Solución electrolítica equilibrada pediátrica Monico

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO

Solución para perfusión
Acetato sódico trihidratado, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidratado,
fosfato potásico dibásico, glucosa monohidratada
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para su niño.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO
3. Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO y para qué sirve

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO es una solución para perfusión que se administra directamente en vena (perfusión endovenosa), y que contiene una combinación de principios activos: acetato sódico trihidrato, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, fosfato potásico dibásico, glucosa monohidrato.

Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales en aquellas situaciones en las que sea necesario asegurar un aporte calórico al organismo, así como para el tratamiento de estados leves de acidosis metabólica, una condición en la que se produce un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA

MONICO
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO no debe administrarse a su niño:

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o capacidad reducida para eliminar el potasio del organismo (retención de potasio);
• si presenta problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave) que determinan la incapacidad de metabolizar el ion acetato;
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave);
• si tiene dificultades para orinar (insuficiencia renal oligúrica, anuria);
• si tiene problemas graves del corazón;
• si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si tiene dificultades para respirar (frecuencia respiratoria inferior a la fisiológica prevista para la edad específica);
• si tiene problemas circulatorios debidos a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
• si está tomando glicósidos cardiotónicos, medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón;
• si presenta un derrame sanguíneo dentro de los tejidos que componen el cerebro o en la médula espinal (hemorragia intracraneal o espinal);
• si padece trastornos mentales caracterizados por alucinaciones, temblores, sudoración (delirium tremens), especialmente si se encuentra en estado de deshidratación;
• si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación grave);
• si el paciente se encuentra en estado de coma;
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no sigue un tratamiento para tratarla;
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Durante las transfusiones de sangre, el medicamento no debe administrarse a través del
mismo catéter de infusión que la sangre total debido al posible riesgo de agregación de
glóbulos rojos (pseudoaglutinación).
Advertencias y precauciones
Consulte al médico que trata a su niño, al farmacéutico o al enfermero antes de que se
administre ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO.
Este medicamento debe administrarse con mucha precaución en recién nacidos y niños con
bajo peso corporal, ya que podrían aumentar los niveles de glucosa en sangre
(hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corpor游戏副本

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
La dosis se ajustará según la edad, el peso, los niveles de sales minerales en sangre y el estado de salud de su hijo, teniendo en cuenta que la necesidad diaria de potasio en los niños es de 2–3 mEq por kilogramo de peso corporal al día.
Debe tener especial precaución en recién nacidos y en niños con bajo peso (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Generalmente, la dosis recomendada es de aproximadamente 500 ml al día, administrados a una velocidad de infusión de unos 500 ml de solución por hora. El medicamento debe administrarse únicamente si su hijo tiene función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora y a 0,4–0,8 g de glucosa por kilogramo de peso corporal por hora.
Después de la administración del medicamento, el niño debe permanecer acostado durante un breve período de tiempo.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según las necesidades del niño.
La administración debe interrumpirse si el niño presenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Preparación del medicamento: utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase.
Está destinado para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO de lo que debe
Dado que este medicamento será administrado por un médico o por personal especializado, es improbable que se inyecte una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que a su hijo se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse:

• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o paro);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y/o del volumen de sangre circulante (hipervolemia); si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse una pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y la acumulación de fluidos que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando la acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico).

En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio, pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria) y desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión (reflejo rotuliano).
En caso de administración prolongada de glucosa, puede producirse acumulación de líquidos (hiperhidratación) y sobrecarga de solutos.
En caso de sobredosificación, suspender inmediatamente la infusión; el médico actuará rápidamente mediante un tratamiento correctivo para reducir los niveles de azúcares y de iones que se encuentran en exceso en sangre y restablecer el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas y urticaria;
• trastornos del estómago y del intestino (trastornos gastrointestinales, tránsito intestinal retardado e íleo paralítico), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento;
• sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
• trastornos neuromusculares, rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), debilidad;
• confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad;
• convulsiones, coma, muerte, encefalopatía hiponatrémica**;
• hemorragia cerebral debida a la ruptura de vasos sanguíneos (hemorragia cerebral);
• daño cerebral causado por una mala circulación sanguínea al cerebro (isquemia cerebral);
• somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
• irregularidades del ritmo cardíaco como arritmias, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
• reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión o hipertensión), hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico), sofocos, sudoración y shock;
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y de cloro (hiperclorémia) en sangre, aumento del volumen (hipervolemia) y de la osmolaridad (hiperosmolaridad) de la sangre;
• reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• problemas respiratorios (disnea, paro respiratorio);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire en la membrana que rodea el pulmón (neumotórax);
• disminución de la lagrimation;
• problemas renales (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);
• debilidad muscular;
• aumento de la velocidad metabólica, aumento o disminución de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia), aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina;
• hiponatremia adquirida en el hospital**;
• fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación de la piel (rash);
• irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
• inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
• extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación);
• daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
• inflamación debida a acumulación de pus (absceso).

** La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte,
debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No
refrigerar ni congelar.
Después de abrir el recipiente, la solución puede utilizarse únicamente para una sola administración continua, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO

• Los principios activos son: acetato sódico trihidrato, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, fosfato potásico dibásico, glucosa monohidrato. 1000 ml de solución contienen: 3,20 g de acetato sódico trihidrato, 1,30 g de cloruro potásico, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 0,26 g de fosfato potásico dibásico, 55,0 g de glucosa monohidrato (equivalentes a 50 g de glucosa). Cada litro de solución contiene: 23 mEq de sodio, 20 mEq de potasio, 3 mEq de magnesio, 20 mEq de cloruro, 23 mEq de acetato, 3 mEq de fosfato y 277 mmol de glucosa. pH: 5,0 ÷ 7,0.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y ácido acético.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO y contenido del envase
Frascos de vidrio de ml 50, 100, 250, 500, 1000 de solución para perfusión.
Bolsas de material plástico de ml 50, 100, 250, 500, 1000 de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venecia Mestre – Italia

La información siguiente está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Incompatibilidades
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si está disponible, antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos que se vayan a añadir; emplear técnicas asépticas.
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

• cianocobalamina;
• kanamicina sulfato;
• novobiocina sódica;
• warfarina sódica.
  Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietílico (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina permanecen estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.
  Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele estar influida por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.

Tratamiento de la sobredosificación
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar un tratamiento corrector de la hiperglucemia y para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso, restableciendo, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hiperaldosteronemia, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (con o sin insulina) o bien bicarbonato de sodio.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, será necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%).
La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.
Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el empleo de diálisis.
En caso de administración excesiva de glucosa, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y adoptarse las medidas correctoras adecuadas.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.