Chlorurek sodu, octan potasu, fosforan dwupotasowy bezwodny, glukonian wapnia jednowodny,
siarczan magnezu siedmiowodny, glukoza jednowodna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. i do czego służy

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. to roztwór do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły, zawierający kombinację substancji czynnych: Natrium chloridum, Kalium acetas, Kalium phosphoricum biacidicum anhydricum, Calcium gluconicum monohydricum, Magnesium sulfuricum heptahydricum, Glucosum monohydricum.
Lek ten jest wskazany do podawania organizmowi wody i elektrolitów w sytuacjach, w których konieczne jest zapewnienie dostarczenia kalorii oraz w leczeniu łagodnych postaci acidozy metabolicznej, stanu charakteryzującego się zwiększeniem kwasowości krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ELEKTROLITICZNEGO ŚRODKA UZDROWICZELNEGO Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F.

GLUKONIAN S.A.L.F.
Nie stosować ELEKTROLITICZNEGO ŚRODKA UZDROWICZELNEGO Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F.
jeśli jest pan/pani uczulony na substancje czynne lub na dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria);
jeśli ma pan/pani ciężkie problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
jeśli ma pan/pani wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu i fosforanów (zatrzymanie potasu lub fosforanów);
jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmie);
jeśli ma pan/pani ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), które uniemożliwiają metabolizację jonu octanowego;
jeśli ma pan/pani problemy z oddawaniem moczu (oliguria, anuria);
jeśli ma pan/pani ciężkie problemy sercowe;
jeśli ma pan/pani problemy z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
jeśli występuje zwiększenie pH krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową);
jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe, które mogą nasilić się po podaniu wapnia;
jeśli ma pan/pani przewlekłą chorobę systemową zwaną sarkoidozą, która może nasilić wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
jeśli ma pan/pani problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
jeśli przyjmuje pan/pani leki na choroby serca zwane glikozydami nasierdziowymi lub przyjął/a pan/pani ich nadmierną dawkę (zatrucie digitalis);
jeśli występują u pana/pani krwawienia (krwotoki) w obszarze rdzenia kręgowego lub wewnątrz tkanek mózgowych (krwotok śródczaszkowy);
jeśli ma pan/pani niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia psychiczne charakteryzujące się halucynacjami, drgawkami, potliwością (delirium tremens), szczególnie w stanie odwodnienia;
jeśli choruje pan/pani na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się leczeniu;
jeśli znajduje się pan/pani w stanie śpiączki;
jeśli występują u pana/pani bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
jeśli pacjent jest noworodkiem (poniżej 28 dni życia), ELEKTROLITICZNY ŚRODEK UZDROWICZELNY Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F. (lub inne roztwory zawierające wapń) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek we krwi noworodka.
Roztwory glukozy nie powinny być podawane tym samym kaniulatem do wlewu co krew całkowita ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja i krzepnięcie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELEKTROLITICZNEGO ŚRODKA UZDROWICZELNEGO Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F.
Ten lek musi być podawany bardzo powoli bezpośrednio do żyły, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca (zobacz punkt „Jak stosować ELEKTROLITICZNY ŚRODEK UZDROWICZELNY Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F.”).
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:
jeśli ma pan/pani problemy sercowe (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerki (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona czynność nerek);
jeśli występuje gromadzenie płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i związany z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
jeśli przyjmuje pan/pani leki na serce (leki działające inotropowo) lub leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy) lub hormonalne (kortykotropiny);
jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli choruje pan/pani na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez wysokie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem płynów i obecność białka w moczu, lub inne stany spowodowane gromadzeniem się sodu.
Z uwagi na zawartość potasu, ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:
jeśli ma pan/pani problemy nerkowe (niewydolność nerek), ponieważ może się nasilić zatrzymanie potasu;
jeśli ma pan/pani problemy sercowe (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfryki);
jeśli ma pan/pani chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi atakami osłabienia mięśni (paraliż okresowy rodzinny);
jeśli choruje pan/pani na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
jeśli niedawno przeszedł/ła pan/pani operację (wczesne fazy pooperacyjne).
Z uwagi na zawartość wapnia, ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:
jeśli ma pan/pani problemy nerki (niewydolność nerek, choroby nerek) lub serce (choroby serca), ponieważ może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie);
jeśli otrzymał/ła pan/pani przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą się różnić od przewidywanych;
jeśli ma pan/pani problemy nerki (choroby nerek) lub problemy płucne, które mogą prowadzić do powiększenia serca (serce płucne), problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) i obniżenie pH krwi spowodowane trudnościami w oddychaniu (kwasica oddechowa); te stany mogą sprzyjać wzrostowi poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) i zwiększeniu zakwaszenia krwi, co może pogorszyć stan kliniczny;
jeśli ma pan/pani przewlekłą niewydolność nerek, niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub zaburzenia równowagi elektrolitów (dysbalans elektrolitowy);
jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany w sposób do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową), pod skórę (drogą podskórną) ani do tkanek otaczających naczynia krwionośne (drogą okolaczną), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (martwica). Należy często monitorować poziom wapnia w moczu, aby nie doszło do jego nadmiernego wzrostu (hiperkalciuria), ponieważ wysokie stężenia wapnia w moczu mogą prowadzić do wzrostu jego poziomu we krwi (hiperkalcemia).
Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:
jeśli ma pan/pani problemy nerki (niewydolność nerek);
jeśli ma pan/pani problemy sercowe (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfryki);
jeśli ma pan/pani chorobę mięśni (miastenia ciężka);
jeśli poddawany jest pan/pani leczeniu lekami uspokajającymi, nasennymi (lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego) i lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe).
Należy często monitorować stężenie magnezu we krwi, aby nie doszło do jego nadmiernego wzrostu.
Z uwagi na zawartość fosforanów, wlewanie leku może spowodować obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
Z uwagi na zawartość glukozy, lek należy podawać ostrożnie u osób cierpiących na cukrzycę lub nietolerancję glukozy oraz u osób przyjmujących leki przeciwzapalne kortykosteroidowe (glikokortykosteroidy) lub hormonalne (kortykotropina). W trakcie leczenia należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu i, jeśli konieczne, podawać insuline, aby zminimalizować ryzyko wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glikozuria). W trakcie długotrwałego stosowania roztworów glukozy może dojść do gromadzenia się płynów (przeciążenie wodne, stan zastoinowy) i niedoboru soli mineralnych we krwi (elektrolity).
Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować ostrożnie u osób z podwyższonym pH (alkalozą metaboliczną i oddechową) lub podwyższonym poziomem octanu we krwi, jak w przypadku osób z problemami wątrobowymi (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem ELEKTROLITICZNEGO ŚRODKA UZDROWICZELNEGO Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F., jeśli dziecko znajduje się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie:

choroba w fazie ostrej;
ból;
niedawno wykonana operacja;
infekcje, oparzenia;
choroby mózgu;
choroby wątroby, serca, nerek;
przyjmowanie niektórych leków (zobacz także „Inne leki i ELEKTROLITICZNY ŚRODEK UZDROWICZELNY Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F.”). Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia) i prowadzić do bólu głowy, nudności, napadów drgawkowych, osłabienia, wymiotów i obrzęku mózgu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko niebezpiecznych uszkodzeń mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:
dzieci;
kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym);
osoby z zaburzonym poziomem płynów w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoku wewnątrzczaszkowego lub urazu mózgu).

W trakcie leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję serca (za pomocą kolejnych zapisów EKG) i stężenie soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza), szczególnie sodu, ponieważ może rozwinąć się niedobór sodu zwany nabytą hiponatremią szpitalną, glukozy (glikemia), płynów i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi i odruchów osteotendynowych w celu monitorowania ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i wolny od widocznych cząstek i przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania. Pozostała część nie może być wykorzystana.
Dzieci
Ten lek należy podawać ostrożnie u dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ może wzrosnąć poziom glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie do żyły może spowodować wzrost stężenia soli mineralnych we krwi (osmolarność surowicy) i krwotoki w mózgu spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych (krwotok śródmózgowy).
Jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (poniżej 28 dni życia) ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącenia soli ceftryaksonu-wapń we krwi noworodka (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i ELEKTROLITICZNY ŚRODEK UZDROWICZELNY Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje pan/pani, niedawno stosował/a lub może zacząć stosować inne leki.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje pan/pani:
leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu potasu we krwi (hiperkaliemia) i ograniczenia zdolności wydalania potasu (zatrzymanie potasu), szczególnie u osób z problemami nerkowymi (dysfunkcja nerek); w takich przypadkach należy dokładnie monitorować poziom potasu we krwi;
leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie). Te leki mogą powodować zmniejszoną tolerancję węglowodanów i ujawnienie się ukrytej cukrzycy, dlatego należy dokładnie monitorować pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania glukozy;
leki działające na hormon wazopresynę, np. chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioxy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki przeciwbólowe, chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna, ogólnie diuretyki i leki przeciwpadaczkowe (np. okskarbazepina), ponieważ mogą zwiększać ryzyko hiponatremii.
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki:
diuretyki tiazydowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia, ponieważ mogą zwiększać ilość wapnia we krwi poprzez zmniejszenie zdolności jego wydalania;
leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe, cyfrowina i digitoksyna), ponieważ ich działanie sumuje się z działaniem wapnia, zwiększając ryzyko zaburzeń rytmu serca;
werapamil (i inne blokery kanałów wapniowych), stosowany w leczeniu nadciśnienia, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe tego leku;
leki zawierające magnez, ponieważ mogą zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
leki stosowane do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe), ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie tych leków;
ceftryakson (antybiotyk) ze względu na ryzyko powstawania cząstek.
Z uwagi na zawartość chlorku magnezu, należy szczególnie uważać, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki:
leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak barbiturany, środki przeciwbólowe lub inne leki nasenne (lub znieczulenia ogólnego). W takim przypadku dawkowanie powinno być ostrożnie dostosowane, ponieważ magnez nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy;
leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe, cyfrowina i digitoksyna);
leki stosowane do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (konkurencyjne i depolaryzujące blokery złącza nerwowo-mięśniowego), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez chlorek magnezu;
antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi;
labetalol, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne stosowanie z magnezem może prowadzić do silnego spadku ciśnienia (hipotensja).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
W razie potrzeby, ELEKTROLITICZNY ŚRODEK UZDROWICZELNY Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIAN S.A.L.F. należy podawać ostrożnie kobietom w trakcie porodu, szczególnie w odniesieniu do stężenia sodu, jeśli podawany jest w połączeniu z oksytocyną.
Z uwagi na zawartość magnezu, ten lek nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (szczególnie przez ponad 24 godziny przed porodem), noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.

Lek ten będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszanego ani podawanego jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson lub innymi lekami niekompatybilnymi.
Ten lek należy podawać bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy wstrzykiwać go innymi drogami podania (drogą dośródmiąższową, podskórna lub do tkanek okołosąsowych). Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę oraz 0,4–0,8 g glukozy na kg masy ciała na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki czas.
Dawkę należy dostosować w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia.
Zalecana dawka u dorosłych to 2 litry na dobę, podawane z szybkością infuzji około 300 ml na godzinę.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować lokalny ból; szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).

Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dawkowanie i szybkość podania glukozy należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków i u dzieci z niską masą ciała (patrz punkt „Dzieci”).

Przygotowanie leku
Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowo-żółty albo jeśli zawiera cząstki. Nie mieszać z roztworami niekompatybilnymi.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.

Jeśli stosuje się więcej ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F. niż
należy
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiaru ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F., należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Po podaniu nadmiaru tego leku mogą wystąpić:
podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
podwyższone stężenie sodu (hipernatremia) i objętości krwi krążącej (hipervolemia). Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), zwłaszcza mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w obiegu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (odma płucna) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, objawiające się takimi objawami jak: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększone oddawanie moczu (poliuria), ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne oraz w ciężkich przypadkach również zaburzenia rytmu serca i śpiączka.

W przypadku podania dużych dawek chlorku magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia:
rumień, potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (porażenie flaccydne), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), szok, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do porażenia oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się nagłym wzrostem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu (porażenie oddechowe) oraz zanikiem odruchu rozcięgowego po bodźcu udarowym (odruch rzepkowy).

W przypadku długotrwałego podawania glukozy może dojść do gromadzenia się płynów w komórkach (hiperhydratacja) oraz do przeciążenia rozpuszczalników.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć terapię korygującą w celu obniżenia stężenia cukrów i jonów, które są nadmiernie podwyższone we krwi, oraz przywrócić, jeśli to konieczne, równowagę kwasowo-zasadową.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne i pokrzywka;
dolegliwości żołądka i jelit (gastrointestinalne), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, zaburzenia
przewodu jelitowego (opóźniony przejazd jelitowy i niedrożność jelit paralityczna);
pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, smak wapienny;
zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje),
paraliż niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (paraliż miękkiego typu), osłabienie;
zamieszanie, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość;
drugi, śpiączka, śmierć;
senność, stany zamroczenia, zaburzenia psychiczne, obrzęk mózgu (encefalopatia hiponatremiczna)*;
nieregularne bicie serca (arytmie), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa sercowego, zanik fali P, poszerzenie QRS
w elektrokardiogramie, omdlenie, migotanie komór, zatrzymanie serca;
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk nóg i kostek (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, pocenie się i wstrząs;
podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) i objętości krwi (hiperwolemia);
obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu)*;
trudności w oddychaniu (dyspnia, zatrzymanie oddechu);
nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza wokół płuca (pneumotoraks);
zmniejszone wydzielanie łez;
zaburzenia nerek (niewydolność nerek) i nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zespół Burnetta (zespół mleczno-alkaliczny), zmniejszenie ilości wapnia we krwi (hipokalcemia);
osłabienie mięśni;
przyspieszenie metabolizmu, podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), podwyższenie poziomu insuliny, podwyższenie poziomu adrenaliny;
gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, podrażnienie skóry (rush);
podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza żylna);
zapalenie żył (flebita żylna) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu;
wyciek wstrzykiwanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
powstawanie osadów wapnia w tkankach (zwapnienie skóry), zapalenie spowodowane nagromadzeniem się ropnych wydzielin (abscesy);
zaburzenia nerek spowodowane osadami wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
* Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci, w wyniku rozwoju ostrych objawów encefalopatii hiponatremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Personel medyczny wie, jak należy przechowywać ten lek.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WYGAŚNIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić i nie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO S.A.L.F.
Substancjami czynnymi są: sodio cloridum, potassio acetato, potassio fosfato bibasico anidro, calcio gluconato monoidrato,
magnesio solfato eptaidrato, glucosio monoidrato. 1000 ml roztworu zawiera 3,38 g sodio cloridum, 1,96 g
potassio acetato, 0,69 g potassio fosfato bibasico anidro, 0,71 g calcio gluconato monoidrato, 0,98 g magnesio
solfato eptaidrato, 55 g glucosio monoidrato. (Każdy litr roztworu zawiera 58 mEq sodu, 28 mEq potasu, 3 mEq wapnia, 8 mEq magnezu, 58 mEq chlorków, 8 mEq fosforanów, 8 mEq siarczanów, 20 mEq octanów, 3 mEq gluconianów i 277 mmol/l glucosio). pH: 5,0 – 6,0.
Inne składniki to: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (jako regulator pH).
Opis wyglądu ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
S.A.L.F. i zawartość opakowania
Pojemnik PVC o pojemności 2000 ml z roztworem do wlewu.
5 pojemników PVC free o pojemności 2000 ml z roztworem do wlewu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Włochy.

ULOTKA: informacje dla lekarza

ELEKTROLITYCZNY ŚRODEK UZUPEŁNIAJĄCY WODĘ Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIANEM S.A.L.F. roztwór do wlewania

Lek równoważny
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Hiponatremia
Może być konieczny monitoring bilansu elektrolitowego, glukozy osocza, sodu osocza i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu osocza jest szczególnie ważne w przypadku fizjologicznie hipotonicznych roztworów.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości wlewu oraz stanu klinicznego pacjenta, a także jego zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, a zwłaszcza hiponatremię hipotoniczną lub hipertoniczną.
Niezgodności
Ze względu na obecność glukozy, lek jest niezgodny z:
cyjanokobalamina;
kanamicyną siarczanem;
nowobiocyną sodową;
warcaryną sodową.
Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylostrzem (hetastarch).
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozowych tylko przez krótki czas.
Ze względu na obecność wapnia, lek jest niezgodny z:
magnezją siarczanem: tworzenie się osadu;
lekarstwami zawierającymi fosforan: tworzenie się osadu fosforanu wapnia;
lekarstwami zawierającymi węglan: tworzenie się osadu węglanu wapnia;
lekarstwami zawierającymi winian: tworzenie się osadu wapnia winianu.
Stwierdzono niezgodności wapnia z:
aminofiliną: ze względu na tworzenie się osadu;
amfoterycyną B: ze względu na powstawanie osadu;
cefamandolem: ze względu na obecność sodu węglanu w preparacie cefamandolu;
cefalotyną: ze względu na niezgodność fizyczną;
cefradyną: ze względu na obecność sodu węglanu w preparacie cefradyny;
chlorofenaminą: ze względu na niezgodność fizyczną;
dobutaminą: ze względu na powstawanie osadu;
emulsją tłuszczową: ze względu na obecność strzępieni;
heparyną sodową;
indometacyną: ze względu na tworzenie się osadu;
nitrofurantoiną sodową;
prometazyną: ze względu na tworzenie się osadu;
propofolem: ze względu na tworzenie się osadu;
streptomycyną: ponieważ wapń może hamować aktywność streptomycyny;
tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.
Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftryaksonem (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8, Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Ze względu na obecność magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, bursztyniany, fosforany, polimyksynę B siarczanem, prokainy chlorowodorem, salicylanem wapnia, klin damycyną fosforanem, winianami, ponieważ mogą tworzyć się osady.
Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Leczenie przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie wlewu i wprowadzenie terapii korygującej hiper- glikemię oraz obniżenie stężenia jonów znajdujących się w nadmiarze i przywrócenie, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4, Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiego stężenia sodu można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu;
W przypadku niewielkiego przedawkowania wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia plazmatyczne >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

nawadnianie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
stosowanie moczopędnych nietyazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
monitorowanie stężenia potasu i magnezu we krwi i natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
monitorowanie funkcji serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
w razie potrzeby hemodializa. W przypadku przedawkowania magnezu konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji. Aby przeciwdziałać skutkom hiper- magnezemii, należy podać wapń dożylnie (10-20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5-1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne. Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy. W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i wprowadzić odpowiednie środki korygujące.

Okres ważności
36 miesięcy
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Ulotką Produktu Leczniczego.