Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пользователя

Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф. раствор для инфузий

Натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат двузамещённый безводный, кальция глюконат моногидрат, магния сульфат гептагидрат,
глюкоза моногидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Электролитного восстанавливающего с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.
Как применять Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф. и для чего он предназначен

Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф. — это раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену, содержащий комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат однозамещённый безводный, кальция глюконат моногидрат, магния сульфат гептагидрат, глюкоза моногидрат.

Этот лекарственный препарат показан для обеспечения организма водой и минеральными солями в тех случаях, когда необходимо обеспечить поступление калорий в организм, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитного восстанавливающего с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.
Не используйте ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.,
если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность выводить калий и фосфаты (задержка калия или фосфатов);
если у Вас нарушение ритма сердца, называемое желудочковой фибрилляцией, поскольку хлорид кальция может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
если у Вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), приводящие к невозможности метаболизировать ацетат-ион;
если у Вас проблемы с мочеиспусканием (олигурическая почечная недостаточность, анурия);
если у Вас тяжелые нарушения функции сердца;
если у Вас проблемы с дыханием (частота дыхания менее 16 дыхательных движений в минуту);
если у Вас повышение pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
если у Вас имеются камни в почках, которые могут усугубиться при введении кальция;
если у Вас хроническое системное заболевание, называемое саркоидозом, которое может усиливать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемию);
если у Вас нарушения кровообращения, обусловленные повышенной склонностью крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
если Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца, называемые кардиогликозидами, или принимали их в избыточных количествах (цифровая интоксикация);
если у Вас кровотечения, возникающие в спинном мозге или в тканях, образующих головной мозг (внутричерепное кровотечение);
если у Вас низкий уровень жидкости в организме (обезвоживание);
если у Вас психические расстройства, характеризующиеся галлюцинациями, тремором, потливостью (делирий тременс), особенно при наличии обезвоживания;
если у Вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона), и Вы не получаете соответствующее лечение;
если Вы находитесь в состоянии комы;
если у Вас возникают болезненные и кратковременные судороги мышц (судороги от перегрева);
если пациент — новорождённый (возрастом менее 28 дней), ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф. (или другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует смертельный риск образования частиц в кровотоке новорождённого.
Растворы глюкозы не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация и коагуляция).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО ВОССТАНАВЛИВАЮЩЕГО С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.

Это лекарственное средство должно вводиться Вам очень медленно внутривенно, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за потери функции сердца (кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмий) вплоть до остановки сердца (см. раздел «Как применять ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.»).

Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:
если у Вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если у Вас накопление жидкости (отек с задержкой соли), как в легких (отек легких), так и с отеками ног и лодыжек (периферические отеки);
если Вы принимаете лекарства для сердца (препараты с кардиотоническим действием), противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропные);
если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия);
если у Вас заболевание, называемое преэклампсией, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче, или другие состояния, вызванные задержкой натрия.

Из-за содержания калия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:
если у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность), поскольку может усугубиться задержка калия;
если у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и Вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
если у Вас заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
если у Вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у кого-либо в Вашей семье есть заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (семейная периодическая паралич);
если у Вас врождённая миотония (заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью);
если Вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные периоды).

Из-за содержания кальция это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:
если у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность, почечные заболевания) или сердца (сердечные заболевания), поскольку в этом случае может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
если Вам проводилась переливание крови, поскольку концентрация ионов кальция может отличаться от ожидаемой;
если у Вас заболевания почек (почечные заболевания) или легких, которые могут вызвать увеличение сердца (легочное сердце), проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность) и снижение pH крови из-за дыхательных нарушений (респираторный ацидоз); эти состояния могут способствовать повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и усилению кислотности крови, что может ухудшить Ваше клиническое состояние;
если у Вас хроническая почечная недостаточность, низкий уровень воды в организме (обезвоживание) или дисбаланс электролитов (нарушение электролитного баланса);
если у Вас низкое артериальное давление, поскольку введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и дальнейшее снижение артериального давления.

Раствор хлорида кальция раздражающий и поэтому не должен вводиться внутримышечно, подкожно или пери-васкулярно (в ткань вокруг сосудов), поскольку может возникнуть повреждение и гибель тканей (некроз). Необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче, чтобы избежать его чрезмерного повышения (гиперкальциурия), поскольку высокое содержание кальция в моче может привести к повышению его уровня в крови (гиперкальциемия).

Из-за содержания магния лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:
если у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и Вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
если у Вас заболевание мышц (миастения гравис);
если Вы получаете седативные, снотворные препараты (лекарства, угнетающие центральную нервную систему) и препараты, используемые для блокады мышц во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы).
Необходимо регулярно контролировать концентрацию магния в крови, чтобы она не повышалась чрезмерно.

Из-за содержания фосфатов введение препарата может вызвать снижение уровня кальция в крови (гипокальциемию).

Из-за содержания глюкозы лекарственное средство должно применяться с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы, а также у пациентов, принимающих кортикостероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропин). Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче, и при необходимости вводить инсулин, чтобы минимизировать риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия) и в моче (гликозурия). При длительном применении растворов глюкозы может возникнуть накопление жидкости (гипергидратация, застойное состояние) и дефицит электролитов в крови.

Из-за содержания ацетата лекарственное средство должно применяться с осторожностью у пациентов с повышением pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, например, при заболеваниях печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО ВОССТАНАВЛИВАЮЩЕГО С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф., если ребенок находится в одном из следующих состояний, которые могут вызвать повышение уровня вазопрессина — гормона, регулирующего жидкость в организме:

острое заболевание;
боль;
недавно проведенная хирургическая операция;
инфекции, ожоги;
заболевания головного мозга;
заболевания печени, сердца, почек;
прием определенных лекарств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.»).

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия) и привести к головной боли, тошноте, судорогам, вялости, рвоте и отеку мозга. Отек мозга увеличивает риск опасных для жизни повреждений мозга. Повышенный риск отека мозга имеют:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
пациенты с нарушением уровня жидкости в мозге (например, при менингите, кровоизлиянии в череп или ушибе мозга).

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен периодически контролировать функцию сердца (с помощью серии электрокардиограмм) и концентрацию электролитов в крови (плазменную осмолярность), особенно натрия, поскольку может развиться дефицит натрия, называемый приобретенной в больнице гипонатриемией, уровень глюкозы (гликемия), жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Кроме того, рекомендуется контролировать артериальное давление и остеотендинозные рефлексы с целью выявления возможной паралича дыхательных мышц.

Это лекарственное средство должно использоваться сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети
Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью у детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, поскольку может повыситься уровень глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная внутривенная инфузия может вызвать повышение концентрации электролитов в крови (сывороточная осмолярность) и кровоизлияния в мозг из-за разрыва кровеносных сосудов (внутричерепное кровоизлияние).
Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (младше 28 дней) из-за смертельного риска осаждения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Другие лекарственные средства и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если Вы принимаете:
препараты, используемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижению способности выводить калий (задержка калия), особенно у пациентов с нарушением функции почек; в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, приводя к накоплению жидкости (отек) и повышению артериального давления (гипертензия). Эти препараты могут снижать толерантность к углеводам и способствовать проявлению скрытого сахарного диабета, поэтому при одновременном введении глюкозы необходимо тщательно наблюдать за пациентом;
препараты, действующие на гормон вазопрессин, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотики, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин, диуретики в целом и противосудорожные препараты (например, окскарбазепин), поскольку они могут увеличить риск гипонатриемии.

Из-за содержания хлорида кальция будьте осторожны при одновременном применении следующих препаратов:
тиазидных диуретиков, применяемых для лечения высокого артериального давления, поскольку они могут увеличить уровень кальция в крови из-за снижения его выведения;
препаратов для лечения заболеваний сердца (кардиогликозиды, дигоксин, дигитоксин), поскольку их эффекты суммируются с эффектами кальция, увеличивая риск нарушений сердечного ритма;
верапамила (и других блокаторов кальциевых каналов), применяемых для лечения высокого артериального давления, поскольку одновременное применение может ослабить гипотензивный эффект этого препарата;
препаратов, содержащих магний, поскольку они могут способствовать повышению уровня кальция (гиперкальциемия) или магния (гипермагниемия), особенно у пациентов с нарушением функции почек;
препаратов, применяемых для блокады мышц во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы), поскольку соли кальция могут нейтрализовать действие этих препаратов;
цефтриаксона (антибиотик) из-за риска образования частиц.

Из-за содержания хлорида магния будьте особенно осторожны при применении следующих препаратов:
препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как барбитураты, наркотики или другие снотворные (или системные анестетики). В этом случае дозировку необходимо тщательно корректировать, поскольку магний усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему;
препаратов для лечения заболеваний сердца (кардиогликозиды, дигоксин, дигитоксин);
препаратов, применяемых для блокады мышц во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), таких как рокуроний, поскольку их эффект может усиливаться хлоридом магния;
аминогликозидных антибиотиков, применяемых при бактериальных инфекциях;
эльтромбопага — препарата, применяемого при низком уровне тромбоцитов в крови;
лабеталола — препарата, применяемого при нарушениях сердечного ритма (аритмиях);
препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (исрадипин, фелодипин, никардипин, нифедипин), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать сильное снижение артериального давления (гипотензия).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.

При необходимости ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф. следует применять с осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно с учетом уровня натрия в сыворотке, если он применяется одновременно с окситоцином.

Из-за содержания магния это лекарственное средство не должно применяться за 2 часа до родов. Если хлорид магния вводится (особенно более 24 часов до родов), у новорождённых могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной функции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.

Этот препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон или другими несовместимыми лекарственными средствами.
Данный препарат должен вводиться непосредственно внутривенно (в виде внутривенной инфузии) только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Не вводить другими путями (внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани). Препарат следует вводить только при сохранной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на кг массы тела в час.
После введения препарата оставайтесь в горизонтальном положении в течение короткого периода времени.
Доза будет подбираться в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 2 литра в сутки, вводимые со скоростью инфузии около 300 мл в час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость введения должна корректироваться в соответствии с вашими потребностями.
Введение препарата должно быть прекращено, если появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (инфильтрация лекарственного средства).

Применение у детей
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Особую осторожность следует соблюдать у новорождённых и у детей с низкой массой тела (см. раздел «Дети»).

Приготовление препарата
Использовать сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый, или если содержит частицы. Не смешивать с несовместимыми растворами.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если вы применили Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам будет введена избыточная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Электролитного восстанавливающего с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти из-за поражения сердца (кардиальная депрессия, аритмии или остановка сердца);
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и объёма циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может наблюдаться потеря жидкости внутренними органами (обезвоживание), особенно мозгом, а также накопление жидкости, которое может затрагивать церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, приводя к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), особенно у пациентов с заболеваниями почек, проявляющееся такими симптомами, как чувство жажды, тошнота, рвота, запоры, увеличение выделения мочи (полиурия), боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжёлых случаях, аритмия сердца и кома.

При введении высоких доз хлорида магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, снижение артериального давления (гипотензия), паралич некоторых мышц, включая дыхательные (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы, которые могут привести к дыхательному параличу.
Интоксикация магнием проявляется внезапным повышением артериального давления, затруднением дыхания (дыхательный паралич) и исчезновением реакции на разгибание ноги при ударе по сухожилию (коленный рефлекс).

При длительном введении глюкозы возможно накопление жидкости внутри клеток (гипергидратация) и перегрузка растворёнными веществами.

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения уровня сахара и избыточных ионов в крови и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):
аллергические реакции и крапивница;
нарушения желудка и кишечника (желудочно-кишечные), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, нарушения
кишечной проходимости (замедленный транзит кишечника и паралитическая непроходимость кишечника);
жажда, снижение слюноотделения, металлический вкус, известковый вкус;
нарушения нервной и мышечной системы (нейромышечные), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии),
паралич некоторых мышц, включая дыхательные мышцы (вялый паралич), слабость;
психическое возбуждение, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность;
судороги, кома, летальный исход;
сонливость, спутанность сознания, психические нарушения, отек головного мозга (гипонатриемическая энцефалопатия)*;
нарушения сердечного ритма (аритмии), учащение сердцебиения (тахикардия), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения
проводимости сердца, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, обморок, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отеки ног и лодыжек (периферические отеки), вазодилатация, приливы, потливость и шок;
повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и объема крови (гиперволемия);
снижение уровня натрия в крови (госпитальная гипонатриемия)*;
затрудненное дыхание (одышка, остановка дыхания);
накопление жидкости в легких (отек легких) и скопление воздуха вокруг легкого (пневмоторакс);
снижение слезоотделения;
нарушения функции почек (почечная недостаточность) и чрезмерное выделение мочи (полиурия);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), синдром Бёрнетта (молочно-щелочной синдром), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
мышечная слабость;
повышение скорости обмена веществ, повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина;
лихорадка, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи (сыпь);
венозное раздражение, образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
воспаление вен (венозный флебит), распространяющееся от места введения;
просачивание раствора из вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
отложение кальция в тканях (кальцификация кожи), воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы);
почечные нарушения, вызванные отложением комплекса кальций-цефтриаксон. Возможны боли при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
* Госпитальная гипонатриемия может вызывать необратимые повреждения головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Электролитного восстанавливающего с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Медицинский персонал знает, как хранить этот препарат.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф.
Активные вещества: натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат двузамещённый безводный, кальция глюконат моногидрат, магния сульфат гептагидрат, глюкоза моногидрат.
1000 мл раствора содержат: 3,38 г натрия хлорида, 1,96 г калия ацетата, 0,69 г калия фосфата двузамещённого безводного, 0,71 г кальция глюконата моногидрата, 0,98 г магния сульфата гептагидрата, 55 г глюкозы моногидрата.
(Каждый литр раствора содержит 58 мэкв натрия, 28 мэкв калия, 3 мэкв кальция, 8 мэкв магния, 58 мэкв хлорида, 8 мэкв фосфата, 8 мэкв сульфата, 20 мэкв ацетата, 3 мэкв глюконата и 277 ммоль/л глюкозы).
рН: 5,0 – 6,0.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота (в качестве регулятора рН).

Описание внешнего вида Электролитного восстанавливающего с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Пакет ПВХ объёмом 2000 мл раствора для инфузий.
5 пакетов ПВХ free объёмом 2000 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Италия.

ИЛЛЮСТРИРОВАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ: информация для врача

Электролитный восстанавливающий с глюкозой и кальция глюконатом С.А.Л.Ф. раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Гипонатриемия
Может потребоваться контроль электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до начала и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении физиологически гипотонических растворов.

В зависимости от тоничности раствора, объема и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, в первую очередь гипонатриемию — гипоосмолярную или гиперосмолярную.

Несовместимость

Из-за содержания глюкозы лекарственное средство несовместимо с:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцином натрия;
варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные о совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастархом).

Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в глюкозосодержащих растворах только в течение короткого времени.

Из-за содержания кальция лекарственное средство несовместимо с:

магния сульфатом — образование осадка;
лекарственными средствами, содержащими фосфаты — образование осадка фосфата кальция;
лекарственными средствами, содержащими карбонаты — образование осадка карбоната кальция;
лекарственными средствами, содержащими тартраты — образование осадка тартрата кальция.

Несовместимость кальция отмечалась также с:

аминофиллином — из-за образования осадка;
амфотерицином B — из-за помутнения;
цефамандолом — из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
цефалотином — из-за физической несовместимости;
цефрадином — из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
хлорфенирамином — из-за физической несовместимости;
добутамином — из-за помутнения;
жировой эмульсией — из-за образования хлопьев;
гепарином натрия;
индометацином — из-за образования осадка;
нитрофурантоином натрия;
прометазином — из-за образования осадка;
пропофолом — из-за образования осадка;
стрептомицином — поскольку кальций может подавлять активность стрептомицина;
тетрациклинами — соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков.

Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном (см. пункты 4.3, 4.5 и 4.8, РСП).

Из-за содержания магния лекарственное средство несовместимо с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжелые металлы, карбонаты и бикарбонаты, натрия гидрокортизон, сукцинаты, фосфаты, полимиксин B сульфат, прокаин гидрохлорид, салицилат кальция, клиндамицин фосфат, тартраты — возможно образование осадков.

Потенциальная несовместимость часто зависит от концентрации реагентов и pH растворов.

Лечение передозировки

Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию гипергликемии, снизить уровень избыточных ионов в плазме и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. пункт 4.4, РСП).

Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от клинической ситуации.

При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.

При гиперкалиемии может быть введен внутривенно глюкоза (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.

При незначительной передозировке кальция лечение включает немедленное прекращение инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжелой передозировке (концентрация в плазме >2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

гидратация путем введения раствора натрия хлорида 0,9%;
применение негидрохлоротиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
контроль уровня калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска развития сердечной аритмии;
при необходимости — проведение гемодиализа.

При передозировке магния необходимо применение искусственной вентиляции легких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5%-ного раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным. Высокие уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа. При чрезмерном введении глюкозы необходимо переоценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие корректирующие меры.

Срок годности
36 месяцев

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.