Glukoza i chlorek potasu Monico

Ulotka: informacja dla użytkownika

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

5%/0,2% Roztwór do wlewania I
10%/0,3% Roztwór do wlewania II
Glucosio monoidrato i potassio cloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
3. Jak stosować GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO i do czego służy

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO to roztwór do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły (infuzja dożylna), zawierający substancje czynne: chlorek potasu i glukozę monohydrat, należący do grupy roztworów elektrolitowych połączonych z węglowodanami.
Lek ten wskazany jest do podania wodę, cukry i potas organizmowi w nagłych przypadkach oraz w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

Nie stosuj GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

• jeśli jesteś uczulony na glukozę monohydrat, chlorek potasu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwotoki w obrębie rdzenia kręgowego (krwotok rdzeniowy) lub wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy);
• jeśli występują u Ciebie halucynacje, drżenie i nadmierna potliwość (delirium tremens) w stanie odwodnienia;
• jeśli masz bardzo niski poziom płynów w organizmie (ciężkie odwodnienie);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobową);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub organizm trudno usuwa potas (stan zatrzymania potasu);
• jeśli nieleczona choroba nadnerczy (choroba Addisona);
• jeśli występują u Ciebie bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne). Roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam katheter do wlewu, co krew całkowita, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich pękania (hemoliza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO.
Stosuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na cukrzycę lub nie tolerujesz glukozy; aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi) i glikozurii (obecność cukru w moczu), należy podczas podawania monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu, a w razie potrzeby podawać insulinę;
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek (ciężka niewydolność nerek), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia ilości potasu wydalanego z organizmu (zatrzymanie potasu);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy);
• jeśli przyjmujesz hormon kortykotropinę;
• jeśli cierpisz na choroby serca (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki cyfrowe do leczenia niektórych zaburzeń serca;
• jeśli cierpisz na choroby nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli występuje u Ciebie okresowa paraliż rodzinny (zaburzenie charakteryzujące się nagłymi napadami osłabienia mięśni);
• jeśli cierpisz na miotonię wrodzoną, chorobę charakteryzującą się przedłużonym skurczem mięśni;
• jeśli niedawno przeszedłeś operację (wczesne fazy pooperacyjne);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edemy);
• jeśli występuje zmniejszone wydalanie płynów i soli mineralnych (zatrzymanie wodno-elektrolitowe).
• jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:
• choroba w fazie ostrej
• ból
• operacja chirurgiczna
• infekcje, oparzenia
• choroby mózgu
• choroby wątroby, serca i nerek
• leczenie agonistami wazopresyny Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu charakteryzującego się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, sennością, wymiotami, z możliwym ryzykiem śmierci. Obrzęk mózgu może wystąpić z większym ryzykiem:
• u dzieci
• u kobiet w wieku rozrodczym
• w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub urazu mózgu.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiaru wody w organizmie (przeciążenie wodne), zastoju i nadmiernej utraty soli mineralnych (niedobór elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolity, osmolarność osocza) i w razie potrzeby uzupełnić nadmierne utraty poprzez podanie soli mineralnych i witamin.
Wysokie stężenie potasu we krwi może prowadzić do śmierci z powodu zatrzymania aktywności serca (depresja serca, zatrzymanie krążenia) lub poważnych zaburzeń rytmu serca (arytmie). Aby uniknąć skutków toksycznych potasu, wlew dożylny musi być powolny. Podczas podawania tego leku należy kontrolować czynność serca (seriowane elektrokardiogramy) oraz poziom soli i płynów (bilans elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa).
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty i nie zawierać widocznych cząstek, a jego użycie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania. Pozostała część nie może być wykorzystana.
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie może prowadzić do wzrostu osmolarności krwi i krwotoku śródczaszkowego.
Inne leki i GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub kortykotropinę, ponieważ mogą one spowodować obniżenie tolerancji na cukry i ujawnienie się ukrytej cukrzycy;
• leki zwiększające wydalanie moczu i zmniejszające utratę potasu (moczopędy oszczędzające potas); przyjmowanie tych leków razem z GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO, szczególnie przy problemach nerek (dysfunkcja nerek), może prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi (inhibitory ACE), ponieważ mogą one zmniejszać wydalanie potasu. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować poziom potasu we krwi.
• leki zwiększające działanie hormonu wazopresyny, np. chlorpropamid, klofibran, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID), cyklofosfamid, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę, ogólnie moczopędy oraz okskarbazepinę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

Lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego personel medyczny. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten będzie Ci podawany ostrożnie bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) w kontrolowanej szybkości wlewu.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy uwzględniając wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz poziom soli mineralnych i pH we krwi.
Przed i podczas podawania leku lekarz będzie monitorował poziom płynów, glukozy, sodu oraz innych soli mineralnych (elektrolitów) we krwi.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO powinno się podawać tylko wtedy, gdy nie występują problemy z nerkami, a sam roztwór powinien być wprowadzany dożylnie w sposób powolny (prędkość nie przekraczająca 10 mEq potasu na godzinę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie i szybkość podawania należy dobrać zależnie od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. U dzieci, szczególnie u noworodków i u dzieci o niskiej masie ciała, lek ten należy podawać z ostrożnością i w kontrolowanej szybkości (zobacz rozdział „Dzieci”).
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Ponieważ lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego podania nadmiernych dawek GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO może wystąpić zwiększenie ilości wody i stężenia rozpuszczonych substancji w organizmie (nadmierna hydratacja i przeciążenie organizmu rozpuszczonymi substancjami). W takiej sytuacji lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć terapię korygującą, aby obniżyć podwyższony poziom potasu we krwi oraz skorygować równowagę kwasowo-zasadową.
Jeśli zapomnisz podać GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO
Ponieważ lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podrażnienie skóry (koprzyca);
• zwiększenie wewnętrznego ciśnienia krwi spowodowane substancjami rozpuszczonymi (hiperozmołarność);
• zwiększenie objętości krwi krążącej (hipewolemia);
• zwiększenie szybkości metabolizmu (szybkość, z jaką organizm spala substancje);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększenie poziomu insuliny;
• zwiększenie poziomu adrenaliny;
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia, która może być nabyta w szpitalu);
• obrzęk mózgu, który może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia hiponatremiczna);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG);
• zatrzymanie czynności serca (zatrzymanie krążenia);
• gromadzenie się płynu z obrzękiem w okolicy nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• krwotok do mózgu;
• niedokrwienie mózgu (uszkodzenie tkanki mózgu);
• zaburzenia mięśni i nerwów (zaburzenia neuroprzekaźnikowe);
• zaburzenia wrażliwości rąk i nóg (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż miękkich mięśni), osłabienie, dezorientacja;
• zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu oraz ból lokalny;
• powstawanie skrzeplin krwi i zapalenie żył w miejscu wlewu (tromboza i zatorowość żylna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC. DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 5%/0,2% Roztwór do wlewania I

• Substancjami czynnymi są glukoza monohydrat i chlorek potasu. 1000 ml roztworu zawiera: 55 g glukozy monohydratu (odpowiadające 50 g bezwodnej glukozy) i 2,0 g chlorku potasu. Jeden litr roztworu zawiera: 27 mEq potasu, 27 mEq chlorku oraz 277 mmol glukozy monohydratu. pH 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Co zawiera GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 10%/0,3% Roztwór do wlewania II

• Substancjami czynnymi są glukoza monohydrat i chlorek potasu. 1000 ml roztworu zawiera: 110 g glukozy monohydratu (odpowiadające 100 g bezwodnej glukozy) i 3,0 g chlorku potasu. Jeden litr roztworu zawiera: 40 mEq potasu, 40 mEq chlorku oraz 555 mmol glukozy monohydratu. pH 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO i zawartość opakowania
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 5%/0,2% Roztwór do wlewania I sterylny i apirogenny
Fiolki szklane o pojemności ml 50, 100, 250, 500, 1000.
Pojemniki plastikowe o pojemności ml 50, 100, 250, 500, 1000.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO 10%/0,3% Roztwór do wlewania II sterylny i apirogenny
Fiolki szklane o pojemności ml 50, 100, 250, 500, 1000.
Pojemniki plastikowe o pojemności ml 50, 100, 250, 500, 1000.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENECJA/MESTRE – Włochy

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (ok. 15,6 kJ) energii.
Roztwór 5% glukozy (roztwór I) jest lekko hipertoniczny w stosunku do krwi. Roztwór 10% glukozy (roztwór II) jest hipertoniczny w stosunku do krwi i powinien być podawany ostrożnie, z kontrolowaną prędkością wlewu; ten roztwór nie powinien być stosowany, chyba że został wyraźnie przepisany.
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy i sodu w surowicy oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, ZNSHAD) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
Glukosa z chlorkiem potasu MONICO może stać się silnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wlewy dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą stać się silnie hipotoniczne fizjologicznie z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości wlewu oraz stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania glukozy, podanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, a zwłaszcza hiponatremię hipotoniczną lub hiperosmolarną.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, przy bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach, chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwawienie do mózgu, wstrząśnienie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwawienie do mózgu, wstrząśnienie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Interakcje
Leki zwiększające działanie wazopresyny, powodując zmniejszenie wydzielania wody i elektrolitów przez nerki oraz zwiększające ryzyko nabytej w szpitalu hiponatremii w wyniku nieprawidłowego bilansowania roztworów dożylnych to:

• leki stymulujące uwalnianie wazopresyny, np.: chlorpropamida, klofibrowan sodu, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki nasenne
• leki wzmocniające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklofosfamid
• analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to diuretyki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okarbazepina.

Ciąża
Glukozę z chlorkiem potasu MONICO należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego podania z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Niekompatybilność
W przypadku stosowania do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków dodatkowych; należy jednak wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki jałowe.
Ze względu na zawartość glukozy lek jest niekompatybilny z:

• cyjanokobalamina
• kanamicyną siarczanem
• nowobiocyną sodową
• warfaryną sodową

Istnieją również sprzeczne opinie dotyczące kompatybilności glukozy z hydroksyetylostrzechem (hetastarch). Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Jeśli nie podano inaczej, nie zaleca się mieszania tego leku z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas wlewania dożylnego.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.