Електролітна відновлювальна з глюкозою і кальцію глюконат С.А.Л.Ф.

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф. розчин для інфузії

Натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двозаміщений безводний, кальцію глюконат моногідрат, магнію сульфат гептагідрат,
глюкоза моногідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф. і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітна відновлювальна з глюкозою і кальцію глюконат С.А.Л.Ф. і для чого вона призначена

призначена
Електролітна відновлювальна з глюкозою і кальцію глюконат С.А.Л.Ф. — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену і який містить комбінацію активних речовин: натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двобазисний безводний, кальцію глюконат моногідрат, магнію сульфат гептагідрат, глюкозу моногідрат.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та мінеральними солями в тих випадках, коли необхідно забезпечити організм калоріями, а також для лікування легких форм метаболічного ацидозу — стану, що характеризується підвищенням кислотності крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТНОЇ ВІДНОВЛЮВАЛЬНОЇ З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.

ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф. НЕ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій і фосфати (затримка калію або фосфатів);
якщо у Вас порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією, оскільки кальцію хлорид може збільшити ризик порушень серцевого ритму (аритмій);
якщо у Вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність, анурія);
якщо у Вас серйозні захворювання серця;
якщо у Вас проблеми з диханням (частота дихання менше 16 рухів на хвилину);
якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний і респіраторний алкалоз);
якщо у Вас є ниркові камені, які можуть збільшитися при застосуванні кальцію;
якщо у Вас хронічне системне захворювання, що називається саркоїдозом, яке може посилювати підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо у Вас проблеми з кровообігом через підвищену схильність крові до згортання (гіперкоагулябільність);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що називаються кардіоактивними глікозидами, або приймали їх у надмірній кількості (отруєння дигіталісом);
якщо у Вас є крововтрата (кровотеча), що виникає на рівні спинного мозку або всередині тканин, що утворюють мозок (внутрішньочерепна кровотеча);
якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
якщо Ви страждаєте на психічні розлади, що характеризуються галюцинаціями, тремором, пітливістю (дельірій тременс), особливо якщо перебуваєте в стані дегідратації;
якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримуєте лікування;
якщо Ви перебуваєте в стані коми;
якщо у Вас виникають болісні і короткотривалі судоми м’язів (судоми від перегріву);
якщо пацієнт — новонароджений (віком до 28 днів), ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф. (або інші розчини, що містять кальцій) не повинна застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.
Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація та згортання).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТНОЇ ВІДНОВЛЮВАЛЬНОЇ З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб повинен вводитися дуже повільно безпосередньо в вену, оскільки може виникнути отруєння калієм, що призводить до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТНУ ВІДНОВЛЮВАЛЬНУ З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.»).

Через наявність натрію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:
якщо у Вас захворювання серця (конгестивна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирок (серйозна ниркова недостатність, знижена функція нирок);
якщо у Вас накопичення рідини (набряк із затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і з набряком ніг і щиколоток (периферичний набряк);
якщо Ви приймаєте ліки для серця (ліки з інотропною дією), протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропіни);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо Ви хворієте на захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, спричинені затримкою натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:
якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки може погіршитися затримка калію;
якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у когось із Вашої родини є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Через наявність кальцію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:
якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність та ниркові захворювання) або серцем (серцеві захворювання), оскільки у цьому випадку може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (аритмій);
якщо Ви отримали переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних;
якщо у Вас захворювання нирок (ниркові захворювання) або легенів, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце), проблеми з диханням (дихальна недостатність) і зниження рівня pH крові через труднощі з диханням (респіраторний ацидоз); ці стани можуть сприяти підвищенню рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) і подальшому підвищенню кислотності крові, що може погіршити Ваш стан;
якщо у Вас хронічна ниркова недостатність, низький рівень води в організмі (дегідратація) або порушення балансу мінеральних солей (електролітний дисбаланс);
якщо у Вас низький кров’яний тиск, оскільки введення кальцію хлориду може спричинити розширення судин і, як наслідок, зниження кров’яного тиску.

Розчин кальцію хлориду подразнює тканини, тому його не можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно або в тканину навколо судин (периваскулярно), оскільки це може призвести до ушкодження та загибелі тканин (некроз). Необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сечі, щоб уникнути його надмірного підвищення (гіперкальціурія), оскільки високий вміст кальцію в сечі може призвести до підвищення його рівня в крові (гіперкальціємія).

Через наявність магнію лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:
якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо у Вас захворювання м’язів (міастенія вага);
якщо Ви отримуєте седативні, снодійні засоби (ліки, що пригнічують центральну нервову систему) або ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних втручань (нейром’язові блокатори).

Необхідно регулярно контролювати концентрацію магнію в крові, щоб вона не підвищувалася надмірно.

Через наявність фосфатів інфузія лікарського засобу може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємію).

Через наявність глюкози лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у людей, які страждають на цукровий діабет або непереносність глюкози, а також у тих, хто приймає протизапальні кортикостероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональні засоби (кортикотропіни). Під час лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, і, за потреби, вводити інсулін, щоб мінімізувати ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) та сечі (глікозурія). При тривалому застосуванні розчинів глюкози може виникнути накопичення рідини (гідроперевантаження, стан застою) та дефіцит мінеральних солей у крові (електроліти).

Через наявність ацетату лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у людей із підвищеним рівнем pH (метаболічний і респіраторний алкалоз) або підвищеним рівнем ацетату в крові, наприклад, при захворюваннях печінки (легка або середня печінкова недостатність).

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як буде введено ЕЛЕКТРОЛІТНУ ВІДНОВЛЮВАЛЬНУ З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф., якщо дитина перебуває в одному з наступних станів, що можуть призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі:

• гостре захворювання;
• біль;
• недавнє хірургічне втручання;
• інфекції, опіки;
• захворювання мозку;
• захворювання печінки, серця, нирок;
• прийом певних ліків (див. також «Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.»).

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) і призвести до головного болю, нудоти, судом, летаргії, блювання та набряку мозку. Набряк мозку збільшує ризик небезпечних ушкоджень мозку. Люди з підвищеним ризиком набряку мозку:

• діти;
• жінки (особливо у репродуктивному віці);
• люди з порушеним рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, крововтрата в черепі або ушкодження мозку).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично перевіряти функцію серця (за допомогою послідовних електрокардіограм), концентрацію мінеральних солей у крові (плазмову осмолярність), особливо натрію, оскільки може розвинутися дефіцит натрію, що називається набута в лікарні гіпонатріємія, рівень глюкози (глікемія), рідини та рівень pH крові (кислотно-лужний баланс). Крім того, рекомендується контролювати кров’яний тиск і остеотендозні рефлекси для моніторингу можливої паралічі дихальних м’язів.

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим і не містити видимих частинок. Використовується лише один раз і безперервно. Залишки розчину використовувати не можна.

Діти

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, оскільки може підвищитися рівень глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне внутрішньовенне введення може призвести до підвищення концентрації мінеральних солей у крові (сироваткова осмолярність) та крововиливів у мозок через розрив судин (внутрішньомозкова кровотеча).

Як і для інших розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (молодших 28 днів) через смертельний ризик утворення осаду солі цефтріаксон-кальцію у кровотоці новонародженого (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску, такі як калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші препарати, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) і зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо у людей із проблемами нирок (порушення функції нирок); у таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди), що можуть спричинити затримку натрію і води, що призводить до накопичення рідини (набряк) і підвищення кров’яного тиску (гіпертензія). Ці препарати можуть знижувати толерантність до цукрів і сприяти прояву прихованого цукрового діабету, тому необхідно уважно спостерігати за пацієнтом при одночасному введенні глюкози;
ліки, що впливають на гормон вазопресин, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом і протисудомні засоби (наприклад, окскарбазепін), оскільки вони можуть збільшити ризик гіпонатріємії.

Через наявність кальцію хлориду, будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

тіазидні діуретики, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки вони можуть збільшити кількість кальцію в крові через знижену здатність його виводити;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (кардіоактивні глікозиди, дигоксин і дигітоксин), оскільки їх ефекти посилюються дією кальцію, що збільшує ризик порушень серцевого ритму;
верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект цього лікарського засобу;
ліки, що містять магній, оскільки вони можуть сприяти ризику підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) або магнію (гіпермагніємія), особливо у пацієнтів із нирковими захворюваннями;
ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних втручань (нейром’язові блокатори), оскільки солі кальцію можуть нейтралізувати дію цих препаратів;
цефтріаксон (антибіотик) через ризик утворення частинок.

Через наявність магнію хлориду, особливо уважайте, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що пригнічають центральну нервову систему, такі як барбітурати, наркотики або інші снодійні (або системні анестетики). У цьому випадку дозування слід змінювати обережно, оскільки магній посилює пригнічувальний ефект на центральну нервову систему;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (кардіоактивні глікозиди, дигоксин і дигітоксин);
ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних втручань (конкурентні та деполяризуючі блокатори нейром’язової монади), такі як рокуроній, оскільки їх дія може посилюватися магнієм хлоридом;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
елтромбопаг, лікарський засіб, що використовується для лікування низького рівня тромбоцитів у крові;
лабеталол, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму (аритмій);
ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін і ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до сильного зниження кров’яного тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

У разі потреби, ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф. повинна застосовуватися з обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо щодо сироваткового натрію, якщо застосовується разом з окситоцином.

Через наявність магнію цей лікарський засіб не повинен застосовуватися за 2 години до пологів. Якщо магнію хлорид вводиться (особливо більше 24 годин до пологів), новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи нейром’язову та респіраторну депресію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен бути змішаний, а також не повинен вводитися одночасно з ін’єкціями, що містять цефтриаксон або інші несумісні лікарські засоби.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) кваліфікованим медичним персоналом. Не можна вводити через інші шляхи (внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини). Лікарський засіб повинен вводитися тільки при наявності нормальної функції нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію на годину та 0,4–0,8 г глюкози на кг маси тіла на годину.
Після введення лікарського засобу залишайтеся у лежачому положенні протягом короткого часу.
Доза буде підібрана відповідно до віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта.
Рекомендована доза для дорослих — 2 літри на добу, вводяться зі швидкістю інфузії приблизно 300 мл на годину.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати відповідно до потреб пацієнта.
Введення повинно бути припинене, якщо виникнуть біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може бути спричинене витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).

Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози повинні вибиратися з урахуванням віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Особливої обережності слід дотримуватися у новонароджених та дітей із недостатньою масою тіла (див. розділ «Діти»).

Приготування лікарського засобу
Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишок засобу використовувати не можна.
Перед введенням добре струсити. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо містить частинки. Не змішувати з несумісними розчинами.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.

Якщо ви використовуєте ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ С.А.Л.Ф. у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або кваліфікований медичний персонал, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу ЕЛЕКТРОЛІТНА ВІДНОВЛЮВАЛЬНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (серцева депресія, аритмії або зупинка серця);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, а також накопичення рідини, що може впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків на ногах та щиколотках (периферичний набряк);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, що проявляється такими симптомами: почуття спраги, нудота, блювота, запори, підвищення утворення сечі (поліурія), біль у животі, слабкість м’язів, розлади свідомості та, у важких випадках, також аритмія серця та кома.
При введенні високих доз магнію хлориду можуть виникнути такі симптоми інтоксикації: приливи, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (в’ялий параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), колапс, серцева депресія та депресія центральної нервової системи, що може призвести до паралічу дихання.
Інтоксикація магнієм проявляється раптовим підвищенням тиску крові, утрудненим диханням (параліч дихання) та зникненням відповіді на розгинання ноги після ударного стимулу (колінний рефлекс).
При тривалому введенні глюкози може виникнути накопичення рідини в клітинах (гіпергідратація) та перевантаження розчиненими речовинами.
У разі передозування негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів цукрів та іонів, що перевищують норму, а також, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):
алергічні реакції та кропив’янка;
порушення шлунку та кишечника (гастроінтестинальні), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, порушення
роботи кишечника (уповільнений транзит кишечника та паралітичний ілеус);
спрага, зниження слиновиділення, металевий смак, вапняний смак;
порушення нервової та м’язової системи (нейром’язові), м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок (парестезії),
параліч деяких м’язів, зокрема дихальних (в’ялий параліч), слабкість;
розгубленість, головний біль, запаморочення, н restlessness, подразливість;
судоми, кома, смерть;
сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні порушення, набряк мозку (енцефалопатія гіпонатріємічна)*;
порушення серцевого ритму (аритмії), прискорення серцебиття (тахікардія), уповільнення серцебиття (брадикардія),
порушення провідності серця, зникнення хвилі P, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, синкопе,
шлуночкова фібриляція, зупинка серця;
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк ніг та щиколоток (периферичний набряк),
судинна дилатація, приливи, пітливість та шок;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) та об’єму крові (гіперволемія);
зниження рівня натрію в крові (госпітальна гіпонатріємія)*;
проблеми з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
накопичення рідини в легенях (набряк легень) та повітря навколо легені (пневмоторакс);
зниження сльозовиділення;
порушення функції нирок (недостатність нирок) та надмірне виділення сечі (поліурія);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), синдром Бернетта (синдром молоко-лужний), зниження кількості
кальцію в крові (гіпокальціємія);
м’язова слабкість;
підвищення швидкості обміну речовин, підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові
(гіпоглікемія), підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну;
лихоманка, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри (висип);
подразнення вени, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз);
запалення вен (венозна флебіт), що поширюється від місця інфузії;
виливання розчину з вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканини);
утворення відкладень кальцію в тканинах (кутана кальцифікація), запалення через накопичення гною (абсцеси);
порушення функції нирок через відкладення кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або
зменшення кількості виділеної сечі.
* Госпітальна гіпонатріємія може призводити до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої
гіпонатріємічної енцефалопатії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітну відновлювальну з глюкозою і кальцію глюконат С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Медичний персонал знає, як потрібно зберігати цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітна відновлювальна з глюкозою і кальцію глюконат С.А.Л.Ф.
Діючими речовинами є: натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двобасичний безводний, кальцію глюконат моногідрат,
магнію сульфат гептагідрат, глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 3,38 г натрію хлориду, 1,96 г калію ацетату, 0,69 г калію фосфату двобасичного безводного, 0,71 г кальцію глюконату моногідрату, 0,98 г магнію сульфату гептагідрату, 55 г глюкози моногідрату. (Кожен літр розчину містить 58 мЕкв натрію, 28 мЕкв калію, 3 мЕкв кальцію, 8 мЕкв магнію, 58 мЕкв хлориду, 8 мЕкв фосфату, 8 мЕкв сульфату, 20 мЕкв ацетату, 3 мЕкв глюконату та 277 ммоль/літр глюкози). рН: 5,0 – 6,0.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота (регулятор рН).
Опис зовнішнього вигляду Електролітної відновлювальної з глюкозою і кальцію глюконат С.А.Л.Ф.
С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Пляшка ПВХ на 2000 мл розчину для інфузії.
5 пляшок ПВХ free на 2000 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Італія.

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: інформація для лікаря

Електролітна відновлювальна з глюкозою і кальцію глюконат С.А.Л.Ф. розчин для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Гіпонатріємія
Може бути необхідним контролювати електролітний баланс, сироватковий глюкозу, сироватковий натрій та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії. Контроль сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, а також від супутніх клінічних станів пацієнта та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призводити до порушень електролітів, зокрема гіпонатріємії — гіпоосмолярної або гіперосмолярної.
Несумісність
Через наявність глюкози, лікарський засіб несумісний з:
ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіоцином натрію;
варфарином натрію.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч).
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Через наявність кальцію, лікарський засіб несумісний з:
магнієм сульфатом — утворення осаду;
лікарськими засобами, що містять фосфат — утворення осаду кальцію фосфату;
лікарськими засобами, що містять карбонат — утворення осаду кальцію карбонату;
лікарськими засобами, що містять тартрат — утворення осаду кальцію тартрату.
Виявлені випадки несумісності кальцію з:
амінофіліном — через утворення осаду;
амфотерицином В — через розвиток оніміння;
цефамандолом — через наявність натрію карбонату в препараті цефамандолу;
цефалотином — через фізичну несумісність;
цефрадином — через наявність натрію карбонату в препараті цефрадину;
хлорфенаміном — через фізичну несумісність;
добутаміном — через розвиток оніміння;
жировою емульсією — через утворення флокуляту;
гепарином натрію;
індометацином — через утворення осаду;
нітрофурантоїном натрію;
прометазином — через утворення осаду;
пропофолом — через утворення осаду;
стрептоміцином — оскільки кальцій може пригнічувати активність стрептоміцину;
тетрациклінами — солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осадів.
Фізична несумісність спостерігалася з цефтриаксоном (див. розділи 4.3, 4.5 та 4.8, Інструкція з застосування).
Через наявність магнію, лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин В сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати — може утворюватися осад.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії, з метою зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. розділ 4.4, Інструкція з застосування).
Пацієнта необхідно утримувати під наглядом для оцінки можливих симптомів, пов’язаних з застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії може вводитися глюкоза внутрішньовенно (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні кальцію лікування передбачає негайне припинення інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (рівень кальцію в плазмі >2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

• гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
• застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
• контроль рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
• моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
• за необхідності — застосування гемодіалізу.
  У разі передозування магнію необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл розчину 5%). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу. У разі надмірного введення глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідні коригувальні заходи.

Термін придатності
36 місяців
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Інструкції з застосування.