Glucosa con cloruro de sodio FKI

Italia
Nombre comercial Glucosa con cloruro de sodio FKI
Forma farmacéutica solución para infusión
Principio activo / Dosificación
GLUCOSA ANHIDRA (DEXTROSA)
CLORURO DE SODIO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B05BB02
Número de registro 031386
Fabricante FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18%

solución para perfusión I
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9%
solución para perfusión II
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
  3. Cómo usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA contiene los principios activos glucosa monohidrato y cloruro sódico. La administración de glucosa aumenta los niveles de azúcar en sangre (glucemia), aporta calorías y agua al organismo. La glucosa puede reducir las pérdidas de nitrógeno, facilitar la acumulación de reservas de energía en el organismo (glucógeno) y, si se administra en cantidad suficiente, disminuir o prevenir un trastorno del metabolismo (la cetosis).
El sodio es importante para el mantenimiento de un equilibrio adecuado de líquidos (osmolaridad de los fluidos, equilibrio ácido-base), para el funcionamiento de las células (potencial transmembrana), así como para el funcionamiento del corazón y de los riñones. El cloruro se encuentra principalmente en los glóbulos rojos y en el tejido que recubre el estómago (mucosa gástrica) y se absorbe junto con el sodio.
Este medicamento está indicado:

  • para restablecer la hidratación de su organismo y favorecer una adecuada aportación de sales minerales (sodio y cloro) y de calorías;
  • para restablecer los niveles de azúcar en sangre cuando están bajos (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI

ITALIA
No use GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

  • si es alérgico a la glucosa o al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
  • si tiene problemas para orinar (anuria);
  • si presenta hemorragias que ocurren a nivel espinal o dentro del cráneo (hemorragia intracraneal);
  • si presenta alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) y ya tiene una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
  • si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación grave);
  • si padece problemas hepáticos que conducen a una pérdida de conciencia (coma hepático);
  • si presenta niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia, solo para la solución II); 1 de 16
  • si presenta una cantidad excesiva de sales y líquidos en la sangre (plethora hidrosalina, solo para la solución II).

Durante las transfusiones de sangre, las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del
mismo catéter de infusión que sangre entera debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos
(pseudoaglutinación) o de rotura de glóbulos rojos (hemólisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
FRESENIUS KABI ITALIA.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

  • si padece diabetes o es intolerante a la glucosa. Durante la infusión deberán monitorizarse cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar el riesgo de que alcancen valores elevados; si fuera necesario, se deberá administrar insulina;
  • si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
  • si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca);
  • si padece problemas renales (función renal reducida);
  • si está embarazada y padece una enfermedad llamada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
  • si presenta edema periférico o pulmonar;
  • si presenta acumulación de líquidos y retención de sales minerales;
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides;
  • si está tomando ciertos medicamentos hormonales (corticotropina);
  • si padece otros trastornos asociados a niveles elevados de sodio (retención de sodio).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse un exceso de agua en el organismo
(sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de electrolitos); el
médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos, osmolaridad
plasmática, equilibrio ácido-base), corrigiendo si es necesario las pérdidas excesivas mediante la
administración de sales minerales y vitaminas.
La administración continua sin aporte de potasio puede causar una reducción de los niveles de potasio
(hipokalemia).
Debido a la presencia de sodio, use el medicamento con precaución si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave) o si padece otros trastornos
asociados a acumulación de líquidos e hinchazón (edema con retención salina).
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Úsela inmediatamente después de abrir el
envase. El envase es para uso único y la administración debe ser continua; cualquier medicamento
restante no debe utilizarse.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18%, solución para perfusión I
2 de 16
Niños
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de
glucosa puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Además,
en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede causar un aumento
de la osmolaridad de la sangre y hemorragias dentro del tejido cerebral (hemorragia intracerebral).
Otros medicamentos y GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

  • medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) o un medicamento hormonal (corticotropina), ya que pueden provocarle un aumento de azúcar en sangre que puede llevar a la manifestación de diabetes mellitus latente y disminución de la tolerancia a los glúcidos;
  • los corticosteroides pueden causar acumulación de agua y sodio con consiguiente hinchazón (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión), por lo tanto es necesario tener precaución.

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18%, solución para perfusión I
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el
embarazo o la lactancia o sobre la fertilidad.
No use este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad
y solo tras la evaluación por parte del médico de los riesgos y beneficios del tratamiento.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18%, solución para perfusión I
(una hormona que se administra para inducir el parto y controlar el
sangrado)
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
3 de 16

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión endovenosa) y a una velocidad de infusión controlada.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de su edad, peso, estado de salud y niveles de sales minerales (déficit de sodio).
Uso en ancianos
.
Uso en niños
No se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños.
La dosis y la velocidad de administración de glucosa deben elegirse en función de la edad, el peso y las condiciones de salud del paciente. Es necesaria especial precaución en los niños, especialmente en neonatos o en niños con bajo peso corporal.
Si utiliza más GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Síntomas
En caso de administración prolongada de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, puede producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o la enfermera deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar una terapia correctora.
Una administración prolongada de grandes cantidades de Solución I puede alterar los niveles de sales minerales en la sangre (hipoosmolaridad plasmática).
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar un aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y/o un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia).
La acumulación de cloro provoca un aumento de la acidez de la sangre (acidosis).
Si olvida utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
4 de 16
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos se han observado tras una administración inadecuada, por ejemplo, una administración demasiado rápida
(Véase la sección “Advertencias y precauciones”).
A continuación se indican los efectos adversos de GLUCOSIO CON CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI ITALIA. No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Glucosa con Cloruro de Sodio Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18%, solución para perfusión I

  • reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad, urticaria);
  • disminución de los niveles de potasio, magnesio y fosfato en sangre;
  • exceso de agua en el organismo (hiperhidratación);
  • aumento o disminución de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia/hiponatremia);
  • aumento de los niveles de cloro (hipercloremia), que puede provocar un aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
  • reducción de los niveles de cloro y de sodio en sangre;
  • aumento o disminución de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad, hipoosmolaridad);
  • aumento del volumen de plasma circulante en el organismo (hipervolemia);
  • aumento de la velocidad metabólica;
  • aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
  • disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia);
  • aumento del nivel de insulina;
  • aumento del nivel de adrenalina;
  • aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
  • disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión);
  • acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
  • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
  • dificultad respiratoria (disnea), problemas graves de la respiración (parada respiratoria);
  • hemorragia cerebral;
  • mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral);
  • dolor de cabeza (cefalea), vértigo;
  • inquietud, irritabilidad;
  • rigidez muscular, debilidad, convulsiones;
  • coma;
  • muerte;
  • somnolencia y confusión;
  • sed, disminución de la salivación;
  • náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
  • disminución de la producción de lágrimas;
  • trastornos renales (insuficiencia renal);
  • aumento de la temperatura corporal (fiebre);
  • extravasación del medicamento en los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
  • infección en el lugar de perfusión y dolor local;
  • problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de perfusión (trombosis y tromboflebitis);
  • hiponatremia adquirida en el hospital**;
  • encefalopatía hiponatrémica**.

**La hiponatremia adquirida en el hospital puede provocar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda.
Glucosa con Cloruro de Sodio Fresenius Kabi Italia 5%/0,9%, solución para perfusión II

  • reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), irritación cutánea (urticaria); 5 de 16
  • disminución de los niveles de potasio, magnesio y fosfato en sangre;
  • exceso de agua en el organismo (hiperhidratación);
  • aumento de los niveles de sodio (hipernatremia);
  • aumento de los niveles de cloro (hipercloremia), que puede provocar un aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
  • aumento o disminución de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad, hipoosmolaridad);
  • aumento del volumen de plasma circulante en el organismo (hipervolemia);
  • aumento de la velocidad metabólica;
  • aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
  • disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia);
  • aumento del nivel de insulina;
  • aumento del nivel de adrenalina;
  • aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
  • disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión);
  • acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
  • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
  • dificultad respiratoria (disnea), problemas graves de la respiración (parada respiratoria);
  • hemorragia cerebral;
  • mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral);
  • dolor de cabeza (cefalea), vértigo;
  • inquietud, irritabilidad;
  • rigidez muscular, debilidad, convulsiones;
  • coma;
  • muerte;
  • somnolencia y confusión;
  • sed, disminución de la salivación;
  • náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
  • disminución de la producción de lágrimas;
  • trastornos renales (insuficiencia renal);
  • aumento de la temperatura corporal (fiebre);
  • extravasación del medicamento en los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
  • infección en el lugar de perfusión y dolor local;
  • problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de perfusión (trombosis y tromboflebitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
6 de 16
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18% solución para perfusión I

  • Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. Cada litro de solución contiene 47 g de glucosa monohidrato (42,7 g de glucosa anhidra) y 1,8 g de cloruro sódico. Cada litro de solución contiene 31 mEq de sodio, 31 mEq de cloruro y 237 mmol de glucosa. pH 3,5 - 6,5.
  • Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (como reguladores del pH).

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9% solución para perfusión II

  • Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. Cada litro de solución contiene 55 g de glucosa monohidrato (50 g de glucosa anhidra) y 9 g de cloruro sódico. Cada litro de solución contiene 154 mEq de sodio, 154 mEq de cloruro y 277 mmol de glucosa. pH 3,5 - 6,5.
  • Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (como reguladores del pH).

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y contenido del envase

Solución para perfusión, estéril y apirogénica.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 4,27%/0,18% solución para perfusión I
Vial de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Bolsas flexibles de 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Vial de plástico de 250 ml y 500 ml.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 5%/0,9% solución para perfusión II
Vial de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml y 1000 ml.
Vial de plástico de 250 ml y 500 ml.
Bolsa flexible de 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Productor:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex (Francia)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Glucosa con Cloruro Sódico Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18%, solución para perfusión I
Posología y forma de administración
La solución al 4,27% de glucosa (solución I) es isotónica con la sangre. La solución al 5% de glucosa
(solución II) es hipertónica con la sangre.
El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 0,4 - 0,8 g de glucosa/hora por kg de
peso corporal.
Glucosa con Cloruro Sódico Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18% solución para perfusión I
Glucosa con Cloruro Sódico Fresenius Kabi Italia 4,27%/0,18%, solución para perfusión I
Incompatibilidades con GLUCOSA CON CLORURO SÓDICO FRESENIUS KABI ITALIA
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

  • cianocobalamina;
  • kanamicina sulfato;
  • novobiocina sódica;
  • warfarina sódica.

Asimismo, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón
hidroxietílico (hetastarch).
No se deben administrar soluciones de glucosa que no contengan electrolitos a través del mismo catéter de
perfusión que sangre entera, debido al posible riesgo de formación de agregados y de hemólisis.
La ampicilina y la amoxicilina presentan estabilidad en soluciones de glucosa únicamente durante un período
breve.
Salvo indicación contraria, no se recomienda mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única
administración continua, y cualquier residuo no debe utilizarse.
No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Debe adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión
intravenosa.
Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento correctivo para reducir los niveles
plasmáticos de glucosa y de los iones en exceso, y restablecer, si fuera necesario, el equilibrio ácido-base
(consultar Precauciones de uso).
8 de 16
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas
relacionados con el fármaco administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas
según la necesidad.
En caso de hipernatremia marcada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir el empleo de diálisis.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.
9 de 16

Folleto informativo: información para el usuario

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2,5%/0,45%

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN III
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
  3. Cómo usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
  6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA contiene los principios activos glucosa monohidrato y cloruro sódico. La administración de glucosa aumenta los niveles de azúcar en sangre (glucemia), aporta calorías y agua al organismo.
El sodio es importante para el mantenimiento del equilibrio ácido-base y de un adecuado equilibrio de líquidos (osmolaridad de los fluidos), para el funcionamiento celular (potencial transmembrana) y para el correcto funcionamiento del corazón, cerebro y riñones. El cloruro está presente principalmente en los glóbulos rojos y en el tejido que recubre el estómago (mucosa gástrica) y se absorbe junto con el sodio.
Este medicamento está indicado para restablecer la hidratación del organismo y corregir la natriemia (concentración sanguínea de sodio), en asociación con un aporte mínimo de calorías (mediante glucosa monohidrato).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI

ITALIA
No use GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

  • si es alérgico a la glucosa o al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si tiene problemas para orinar (anuria);
  • si presenta hemorragia dentro del cráneo o en la médula espinal (hemorragia intracraneal o espinal);
  • si presenta alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) y ya se encuentra en estado de deshidratación (pérdida de agua del organismo);
  • si tiene niveles bajos de líquidos en el organismo (deshidratación grave);
  • si padece problemas hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático);
  • si presenta exceso de sales y líquidos en la sangre (plethora hidrosalina).
    Al mismo tiempo que transfusiones de sangre, las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de perfusión con sangre total debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos (pseudoaglutinación) o rotura de los glóbulos rojos (hemólisis). 10 de 16

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

  • si padece diabetes mellitus o es intolerante a la glucosa. Durante la perfusión se deben controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar el riesgo de que estos alcancen valores elevados; si fuera necesario, se debe administrar insulina;
  • si tiene presión arterial alta (hipertensión);
  • si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca);
  • si padece problemas renales (función renal reducida);
  • si está embarazada y padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
  • si presenta edema periférico o pulmonar;
  • si presenta acumulación de líquidos y retención de sales minerales;
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides;
  • si está tomando ciertos medicamentos hormonales (corticotropina);
  • si padece otros trastornos asociados a niveles elevados de sodio (retención de sodio).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse una acumulación excesiva de agua en el organismo (sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos y osmolaridad plasmática), el equilibrio ácido-base y la cantidad de líquidos presente en el organismo, corrigiendo, si fuera necesario, las pérdidas excesivas mediante la administración de sales minerales y vitaminas.
La administración continua sin adición de potasio puede causar una reducción de los niveles de potasio (hipokalemia).
Debido a la presencia de sodio, use con precaución si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si padece problemas renales graves (insuficiencia renal grave) o si padece otros trastornos asociados a acumulación de líquidos e hinchazón (edema con retención salina).
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Use inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier medicamento restante no debe utilizarse.
11 de 16

Niños
En niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de elevación de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una perfusión rápida o excesiva puede causar un aumento de la osmolaridad sanguínea y hemorragia dentro del tejido cerebral (hemorragia intracerebral).

Otros medicamentos y GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando:
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está utilizando:

  • medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) o un medicamento hormonal (corticotropina), ya que pueden provocar un aumento de azúcar en sangre que puede desencadenar la aparición de diabetes mellitus latente o disminuir la tolerancia a los glúcidos; si se le administra glucosa simultáneamente, el médico deberá controlarle cuidadosamente;
  • medicamentos corticosteroides, ya que si se administran conjuntamente con sales de sodio pueden causar acumulación de agua y sodio, con consiguiente hinchazón (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia o sobre la fertilidad.
No use este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y únicamente después de que el médico haya evaluado los riesgos y beneficios del tratamiento.
(una hormona que se administra para inducir el parto y controlar el sangrado)

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en la vena (infusión intravenosa) y a una velocidad de infusión controlada.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de su edad, peso, estado de salud y niveles de sales minerales, especialmente los de sodio (equilibrio electrolítico, osmolaridad teórica y déficit de sodio).
12 de 16
Uso en ancianos
Uso en niños
No se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños.
La dosis y la velocidad de administración del glucosa deben elegirse en función de la edad, el peso y el estado de salud del paciente. Es necesario tener especial precaución, especialmente en pacientes neonatos o en niños con bajo peso corporal, ya que podría producirse un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).
Si utiliza más GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA del que debe
En caso de administración prolongada de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA, podría producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o el enfermero deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar una terapia correctora para normalizar los niveles de sales minerales y de glucosa en sangre y restablecer el equilibrio ácido-base.
La acumulación de iones cloro provoca un aumento de la acidez de la sangre (acidosis), ya que disminuye la concentración de iones bicarbonato.
Si olvida utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
+
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
  • disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) y fosfato (hipofosfatemia) en sangre;
  • exceso de agua en el organismo (hiperhidratación);
  • aumento o disminución de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia/hiponatremia);
  • aumento o disminución de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad, hipoosmolaridad);
  • aumento del volumen del plasma (hipervolemia);
  • hipocloremia (que puede causar aumento de la acidez de la sangre);
  • aumento de la velocidad metabólica;
  • aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
  • disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
  • aumento del nivel de insulina;
  • aumento del nivel de adrenalina;
  • aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
  • disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión);
  • acumulación de líquido con hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
  • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
  • problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
  • hemorragia cerebral debida a la rotura de vasos sanguíneos (hemorragia cerebral);
  • mala irrigación sanguínea al cerebro (isquemia cerebral);
  • dolor de cabeza (cefalea), mareo;
  • inquietud, irritabilidad;
  • rigidez muscular, debilidad, convulsiones;
  • coma;
  • muerte;
  • somnolencia y confusión;
  • sed, salivación reducida;
  • náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
  • disminución de la producción lagrimal;
  • trastornos renales (insuficiencia renal);
  • aumento de la temperatura corporal (fiebre);
  • extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes en el lugar de inyección (extravasación);
  • infección en el lugar de infusión y dolor local;
  • problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis);
  • hiponatremia adquirida en el hospital**;
  • encefalopatía hiponatrémica**.

**La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatrémica aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "CAD.".
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No usar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas. Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente.
Es para uso único y administración ininterrumpida; cualquier sobrante no debe utilizarse.
14 de 16
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

  • Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. Cada litro de solución contiene 27,5 g de glucosa monohidrato (25 g de glucosa anhidra) y 4,5 g de cloruro sódico. Cada litro de solución contiene 77 mEq de sodio, 77 mEq de cloruro y 139 mmol de glucosa. pH 3,5 - 6,5.
  • Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (como reguladores del pH).

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y
contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
Vial de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Bolsa flexible de 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Vial de plástico de 250 ml y 500 ml.
Bolsa freeflex de 50 ml y 100 ml con sobrebolsa.
Bolsa freeflex de 250 ml, 500 ml, 1000 ml y 10x1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Productor
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH – Freseniusstrasse 1 – 61169 Friedberg (Alemania)
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP 611 – 27400 Louviers Cedex (Francia)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución mediante infusión endovenosa y a velocidad de infusión controlada. El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 0,4 - 0,8 g de glucosa/hora por kg de peso corporal.

Incompatibilidades con GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

  • cianocobalamina;
  • kanamicina sulfato;
  • novobiocina sódica;
  • warfarina sódica.

Asimismo, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietilado (hetastarch).
Las soluciones de glucosa que no contienen electrolitos no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre entera, debido al posible riesgo de formación de agregados y hemólisis.
La ampicilina y la amoxicilina resultan estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.
Salvo indicación contraria, no se recomienda mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única administración continua, y cualquier sobrante no debe emplearse.
No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Se deben adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar un tratamiento corrector para reducir los niveles plasmáticos de glucosa y de los iones en exceso, y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según las necesidades.
En caso de hipernatremia marcada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir el empleo de diálisis.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.