Глюкоза з натрію хлоридом FKI

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18%

інфузійний розчин I
ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9%
інфузійний розчин II
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FKI І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FKI містить діючі речовини — глюкозу моногідрат та натрію хлорид. Введення глюкози підвищує рівень цукру в крові (глікемію), забезпечує організм калоріями та водою. Глюкоза може зменшувати втрати азоту, сприяти накопиченню енергетичних запасів в організмі (глікоген) і, якщо її вводити в достатній кількості, зменшувати або запобігати порушенню обміну речовин (кетозу).
Натрій має важливе значення для підтримання правильного водного балансу (осмолярність рідин, кислотно-лужний баланс), функціонування клітин (трансмембранний потенціал), серця та нирок. Хлорид присутній переважно в червоних кров’яних тілках та в тканині, що вистилає шлунок (шлунковий мукозний шар), і всмоктується разом з натрієм.
Цей лікарський засіб показаний:

• для відновлення водного балансу в організмі та забезпечення належного надходження мінеральних солей (натрію та хлору) та калорій;
• для відновлення рівня цукру в крові, коли він знижений (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI

ІТАЛІЯ
Не застосовуйте Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або натрію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас виникли кровотечі, що відбуваються на рівні спинного мозку або всередині черепа (внутрішньочерепна);
• якщо у Вас є галюцинації, тремтіння та пітливість (дельіріум тременс) і вже є надмірна втрата води з організму (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія, тільки для розчину II); 1 з 16
• якщо у Вас є надмірна кількість солей і рідини в крові (гідро-солеве переповнення, тільки для розчину II).

Під час переливання крові розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик згортання червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте цукровим діабетом або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та в сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі необхідності слід вводити інсулін;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви страждаєте серйозними захворюваннями серця (серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок (знижена функція нирок);
• якщо Ви вагітні та страждаєте захворюванням, яке називається прееклампсією, що характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо у Вас є периферичний або легеневий набряк;
• якщо у Вас є накопичення рідини та затримка мінеральних солей;
• якщо Ви приймаєте протизапальні стероїдні ліки;
• якщо Ви приймаєте певні гормональні ліки (кортикотропін);
• якщо Ви страждаєте іншими захворюваннями, пов’язаними з підвищеним рівнем натрію (затримка натрію).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надлишок води в організмі (гідроперевантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично перевіряти концентрацію мінеральних солей (електроліти, плазмова осмолярність, кислотно-лужний баланс), при необхідності коригуючи надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Постійне введення без додавання калію може призвести до зниження рівня калію (гіпокаліємія).
Через наявність натрію застосовуйте лікарський засіб з обережністю, якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (застійна серцева недостатність), серйозними захворюваннями нирок (важка ниркова недостатність) або іншими захворюваннями, пов’язаними з накопиченням рідини та набряками (набряк із затримкою солі).
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного безперервного введення, а залишок лікарського засобу використовувати не можна.
Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ 4,27%/0,18%, розчин для інфузії I
2 з 16

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та кровотечі всередині мозкової тканини (внутрішньомозкова кровотеча).

Інші лікарські засоби та Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні стероїдні ліки (кортикостероїди) або гормональний препарат (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до прояву прихованого цукрового діабету та зниження толерантності до вуглеводів;
• кортикостероїдні ліки можуть спричинити накопичення води та натрію, що призводить до набряків (едема) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія), тому необхідно дотримуватися обережності.

Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ 4,27%/0,18%, розчин для інфузії I

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу під час вагітності, годування груддю або на фертильність.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після того, як лікар оцінить ризики та користь від лікування.
Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ 4,27%/0,18%, розчин для інфузії I
(гормон, який застосовується для індукування пологів та контролю кровотечі)

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3 з 16

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролем швидкості введення.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я та рівнів мінеральних солей (недолік натрію).
Застосування у літніх людей
.
Застосування у дітей
Надійність та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози повинні визначатися з урахуванням віку, ваги та стану здоров’я пацієнта. Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, особливо у новонароджених або дітей із низькою масою тіла.
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, імовірність введення надмірної дози дуже мала. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Симптоми
При тривалому застосуванні ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У такому разі лікар або медична сестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію.
Введення великих кількостей Розчину І може змінити рівні мінеральних солей у крові (гіпоосмолярність плазми).
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести до підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) і/або збільшення об’єму крові (гіперволемія).
Накопичення хлору призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз).
Якщо ви забули застосувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під ретельним медичним контролем, імовірність пропуску дози дуже мала. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу було пропущено, повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
4 з 16
Можуть виникнути такі побічні ефекти. Деякі з них спостерігалися при неправильному застосуванні, наприклад, при надто швидкому введенні
(див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Нижче наведено побічні ефекти препарату Глюкоза з натрію хлоридом FRESENIUS KABI ITALIA. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):
Глюкоза з натрію хлоридом Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18%, розчин для інфузії I

• алергічні реакції (гіперчутливість, кропив’янка);
• зниження рівня калію, магнію та фосфату в крові;
• надмірний рівень води в організмі (гіпергідратація);
• підвищення або зниження рівня натрію в крові (гіпернатріємія/гіпонатріємія);
• підвищення рівня хлору (гіперхлоремія), що може призвести до підвищення кислотності крові (ацидоз);
• зниження рівня хлору та натрію в крові;
• підвищення або зниження осмотичного тиску крові (гіперосмолярність, гіпоосмолярність);
• збільшення об’єму плазми, що циркулює в організмі (гіповолемія);
• підвищення швидкості обміну речовин;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
• накопичення рідини з набряками в області ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• утруднене дихання (диспнея), серйозні порушення дихання (зупинка дихання);
• крововтрата в голові (черепно-мозкова кровотеча);
• погана циркуляція крові в мозку (ішемія мозку);
• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• нервозність, дратівність;
• м’язова ригідність, слабкість, судоми;
• кома;
• смерть;
• сонливість та сплутаність свідомості;
• спрага, зниження слиновиділення;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• зниження сльозовиділення;
• порушення функції нирок (набута ниркова недостатність);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• витік препарату в навколишні тканини в місці ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• порушення кровообігу через утворення тромбів та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
• набута в лікарні гіпонатріємія**;
• гіпонатріємічна енцефалопатія**.

**Набута в лікарні гіпонатріємія може призвести до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.
Глюкоза з натрію хлоридом Fresenius Kabi Italia 5%/0,9%, розчин для інфузії II

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (кропив’янка); 5 з 16
• зниження рівня калію, магнію та фосфату в крові;
• надмірний рівень води в організмі (гіпергідратація);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія);
• підвищення рівня хлору (гіперхлоремія), що може призвести до підвищення кислотності крові (ацидоз);
• підвищення або зниження осмотичного тиску крові (гіперосмолярність, гіпоосмолярність);
• збільшення об’єму плазми, що циркулює в організмі (гіповолемія);
• підвищення швидкості обміну речовин;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
• накопичення рідини з набряками в області ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• утруднене дихання (диспнея), серйозні порушення дихання (зупинка дихання);
• крововтрата в голові (черепно-мозкова кровотеча);
• погана циркуляція крові в мозку (ішемія мозку);
• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• нервозність, дратівність;
• м’язова ригідність, слабкість, судоми;
• кома;
• смерть;
• сонливість та сплутаність свідомості;
• спрага, зниження слиновиділення;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• зниження сльозовиділення;
• порушення функції нирок (набута ниркова недостатність);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• витік препарату в навколишні тканини в місці ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• порушення кровообігу через утворення тромбів та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза з натрію хлоридом FKI

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до якої відноситься термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі.
6 з 16
Увага: не використовуйте лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18% розчин для
інфузії I

• Діючими речовинами є глюкоза моногідрат і натрію хлорид. Кожен літр розчину містить 47 г глюкози моногідрату (42,7 г безводної глюкози) та 1,8 г натрію хлориду. Кожен літр розчину містить 31 мЕкв натрію, 31 мЕкв хлориду та 237 ммоль глюкози. рН 3,5–6,5.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид (регулятори рН).

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9% розчин для інфузії
II

• Діючими речовинами є глюкоза моногідрат і натрію хлорид. Кожен літр розчину містить 55 г глюкози моногідрату (50 г безводної глюкози) та 9 г натрію хлориду. Кожен літр розчину містить 154 мЕкв натрію, 154 мЕкв хлориду та 277 ммоль глюкози. рН 3,5–6,5.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид (регулятори рН).

Опис зовнішнього вигляду ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA та
вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний та апірогенний.
ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18% розчин для інфузії I
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Гнучкі пакети 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Пластиковий флакон 250 мл та 500 мл.
ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9% розчин для інфузії II
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл, 24x250 мл, 500 мл, 20x500 мл та 1000 мл.
Пластиковий флакон 250 мл та 500 мл.
Гнучкий пакет 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Виробник:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex (Франція)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Глюкоза з натрію хлоридом FKI 4,27%/0,18%, розчин для інфузії I
Дозування та спосіб застосування
Розчин з 4,27% глюкози (розчин I) є ізотонічним по відношенню до крові. Розчин з 5% глюкози (розчин II) є гіпертонічним по відношенню до крові.
Лікарський засіб слід вводити зі швидкістю не більше 0,4–0,8 г глюкози/год на 1 кг маси тіла.
Глюкоза з натрію хлоридом FKI 4,27%/0,18% розчин для інфузії I
Глюкоза з натрію хлоридом FKI 4,27%/0,18%, розчин для інфузії I
Несумісність з ГЛЮКОЗОЮ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FKI
Через наявність глюкози лікарський засіб є несумісним з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (hetastarch).
Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цілісну кров, через можливість утворення агломератів та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб з іншими препаратами.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно для одного безперервного введення, а будь-який залишок не можна використовувати.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів глюкози в плазмі та іонів, що перебувають у надлишку, а також відновити, якщо необхідно, кислотно-лужну рівновагу (див. Заходи обережності при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під наглядом для оцінки появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи при цьому симптоматичну та підтримуючу терапію відповідно до потреб.
При високому рівні натрію в крові можуть застосовуватися петльові діуретики.
Рівень натрію вище 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Документа про характеристики продукту.
9 з 16

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA 2,5%/0,45%

РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ III
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA і чому це призначається

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA містить активні речовини: глюкозу моногідрат і натрію хлорид. Прийом глюкози сприяє підвищенню рівня цукру в крові (глікемія), забезпечує організм калоріями та водою.
Натрій має важливе значення для підтримки кислотно-лужної рівноваги та правильного водного балансу (осмолярність рідин), для функціонування клітин (трансмембранний потенціал) та нормальної роботи серця, мозку та нирок. Хлорид переважно міститься в червоних кров’яних тілцях і в тканині, що вистилає шлунок (шлунковий мукозний шар), і вбирається разом з натрієм.
Цей лікарський засіб призначається для відновлення водного балансу організму, корекції натріємії (концентрації натрію в крові) у поєднанні з мінімальним надходженням калорій (за рахунок глюкози моногідрату).

2. Що Ви повинні знати перед використанням Глюкоза з натрію хлоридом FKI

ІТАЛІЯ
Не використовуйте Глюкоза з натрію хлоридом FKI ІТАЛІЯ

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникли проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи всередині черепа або спинного мозку (внутрішньочерепна або спинномозкова кровотеча);
• якщо у Вас є галюцинації, тремтіння та пітливість (дельіріум тременс) і Ви вже перебуваєте в стані дегідратації (втрата води з організму);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас надмірна кількість солей і рідини в крові (гідро-солеве переповнення). Одночасно з переливанням крові розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз). 10 з 16

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед використанням Глюкоза з натрію хлоридом FKI
FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ.
Використовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте цукровим діабетом або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі потреби слід вводити інсулін;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви страждаєте серйозними захворюваннями серця (серцева недостатність);
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (знижена функція нирок);
• під час вагітності, якщо у Вас є захворювання, яке називається прееклампсія, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо у Вас є периферичний або легеневий набряк;
• якщо у Вас є накопичення рідини та затримка мінеральних солей;
• якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні ліки;
• якщо Ви приймаєте деякі гормональні ліки (кортикотропін);
• якщо Ви страждаєте іншими захворюваннями, пов’язаними з підвищеним рівнем натрію (затримка натрію).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надмірне накопичення води в організмі (гідроперевантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електроліти та плазматична осмолярність), кислотно-лужну рівновагу та кількість рідини в організмі, при необхідності коригуючи надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Постійне введення без додавання калію може призвести до зниження рівня калію (гіпокаліємія).
Через наявність натрію використовуйте з обережністю, якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (конгестивна серцева недостатність), серйозними захворюваннями нирок (важка ниркова недостатність) або іншими захворюваннями, пов’язаними з накопиченням рідини та набряками (набряк із затримкою солей).
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишок лікарського засобу використовувати не можна.
11 з 16
Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та крововиливів у мозкову тканину (внутрішньомозкова кровотеча).
Інші лікарські засоби та Глюкоза з натрію хлоридом FKI FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, зокрема якщо Ви приймаєте:
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо Ви використовуєте:

• протизапальні стероїдні ліки (кортикостероїди) або гормональний препарат (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення цукру в крові, що може призвести до прояву прихованого цукрового діабету та зниження толерантності до вуглеводів; у разі одночасного введення глюкози лікар повинен уважно спостерігати за станом;
• кортикостероїдні ліки, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з солями натрію може виникнути накопичення води та натрію, що призводить до набряків (едема) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Немає даних про можливі негативні ефекти лікарського засобу під час вагітності, годування груддю або на фертильність.
Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки після того, як лікар оцінить ризики та переваги лікування.
(гормон, який застосовується для викликання пологів та контролю кровотечі)
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FKI

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролем швидкості введення.
Лікар вибере концентрацію глюкози в розчині залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та рівнів мінеральних солей, зокрема натрію (електролітний профіль, теоретична осмолярність та дефіцит натрію).
12 з 16
Застосування у літніх людей
Застосування у дітей
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не відомі.
Дозування та швидкість введення глюкози повинні підбиратися залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Особливу обережність слід дотримуватися, зокрема у новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки може розвинутися підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
Якщо ви застосували більше ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FKI, ніж потрібно
При тривалому застосуванні ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FKI може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У такому разі лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію для нормалізації рівнів мінеральних солей та глюкози в крові та відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Накопичення іонів хлору призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз), оскільки знижується концентрація бікарбонатних іонів.
Якщо ви забули застосувати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FKI
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, повідомте лікареві, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA (див. розділ «Попередження та застереження»).
+
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (крурчі);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія) у крові;
• надмірна кількість води в організмі (гіпергідратація);
• підвищення або зниження рівня натрію в крові (гіпернатріємія/гіпонатріємія);
• підвищення або зниження осмотичного тиску крові (гіперосмолярність, гіпоосмолярність);
• збільшення об’єму плазми (гіперволемія);
• гіперхлоремія (що може призвести до підвищення кислотності крові);
• прискорення обміну речовин;
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
• накопичення рідини з набряком у ніг та щиколотках (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• труднощі з диханням (диспное, зупинка дихання);
• крововилив у мозок через розрив кровоносних судин (мозкова кровотеча);
• поганий притік крові до мозку (ішемія мозку);
• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• нервозність, дратівливість;
• напруження м’язів, слабкість, судоми;
• кома;
• смерть;
• сонливість та сплутаність свідомості;
• спрага, зниження слиновиділення;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• зниження виділення сльози;
• ураження нирок (недостатність нирок);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• витік препарату в навколишні тканини у місці введення (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• порушення кровообігу через утворення тромбів та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
• набута в лікарні гіпонатріємія**;
• гіпонатріємічна енцефалопатія**.

**Набута в лікарні гіпонатріємія може призвести до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза з натрію хлоридом FKI

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Зберігайте в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Використовуйте
відразу після відкриття тари. Призначений для одного застосування без перерви, а залишок не можна використовувати.
14 з 16
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA

• Активні речовини — глюкоза моногідрат та натрію хлорид. Кожен літр розчину містить 27,5 г глюкози моногідрату (25 г безводної глюкози) та 4,5 г натрію хлориду. Кожен літр розчину містить 77 мЕкв натрію, 77 мЕкв хлориду та 139 ммоль глюкози. рН 3,5 – 6,5.
• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид (як регулятори рН).

Опис зовнішнього вигляду ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ FRESENIUS KABI ITALIA та
вміст упаковки
Розчин для інфузій, стерильний та пірогенівний.
Флакон 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Гнучкий пакет 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Пластиковий флакон 250 мл та 500 мл.
Гнучкий пакет freeflex 50 мл та 100 мл із зовнішнім пакетом.
Гнучкий пакет freeflex 250 мл, 500 мл, 1000 мл та 10x1000 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Виробник
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Freseniusstrasse 1 – 61169 Friedberg (Німеччина)
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex (Франція)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Розчин є ізотонічним щодо крові і повинен вводитися обережно внутрішньовенно крапельно з контролем швидкості інфузії. Лікарський засіб слід вводити зі швидкістю не більше 0,4–0,8 г глюкози/годину на 1 кг маси тіла.

Несумісність з Глюкоза з натрію хлоридом FKI
У зв’язку з наявністю глюкози лікарський засіб є несумісним з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетильним крохмалем (hetastarch).
Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цільну кров, через можливість утворення агломератів та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб з іншими препаратами.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати одразу лише для одного неперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Слід дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.

Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів глюкози в плазмі та надлишкових іонів, а також відновлення кислотно-лужної рівноваги, якщо це необхідно (див. Заходи обережності при застосуванні).
Пацієнта слід уважно спостерігати за наявністю можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідністю.
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.