Glukoza z chlorkiem sodu FKI

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18%

roztwór do wlewania I
GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9%
roztwór do wlewania II
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
3. Jak stosować GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA zawiera substancje czynne: Glucosum monohydratum i Natrium chloridum. Podawanie glukozy powoduje wzrost poziomu cukru we krwi (glikemia), dostarcza kalorie oraz wodę do organizmu. Glukoza może zmniejszyć utratę azotu, ułatwić gromadzenie się zapasów energii w organizmie (glikogen) oraz, jeśli jest podawana w odpowiedniej ilości, zmniejszyć lub zapobiegać zaburzeniom metabolizmu (ketozie).
Sód jest ważny dla utrzymania prawidłowego równowagi cieczy (osmolarność płynów, równowaga kwasowo-zasadowa), funkcjonowania komórek (potencjał transbłonowy), serca i nerek. Chlor występuje głównie w czerwonych krwinkach i w tkance wyściełającej żołądek (śluzówce żołądka) oraz jest wchłaniany razem z sodem.
Lek ten jest wskazany:

• do przywrócenia nawodnienia organizmu oraz wspomagania odpowiedniego dostarczania soli mineralnych (sód i chlor) i kalorii;
• do przywrócenia poziomu cukru we krwi, gdy jest on obniżony (hipoglikemia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI

WŁOCHY
Nie stosować GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI WŁOCHY

• jeśli jest uczulony na glukozę lub chlorek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwawienia (krwotoki) w obrębie rdzenia kręgowego lub wewnątrz czaszki (krwotok wewnątrzczaszkowy);
• jeśli występują u niego halucynacje, drżenie i nadmierna potliwość (delirium tremens) oraz ma już istniejące nadmierne utraty wody z organizmu (odwodnienie);
• jeśli ma bardzo niski poziom płynów w organizmie (ciężkie odwodnienie);
• jeśli cierpi na choroby wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobową);
• jeśli ma podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia, tylko dla roztworu II); 1 z 16
• jeśli ma nadmierną ilość soli i płynów we krwi (plethora wodno-solna, tylko dla roztworu II).

Podczas przetaczania krwi roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew całkowita, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI WŁOCHY.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na cukrzycę lub nietolerancję glukozy. Podczas infuzji należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko osiągnięcia wysokich wartości; w razie potrzeby należy podać insulinę;
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpi na choroby nerek (obniżona czynność nerek);
• jeśli jest w ciąży i cierpi na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i obecność białka w moczu;
• jeśli występują u niego obrzęki obwodowe lub płucne;
• jeśli występuje gromadzenie się płynów i zatrzymanie soli mineralnych;
• jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne steroidowe;
• jeśli przyjmuje niektóre leki hormonalne (kortykotropina);
• jeśli cierpi na inne zaburzenia związane z podwyższonym poziomem sodu (zatrzymanie sodu).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiaru wody w organizmie (przeciążenie wodne i stan zastoinowy) oraz nadmiernej utraty soli mineralnych (niedobór elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolity, osmolalność osocza, równowaga kwasowo-zasadowa), korygując w razie potrzeby nadmierne utraty poprzez podanie soli mineralnych i witamin.
Bezpośrednie podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu (hipokaliemia).
Z uwagi na zawartość sodu stosuj lek z ostrożnością, jeśli cierpisz na choroby serca (niewydolność serca zastoinowa), ciężkie choroby nerek (ciężka niewydolność nerek) lub inne zaburzenia związane z gromadzeniem się płynów i obrzękami (obrzęk z zatrzymaniem soli).
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Używaj natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały lek nie może być wykorzystany.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI WŁOCHY 4,27%/0,18%, roztwór do wstrzykiwania I
2 z 16
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja może spowodować wzrost osmolalności krwi oraz krwotoki w obrębie tkanki mózgowej (krwotok wewnątrz mózgowy).
Inne leki i GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI WŁOCHY
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub lek hormonalny (kortykotropina), ponieważ mogą one spowodować podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do ujawnienia się ukrytej cukrzycy oraz zmniejszonej tolerancji węglowodanów;
• leki kortykosteroidowe mogą powodować gromadzenie się wody i sodu, co skutkuje obrzękami (edema) i podwyższeniem ciśnienia krwi (nadciśnienie), dlatego należy zachować ostrożność.

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI WŁOCHY 4,27%/0,18%, roztwór do wstrzykiwania I
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących możliwych skutków niepożądanych leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na płodność.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko po wcześniejszej ocenie ryzyka i korzyści leczenia przez lekarza.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI WŁOCHY 4,27%/0,18%, roztwór do wstrzykiwania I
(hormon podawany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia)
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
3 z 16

3. Jak stosować GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten będzie podawany ostrożnie bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) w kontrolowanej prędkości dopływu.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy odpowiednie do Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomu elektrolitów (np. niedoboru sodu).
Stosowanie u osób starszych
.
Stosowanie u dzieci
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci.
Dawkowanie i szybkość podania glukozy należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, szczególnie u noworodków lub u dzieci z niską masą ciała.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Objawy
Przy długotrwałym podawaniu GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA może dojść do zwiększenia stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (nadmierna hydratacja i obciążenie organizmu rozpuszczonymi substancjami). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię korygującą.
Podawanie dużych ilości Roztworu I może prowadzić do zaburzeń stężenia soli mineralnych we krwi (hipoosmolarność osocza).
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić do podwyższenia stężenia sodu we krwi (hipernatremia) i/lub do zwiększenia objętości krwi (hipewolemia).
Nadmiar chlorku powoduje zwiększenie kwasowości krwi (acidosis).
Jeśli zapomniano podać dawkę GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
4 z 16
Możliwe są następujące działania niepożądane. Niektóre z nich pojawiały się w przypadku niewłaściwego stosowania, np. zbyt szybkiego wstrzykiwania
(Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lekiem GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):
Glucosio con Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18%, roztwór do wlewu I

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość, pokrzywka);
• obniżenie stężenia potasu, magnezu i fosforanów we krwi;
• nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja);
• zwiększenie lub obniżenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia/hiponatremia);
• zwiększenie stężenia chloru (hiperkloremia), co może prowadzić do zwiększenia kwasowości krwi (kwasica);
• obniżenie stężenia chloru i sodu we krwi;
• zwiększenie lub obniżenie osmolarności krwi (hiperosmolarność, hipoosmolarność);
• zwiększenie objętości osocza krwi krążącego w organizmie (hiperwolemia);
• zwiększenie tempa metabolizmu;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększenie poziomu insuliny;
• zwiększenie poziomu adrenaliny;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• gromadzenie się płynów z obrzękami w okolicach nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny);
• duszność (dyspnia), poważne zaburzenia oddychania (zatrzymanie oddechu);
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu);
• złe ukrwienie mózgu (iszchemia mózgu);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• niepokój, drażliwość;
• sztywność mięśni, osłabienie, drgawki;
• śpiączka;
• śmierć;
• senność i dezorientacja;
• pragnienie, zmniejszona produkcja śliny;
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• zmniejszone łzawienie;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu i ból lokalny;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi i zapaleniem żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita);
• nabyte w szpitalu hiponatremia**;
• hiponatremiczna encefalopatia**.

**Nabyte w szpitalu hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci w wyniku ostrej hiponatremicznej encefalopatii.
Glucosio con Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 5%/0,9%, roztwór do wlewu II

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podrażnienie skóry (pokrzywka); 5 z 16
• obniżenie stężenia potasu, magnezu i fosforanów we krwi;
• nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja);
• zwiększenie stężenia sodu (hipernatremia);
• zwiększenie stężenia chloru (hiperkloremia), co może prowadzić do zwiększenia kwasowości krwi (kwasica);
• zwiększenie lub obniżenie osmolarności krwi (hiperosmolarność, hipoosmolarność);
• zwiększenie objętości osocza krwi krążącego w organizmie (hiperwolemia);
• zwiększenie tempa metabolizmu;
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększenie poziomu insuliny;
• zwiększenie poziomu adrenaliny;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• gromadzenie się płynów z obrzękami w okolicach nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny);
• duszność (dyspnia), poważne zaburzenia oddychania (zatrzymanie oddechu);
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu);
• złe ukrwienie mózgu (iszchemia mózgu);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• niepokój, drażliwość;
• sztywność mięśni, osłabienie, drgawki;
• śpiączka;
• śmierć;
• senność i dezorientacja;
• pragnienie, zmniejszona produkcja śliny;
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• zmniejszone łzawienie;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu i ból lokalny;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi i zapaleniem żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
6 z 16
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18% roztwór do wlewu
I

• Substancjami czynnymi są monohydrat glukozy i chlorek sodu. Każdy litr roztworu zawiera 47 g monohydratu glukozy (42,7 g bezwodnej glukozy) i 1,8 g chlorku sodu. Każdy litr roztworu zawiera 31 mEq sodu, 31 mEq chlorku i 237 mmol glukozy. pH 3,5 - 6,5.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny i wodorotlenek sodu (jako środki regulujące pH).

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9% roztwór do wlewu
II

• Substancjami czynnymi są monohydrat glukozy i chlorek sodu. Każdy litr roztworu zawiera 55 g monohydratu glukozy (50 g bezwodnej glukozy) i 9 g chlorku sodu. Każdy litr roztworu zawiera 154 mEq sodu, 154 mEq chlorku i 277 mmol glukozy. pH 3,5 - 6,5.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny i wodorotlenek sodu (jako środki regulujące pH).

Opis wyglądu GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA i zawartość opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18% roztwór do wlewu I
Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Pojemniki giętkie o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Fiolki plastikowe o pojemności 250 ml i 500 ml.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9% roztwór do wlewu II
Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250ml, 500 ml, 20x500 ml i 1000 ml.
Fiolki plastikowe o pojemności 250 ml i 500 ml.
Pojemniki giętkie o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Producent:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
7 z 16
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex (Francja)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Glucosio con Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18%, roztwór do wlewania I
Dawkowanie i sposób podania
Roztwór glukozy o stężeniu 4,27% (roztwór I) jest izotoniczny względem krwi. Roztwór glukozy o stężeniu 5% (roztwór II) jest hipertoniczny względem krwi.
Lek należy podawać z szybkością nie przekraczającą 0,4–0,8 g glukozy/godz. na kg masy ciała.
Glucosio Con Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18% roztwór do wlewania I
Glucosio con Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18%, roztwór do wlewania I
Niezgodności z GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Z uwagi na obecność glukozy, lek jest niezgodny z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyna siarczanem;
• novobiocyną sodową;
• warfaryną sodową.

Ponadto istnieją przeciwstawne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylowym skrobiowcem (hetastarch).
Roztworów glukozy bez elektrolitów nie należy podawać przez ten sam kaniul do wlewania, co krew całkowitą, ze względu na możliwość powstawania agregatów oraz ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
O ile nie podano inaczej, nie zaleca się mieszania tego leku z innymi lekami.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w jednorazowej, nieprzerwanej infuzji, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
Przedawkowanie
Leczenie
Natychmiastowe wstrzymanie infuzji oraz podjęcie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia glukozy i jonów występujących w nadmiarze we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz: Środki ostrożności przy stosowaniu).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi odpowiednie środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczówki pętlowe.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać przeprowadzenia dializy.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
9 z 16

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA 2,5%/0,45%

ROZTWÓR DO WLEWANIA III
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
3. Jak stosować GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA zawiera substancje czynne: glucosio monoidrato i sodio cloruro. Podanie glukozy powoduje wzrost poziomu cukru we krwi (glikemia), dostarcza kalorie oraz wodę do organizmu.
Sód jest ważny dla utrzymania równowagi kwasowo-zasadowej oraz prawidłowego równowagi płynów (osmolarność płynów), dla funkcjonowania komórek (potencjał transmembranowy) oraz dla prawidłowego działania serca, mózgu i nerek. Chlor występuje głównie w czerwonych krwinkach i w tkance wyściełającej żołądek (śluzówka żołądka) i jest wchłaniany razem z sodem.
Lek ten jest wskazany do przywrócenia nawodnienia organizmu, korekty stężenia sodu we krwi (natriemia) oraz do zapewnienia minimalnego dostarczenia kalorii (za pośrednictwem glucosio monoidrato).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI

WŁOCHY
Nie należy stosować GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI WŁOCHY

• jeśli jest nadwrażliwość na glukozę lub chlorek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwawienia wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzrdzeniowe (krwawienie do mózgu lub rdzenia kręgowego);
• jeśli występują halucynacje, drżenie i pocenie się (delirium tremens) oraz istnieje już stan odwodnienia (utrata wody z organizmu);
• jeśli występuje silne odwodnienie (znaczny niedobór płynów w organizmie);
• jeśli występują zaburzenia wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobową);
• jeśli występuje nadmiar soli i płynów we krwi (przetrenienie wodno-elektrolitowe). Podczas przetaczania krwi roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna, ze względu na możliwy ryzyko agregacji krwinek czerwonych (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza). 10 z 16

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI
FRESENIUS KABI WŁOCHY należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy stosować ten lek z ostrożnością i poinformować lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli występuje cukrzyca lub nietolerancja glukozy. Podczas infuzji należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko osiągnięcia wysokich wartości; w razie potrzeby należy podać insulinę;
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli występują poważne zaburzenia serca (niewydolność serca);
• jeśli występują problemy nerek (obniżona czynność nerek);
• w czasie ciąży, jeśli występuje stan przedrzucawkowy (pre-eklampsja), charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu;
• jeśli występują obrzęki obwodowe lub płucne;
• jeśli występuje gromadzenie się płynów i zatrzymanie soli mineralnych;
• jeśli przyjmuje się leki przeciwzapalne steroidowe;
• jeśli przyjmuje się niektóre leki hormonalne (kortykotropina);
• jeśli występują inne zaburzenia związane z wysokim poziomem sodu (zatrzymanie sodu).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiernego gromadzenia się wody w organizmie (przeciążenie wodne i stan zastoinowy) oraz nadmiernego utraty soli mineralnych (niedobór elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolity i osmolalność osocza), równowagę kwasowo-zasadową oraz ilość płynów w organizmie, korygując w razie potrzeby nadmierne utraty poprzez podawanie soli mineralnych i witamin.
Bezpośrednie podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu (hipokaliemia).
Z uwagi na zawartość sodu należy stosować z ostrożnością, jeśli występują zaburzenia serca (niewydolność serca zastoinowa), poważne zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek) lub inne stany związane z gromadzeniem się płynów i obrzękami (obrzęki z zatrzymaniem soli).
Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały lek nie może być wykorzystany.
11 z 16
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja może prowadzić do wzrostu osmolalności krwi oraz krwawienia do tkanki mózgowej (krwawienie wewnątrz mózgowe).
Inne leki i GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI WŁOCHY
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, w szczególności:

• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub lek hormonalny (kortykotropina), ponieważ mogą one spowodować wzrost poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do ujawnienia się utajonej cukrzycy lub obniżonej tolerancji węglowodanów; w przypadku jednoczesnego podawania glukozy lekarz musi dokładnie kontrolować stan pacjenta;
• leki kortykosteroidowe, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z solami sodu może prowadzić do gromadzenia się wody i sodu, co skutkuje obrzękami (edem) i podwyższeniem ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Brak danych dotyczących możliwych skutków niepożądanych leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na płodność.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
(hormon podawany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia)
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany ostrożnie bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) w kontrolowanej prędkości wlewu.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy odpowiednio do wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomu elektrolitów, szczególnie sodu (profil elektrolitowy, osmolarność teoretyczna i niedobór sodu).
12 z 16
Stosowanie u osób starszych
Stosowanie u dzieci
Nie zna się skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dzieci.
Dawkę i szybkość podania glukozy należy dobrać odpowiednio do wieku, masy ciała i stanu zdrowia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia).
Jeśli podasz więcej GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA niż należy
Przy długotrwałym podawaniu GLUKOZY Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA może dojść do zwiększenia stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (nadciśnienie wodne i obciążenie rozpuszczalnikami). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć terapię korygującą w celu przywrócenia normalnych poziomów elektrolitów i glukozy we krwi oraz przywrócenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Nadmiar jonów chlorkowych powoduje zwiększenie kwasowości krwi (acidoza), ponieważ prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych.
Jeśli zapomnisz podać GLUKOZĘ Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, mało prawdopodobne jest, że dawka zostanie pominięta. Niemniej jednak, powiadom lekarza, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
GLUKOZA Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
+
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podrażnienie skóry (koprzyca);
• obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i fosforanów (hipofosfatemia) we krwi;
• nadmierna ilość wody w organizmie (hiperhydratacja);
• zwiększenie lub obniżenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia/hiponatremia);
• zwiększenie lub obniżenie ciśnienia osmotycznego krwi (hiperosmolarność, hipoosmolarność);
• zwiększenie objętości osocza (hipewolemia);
• hiperchloralemia (może powodować zwiększenie kwasowości krwi) 13 z 16
• zwiększenie przemiany materii;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększenie poziomu insuliny;
• zwiększenie poziomu adrenaliny;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• gromadzenie się płynu z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• trudności w oddychaniu (dyspnia, zatrzymanie oddechu);
• wylew krwi do mózgu spowodowany pęknięciem naczyń krwionośnych (krwotok mózgowy);
• niedokrwienie mózgu (iszchemia mózgowa);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• niepokój, drażliwość;
• sztywność mięśni, osłabienie, drgawki;
• śpiączka;
• śmierć;
• senność i dezorientacja;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny;
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• zmniejszone wydzielanie łez;
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu i ból miejscowy;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi i zapaleniem żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita);
• nabyte w szpitalu hiponatremię**;
• encefalopatię hiponatremiczną**.

**Hiponatremia nabyta w szpitalu może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci, spowodowanych rozwojem ostrej encefalopatii hiponatremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „WAZ”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie stosuj leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki. Użyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.
Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania – ewentualny pozostały postrzyk nie może być wykorzystany.
14 z 16
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

• Substancjami czynnymi są glukoza monohydrat i sodu chloridum. Każdy litr roztworu zawiera 27,5 g glukozy monohydratu (25 g glukozy bezwodnej) oraz 4,5 g sodu chloridum. Każdy litr roztworu zawiera 77 mEq sodu, 77 mEq chlorku i 139 mmol glukozy. pH 3,5 - 6,5.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu hydroxidum (jako środki regulujące pH).

Wygląd zewnętrzny GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA i
zawartość opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i apirogenowy.
Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Pojemniki giętkie o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Fiolki plastikowe o pojemności 250 ml i 500 ml.
Pojemniki freeflex o pojemności 50 ml i 100 ml z nadpajaką.
Pojemniki freeflex o pojemności 250 ml, 500 ml, 1000 ml i 10x1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Producent
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Freseniusstrasse 1 – 61169 Friedberg (Niemcy)
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex (Francja)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest izotoniczny względem krwi i należy go podawać ostrożnie w postaci wlewu dożylnego, z kontrolowaną prędkością wlewania. Lek należy podawać z szybkością nie przekraczającą 0,4 – 0,8 g glukozy na godzinę na kg masy ciała.

15 z 16
Niezgodność z GLUKOZĄ Z CHLORKIEM SODU FRESENIUS KABI ITALIA
Z uwagi na zawartość glukozy, lek jest niezgodny z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyną siarczanem;
• novobiocyną sodową;
• warfaryną sodową.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylokrwinką (hetastarch).
Roztworów glukozy pozbawionych elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem do wlewu, którym podawano pełną krew, ze względu na możliwość powstawania agregatów oraz ryzyko hemolizy.
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki okres czasu.
Jeśli nie podano inaczej, nie zaleca się mieszania tego leku z innymi lekami.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy natychmiast użyć do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Przedawkowanie
Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewu oraz wprowadzenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia glukozy i nadmiaru jonów we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (zobacz: Środki ostrożności przy stosowaniu).
Pacjent powinien być stale obserwowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i dolegliwości związanych z podanym lekiem, zapewniając mu stosowne leczenie objawowe i wspierające, zgodnie z potrzebą.
W przypadku znacznej hipernatremii można zastosować moczopędy pętlowe.
Hipernatremia powyżej 200 mmol/l może wymagać przeprowadzenia dializy.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.
16 z 16