Электролитный сбалансированный детский Монико

Инструкция: информация для пользователя

Электролитный сбалансированный детский Монико

Раствор для инфузий
Тригидрат ацетата натрия, хлорид калия, шестигидрат хлорида магния, двузамещённый фосфат калия,
моногидрат глюкозы
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребёнка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Электролитный сбалансированный детский Монико и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Электролитного сбалансированного детского Монико
3. Как применять Электролитный сбалансированный детский Монико
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Электролитный сбалансированный детский Монико
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный сбалансированный детский Монико и для чего он предназначен

Электролитный сбалансированный детский Монико — это раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену (внутривенная инфузия), содержащий комбинацию активных веществ: тригидрат ацетата натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, двухосновный фосфат калия, моногидрат глюкозы.

Этот лекарственный препарат показан для обеспечения организма водой и минеральными солями в тех случаях, когда необходимо обеспечить поступление калорий в организм, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитный сбалансированный детский Монико

MONICO
Электролитный сбалансированный детский Монико не должен
применяться у Вашего ребёнка:

• при наличии аллергии к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при высоком уровне калия в крови (гиперкалиемия) или сниженной способности организма выводить калий (задержка калия);
• при тяжёлых заболеваниях печени (тяжёлая печеночная недостаточность), приводящих к невозможности метаболизировать ацетат-ион;
• при тяжёлых заболеваниях почек (тяжёлая почечная недостаточность);
• при нарушениях мочеиспускания (олигурическая почечная недостаточность, анурия);
• при тяжёлых заболеваниях сердца;
• при повышении pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
• при нарушениях дыхания (частота дыхания ниже физиологической нормы для конкретной возрастной группы);
• при нарушениях кровообращения, обусловленных повышенной склонностью крови к свёртыванию (гиперкоагуляция);
• при одновременном приёме кардиотонических гликозидов — препаратов, применяемых для лечения заболеваний сердца;
• при кровоизлиянии в ткани головного или спинного мозга (внутричерепное или спинальное кровоизлияние);
• при психических расстройствах, характеризующихся галлюцинациями, тремором, повышенным потоотделением (дельирий тременс), особенно при наличии обезвоживания;
• при выраженном дефиците жидкости в организме (тяжёлое обезвоживание);
• при состоянии комы;
• при болезни надпочечников (болезнь Аддисона), если не проводится соответствующая терапия;
• при мышечных судорогах, болезненных и кратковременных (судороги от перегрева).

При переливании крови препарат не должен вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, наблюдающим Вашего ребёнка, с фармацевтом или медсестрой перед применением Электролитный сбалансированный детский Монико.
Данный препарат следует вводить с особой осторожностью новорождённым и детям с низкой массой тела, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрое или чрезмерное внутривенное введение может привести к повышению концентрации солей в крови (сывороточная осмолярность) и кровоизлиянию в мозг вследствие разрыва кровеносных сосудов (внутричерепное кровоизлияние).
Данный препарат должен вводиться очень медленно
непосредственно в вену (внутривенная инфузия), поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) вплоть до остановки сердца (см. раздел «Как применять Электролитный сбалансированный детский Монико»).
Из-за содержания натрия препарат следует применять с осторожностью у Вашего ребёнка в следующих случаях:

• при заболеваниях сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжёлая почечная недостаточность, снижение функции почек);
• при накоплении жидкости (отёк с задержкой соли), как в лёгких (лёгочный отёк), так и в виде отёков ног и лодыжек (периферические отёки);
• при приёме препаратов для лечения сердца (лекарства с кардиотоническим действием);
• при приёме противовоспалительных глюкокортикоидов или гормональных кортикотропных препаратов;
• при повышенном артериальном давлении (гипертония).

Из-за содержания калия препарат следует применять с осторожностью у Вашего ребёнка в следующих случаях:

• при заболеваниях почек (почечная недостаточность), поскольку может нарушаться выведение калия из организма (задержка калия);
• при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность) и при одновременном приёме других препаратов для лечения сердца (дигиталисы);
• при заболеваниях надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• при заболеваниях печени (печеночная недостаточность);
• если у кого-либо из членов семьи имеется наследственное заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (семейная периодическая паралич);
• при врождённой миотонии — заболевании, характеризующемся мышечной ригидностью;
• в первые дни после хирургического вмешательства (ранний послеоперационный период).

Из-за содержания магния препарат следует применять с осторожностью у Вашего ребёнка в следующих случаях:

• при заболеваниях почек (почечная недостаточность);
• при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность) и при одновременном приёме других препаратов для лечения сердца (дигиталисы);
• при миастении — заболевании мышц;
• при лечении седативными, снотворными препаратами (депрессорами центральной нервной системы) и препаратами, блокирующими мышцы во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы). Необходимо регулярно контролировать концентрацию магния в крови, чтобы избежать её чрезмерного повышения.

Из-за содержания фосфатов инфузия препарата может вызвать снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).
Из-за содержания ацетата препарат следует применять с осторожностью у детей с повышенным pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, например, у детей с заболеваниями печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность).
Из-за содержания глюкозы препарат следует применять с осторожностью у детей с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы, а также у детей, принимающих противовоспалительные кортикостероиды (глюкокортикоиды) или кортикотропин.
Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче, и при необходимости вводить инсулин, чтобы минимизировать риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия) и моче (гликозурия). При длительном применении глюкозосодержащих растворов может возникнуть накопление жидкости (гипергидратация, застойное состояние) и дефицит минеральных солей в крови (дефицит электролитов).
Внутривенные инфузии, содержащие глюкозу, могут вызывать нарушения электролитного баланса в крови, особенно уровня натрия (гипонатриемия).
Пациенты с наибольшим риском острой гипонатриемии:

• пациенты с неосмотическим высвобождением гормона, называемого вазопрессином (например, в острой фазе болезни, при боли, после хирургического вмешательства, при инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы);
• пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие препараты, усиливающие действие вазопрессина (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Электролитный сбалансированный детский Монико»).

Острая гипонатриемия может вызвать тяжёлые повреждения головного мозга, особенно у детей, женщин репродуктивного возраста и пациентов с определёнными заболеваниями мозга (сниженная комплаенс мозга).
Другие лекарственные препараты и Электролитный сбалансированный детский Монико
Сообщите врачу или медсестре, если Ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Данный препарат следует применять с осторожностью, если Ваш ребёнок принимает:

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и нарушению выведения калия (задержка калия), особенно у пациентов с заболеваниями почек (почечная дисфункция); в этом случае необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
• противовоспалительные стероиды (глюкокортикоиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, приводя к накоплению жидкости (отёк) и повышению артериального давления (гипертония); эти препараты могут снижать толерантность к углеводам и способствовать проявлению скрытого сахарного диабета; во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
• препараты, усиливающие действие вазопрессина (антидиуретического гормона), например: хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, терлипрессин, поскольку они могут увеличить риск снижения концентрации натрия в плазме (гипонатриемия); к другим препаратам, повышающим риск гипонатриемии, относятся диуретики и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Из-за содержания магния будьте особенно внимательны, если Ваш ребёнок принимает следующие препараты:

• препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как барбитураты, наркотики или другие снотворные (или системные анестетики); в этом случае дозировку необходимо тщательно корректировать, поскольку магний усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему; угнетающее действие магния на центральную нервную систему можно ослабить введением кальция;
• препараты для лечения заболеваний сердца (кардиотонические гликозиды, дигоксин, дигитоксин); если одновременно потребуется введение кальция для лечения возможной интоксикации магнием, могут возникнуть нарушения проводимости сердца, которые могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмии);
• препараты, применяемые для блокады мышц во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие нейромышечные блокаторы), такие как рокуроний, поскольку их действие может усиливаться хлоридом магния;
• аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, поскольку их действие может суммироваться с действием магния;
• эльтромбопаг — препарат, применяемый при низком уровне тромбоцитов в крови, поскольку уровень эльтромбопага может снижаться;
• лабеталол — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма (аритмии), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и уменьшение объёма крови, выбрасываемого сердцем (сердечный выброс);
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать сильное снижение давления (гипотония).

3. Как применять Электролитный сбалансированный детский Монико

Этот препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться, а также не должен вводиться одновременно с другими несовместимыми лекарственными средствами.
Препарат должен вводиться непосредственно в вену (внутривенная инфузия) только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Не допускается введение препарата другими путями (внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани).
Доза подбирается в зависимости от возраста, массы тела, уровня электролитов в крови и состояния здоровья ребёнка с учётом того, что суточная потребность детей в калии составляет 2–3 мэкв на килограмм массы тела в сутки.
Особую осторожность следует соблюдать у новорождённых и недоношенных детей с низкой массой тела (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).
Обычно рекомендуемая доза составляет около 500 мл в сутки, вводимых со скоростью инфузии около 500 мл раствора в час. Препарат следует вводить только при условии сохранения нормальной функции почек у ребёнка и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на килограмм массы тела в час.
После введения препарата ребёнку следует оставаться в горизонтальном положении в течение короткого промежутка времени.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения должна корректироваться в зависимости от потребностей ребёнка.
Введение препарата должно быть немедленно прекращено, если у ребёнка появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (инфильтрация).

Приготовление препарата: использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Перед введением тщательно взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, имеет цвет, отличный от бесцветного или слегка жёлто-соломенного, или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если вы применили Электролитный сбалансированный детский Монико в большем количестве, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, вероятность введения избыточной дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что ребёнку была введена избыточная доза Электролитного сбалансированного детского Монико, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к летальному исходу вследствие поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца);
• повышение уровня натрия (гипернатриемия) и/или объёма циркулирующей крови (гиперволемия); при чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться обезвоживание внутренних органов, особенно головного мозга, а также накопление жидкости в тканях, затрагивающее церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, что может привести к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки).

При введении высоких доз хлорида магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, снижение артериального давления (гипотензия), паралич некоторых мышц, включая дыхательные (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы, которые могут привести к остановке дыхания.
Интоксикация магнием проявляется внезапным повышением артериального давления, затруднением дыхания (паралич дыхательных мышц) и исчезновением коленного рефлекса (рефлекса разгибания ноги при ударе по сухожилию).

При длительном введении глюкозы возможно накопление жидкости (гипергидратация) и перегрузка организма растворёнными веществами.

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить инфузию; врач быстро начнёт корригирующую терапию, направленную на снижение уровня избыточных сахаров и ионов в крови и восстановление кислотно-щелочного равновесия.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции и крапивница;
• нарушения желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства, замедление кишечного транзита, паралитическая непроходимость кишечника), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор;
• жажда, снижение слюноотделения, металлический привкус, известковый привкус;
• нарушения со стороны нервной системы и мышц (невромышечные нарушения), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии), паралич некоторых мышц, включая дыхательные мышцы (вялый паралич), слабость;
• спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность;
• судороги, кома, смерть, гипонатриемическая энцефалопатия**;
• кровоизлияние в мозг вследствие разрыва кровеносных сосудов (интракраниальное кровоизлияние);
• повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровообращения (ишемия головного мозга);
• сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения;
• нарушения сердечного ритма, такие как аритмии, учащение сердцебиения (тахикардия), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, обморок, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия или гипертензия), отёк ног и лодыжек (периферические отёки), приливы, потливость и шок;
• повышение уровня натрия (гипернатриемия) и хлора (гиперхлоремия) в крови, увеличение объёма (гиперволемия) и осмолярности (гиперосмолярность) крови;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушения дыхания (одышка, остановка дыхания);
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и воздуха в плевральной полости (пневмоторакс);
• снижение слезоотделения;
• нарушения со стороны почек (почечная недостаточность) и чрезмерное выделение мочи (полиурия);
• мышечная слабость;
• повышение скорости обмена веществ, повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия), повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина;
• приобретённая в стационаре гипонатриемия**;
• лихорадка, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи (сыпь);
• раздражение вены, образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
• воспаление вен (венозный флебит), распространяющееся от места введения;
• выход раствора из вены (инфильтрация);
• повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
• воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцесс).

** Приобретённая в стационаре гипонатриемия может привести к необратимым повреждениям головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Электролитного сбалансированного детского Монико

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
После открытия контейнера раствор может использоваться только однократно, без перерыва, а остаток раствора использовать нельзя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный сбалансированный детский Монико

• Действующие вещества: ацетат натрия тригидрат, хлорид калия, хлорид магния шестигидрат, фосфат калия двузамещённый, глюкоза моногидрат.
  В 1000 мл раствора содержится: 3,20 г ацетата натрия тригидрата, 1,30 г хлорида калия, 0,31 г хлорида магния шестигидрата, 0,26 г фосфата калия двузамещённого, 55,0 г глюкозы моногидрата (что соответствует 50 г глюкозы).
  Каждый литр раствора содержит: 23 мэкв натрия, 20 мэкв калия, 3 мэкв магния, 20 мэкв хлорида, 23 мэкв ацетата, 3 мэкв фосфата и 277 ммоль глюкозы.
  рН: 5,0 ÷ 7,0.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, уксусная кислота.

Описание внешнего вида Электролитного сбалансированного детского Монико и содержимое упаковки
Стеклянные флаконы по 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Пластиковые пакеты объёмом 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Несовместимость
Если препарат используется для разведения лекарственных средств, следует проконсультироваться с фармацевтом (при наличии) перед добавлением лекарственных веществ; необходимо также учитывать свойства добавляемых препаратов; использовать асептические методы.
Из-за содержания глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

• цианокобаламином;
• сульфатом канамицина;
• натриевой новобиоциной;
• натриевым варфарином.

Кроме того, существуют противоречивые данные относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастарч). Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в глюкозных растворах лишь в течение короткого времени.
Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими:

• спирт (при высоких концентрациях);
• тяжелые металлы;
• карбонаты и бикарбонаты;
• натриевый гидрокортизон;
• сукцинаты;
• фосфаты;
• сульфат полимиксина В;
• гидрохлорид прокаина;
• кальциевый салицилат;
• фосфат клиндамицина;
• тартраты,

так как возможно образование осадка. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

Лечение передозировки
Немедленно прекратить инфузию и начать коррекцию гипергликемии, а также снизить концентрацию ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс.
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом; при необходимости следует обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может быть показана внутривенная инфузия глюкозы (с инсулином или без него), а также натрия бикарбонат.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторным параличом, необходимо применение искусственной вентиляции легких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать помощь.
Повышенные концентрации электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.
При чрезмерном введении глюкозы необходимо повторно оценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие корректирующие меры.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.