Глюкоза и калия хлорид Монико: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ГЛЮКОЗА И КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО

5 %/0,2 % Раствор для инфузий I
10 %/0,3 % Раствор для инфузий II
Глюкоза моногидрат и калия хлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ГЛЮКОЗА И КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО и для чего применяется
Что вы должны знать перед применением ГЛЮКОЗЫ И КАЛИЯ ХЛОРИДА МОНИКО
Как применять ГЛЮКОЗУ И КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ГЛЮКОЗУ И КАЛИЯ ХЛОРИД МОНИКО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза и калия хлорид Монико и для чего он применяется

Глюкоза и калия хлорид Монико — это раствор для непосредственного введения в вену (внутривенная инфузия), содержащий действующие вещества: калия хлорид и глюкозу моногидрат. Препарат относится к классу электролитических растворов, комбинированных с углеводами.
Данное лекарственное средство показано для восполнения в организме воды, сахара и калия в экстренных случаях, а также для лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

2. Что нужно знать перед применением Глюкоза и калия хлорид Монико

Не используйте Глюкоза и калия хлорид Монико

если у вас аллергия на моногидрат глюкозы, хлорид калия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас проблемы с мочеиспусканием (анурия);
если у вас кровоизлияния в спинном мозге (спинальная геморрагия) или внутри черепа (внутричерепное кровоизлияние);
если у вас галлюцинации, тремор и потливость (delirium tremens) на фоне обезвоживания;
если у вас сильно снижено содержание жидкости в организме (тяжелое обезвоживание);
если у вас заболевания печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) или если организм плохо выводит калий (состояния задержки калия);
если у вас не леченное заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
если у вас болезненные, кратковременные мышечные спазмы (тепловые судороги). Растворы глюкозы не должны вводиться через тот же катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза и калия хлорид Монико.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы; для минимизации риска гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови) и гликозурии (наличие сахара в моче) во время введения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а при необходимости — вводить инсулин;
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность), так как это может привести к снижению выведения калия организмом (задержка калия);
если вы принимаете стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
если вы принимаете гормон кортикотропин;
если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете препараты наперстянки для лечения некоторых нарушений сердца;
если у вас заболевания надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас периодическая пароксизмальная паралич (расстройство, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости);
если у вас врожденная миотония — заболевание, характеризующееся длительным сокращением мышц;
если вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные сроки);
если у вас отеки, вызванные накоплением жидкости (отеки);
если у вас нарушено выведение жидкости и минеральных солей (задержка воды и солей).
если вы находитесь в одном из следующих состояний:
острое заболевание
боль
недавно перенесенная операция
инфекции, ожоги
заболевания головного мозга
заболевания печени, сердца и почек
лечение препаратами-агонистами вазопрессина

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия), что может вызвать отек головного мозга, характеризующийся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, сонливостью, рвотой, с возможным риском летального исхода. Отек головного мозга может возникнуть с большей вероятностью:

у детей
у женщин репродуктивного возраста
при менингите, кровоизлиянии в мозг или ушибе головного мозга.

При длительном лечении этим лекарственным средством может возникнуть избыток воды в организме (гидроперегрузка), застой и чрезмерная потеря минеральных солей (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию минеральных солей (электролиты, осмолярность плазмы) и при необходимости корректировать чрезмерную потерю с помощью введения минеральных солей и витаминов.
Высокие концентрации калия в крови могут привести к смерти из-за остановки деятельности сердца (кардиодепрессия, остановка сердца) или тяжелых нарушений сердечного ритма (аритмии). Чтобы избежать токсического действия калия, внутривенное введение должно быть медленным. Во время введения этого лекарственного средства необходимо контролировать работу сердца (последовательные электрокардиограммы) и уровни солей и жидкостей (баланс электролитов и кислотно-щелочное равновесие).
Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-желтым, без видимых частиц, и предназначен для однократного непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети
У детей, особенно у новорожденных и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может повысить риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрое или чрезмерное введение может привести к повышению осмолярности крови и внутрицеребральному кровоизлиянию.

Другие лекарственные средства и Глюкоза и калия хлорид Монико
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Глюкоза и калия хлорид Монико следует вводить с осторожностью, если вы принимаете:

стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или кортикотропин, поскольку они могут снизить толерантность к углеводам и спровоцировать развитие скрытого сахарного диабета;
препараты, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики); при одновременном применении с Глюкоза и калия хлорид Монико, особенно при нарушении функции почек, эти препараты могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ), поскольку они могут уменьшать выведение калия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
препараты, усиливающие действие гормона вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин, диуретики в целом и окскарбазепин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев абсолютной необходимости и только под строгим медицинским контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глюкоза и калия хлорид Монико не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Глюкоза и калия хлорид Монико

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться осторожно непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью введения.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы в зависимости от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья, а также уровней минеральных солей и pH крови.
Перед введением и во время инфузии врач будет контролировать уровни жидкости, глюкозы, натрия и других минеральных солей (электролитов) в вашей крови.
Перед применением хорошо взболтать.
Глюкоза и калия хлорид Монико следует вводить только при отсутствии проблем с почками и исключительно медленно внутривенно (со скоростью не более 10 мэкв калия в час).

Применение у детей и подростков
Дозировка и скорость введения должны подбираться с учётом возраста, массы тела и клинического состояния пациента. У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, этот препарат следует вводить с особой осторожностью и с контролируемой скоростью (см. раздел «Дети»).

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения этим препаратом.

Если вы введёте слишком много Глюкозы и калия хлорид Монико
Поскольку этот препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, вероятность введения чрезмерной дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Глюкозы и калия хлорид Монико, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При случайном введении чрезмерной дозы Глюкозы и калия хлорид Монико может возникнуть увеличение количества воды и концентрации растворённых веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию с целью снижения повышенного уровня калия в крови и восстановления кислотно-щелочного баланса.

Если вы забыли применить Глюкозу и калия хлорид Монико
Поскольку этот препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, вероятность пропуска дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, обратитесь к врачу или медсестре.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Глюкоза и калия хлорид Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
повышение внутреннего осмотического давления крови из-за растворённых веществ (гиперосмолярность);
увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия);
повышение скорости обмена веществ (скорости, с которой организм сжигает вещества);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
повышение уровня инсулина;
повышение уровня адреналина;
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия, которая может быть приобретённой в стационаре);
отёк головного мозга, который может привести к повреждению мозга (гипонатриемическая энцефалопатия);
снижение артериального давления (гипотензия);
нарушения сердечного ритма (аритмии, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме);
остановка сердца (кардиальный арест);
накопление жидкости с отёками в области ног и лодыжек (периферические отёки);
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
кровоизлияние в мозг;
ишемия головного мозга (повреждение мозговой ткани);
нарушения со стороны мышц и нервов (невромышечные нарушения);
нарушение чувствительности рук и ног (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялые параличи), слабость, спутанность сознания;
нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства);
повышение температуры тела (лихорадка);
выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (инфильтрация);
инфекция в месте введения и местная боль;
образование тромбов и воспаление вен в месте введения (тромбоз и тромбофлебит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глюкоза и калия хлорид Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Держите флакон плотно закрытым. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза и калия хлорид Монико 5%/0,2% Раствор для инфузии I

Активные вещества — моногидрат глюкозы и хлорид калия.
1000 мл раствора содержат: 55 г моногидрата глюкозы (что соответствует 50 г безводной глюкозы) и 2,0 г хлорида калия.
Один литр раствора содержит: 27 мэкв калия, 27 мэкв хлорида и 277 ммоль моногидрата глюкозы.
рН 3,5 – 6,5.
Другой компонент: вода для инъекций.

Что содержит Глюкоза и калия хлорид Монико 10%/0,3% Раствор для инфузии II

Активные вещества — моногидрат глюкозы и хлорид калия.
1000 мл раствора содержат: 110 г моногидрата глюкозы (что соответствует 100 г безводной глюкозы) и 3,0 г хлорида калия.
Один литр раствора содержит: 40 мэкв калия, 40 мэкв хлорида и 555 ммоль моногидрата глюкозы.
рН 3,5 – 6,5.
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюкоза и калия хлорид Монико и состав упаковки

Глюкоза и калия хлорид Монико 5%/0,2% Раствор для инфузии I стерильный и пироген-свободный
Флаконы из стекла объемом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакеты из пластического материала объемом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.

Глюкоза и калия хлорид Монико 10%/0,3% Раствор для инфузии II стерильный и пироген-свободный
Флаконы из стекла объемом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакеты из пластического материала объемом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка и способ применения
Один грамм глюкозы обеспечивает калорийность, равную 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Раствор глюкозы 5% (раствор I) является слабо гипертоническим по отношению к крови. Раствор глюкозы 10% (раствор II) — гипертонический по отношению к крови и должен вводиться с осторожностью и под контролем скорости инфузии; этот раствор не должен применяться, если он не был специально назначен.
Может потребоваться контроль электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.
Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении физиологически гипотонических растворов.
Глюкоза и калия хлорид Монико может становиться крайне гипотонической после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Особые указания и меры предосторожности
Инфузионные растворы глюкозы, как правило, являются изотоническими. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут становиться крайне гипотоническими по физиологическим показателям из-за быстрого метаболизма глюкозы.
В зависимости от тоничности раствора, объема и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать нарушения электролитного баланса, в частности гипонатриемию — гипоосмотическую или гиперосмотическую.

Гипонатриемия:
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечной, печеночной и почечной патологией, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, особенно подвержены риску развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов. Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга особенно подвержены риску развития тяжелых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску развития тяжелого, угрожающего жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску развития тяжелого, угрожающего жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Взаимодействия
Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина, вызывая снижение выведения свободной воды и электролитов почками и повышая риск развития госпитальной гипонатриемии при несбалансированной инфузионной терапии, включают:

препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотические анальгетики;
препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид;
аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, повышающим риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность
Глюкоза и калия хлорид Монико должны применяться с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска развития гипонатриемии.

Несовместимость
Если раствор используется для разведения лекарственных средств, следует проконсультироваться с фармацевтом (при его наличии) до добавления дополнительных препаратов; необходимо учитывать характеристики вводимых препаратов; следует применять асептические методы.
Из-за содержания глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцина натрием;
варфарина натрием.

Кроме того, существуют противоречивые данные о совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастарч). Ампициллин и амоксициллин в растворах глюкозы остаются стабильными только в течение короткого времени.
Если иное не указано, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Следует соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Дополнительную информацию см. в аннотации (краткой характеристике препарата).