Глюкоза і калію хлорид Моніко

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО

5%/0,2% Розчин для інфузії I
10%/0,3% Розчин для інфузії II
Глюкози моногідрат і калію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО та для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНІКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО і для чого призначений

ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО — це розчин для безпосереднього введення у вену (внутрішньовенна інфузія), що містить активні діючі речовини: калію хлорид і глюкозу моногідрат, і належить до класу електролітних розчинів у поєднанні з вуглеводами.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою, цукрами та калієм у разі надзвичайних ситуацій, а також для лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО

Не застосовуйте ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу моногідрат, калію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи на рівні спинного мозку (спінальні крововиливи) або всередині черепа (внутрішньочерепні крововиливи);
• якщо у Вас є галюцинації, тремтіння та пітливість (дельіріум тременс) на тлі стану дегідратації;
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо у Вас є захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або організм важко виводить калій (стани затримки калію);
• якщо у Вас є неліковане захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
• якщо у Вас є болісні короткотривалі м’язові скорочення (судоми від перегріву). Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування еритроцитів (гемоліз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГЛЮКОЗИ З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас цукровий діабет або непереносимість глюкози; щоб мінімізувати ризик гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові) та глікозурії (наявність цукру в сечі), під час введення необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, а за потреби — вводити інсулін;
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок (важка ниркова недостатність), оскільки це може зменшити кількість калію, що виводиться з організму (затримка калію);
• якщо Ви приймаєте протизапальні стероїдні ліки (кортикостероїди);
• якщо Ви приймаєте гормон кортикотропін;
• якщо у Вас є захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки для лікування деяких захворювань серця;
• якщо у Вас є захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність);
• якщо у Вас є сімейна періодична параліч (порушення, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості);
• якщо у Вас є вроджена міотонія — захворювання, що характеризується тривалим скороченням м’язів;
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні післяопераційні стадії);
• якщо у Вас є набряки через накопичення рідини (набряки);
• якщо у Вас є знижене виведення рідини та мінеральних солей (гідромінеральна затримка);
• якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:
  • гостре захворювання
  • біль
  • хірургічне втручання
  • інфекції, опіки
  • захворювання мозку
  • захворювання печінки, серця та нирок
  • лікування агоністами вазопресину

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до набряку мозку, який характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю, блювотою, з можливим ризиком смерті. Набряк мозку може виникнути з більшою ймовірністю:

• у дітей
• у жінок репродуктивного віку
• при менінгіті, крововиливі в мозок або ушкодженні мозку.

При тривалому лікуванні цим лікарським засобом може виникнути надлишок рідини в організмі (гідроперевантаження), застій та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично перевіряти концентрацію мінеральних солей (електроліти, плазмова осмолярність) та, за необхідності, коригувати надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Високі концентрації калію в крові можуть призвести до смерті внаслідок припинення роботи серця (кардіодепресія, зупинка серця) або серйозних порушень серцевого ритму (аритмії). Щоб уникнути токсичних ефектів калію, внутрішньовенне введення має бути повільним. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно контролювати роботу серця (серійні електрокардіограми) та рівень солей і рідини (баланс електролітів та кислотно-основна рівновага).
Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок, а також призначений для одноразового та безперервного введення. Залишки розчину використовувати не можна.

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей з низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей з низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та внутрішньомозкових крововиливів.

Інші лікарські засоби та ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
ГЛЮКОЗУ З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди) або кортикотропін, оскільки вони можуть зменшити толерантність до цукрів і спричинити прояв прихованого цукрового діабету;
• ліки, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калійзберігаючі діуретики); при їхньому одночасному застосуванні з ГЛЮКОЗОЮ З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО, особливо при наявності захворювань нирок (порушення функції нирок), може виникнути підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшити виведення калію. У цих випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
• ліки, що посилюють дію гормону вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом та окскарбазепін.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під суворим контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ МОНИКО не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНИКО

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролем
швидкості введення.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози, який слід застосовувати, залежно від віку, ваги, вашого стану здоров’я,
рівнів мінеральних солей та рівня pH крові.
Перед і під час введення лікар буде контролювати рівні рідини, глюкози, натрію та інших мінеральних солей (електролітів) у крові.
Перед застосуванням добре струшити.
ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНИКО слід вводити лише тоді, коли у вас немає проблем із нирками,
і тільки повільним внутрішньовенним введенням (швидкість не повинна перевищувати 10 мЕкв калію на годину).
Застосування у дітей та підлітків
Дозування та швидкість введення повинні бути підібрані залежно від віку, ваги та клінічного стану пацієнта. У дітей, особливо новонароджених та дітей із низькою масою тіла, цей лікарський засіб слід застосовувати обережно та з контролем швидкості введення (див. розділ «Діти»).
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо ви застосували більше ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ МОНИКО, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом,
малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу
ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ МОНИКО, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування надмірних доз ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ МОНИКО
може спостерігатися збільшення кількості води та концентрації розчинених речовин у організмі
(гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію для зниження підвищених рівнів калію в крові та відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Якщо ви забули застосувати ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНИКО
Оскільки цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом,
малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу могли пропустити, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза і калію хлорид Моніко може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (крурінь);
• підвищення внутрішнього тиску крові через розчинені речовини (гіперосмолярність);
• збільшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• прискорення обміну речовин (швидкість, з якою організм спалює речовини);
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія, яка може виникнути в лікарні);
• набряк мозку, що може призвести до ураження мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія);
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• порушення серцевого ритму (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі);
• зупинка серця (серцевий арест);
• накопичення рідини з набряком у ногах і щиколотках (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (набряк легень);
• крововилив у мозок;
• ішемія мозку (пошкодження мозкової тканини);
• порушення м’язів і нервів (нейром’язові порушення);
• порушення чутливості рук і ніг (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялий параліч), слабкість, сплутаність свідомості;
• порушення шлунка та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• витік ліків у навколишні тканини в місці ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• утворення згустків крові та запалення вен у зоні інфузії (тромбоз і тромбофлебіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД МОНИКО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте контейнер щільно закритим. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза з калію хлоридом Моніко 5%/0,2% Розчин для інфузії I

• Діючими речовинами є глюкоза моногідрат і калію хлорид. 1000 мл розчину містять: 55 г глюкози моногідрату (відповідає 50 г безводної глюкози) та 2,0 г калію хлориду. Один літр розчину містить: 27 мЕкв калію, 27 мЕкв хлориду та 277 ммоль глюкози моногідрату. рН 3,5 – 6,5.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Глюкоза з калію хлоридом Моніко 10%/0,3% Розчин для інфузії II

• Діючими речовинами є глюкоза моногідрат і калію хлорид. 1000 мл розчину містять: 110 г глюкози моногідрату (відповідає 100 г безводної глюкози) та 3,0 г калію хлориду. Один літр розчину містить: 40 мЕкв калію, 40 мЕкв хлориду та 555 ммоль глюкози моногідрату. рН 3,5 – 6,5.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози з калію хлоридом Моніко та вміст упаковки
Глюкоза з калію хлоридом Моніко 5%/0,2% Розчин для інфузії I стерильний та пірогенів вільний
Флакони скляні об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакети з пластичного матеріалу об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Глюкоза з калію хлоридом Моніко 10%/0,3% Розчин для інфузії II стерильний та пірогенів вільний
Флакони скляні об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакети з пластичного матеріалу об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок у розмірі 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Розчин глюкози 5% (розчин I) є слабким гіпертонічним у порівнянні з кров’ю. Розчин глюкози 10%
(розчин II) є гіпертонічним у порівнянні з кров’ю і повинен вводитися обережно та з контролем швидкості інфузії; цей розчин не слід застосовувати, якщо він не був спеціально призначений.
Може бути необхідним контролювати електролітний баланс, рівень глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатрії.
Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Глюкоза і калію хлорид Моніко може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Застереження та заходи обережності
Інфузії глюкози для внутрішньовенного введення, як правило, є ізотонічними розчинами. Проте в організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати надзвичайно гіпотонічними за фізіологічними умовами через швидкий метаболізм глюкози.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, а також від клінічного стану пацієнта та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призвести до змін електролітного балансу, зокрема до гіпонатрії — гіпо- або гіперосмотичної.
Гіпонатрія:
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують терапію агоністами вазопресину, особливо піддаються ризику розвитку гострої гіпонатрії після введення гіпотонічних розчинів. Гостра гіпонатрія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику важких, необоротних та небезпечних для життя уражень мозку. Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному кровотечі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику важкого та небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатрією.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному кровотечі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику важкого та небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатрією.

Взаємодії
Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину, спричиняючи зниження екскреції вільної води та електролітів нирками та підвищуючи ризик набуття в лікарні гіпонатрії після неадекватно збалансованого лікування внутрішньовенними розчинами, включають:

• ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотичні засоби;
• ліки, що потенціюють дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід;
• аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, що також підвищують ризик гіпонатрії, включають діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність
Глюкоза і калію хлорид Моніко повинна застосовуватися з особливою обережністю у жінок під час пологів, зокрема при одночасному застосуванні з окситоцином, через ризик гіпонатрії.

Несумісність
Якщо розчин використовується для розведення ліків, слід проконсультуватися з фармацевтом (якщо такий є наявний) перед введенням додаткових ліків; слід враховувати характеристики продуктів, що вводяться; використовувати асептичні техніки.
Через наявність глюкози лікарський засіб є несумісним з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (hetastarch). Ампіцилін та амоксицилін стабільні в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати лікарський засіб з іншими медикаментами.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Необхідно дотримуватися всіх звичайних застережень для збереження стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Не використаний лікарський засіб та відходи, отримані від нього, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Додатку до інструкції з медичного застосування.