Електролітична збалансована педіатрична Моніко

Інструкція: інформація для користувача

Електролітична збалансована педіатрична Моніко

Розчин для інфузії
Натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, калію фосфат двобазисний,
глюкоза моногідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для Вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Електролітична збалансована педіатрична Моніко та для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Електролітичну збалансовану педіатричну Моніко
3. Як застосовувати Електролітичну збалансовану педіатричну Моніко
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Електролітичну збалансовану педіатричну Моніко
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітична збалансована педіатрична Моніко і для чого вона призначена

Електролітична збалансована педіатрична Моніко — це розчин для інфузії,
який безпосередньо вводять у вену (ендовенозна інфузія) і який містить комбінацію
активних речовин: натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, калію фосфат двобазисний, глюкоза моногідрат.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та мінеральними солями в тих випадках, коли необхідно забезпечити організм енергією, а також для лікування легких форм метаболічного ацидозу — стану, при якому зростає кислотність крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітична збалансована педіатрична Моніко

MONICO
Електролітична збалансована педіатрична Моніко не повинна застосовуватися вашій дитині:

• якщо він алергійний до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо має підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижену здатність виводити калій з організму (затримка калію);
• якщо має серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
• якщо має серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);
• якщо має проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність, анурія);
• якщо має серйозні проблеми з серцем;
• якщо має підвищення рівня pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
• якщо має проблеми з диханням (частота дихання нижча за фізіологічну норму для відповідної вікової групи);
• якщо має проблеми з кровообігом через підвищену схильність крові до згортання (гіперкоагуляція);
• якщо приймає кардіотонічні глікозиди — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
• якщо виникло крововилив у тканини мозку або спинного мозку (інтратракраніальна або спинномозкова кровотеча);
• якщо має психічні розлади, що характеризуються галюцинаціями, тремором, пітливістю (дельіріум тременс), особливо у стані дегідратації;
• якщо має низький рівень рідини в організмі (серйозна дегідратація);
• якщо пацієнт перебуває в стані коми;
• якщо страждає на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримує лікування цього стану;
• якщо виникають болісні короткотривалі судоми м’язів (судоми від теплового впливу).

Під час переливання крові цей лікарський засіб не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, до фармацевта або медсестри перед застосуванням Електролітична збалансована педіатрична Моніко.

Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю новонародженим та дітям з низькою масою тіла, оскільки може підвищитися рівень глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей з низькою масою тіла швидке або надмірне внутрішньовенне введення може призвести до підвищення концентрації мінеральних солей у крові (сироваткова осмолярність) та крововиливів у мозок через розрив судин (інтракраніальні кровотечі).

Цей лікарський засіб повинен вводитися шляхом дуже повільної внутрішньовенної інфузії, оскільки може виникнути отруєння калієм, що призводить до смерті внаслідок втрати функції серця (кардіодепресія), порушень серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати Електролітична збалансована педіатрична Моніко»).

Через наявність натрію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю вашій дитині у таких випадках:

• якщо має проблеми з серцем (застійна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирками (серйозна ниркова недостатність, знижена функція нирок);
• якщо має накопичення рідини (набряки з затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і у вигляді набряків ніг та щиколоток (периферичні набряки);
• якщо приймає ліки для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією);
• кортикостероїдні протизапальні або кортикотропні гормональні препарати;
• якщо має підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).

Через наявність калію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю вашій дитині у таких випадках:

• якщо має проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки це може призвести до неможливості виведення калію з організму (затримка калію);
• якщо має проблеми з серцем (серцева недостатність) і приймає інші ліки для серця (дигіталіси);
• якщо має проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність);
• якщо має проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
• якщо у когось із родини є розлад, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• якщо страждає на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
• якщо недавно переніс хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Через наявність магнію лікарський засіб слід застосовувати з обережністю вашій дитині у таких випадках:

• якщо має проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо має проблеми з серцем (серцева недостатність) і приймає інші ліки для серця (дигіталіси);
• якщо має захворювання м’язів (миастенія гравіс);
• якщо отримує седативні, снодійні засоби (ліки, що пригнічують центральну нервову систему) та ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори). Необхідно регулярно контролювати концентрацію магнію в крові, щоб переконатися, що вона не підвищується надмірно.

Через наявність фосфатів інфузія лікарського засобу може призвести до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Через наявність ацетату лікарський засіб слід використовувати з обережністю у дітей, які мають підвищений рівень pH (метаболічний та респіраторний алкалоз) або підвищений рівень ацетату в крові, наприклад, у дітей із захворюваннями печінки (легка або помірна печінкова недостатність).

Через наявність глюкози лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей, які страждають на цукровий діабет або непереносність глюкози, а також у дітей, які приймають кортикостероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди) або кортикотропін.

Під час лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, і, за необхідності, вводити інсулін, щоб мінімізувати ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) та сечі (глікозурія). Під час тривалого застосування розчинів глюкози може виникнути накопичення рідини (гідроперевантаження, стан застою) та дефіцит мінеральних солей у крові (дефіцит електролітів).

Внутрішньовенні інфузії, що містять глюкозу, можуть спричинити порушення рівня електролітів у крові, зокрема натрію (гіпонатріємія).

Пацієнти, які найбільше піддаються ризику гострої гіпонатріємії:

• пацієнти з неосмотичним виділенням гормону, що називається вазопресином (стан, який виникає, наприклад, у гострій фазі захворювання, при болю, після хірургічного втручання, при інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи);
• пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також ті, хто приймає ліки, що посилюють дію вазопресину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Електролітична збалансована педіатрична Моніко»).

Гостра гіпонатріємія може призвести до серйозних ушкоджень мозку, особливо у дітей, жінок репродуктивного віку та пацієнтів із певними проблемами мозку (знижена мозкова компліянс).

Інші лікарські засоби та Електролітична збалансована педіатрична Моніко

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина зараз приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо ваша дитина приймає:

• ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші препарати, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо у людей із проблемами нирок (ниркова дисфункція); у цьому випадку необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
• стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди), які можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряки) та підвищення тиску (гіпертензія); ці препарати можуть знижувати толерантність до цукрів і сприяти прояву латентного цукрового діабету; під час лікування буде контролюватися рівень глюкози в крові;
• ліки, що підвищують дію вазопресину (антидіуретичного гормону), наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, терліпресин, оскільки вони можуть підвищувати ризик зниження концентрації натрію в плазмі (гіпонатріємія); інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включають діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Через наявність магнію особливу увагу слід приділити, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, наркотики або інші снодійні (або системні анестетики); у цьому випадку дозування слід обережно коригувати, оскільки магній посилює пригнічувальну дію на центральну нервову систему; пригнічувальну дію магнію на центральну нервову систему можна нейтралізувати введенням кальцію;
• ліки для лікування захворювань серця (кардіотонічні глікозиди, дигоксин, дигітоксин); якщо одночасно буде необхідно ввести кальцій для лікування можливого отруєння магнієм, можуть виникнути порушення провідності серця, що можуть призвести до порушень серцевого ритму (аритмії);
• ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори), наприклад, рокуроній, оскільки їх дія може посилюватися хлоридом магнію;
• аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, оскільки їх дія може бути адитивною до дії магнію;
• елтромбопаг — ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові, оскільки рівень елтромбопагу може знижуватися;
• лабеталол — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), оскільки застосування разом з магнієм може призвести до зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та об’єму крові, що викидається серцем (серцевий викид);
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (ісрадипін, фелодипін, нікардипін, ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до сильного зниження тиску (гіпотензія).

3. Як застосовувати Електролітичну збалансовану педіатричну Моніко

Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою та не повинен бути змішаний і не повинен вводитися одночасно з іншими несумісними лікарськими засобами.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) спеціалізованим медичним персоналом. Його не слід вводити іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини).
Доза буде підібрана відповідно до віку, маси тіла, рівнів мінеральних солей у крові та стану здоров’я вашої дитини, враховуючи, що добова потреба дітей у калії становить 2–3 мЕкв на кілограм маси тіла на добу.
Особливу обережність слід дотримуватися у новонароджених та недоношених дітей (див. розділ «Обережність та попередження»).
Зазвичай рекомендована доза становить приблизно 500 мл на добу, які вводяться зі швидкістю інфузії приблизно 500 мл розчину на годину. Лікарський засіб слід вводити лише у разі наявності нормальної функції нирок у дитини та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію на годину та 0,4–0,8 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.
Після введення лікарського засобу дитині слід залишатися в лежачому положенні протягом короткого часу.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати відповідно до потреб дитини.
Введення слід припинити, якщо у дитини з’являється біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може бути спричинене витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).
Приготування лікарського засобу: використовувати розчин одразу після відкриття упаковки.
Призначений для одного неперервного введення, а залишок розчину використовувати не можна.
Перед введенням добре струсити. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або світло-жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів щодо збереження стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Якщо ви застосували більше Електролітичної збалансованої педіатричної Моніко, ніж
потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або спеціалізованим персоналом, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вашій дитині було введено надмірну дозу Електролітичної збалансованої педіатричної Моніко, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути наступні наслідки:

• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті внаслідок ураження серця (серцева депресія, аритмії або зупинка серця);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) і/або об’єму крові в обігу (гіперволемія); якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення рідини, що може вплинути на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків на ногах та щиколотках (периферичний набряк).

При введенні високих доз магнію хлориду можуть виникнути наступні симптоми інтоксикації: припливи, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (флаксичний параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), циркуляторний колапс, серцева та центральна нервова депресія, що може призвести до дихального паралічу.
Інтоксикація магнієм проявляється раптовим підвищенням тиску крові, утрудненням дихання (дихальний параліч) та відсутністю відповіді на ударний стимул у вигляді розгинання ноги (колінний рефлекс).
При тривалому введенні глюкози може виникнути накопичення рідини (гіпергідратація) та перевантаження розчином.
У разі передозування негайно припиніть інфузію; лікар швидко втрутиться, застосувавши коригувальну терапію для зниження рівнів надлишкових цукрів та іонів у крові та відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

• алергічні реакції та кропив’янка;
• порушення шлунка та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту, уповільнений прохід кишечника та паралітичний ілеус), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор;
• спрага, зниження слиновиділення, металевий смак, вапняний смак;
• порушення нервів і м’язів (порушення нейром’язової провідності), м’язова ригідність, зміна чутливості кінцівок (парестезії), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (флаксичний параліч), слабкість;
• розгубленість, головний біль, запаморочення, тривожність, подразливість;
• судоми, кома, смерть, гіпонатріємічна енцефалопатія**;
• крововилив у мозок через розрив судин (черепно-мозкова кровотеча);
• ушкодження головного мозку, спричинене поганим кровопостачанням (ішемія головного мозку);
• сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні порушення;
• порушення ритму серця, такі як аритмія, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця;
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія або гіпертензія), набряк ніг та щиколоток (периферичний набряк), приливи, пітливість та шок;
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та хлору (гіперхлоремія) у крові, підвищення об’єму (гіперволемія) та осмолярності (гіперосмолярність) крові;
• зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
• проблеми з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря в оболонці, що оточує легеню (пневмоторакс);
• зниження слізотечі;
• проблеми з нирками (недостатність нирок) та надмірне утворення сечі (поліурія);
• м’язова слабкість;
• підвищення швидкості обміну речовин, підвищення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія), підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну;
• набута в лікарні гіпонатріємія**;
• лихоманка, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри (висип);
• венозне подразнення, утворення тромбів у венах (венозна тромбоз);
• запалення вен (венозний флебіт), що поширюється від місця інфузії;
• витік розчину з вени (екстравазація);
• ушкодження та загибель тканин (некроз тканин);
• запалення через накопичення гною (абсцес).

** Набута в лікарні гіпонатріємія може призвести до необоротних ушкоджень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітичну збалансовану педіатричну Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Після відкриття тари розчин можна використовувати лише для одного неперервного застосування, а залишок не підлягає використанню.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична збалансована педіатрична Моніко

• Діючі речовини: натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, калію фосфат двобасичний, глюкоза моногідрат. У 1000 мл розчину міститься: 3,20 г натрію ацетату тригідрату, 1,30 г калію хлориду, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату, 0,26 г калію фосфату двобасичного, 55,0 г глюкози моногідрату (що відповідає 50 г глюкози). У кожному літрі розчину міститься: 23 мЕкв натрію, 20 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 20 мЕкв хлориду, 23 мЕкв ацетату, 3 мЕкв фосфату та 277 ммоль глюкози. рН: 5,0 ÷ 7,0.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота, оцтова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Електролітичної збалансованої педіатричної Моніко та вміст упаковки
Флакони скляні об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл розчину для інфузії.
Пакети з пластичного матеріалу об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл розчину для інфузії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Несумісність
Якщо розчин використовується для розведення лікарських засобів, слід проконсультуватися з фармацевтом (за наявності), перш ніж додавати будь-які ліки; необхідно враховувати властивості препаратів, що додаються; слід дотримуватися асептичних методів роботи.
Через наявність глюкози лікарський засіб є несумісним з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіцином натрію;
• варфарином натрію.
  Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч). Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого періоду часу.
  Через наявність магнію лікарський засіб є несумісним з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрій гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.

Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії, знизити рівні іонів у плазмі, що перевищують норму, та, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу.
Пацієнта слід тримати під наглядом для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
У разі інтоксикації магнієм, що проявляється респіраторним паралічем, необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
У разі надмірного введення глюкози необхідно повторно оцінити стан пацієнта та вжити відповідних коригувальних заходів.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідкового листка лікарського засобу.