Medical Valley

  • La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra (ver sección 2 "El medicamento Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico;
    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato (ver sección 2 "El medicamento Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Medical Valley y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, en forma de lente, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o botellas de HDPE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 10, 20, 21, 56 o 60 comprimidos recubiertos;
Botella de HDPE: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 o 500 comprimidos recubiertos;
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de Advertencia para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Medical Valley, además del prospecto para el usuario, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente, o bien el médico tratante entregará al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y sirve para advertir a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Medical Valley. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

  1. Coja la tarjeta.
  2. Si es necesario, separe la tarjeta con el idioma adecuado (los bordes perforados facilitan esta operación).
  3. Rellene los siguientes campos o pida al médico que los complete:
    • Nombre y apellidos:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación del tratamiento:
    • Dosis: mg dos veces al día
    • Nombre y apellidos del médico:
    • Número de teléfono del médico:
  4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
España

Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Apixaban Medical Valley
Holanda Apixaban Xiromed 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia Apixaban Medical Valley
Alemania Apixaban AXiromed 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Apixaban Medical Valley
Polonia Apixaban Medical Valley
Suecia Apixaban Medical Valley