Solución electrolítica rehidratante con glucosa y gluconato de calcio S.A.L.F.

FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. solución para perfusión

Cloruro de sodio, acetato de potasio, fosfato dibásico de potasio anhidro, gluconato de calcio monohidrato,
sulfato de magnesio heptahidrato, glucosa monohidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
3. Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. y para qué sirve?

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. es una solución para perfusión que se inyecta directamente en vena y que contiene una combinación de principios activos: cloruro sódico, acetato potásico, fosfato potásico dibásico anhidro, gluconato cálcico monohidrato, sulfato magnésico heptahidrato y glucosa monohidrato.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales en aquellas situaciones en las que sea necesario asegurar un aporte calórico al organismo, así como para el tratamiento de estados leves de acidosis metabólica, una condición en la que se produce un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO

GLUCONATO S.A.L.F.
No use ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o disminuida capacidad de eliminar el potasio y los fosfatos (retención de potasio o fosfatos);
si padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación ventricular, ya que el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de irregularidades del latido cardíaco (arritmias);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) que impidan el metabolismo del ion acetato;
si tiene dificultades para orinar (insuficiencia renal oligúrica, anuria);
si tiene graves problemas cardíacos;
si tiene dificultades para respirar (frecuencia respiratoria inferior a 16 movimientos por minuto);
si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
si padece cálculos renales, que pueden empeorar con la administración de calcio;
si tiene una enfermedad sistémica crónica denominada sarcoidosis, que puede potenciar el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
si tiene problemas circulatorios debidos a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón denominados glucósidos cardiotónicos o ha tomado una cantidad excesiva (intoxicación digitálica);
si presenta hemorragias que ocurren a nivel espinal o dentro de los tejidos que componen el cerebro (hemorragia intracraneal);
si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
si padece trastornos mentales caracterizados por alucinaciones, temblores, sudoración (delirium tremens), especialmente si se encuentra en estado de deshidratación;
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo un tratamiento para tratarla;
si se encuentra en estado de coma;
si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
si el paciente es un recién nacido (menor de 28 días), ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe un riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.
Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que la sangre entera, debido al posible riesgo de agregación de los glóbulos rojos (pseudoaglutinación y coagulación).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.

Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta directamente en vena, ya que podría presentarse una intoxicación por potasio que podría causar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta el paro cardíaco (ver el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.”).

Por la presencia de sodio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar) como asociado a hinchazón de piernas y tobillos (edema periférico);
si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca) o antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) u hormonales (corticotropínicos);
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si padece una enfermedad denominada pre-eclampsia, caracterizada por hipertensión, hinchazón por acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones causadas por acumulación de sodio.

Por la presencia de potasio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:
si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría empeorar la retención de potasio;
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si algún familiar padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Por la presencia de calcio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:
si tiene problemas renales (insuficiencia renal y enfermedades renales) o cardíacos (enfermedades cardíacas), ya que en este caso podría aumentar el riesgo de arritmias;
si ha recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio podrían diferir de las previstas;
si padece problemas renales (enfermedades renales) o pulmonares que puedan causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale), si tiene dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria) y presenta una disminución del pH sanguíneo por dificultad respiratoria (acidosis respiratoria); estas condiciones pueden favorecer un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y, por tanto, un aumento de la acidez sanguínea que podría empeorar su estado clínico;
si padece insuficiencia renal crónica, si tiene bajos niveles de agua en el organismo (deshidratación) o presenta un desequilibrio en los niveles de sales minerales (desequilibrio electrolítico);
si tiene la presión arterial baja, ya que la administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con la consiguiente disminución de la presión arterial.

La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse mediante inyección en el músculo (vía intramuscular), bajo la piel (vía subcutánea) ni en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (vía perivascular), ya que podría producirse daño y muerte del tejido (necrosis). Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en orina para evitar que aumente demasiado (hipercalciuria), ya que altas cantidades de calcio en orina podrían derivar en un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Por la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:
si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
si está en tratamiento con sedantes, hipnóticos (fármacos depresores del sistema nervioso central) y medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares).
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de magnesio en sangre para evitar que aumente en exceso.

Por la presencia de fosfatos, la infusión del medicamento puede provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Por la presencia de glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en personas que padecen diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa y en aquellas que toman medicamentos antiinflamatorios cortisonas (corticosteroides) u hormonales (corticotropina). Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre y orina y, si se requiere, administrar insulina para minimizar el riesgo de aumento de glucosa en sangre (hiperglucemia) y en orina (glucosuria). Durante un uso prolongado de soluciones de glucosa puede producirse acumulación de líquidos (sobrecarga hídrica, estado congestivo) y una carencia de sales minerales en sangre (electrolitos).

Por la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en personas que presentan un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o de los niveles de acetato en sangre, como en el caso de personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. si el niño se encuentra en alguna de las siguientes condiciones que pueden causar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos de su cuerpo:

• tiene una enfermedad en fase aguda;
• tiene dolor;
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica;
• tiene infecciones, quemaduras;
• tiene enfermedades cerebrales;
• enfermedades del hígado, del corazón o de los riñones;
• está tomando ciertos medicamentos (ver también Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.). Esto puede aumentar el riesgo de bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia) y puede provocar cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo, vómitos y edema cerebral. El edema cerebral aumenta el riesgo de daño cerebral peligroso. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
• niños;
• mujeres (especialmente si están en edad fértil);
• personas con niveles alterados de líquido en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia craneal o contusión cerebral).

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá realizar controles periódicos de la función cardíaca (mediante electrocardiogramas seriados) y de la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad plasmática), especialmente del sodio, ya que puede desarrollarse una carencia de sodio denominada hiponatremia adquirida en el hospital, así como de glucosa (glucemia), líquidos y pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Además, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos osteotendinosos, con el fin de monitorizar una posible parálisis de los músculos respiratorios.

Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora o de color amarillo pálido y sin partículas visibles, y está destinada a una única y continua administración. El residuo no utilizado no debe conservarse.

Niños

Este medicamento debe administrarse con precaución en niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, ya que podrían aumentar los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión intravenosa rápida o excesiva puede provocar un aumento de la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad sérica) y hemorragia intracerebral debida a la ruptura de vasos sanguíneos.

Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (menores de 28 días de edad) debido al riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento debe administrarse con precaución si está tomando:
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA u otros medicamentos que reducen los niveles de la hormona aldosterona, ya que podrían provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) y una disminución de la capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente en personas con problemas renales (disfunción renal); en tales casos, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) que pueden causar retención de sodio y agua, con consecuente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión). Estos fármacos están asociados a una disminución de la tolerancia a los azúcares, con posible manifestación de diabetes mellitus latente; por tanto, debe monitorizarse cuidadosamente al paciente en caso de administración simultánea de glucosa;
medicamentos que actúan sobre la hormona vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, clorpropamida, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina, diuréticos en general y antiepilépticos (como la oxcarbazepina), ya que pueden aumentar el riesgo de hiponatremia.

Por la presencia de cloruro de calcio, tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:
diuréticos tiazídicos, utilizados para tratar la hipertensión, ya que pueden aumentar la cantidad de calcio en sangre debido a una disminución de su eliminación;
medicamentos para problemas cardíacos (glucósidos cardiotónicos, digoxina y digitoxina), ya que sus efectos se suman a los del calcio, aumentando el riesgo de arritmias;
verapamilo (y otros bloqueadores de canales de calcio), utilizados para tratar la hipertensión, ya que su uso simultáneo puede reducir el efecto antihipertensivo de este medicamento;
medicamentos que contienen magnesio, ya que podrían aumentar el riesgo de niveles elevados de calcio (hipercalcemia) o de magnesio (hipermagnesemia), especialmente en pacientes con trastornos renales;
medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares), ya que las sales de calcio pueden anular la acción de estos medicamentos;
ceftriaxona (un antibiótico), debido al riesgo de formación de partículas.

Por la presencia de cloruro de magnesio, tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:
fármacos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos). En este caso, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente, ya que el magnesio potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
medicamentos para problemas cardíacos (glucósidos cardiotónicos, digoxina y digitoxina);
medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), como el rocuronio, ya que su efecto puede potenciarse con el cloruro de magnesio;
antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra infecciones bacterianas;
eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar bajos niveles de plaquetas en sangre;
labetalol, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos para tratar la hipertensión (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que su uso simultáneo con magnesio puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.

En caso necesario, ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en relación con el sodio sérico, si se administra junto con oxitocina.

Por la presencia de magnesio, este medicamento no debe administrarse 2 horas antes del parto. Si se administra cloruro de magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto), los recién nacidos podrían presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona u otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares). El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora y a 0,4 – 0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve período de tiempo.
La dosis se ajustará según su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada en adultos es de 2 litros al día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 300 ml por hora.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según sus necesidades.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).

Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
La dosis y la velocidad de administración de la glucosa deben elegirse según la edad, el peso y las condiciones de salud del paciente. Se debe tener especial precaución en recién nacidos y en niños con bajo peso (ver sección “Niños”).

Preparación del medicamento
Utilice inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado para una sola administración continua e ininterrumpida, y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas. No mezcle con soluciones incompatibles.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Si utiliza más ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. de lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o por personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse:

• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o paro);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y acumulación de fluidos que puede afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), especialmente en pacientes con enfermedad renal, que se manifiesta con síntomas como: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también arritmia cardíaca y coma.
  En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio, pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación:
  enrojecimiento, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), parálisis de ciertos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
  La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria) y desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión (reflejo rotuliano).
  En caso de administración prolongada de glucosa, puede producirse acumulación de líquidos intracelulares (hiperhidratación) y sobrecarga de solutos.
  En caso de sobredosificación, suspenda inmediatamente la infusión e inicie un tratamiento correctivo para reducir los niveles de glucosa y de iones en exceso en sangre y, si es necesario, restablecer el equilibrio ácido-base.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas y urticaria;
trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, trastornos del tránsito intestinal (tránsito intestinal retardado e íleo paralítico);
sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
trastornos neuromusculares, rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), debilidad;
confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad;
convulsiones, coma, muerte;
somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales, edema cerebral (encefalopatía hiponatrémica)*;
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción cardíaca, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico), vasodilatación, sofocos, sudoración y shock;
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hiperclorémia) y del volumen (hipervolemia) de la sangre;
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital)*;
problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire alrededor del pulmón (neumotórax);
disminución de la producción lagrimal;
problemas renales (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), síndrome de Burnett (síndrome leche-alcali), disminución de la cantidad de calcio en sangre (hipocalcemia);
debilidad muscular;
aumento de la velocidad metabólica, aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina;
fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación de la piel (erupción);
irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
fuga de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte del tejido (necrosis tisular);
formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcificación cutánea), inflamación debida a acumulación de pus (abscesos);
problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar o bien puede reducirse la cantidad de orina producida.
* La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El personal médico sabe cómo conservar este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
Los principios activos son: cloruro sódico, acetato potásico, fosfato dibásico potásico anhidro, gluconato cálcico monohidrato,
sulfato magnésico heptahidrato, glucosa monohidrato. 1000 ml de solución contienen 3,38 g de cloruro sódico, 1,96 g de
acetato potásico, 0,69 g de fosfato dibásico potásico anhidro, 0,71 g de gluconato cálcico monohidrato, 0,98 g de sulfato magnésico
heptahidrato, 55 g de glucosa monohidrato. (Cada litro de solución contiene 58 mEq de sodio, 28 mEq de potasio, 3 mEq de
calcio, 8 mEq de magnesio, 58 mEq de cloruro, 8 mEq de fosfato, 8 mEq de sulfato, 20 mEq de acetato, 3 mEq de gluconato y
277 mmol/litro de glucosa). pH: 5,0 – 6,0.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (como regulador del pH).
Descripción del aspecto de ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
S.A.L.F. y contenido del envase
Bolsa de PVC de 2000 ml de solución para perfusión.
5 bolsas de PVC libre de 2000 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Italia.

FOLLETO INFORMATIVO: información para el médico

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA REHIDRATANTE CON GLUCOSA Y GLUCONATO DE CALCIO S.A.L.F. para perfusión

Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

Hiponatremia
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucemia, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica aumentada de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia. La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en las soluciones fisiológicamente hipotónicas.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y frecuencia de la perfusión, de las condiciones clínicas subyacentes del paciente y de la capacidad de metabolización de la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, especialmente hiponatremia hipo u hiperosmótica.

Incompatibilidades
Por la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:
cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica.
Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietilado (hetastarch).
La ampicilina y la amoxicilina permanecen estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.

Por la presencia de calcio, el medicamento es incompatible con:
sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato de calcio;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato de calcio;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato de calcio.

Se han detectado incompatibilidades del calcio con:
aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por aparición de turbidez;
cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por aparición de turbidez;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: los sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Los sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones 4.3, 4.5 y 4.8, Ficha Técnica).

Por la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina y tartratos, ya que pueden formarse precipitados.

La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por modificaciones en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.

Tratamiento de la sobredosificación
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora de la hiperglucemia y para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso, y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver sección 4.4, Ficha Técnica).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.

En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (asociada o no a insulina) o bicarbonato de sodio.

En caso de sobredosificación leve de calcio, el tratamiento consiste en la suspensión inmediata de la perfusión y de cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

• rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
• uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
• monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio, con restablecimiento inmediato de los niveles normales;
• monitorización de la función cardíaca y uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
• posible recurso a hemodiálisis.

En caso de sobredosificación de magnesio, es necesario recurrir a ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil. Niveles elevados de electrolitos plasmáticos pueden requerir el empleo de diálisis. En caso de administración excesiva de glucosa, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y establecerse medidas correctoras adecuadas.

Periodo de validez
36 meses

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.