Glucosa y cloruro de potasio Monico: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

5%/0,2% Solución para perfusión I
10%/0,3% Solución para perfusión II
Glucosio monohidrato y cloruro potásico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Cómo usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO y para qué sirve

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO es una solución que se administra directamente en vena (infusión endovenosa), que contiene los principios activos cloruro de potasio y glucosa monohidrato, y pertenece a la clase de soluciones electrolíticas asociadas a hidratos de carbono.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua, azúcares y potasio en casos de emergencia, así como para el tratamiento de los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

No use GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

si es alérgico al glucosa monohidrato, al cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene problemas para orinar (anuria);
si presenta hemorragias a nivel espinal (hemorragia espinal) o dentro del cráneo (hemorragia intracraneal);
si padece alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) en presencia de un estado de deshidratación;
si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación grave);
si padece problemas hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático);
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si presenta niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o si su organismo lo elimina con dificultad (estados de retención de potasio);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) no tratada;
si presenta calambres musculares, dolorosos y de corta duración (calambres por calor). Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre entera debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos (pseudoaglutinación) o de ruptura de los glóbulos rojos (hemólisis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece diabetes mellitus o es intolerante a la glucosa; para minimizar el riesgo de hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre) y glucosuria (presencia de azúcar en la orina), es necesario controlar periódicamente la glucosa en sangre y en orina durante la administración, y si fuera necesario, debe administrarse insulina;
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave), ya que puede disminuir la cantidad de potasio eliminada por el organismo (retención de potasio);
si está tomando medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
si está tomando la hormona corticotropina;
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando digitálicos para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón;
si padece problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece parálisis periódica familiar (trastorno caracterizado por episodios de debilidad muscular repentina);
si padece miotonía congénita, enfermedad caracterizada por una contracción prolongada de los músculos;
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (fases iniciales postoperatorias);
si presenta hinchazón debido a acumulación de líquidos (edemas);
si tiene una eliminación reducida de líquidos y sales minerales (retención hidrosalina);
si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones:
- tiene una enfermedad en fase aguda
- tiene dolor
- ha sido sometido a una intervención quirúrgica
- tiene infecciones, quemaduras
- tiene enfermedades cerebrales
- enfermedades del hígado, del corazón y de los riñones
- está en tratamiento con agonistas de la vasopresina
  Esto puede aumentar el riesgo de bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia), que puede causar edema cerebral caracterizado por dolor de cabeza, náuseas, crisis convulsivas, somnolencia, vómitos, con posible riesgo de muerte. El edema cerebral puede presentarse con mayor riesgo:
- en los niños
- en las mujeres en edad fértil
- en caso de meningitis, hemorragia intracraneal o contusión cerebral.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse un exceso de agua en el organismo (sobrecarga hídrica), congestión y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos, osmolaridad plasmática) y corregir, si fuera necesario, las pérdidas excesivas mediante la administración de sales minerales y vitaminas.
Altas concentraciones de potasio en sangre pueden causar muerte por bloqueo de la actividad cardíaca (depresión cardíaca, paro cardíaco) o por graves alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Para evitar los efectos tóxicos del potasio, la infusión intravenosa debe realizarse lentamente. Durante la administración de este medicamento es necesario controlar el funcionamiento del corazón (electrocardiogramas seriados) y los niveles de sales y fluidos (balance de electrolitos y equilibrio ácido-base).
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora o de color amarillo pálido ligeramente amarillento, y libre de partículas visibles, y debe utilizarse para una única y continua administración. El residuo eventual no debe utilizarse.

Niños
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede provocar un aumento de la osmolaridad sanguínea y hemorragia intracerebral.

Otros medicamentos y GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO debe administrársele con precaución si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) o corticotropina, ya que pueden reducir su tolerancia a los azúcares y provocar la aparición de una diabetes mellitus latente;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio); estos medicamentos, si se toman junto con GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO, especialmente si padece problemas renales (disfunción renal), pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que pueden disminuir la eliminación de potasio. En estos casos es necesario controlar cuidadosamente los niveles de potasio en sangre;
medicamentos que aumentan el efecto de la hormona vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina, diuréticos en general y oxcarbazepina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo y la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad y siempre bajo estricta supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

Este medicamento se le administrará por un médico o por otro personal sanitario especializado. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión endovenosa) y a una
velocidad de infusión controlada.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de su edad, peso, estado de
salud y niveles de sales minerales y pH en sangre.
Antes y durante la administración, el médico controlará los niveles de líquidos, glucosa, sodio y otras sales
minerales (electrolitos) en sangre.
Agitar bien antes de la administración.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO solo debe administrarse si no padece problemas renales y
mediante una inyección lenta en vena (velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora).
Uso en niños y adolescentes
La dosis y la velocidad de administración deben elegirse en función de la edad, el peso y las condiciones
clínicas del paciente. En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, este
medicamento debe administrarse con precaución y a una velocidad controlada (ver el apartado “Niños”).
Uso en ancianos
Si es una persona mayor, el médico lo mantendrá bajo estricta vigilancia durante el tratamiento con este
medicamento.
Si utiliza más GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, es improbable que se
le inyecte una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital
más cercano.
En caso de ingestión accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO,
podría producirse un aumento de la cantidad de agua y de la concentración de solutos en el organismo
(hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o el enfermero deben suspender
inmediatamente la administración del medicamento e iniciar un tratamiento correctivo para reducir los niveles
elevados de potasio en sangre y corregir el equilibrio ácido-base.
Si olvida utilizar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, es improbable que se
olvide una dosis. No obstante, si cree que se ha podido olvidar una dosis, consulte al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
aumento de la presión interna de la sangre debida a las sustancias disueltas (hiperosmolaridad);
aumento del volumen de sangre circulante (hipervolemia);
aumento de la velocidad metabólica (velocidad con la que se queman las sustancias en el organismo);
aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
aumento del nivel de insulina;
aumento del nivel de adrenalina;
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia que puede adquirirse en el hospital);
edema cerebral que puede causar lesiones cerebrales (encefalopatía hiponatrémica);
disminución de la presión de la sangre (hipotensión);
alteraciones del latido del corazón (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico);
bloqueo del funcionamiento del corazón (paro cardíaco);
acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y los tobillos (edema periférico);
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
hemorragia cerebral;
isquemia cerebral (daños en el tejido cerebral);
trastornos en los músculos y los nervios (trastornos neuromusculares);
alteración de la sensibilidad en los brazos y las piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión mental;
trastornos en el estómago y el intestino (trastornos gastrointestinales);
aumento de la temperatura corporal (fiebre);
extravasación del medicamento a los tejidos alrededor del sitio de inyección (extravasación);
infección en el sitio de infusión y dolor local;
formación de coágulos de sangre e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado. No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 5%/0,2% Solución para perfusión I

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro potásico. 1000 ml de solución contienen: 55 g de glucosa monohidrato (equivalentes a 50 g de glucosa anhidra) y 2,0 g de cloruro potásico. Un litro de solución contiene: 27 mEq de potasio, 27 mEq de cloruro y 277 mmol de glucosa monohidrato. pH 3,5 - 6,5.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 10%/0,3% Solución para perfusión II

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro potásico. 1000 ml de solución contienen: 110 g de glucosa monohidrato (equivalentes a 100 g de glucosa anhidra) y 3,0 g de cloruro potásico. Un litro de solución contiene: 40 mEq de potasio, 40 mEq de cloruro y 555 mmol de glucosa monohidrato. pH 3,5 - 6,5.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO y contenido del envase

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 5%/0,2% Solución para perfusión I estéril y apirógena
Viales de vidrio de ml 50, 100, 250, 500, 1000.
Bolsas de material plástico de ml 50, 100, 250, 500, 1000.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 10%/0,3% Solución para perfusión II estéril y apirógena
Viales de vidrio de ml 50, 100, 250, 500, 1000.
Bolsas de material plástico de ml 50, 100, 250, 500, 1000.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
Un gramo de glucosa proporciona una aportación calórica de 3,74 kcal (aproximadamente 15,6 kJoule).
La solución al 5% de glucosa (solución I) es ligeramente hipertónica respecto a la sangre. La solución al 10% de glucosa (solución II) es hipertónica respecto a la sangre y debe administrarse con precaución y a una velocidad de infusión controlada; esta solución no debe utilizarse salvo que se haya prescrito expresamente.
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucemia, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones fisiológicamente hipotónicas.
Glucosio con Cloruro de Potasio MONICO puede volverse extremadamente hipotónica tras la administración, debido al metabolismo del glucosa en el organismo.

Advertencias y precauciones
Las infusiones endovenosas de glucosa suelen ser soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo, las soluciones que contienen glucosa pueden volverse fisiológicamente muy hipotónicas debido al rápido metabolismo del glucosa.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la frecuencia de la infusión, así como de las condiciones clínicas subyacentes del paciente y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración endovenosa de glucosa puede provocar alteraciones electrolíticas, especialmente hiponatremia hipo- u hiperosmótica.

Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas. La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente alto de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con disminución de la compliancia cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especialmente elevado de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con disminución de la compliancia cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especialmente elevado de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.

Interacciones
Los medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina, provocando una reducción en la excreción renal de agua libre y un aumento del riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital como consecuencia de un tratamiento con soluciones endovenosas no adecuadamente equilibrado, son:

medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibramida, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos;
medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida;
análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Otros medicamentos que también aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Embarazo
Glucosio con Cloruro de Potasio MONICO debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia.

Incompatibilidades
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si está disponible, antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos que se van a añadir; emplear técnicas asépticas.
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietilado (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un breve período.
Salvo indicación contraria, no se recomienda mezclar este medicamento con otros medicamentos.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Glucosa y cloruro de potasio Monico