Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 4,27%/0,18%

раствор для инфузий I
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 5%/0,9%
раствор для инфузий II
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Глюкозы с натрия хлоридом ФКИ
Как применять Глюкозу с натрия хлоридом ФКИ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Глюкозу с натрия хлоридом ФКИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ и для чего она применяется

Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ содержит действующие вещества — глюкозу моногидрат и натрия хлорид. При введении глюкозы повышается уровень сахара в крови (гликемия), обеспечивается поступление калорий и воды в организм. Глюкоза может уменьшать потери азота, способствовать накоплению энергетических запасов в организме (гликоген) и, при достаточном количестве, снижать или предотвращать нарушение обмена веществ (кетоз).
Натрий важен для поддержания правильного водного баланса (осмолярность жидкостей, кислотно-щелочной баланс), функционирования клеток (трансмембранный потенциал), работы сердца и почек. Хлорид содержится преимущественно в эритроцитах и в ткани, выстилающей желудок (желудочная слизистая оболочка), и всасывается вместе с натрием.
Этот лекарственный препарат показан:

для восстановления водного баланса в организме и обеспечения достаточного поступления минеральных солей (натрий и хлор) и калорий;
для восстановления уровня сахара в крови при его снижении (гипогликемия).

2. Что Вы должны знать перед применением Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ

ИТАЛИЯ
Не используйте Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ

если у Вас аллергия на глюкозу или натрия хлорид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у Вас проблемы с мочеиспусканием (анурия);
если у Вас кровотечения в спинном мозге или внутри черепа (внутричерепные);
если у Вас галлюцинации, тремор и повышенное потоотделение (дельирий тременс) и уже имеется чрезмерная потеря воды из организма (обезвоживание);
если у Вас сильно снижены уровни жидкости в организме (тяжелое обезвоживание);
если у Вас есть заболевания печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома);
если у Вас повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия, только для раствора II);
если у Вас избыточное содержание солей и жидкости в крови (гидросалиновый полнокровие, только для раствора II).

При одновременном проведении переливания крови растворы глюкозы не должны вводиться через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска склеивания эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз).
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у Вас диабет или непереносимость глюкозы. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (глюкозурия), чтобы минимизировать риск их повышения; при необходимости следует вводить инсулин;
если у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у Вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
если у Вас заболевания почек (сниженная функция почек);
если Вы беременны и страдаете от заболевания, называемого преэклампсией, характеризующегося высоким артериальным давлением, отеками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче;
если у Вас периферические или легочные отеки;
если у Вас накопление жидкости и задержка минеральных солей;
если Вы принимаете противовоспалительные гормональные препараты (кортикостероиды);
если Вы принимаете некоторые гормональные препараты (кортикотропин);
если у Вас другие нарушения, связанные с повышенным уровнем натрия (задержка натрия).

При длительном лечении этим лекарственным средством может возникнуть избыток воды в организме (гидроперегрузка и застойное состояние) и чрезмерная потеря минеральных солей (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию минеральных солей (электролиты, осмолярность плазмы, кислотно-щелочной баланс), при необходимости корректируя чрезмерные потери с помощью введения минеральных солей и витаминов.
Непрерывное введение без добавления калия может привести к снижению уровня калия (гипокалиемия).
Из-за содержания натрия применяйте лекарственное средство с осторожностью, если у Вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность), тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность) или другие нарушения, сопровождающиеся накоплением жидкости и отеками (отек с задержкой соли).
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Используйте сразу после вскрытия емкости. Емкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток лекарственного средства использовать нельзя.
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ 4,27%/0,18%, раствор для инфузии I
2 из 16

Дети
У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности крови и кровоизлияния в ткань головного мозга (внутрицеребральные кровоизлияния).

Другие лекарственные средства и Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

противовоспалительные гормональные препараты (кортикостероиды) или гормональный препарат (кортикотропин), поскольку они могут вызвать повышение уровня сахара в крови, что может привести к проявлению скрытого сахарного диабета и снижению толерантности к углеводам;
кортикостероиды могут вызывать задержку воды и натрия, что приводит к отекам и повышению артериального давления (гипертензия), поэтому необходимо соблюдать осторожность.

Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ 4,27%/0,18%, раствор для инфузии I
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также на фертильность.
Не применяйте это лекарственное средство во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо и только после того, как врач оценит соотношение риска и пользы лечения.
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ 4,27%/0,18%, раствор для инфузии I
(гормон, применяемый для стимуляции родовой деятельности и контроля кровотечения)

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3 из 16

3. Как применять Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ

Этот препарат будет введен вам врачом или другим медицинским специалистом. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться осторожно непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью введения.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы в зависимости от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и уровня минеральных солей (дефицит натрия).
Применение у пожилых пациентов
.
Применение у детей
Безопасность и эффективность данного препарата у детей неизвестны.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться с учетом возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Особую осторожность необходимо соблюдать у детей, особенно у новорожденных или детей с низкой массой тела.
Если вы применили Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ в большем количестве, чем необходимо
Поскольку этот препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Симптомы
При длительном применении Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ может наблюдаться увеличение содержания воды и растворенных веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворенными веществами). В таком случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корректирующую терапию.
Введение больших объемов раствора может привести к нарушению уровня минеральных солей в крови (гипоосмолярность плазмы).
Введение избыточных доз натрия хлорида может привести к повышению уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или к увеличению объема крови (гиперволемия).
Накопление хлора вызывает повышение кислотности крови (ацидоз).
Если вы забыли применить Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ
Поскольку этот препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако сообщите врачу, если, по вашему мнению, доза была пропущена.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
4 из 16
Могут возникнуть следующие побочные эффекты. Некоторые из них наблюдались при неправильном применении, например, при слишком быстрой инфузии
(см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов.
Частота неизвестна (частоту которой невозможно установить на основании имеющихся данных):
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 4,27%/0,18%, раствор для инфузий I

аллергические реакции (гиперчувствительность, крапивница);
снижение концентрации калия, магния и фосфата в крови;
избыточное содержание воды в организме (гипергидратация);
повышение или снижение концентрации натрия в крови (гипернатриемия/гипонатриемия);
повышение концентрации хлора (гиперхлоремия), что может вызвать повышение кислотности крови (ацидоз);
снижение концентрации хлора и натрия в крови;
повышение или снижение осмотического давления крови (гиперосмолярность, гипоосмолярность);
увеличение объема циркулирующей плазмы в организме (гиперволемия);
повышение скорости метаболизма;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
повышение уровня инсулина;
повышение уровня адреналина;
учащение сердцебиения (тахикардия);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
накопление жидкости в легких (отек легких);
затрудненное дыхание (одышка), тяжелые нарушения дыхания (остановка дыхания);
кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
нарушение кровообращения в мозге (ишемия головного мозга);
головная боль (цефалгия), головокружение;
беспокойство, раздражительность;
мышечная ригидность, слабость, судороги;
кома;
смерть;
сонливость и спутанность сознания;
жажда, снижение слюноотделения;
тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
снижение слезоотделения;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение температуры тела (лихорадка);
выход препарата в окружающие ткани в месте введения (инфильтрация);
инфекция в месте инфузии и местная боль;
нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов и воспалением вен в месте инфузии (тромбоз и тромбофлебит);
гипонатриемия, приобретенная в стационаре**;
гипонатриемическая энцефалопатия**.

**Гипонатриемия, приобретенная в стационаре, может привести к необратимым повреждениям головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 5%/0,9%, раствор для инфузий II

аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница); 5 из 16
снижение концентрации калия, магния и фосфата в крови;
избыточное содержание воды в организме (гипергидратация);
повышение концентрации натрия (гипернатриемия);
повышение концентрации хлора (гиперхлоремия), что может вызвать повышение кислотности крови (ацидоз);
повышение или снижение осмотического давления крови (гиперосмолярность, гипоосмолярность);
увеличение объема циркулирующей плазмы в организме (гиперволемия);
повышение скорости метаболизма;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
повышение уровня инсулина;
повышение уровня адреналина;
учащение сердцебиения (тахикардия);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
накопление жидкости в легких (отек легких);
затрудненное дыхание (одышка), тяжелые нарушения дыхания (остановка дыхания);
кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
нарушение кровообращения в мозге (ишемия головного мозга);
головная боль (цефалгия), головокружение;
беспокойство, раздражительность;
мышечная ригидность, слабость, судороги;
кома;
смерть;
сонливость и спутанность сознания;
жажда, снижение слюноотделения;
тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
снижение слезоотделения;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение температуры тела (лихорадка);
выход препарата в окружающие ткани в месте введения (инфильтрация);
инфекция в месте инфузии и местная боль;
нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов и воспалением вен в месте инфузии (тромбоз и тромбофлебит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Хранить в оригинальной упаковке и в герметически закрытом контейнере.
6 из 16
Внимание: не использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 4,27%/0,18% раствор для инфузий I

Действующие вещества — моногидрат глюкозы и натрия хлорид. Каждый литр раствора содержит 47 г моногидрата глюкозы (42,7 г безводной глюкозы) и 1,8 г натрия хлорида. Каждый литр раствора содержит 31 мэкв натрия, 31 мэкв хлорида и 237 ммоль глюкозы. рН 3,5–6,5.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (в качестве регуляторов рН).

Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 5%/0,9% раствор для инфузий II

Действующие вещества — моногидрат глюкозы и натрия хлорид. Каждый литр раствора содержит 55 г моногидрата глюкозы (50 г безводной глюкозы) и 9 г натрия хлорида. Каждый литр раствора содержит 154 мэкв натрия, 154 мэкв хлорида и 277 ммоль глюкозы. рН 3,5–6,5.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (в качестве регуляторов рН).

Описание внешнего вида Глюкозы с натрия хлоридом ФКИ и состав упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пироген-свободный.
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 4,27%/0,18% раствор для инфузий I
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Гибкие пакеты 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Пластиковый флакон 250 мл и 500 мл.
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 5%/0,9% раствор для инфузий II
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл, 24x250 мл, 500 мл, 20x500 мл и 1000 мл.
Пластиковый флакон 250 мл и 500 мл.
Гибкий пакет 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. — Via Camagre, 41 — 37063 Isola della Scala (VR)
Производитель:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. — Via Camagre, 41 — 37063 Isola della Scala (VR)
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex (Франция)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 4,27%/0,18%, раствор для инфузий I
Способ применения и дозировка
Раствор с содержанием 4,27% глюкозы (раствор I) является изотоническим по отношению к крови. Раствор с содержанием 5% глюкозы (раствор II) является гипертоническим по отношению к крови.
Препарат следует вводить со скоростью не более 0,4–0,8 г глюкозы/час на 1 кг массы тела.
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 4,27%/0,18% раствор для инфузий I
Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 4,27%/0,18%, раствор для инфузий I
Несовместимость с ГЛЮКОЗОЙ С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ ФКИ
В связи с наличием глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцином натрия;
варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные о совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (hetastarch).
Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить через тот же инфузионный катетер, что и цельную кровь, из-за возможного образования агрегатов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Если иное не указано, не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
После первого вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно для однократного непрерывного введения, а остаток раствора использовать нельзя.
Не применять препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации глюкозы и избыточных ионов в плазме, а также, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
8 из 16
Пациент должен находиться под наблюдением с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие мероприятия.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия с концентрацией натрия более 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.
9 из 16

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ 2,5%/0,45%

РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ III
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, так как в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которых нет в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Глюкозы с натрия хлоридом ФКИ
Как применять Глюкозу с натрия хлоридом ФКИ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Глюкозу с натрия хлоридом ФКИ
Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ и для чего она применяется

Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ содержит действующие вещества — глюкозу моногидрат и натрия хлорид. При введении глюкозы повышается уровень сахара в крови (гликемия), обеспечивается поступление калорий и воды в организм.
Натрий важен для поддержания кислотно-щелочного равновесия и правильного водного баланса (осмолярности жидкостей), для функционирования клеток (трансмембранный потенциал), а также для нормальной работы сердца, мозга и почек. Хлорид содержится преимущественно в эритроцитах и в ткани, выстилающей желудок (гастральной слизистой оболочке), и всасывается вместе с натрием.
Этот лекарственный препарат показан для восстановления водного баланса организма, коррекции концентрации натрия в крови (натриемии) в сочетании с минимальным поступлением калорий (за счёт моногидрата глюкозы).

2. Что следует знать перед применением Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ

ИТАЛИЯ
Не используйте Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ

если у вас аллергия на глюкозу или натрия хлорид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас имеются нарушения мочеиспускания (анурия);
если у вас имеются кровоизлияния в полость черепа или спинного мозга (внутричерепное или спинномозговое кровоизлияние);
если у вас наблюдаются галлюцинации, тремор и потливость (делирий тременс), и вы уже находитесь в состоянии обезвоживания (потеря жидкости из организма);
если у вас сильно снижено содержание жидкости в организме (тяжелое обезвоживание);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома);
если у вас имеется избыточное содержание солей и жидкости в крови (гипергидратация). Одновременно с переливанием крови растворы глюкозы не следует вводить через тот же инфузионный катетер, что и цельную кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз). 10 из 16

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (гликозурия), чтобы свести к минимуму риск их повышения; при необходимости следует вводить инсулин;
если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
если у вас имеются нарушения функции почек (сниженная почечная функция);
если вы беременны и страдаете преэклампсией — заболеванием, характеризующимся повышением артериального давления, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче;
если у вас имеются периферические или легочные отеки;
если у вас наблюдается задержка жидкости и солей;
если вы принимаете противовоспалительные глюкокортикостероидные препараты;
если вы принимаете некоторые гормональные препараты (кортикотропин);
если у вас имеются другие состояния, сопровождающиеся повышенным содержанием натрия (задержка натрия).

При длительном лечении этим лекарственным средством может возникнуть чрезмерное накопление воды в организме (гипергидратация и застойное состояние) и чрезмерная потеря минеральных солей (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию электролитов (электролитный баланс и осмолярность плазмы), кислотно-щелочной баланс и объем жидкости в организме, при необходимости корректируя возможные потери с помощью введения минеральных солей и витаминов.
Непрерывное введение без добавления калия может привести к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия).
Из-за содержания натрия применять с осторожностью при заболеваниях сердца (застойная сердечная недостаточность), при тяжелых нарушениях функции почек (тяжелая почечная недостаточность) и при других состояниях, сопровождающихся задержкой жидкости и отеками (отеки с задержкой солей).
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Применяйте сразу после вскрытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, остаток лекарственного средства использовать нельзя.
11 из 16
Дети
У детей, особенно у новорожденных и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может привести к повышению осмолярности крови и кровоизлияниям в ткань головного мозга (внутричерепные кровоизлияния).
Другие лекарственные средства и Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ ИТАЛИЯ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если вы принимаете:
Особое внимание и консультация врача необходимы, если вы принимаете:

противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды) или гормональный препарат (кортикотропин), поскольку они могут вызвать повышение уровня сахара в крови, что может привести к проявлению скрытого сахарного диабета и снижению толерантности к углеводам; при одновременном введении глюкозы врач должен тщательно вас контролировать;
кортикостероидные препараты, поскольку при их одновременном применении с солями натрия может возникнуть задержка воды и натрия, что приводит к отекам и повышению артериального давления (гипертензия).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Данные о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на фертильность отсутствуют.
Не используйте это лекарственное средство во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо, и только после того, как врач оценит соотношение пользы и риска лечения.
(гормон, применяемый для стимуляции родовой деятельности и контроля кровотечения)
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат будет вводиться осторожно непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью инфузии.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы в зависимости от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и уровней минеральных солей, в частности натрия (электролитный баланс, теоретическая осмолярность и дефицит натрия).
12 из 16

Применение у пожилых пациентов
Применение у детей
Безопасность и эффективность данного препарата у детей неизвестны.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Особую осторожность следует соблюдать у новорождённых и детей с низкой массой тела, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).

Если вы применили Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ в большем количестве, чем необходимо
При длительном применении Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ может наблюдаться увеличение концентрации воды и растворённых веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами). В таком случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию с целью нормализации уровней минеральных солей и глюкозы в крови, а также восстановления кислотно-щелочного равновесия.
Накопление ионов хлора приводит к повышению кислотности крови (ацидоз), поскольку снижается концентрация ионов бикарбоната.

Если вы забыли применить Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ
Поскольку данный препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
ГЛЮКОЗА С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ ФКИ (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
+
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
снижение уровня калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) и фосфатов (гипофосфатемия) в крови;
избыточное содержание воды в организме (гипергидратация);
повышение или снижение уровня натрия в крови (гипернатриемия/гипонатриемия);
повышение или снижение осмотического давления крови (гиперосмолярность, гипоосмолярность);
увеличение объема плазмы (гиперволемия);
гиперхлоремия (может вызывать повышение кислотности крови);
повышение скорости метаболизма;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
повышение уровня инсулина;
повышение уровня адреналина;
учащение сердцебиения (тахикардия);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
накопление жидкости в легких (отек легких);
нарушения дыхания (одышка, остановка дыхания);
кровоизлияние в мозг вследствие разрыва кровеносных сосудов (геморрагическое кровоизлияние в мозг);
нарушение кровоснабжения мозга (ишемия мозга);
головная боль (цефалгия), головокружение;
беспокойство, раздражительность;
мышечная ригидность, слабость, судороги;
кома;
смерть;
сонливость и спутанность сознания;
жажда, снижение слюноотделения;
тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
снижение слезоотделения;
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение температуры тела (лихорадка);
выход препарата в окружающие ткани в месте введения (инфильтрация);
инфекция в месте введения и местная боль;
нарушения кровообращения вследствие образования сгустков крови и воспаления вен в области введения (тромбоз и тромбофлебит);
приобретенная в больнице гипонатриемия**;
гипонатриемическая энцефалопатия**.

**Приобретенная в больнице гипонатриемия может вызывать необратимые поражения головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК».
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.
Внимание: не использовать лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы. Использовать сразу после вскрытия ёмкости. Предназначен для однократного и непрерывного применения; остаток использовать нельзя.
14 из 16
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ

Действующие вещества — моногидрат глюкозы и натрия хлорид. Каждый литр раствора содержит 27,5 г моногидрата глюкозы (25 г безводной глюкозы) и 4,5 г натрия хлорида. Каждый литр раствора содержит 77 мэкв натрия, 77 мэкв хлорида и 139 ммоль глюкозы. рН 3,5–6,5.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (в качестве регуляторов рН).

Описание внешнего вида Глюкозы с натрия хлоридом ФКИ и
содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пирогенов свободный.
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Гибкий пакет 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Пластиковый флакон 250 мл и 500 мл.
Пакет Freeflex 50 мл и 100 мл с внешним пакетом.
Пакет Freeflex 250 мл, 500 мл, 1000 мл и 10x1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Виа Камагре, 41 – 37063 Изола делла Скала (VR)
Производитель
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Виа Камагре, 41 – 37063 Изола делла Скала (VR)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Фрезениусштрассе, 1 – 61169 Фридберг (Германия)
Fresenius Kabi France, 6, рю дю Ремпар, В.P. 611 – 27400 Лувье-Седекс (Франция)
S.M. Farmaceutici S.r.l., Промышленная зона – 85050 Тито (PZ)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала

Способ применения и дозировка
Раствор является изотоническим по отношению к крови и должен вводиться осторожно внутривенно капельно с контролируемой скоростью инфузии. Препарат следует вводить со скоростью не более 0,4–0,8 г глюкозы в час на 1 кг массы тела.

15 из 16
Несовместимость с Глюкоза с натрия хлоридом ФКИ
В связи с содержанием глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцином натрия;
варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (hetastarch).
Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить через тот же инфузионный катетер, что и цельную кровь, из-за возможного образования агрегатов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Если нет иных указаний, не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
После первого вскрытия упаковки препарат должен быть использован немедленно для однократного непрерывного введения, а остаток раствора использовать нельзя.
Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы.
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации глюкозы и избыточных ионов в плазме, а при необходимости — восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и получения соответствующих симптоматической и поддерживающей терапии по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату.
16 из 16