Инструкция: информация для пользователя

Гнак 50 мг/мл раствор для инфузий

Действующие вещества: глюкоза, натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, калия хлорид, магния хлорид
гексагидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Внутри данной инструкции раствор для инфузий 50 мг/мл именуется как Гнак.

Содержание этой инструкции

Что такое Гнак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Гнак
Как будет вводиться Гнак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гнак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гнак и для чего он применяется

Гнак представляет собой раствор следующих веществ в воде:

сахар (глюкоза)
хлорид натрия
ацетат натрия тригидрат
хлорид калия
хлорид магния шестигидрат

Глюкоза является одним из источников энергии в организме. Этот инфузионный раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий, калий, магний, хлорид и ацетат — химические вещества, присутствующие в крови.
Гнак используется для обеспечения жидкостью и химическими веществами, а также для введения углеводов (сахара), если вы не можете нормально есть или пить.

Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Гнак
Гнак НЕ должен применяться, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
тяжелые проблемы с почками (почечная недостаточность) с уменьшенным (олигурия) или отсутствующим (анурия) образованием мочи
сердечная или легочная недостаточность (декомпенсированная сердечная или легочная недостаточность)
недостаточно леченная форма диабета, при которой уровень сахара в крови повышается выше нормы (неконтролируемый диабет)
состояния непереносимости глюкозы
потеря сознания (гиперосмолярная кома). Это один из типов комы, который может возникнуть при диабете, если вы не принимаете достаточное количество лекарств
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
повышенный уровень лактата в крови (гиперлактатемия)
если вы аллергик на хлорид калия, ацетат натрия тригидрат, хлорид натрия, хлорид магния шестигидрат и глюкозу или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обсудите с врачом, если у вас есть или были ранее следующие заболевания.

аллергия на кукурузу, поскольку Гнак содержит сахар, полученный из злаков, см. раздел «Возможные побочные эффекты»
сердечная недостаточность, серьезные нарушения сердечного ритма или другие заболевания сердца
заболевание легких (дыхательная недостаточность)
почечная недостаточность или снижение функции почек
большое количество жидкости в организме или накопление жидкости в легких или под кожей, особенно вокруг лодыжек
повышенное артериальное давление
повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия или эклампсия)
заболевание, вызывающее повышение уровня гормона альдостерона (альдостеронизм)
любое другое состояние, связанное с задержкой избытка натрия в организме, например, при лечении стероидами (см. также ниже «Другие лекарственные средства и Гнак»)
любое состояние, при котором повышается вероятность высокого уровня калия в крови, например:
почечная недостаточность
недостаточность надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
быстрая потеря воды из организма, например, из-за рвоты или диареи
тяжелые ожоги или другие причины обширного повреждения тканей
низкий уровень кальция в крови
заболевание, вызывающее прогрессирующую мышечную слабость (миастения)
недавняя хирургическая операция, при которой применялись лекарства, блокирующие нервы и мышцы (нейромышечная блокада) под контролем анестезиолога
нарушения кислотно-щелочного баланса крови
черепно-мозговая травма в последние 24 часа; Гнак не должен применяться
повышенное внутричерепное давление
инсульт, вызванный тромбом в головном мозге (ишемический инсульт)
недоедание, если вы голодали или питались очень плохо в течение некоторого времени
диабет или нарушение толерантности к глюкозе
если у вас есть проблемы с уровнем жидкости в мозге (например, из-за менингита, внутричерепного кровоизлияния или повреждения мозга)
если вы находитесь в состоянии, которое может вызвать высокий уровень вазопрессина — гормона, регулирующего жидкость в организме, например:
острое и тяжелое заболевание или травма
вы перенесли хирургическую операцию
заболевание мозга
вы принимаете определенные лекарства. Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме и отеку мозга.

Когда вам будет вводиться эта инфузия, врач будет брать образцы крови и мочи для контроля:

водного баланса и количества химических веществ, таких как натрий, калий и магний в крови и моче (электролиты плазмы и мочи)
кислотности крови и мочи (кислотно-щелочной баланс).

Гнак содержит сахар (глюкозу), поэтому может вызвать повышенный уровень сахара в крови (гипергликемию). Это особенно важно, если у вас диабет. В этом случае врач может:

отрегулировать скорость инфузии
ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови. Если требуется длительное лечение Гнаком, врач также назначит другие типы инфузий, которые обеспечат организм другими необходимыми химическими веществами и питательными веществами.

Дети
Гнак должен применяться у детей с особой осторожностью, и требуется тщательный контроль.
У новорождённых, особенно недоношенных и с низкой массой тела при рождении, существует повышенный риск развития слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови при инфузии растворов глюкозы. У новорождённых низкий уровень сахара может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Повышенный уровень сахара связан с кровоизлиянием в мозг, поздно возникающей грибковой и бактериальной инфекцией, инфекцией кишечного тракта, поражением глаз, проблемами с лёгкими, длительной госпитализацией и смертью.
Дети должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ) нарушает нормальную регуляцию содержания воды в крови, инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть; поэтому эти симптомы рассматриваются как медицинская неотложная ситуация.

Другие лекарственные средства и Гнак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Применение следующих лекарств не рекомендуется во время инфузии Гнак:

нейромышечные блокаторы (например, тукурин, суксаметоний и вектроний). Это лекарства, используемые при хирургических операциях и контролируемые анестезиологом.

Другие лекарства, которые могут влиять на Гнак или подвергаться его влиянию:

противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
противовоспалительное средство, применяемое для лечения язв желудка (карбеноксолон)
некоторые калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения повышенного артериального давления)
антагонисты рецепторов ангиотензина II (используются для лечения повышенного артериального давления)
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых заболеваний кожи)
циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата)
кислые лекарства, включая:
салицилаты (используются для лечения воспалений) (аспирин)
барбитураты (таблетки для сна)
литий (используется для лечения психических заболеваний)
щелочные лекарства, включая:
симпатомиметики (например, эфедрин и псевдоэфедрин, используемые, например, в средствах от кашля)
стимуляторы (например, хинидин, сульфат дезамфетамина (используется для лечения СДВГ), гидрохлорид фенфлурамина (используется для лечения избыточного веса)).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов из-за низкого уровня натрия в крови. К ним могут относиться:

мочегонные препараты (диуретики)
лекарства от боли и/или воспаления (также называемые НПВС)
антипсихотики
препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
лекарства, вызывающие морфиноподобный эффект (опиоиды)
определённые препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические)
гормон окситоцин (вызывает сокращение матки)
определённые препараты, применяемые при лечении рака (химиотерапевтические).

Гнак и пища/напитки
Спросите у врача, что вы можете есть или пить.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли вам применять Гнак во время беременности или лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как вам будут вводить Гнак
Гнак будет вводиться вам врачом или медсестрой. Врач определит необходимое количество и время введения. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, клинического состояния и сопутствующего лечения. Врач может контролировать уровень солей (электролитов) и сахара (глюкозы) в крови.

Гнак НЕ должен вводиться, если в растворе присутствуют частицы или если упаковка повреждена любым образом.
Гнак обычно вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к игле, введённой в вену. Обычно для введения инфузии используется вена на руке. Однако врач может использовать другой способ введения препарата.
Гнак НЕ должен вводиться под кожу (подкожно).
Вся неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована. Инфузия Гнака НЕ должна проводиться из частично использованного флакона.
Из-за содержания глюкозы этот раствор НЕ должен вводиться через ту же инфузионную систему, что и цельная кровь (переливание крови). Это может повредить эритроциты или вызвать их агглютинацию.

Если вам ввели слишком много Гнака
Если вам ввели слишком много Гнака (чрезмерная инфузия) или он вводился слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

перегрузка водой и/или натрием (солью) с накоплением жидкости в тканях (отек), вызывающим припухлость
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
покалывание в руках и ногах (парестезия)
мышечная слабость
невозможность двигаться (паралич)
нарушение сердечного ритма (аритмии)
сердечная блокада (очень медленный пульс)
остановка сердца (сердце перестаёт биться; потенциально смертельное состояние)
спутанность сознания
потеря сухожильных рефлексов
одышка (респираторная депрессия)
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
покраснение кожи
жажда
низкое артериальное давление (гипотензия)
сонливость
медленный пульс (брадикардия)
кома (потеря сознания)
закисление крови (ацидоз), вызывающее усталость, спутанность сознания, летаргию и учащённое дыхание
изменения настроения
усталость
одышка
мышечная ригидность
подергивания мышц
мышечные спазмы (тетания)
повышенный уровень магния в крови.

Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузия будет прекращена, и вам будет назначено лечение в зависимости от симптомов.
Если к Гнаку был добавлен препарат и произошла чрезмерная инфузия, симптомы могут быть также вызваны этим препаратом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавленного препарата для получения списка возможных симптомов.

Если прекращается введение Гнака
Врач решит, когда прекратить инфузию.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Частота побочных эффектов — неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Эти симптомы могут быть признаками очень тяжелой или даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

отек кожи лица, губ и горла
затрудненное дыхание
кожная сыпь
покраснение кожи (эритема)
реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, — возможное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу.

Вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.
Другие побочные эффекты включают:

реакции, обусловленные методом введения:
повышение температуры тела (лихорадка)
инфекция в месте введения
местная боль или реакция (покраснение или отек) в месте инфузии
раздражение или воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Может вызывать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены.
образование сгустка крови (венозная тромбоз), иногда сопровождающееся воспалением, вызывающим боль, отек или покраснение.
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация).
повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма (гиперкалиемия)
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
избыточное накопление жидкости в организме (гиперволемия)
нарушения концентрации солей в крови (электролитные нарушения)
судорожные припадки
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
отек головного мозга, который может привести к поражению мозга (гипонатриемическая энцефалопатия).

Если к раствору для инфузии был добавлен другой препарат, побочные эффекты могут быть также вызваны добавленным лекарственным средством. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавленного препарата для получения списка возможных симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гнак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Гнак НЕ должен применяться после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Гнак не должен применяться, если в растворе присутствуют частицы или если упаковка повреждена каким-либо образом.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Гнак
Действующие вещества:

Глюкоза (в виде моногидрата): 50 г на литр
Хлорид натрия: 1 г на литр
Ацетат натрия тригидрат: 3,13 г на литр
Хлорид калия: 1,50 г на литр
Хлорид магния шестигидрат: 0,30 г на литр

Вспомогательные компоненты:

кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования pH)
вода для инъекций

Описание внешнего вида Гнак и содержимое упаковки
Гнак раствор для инфузий — прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из полимерной пластики на основе полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый пакет помещён во внешнюю защитную пластиковую оболочку, запаянную.
Объём пакета — 1 000 мл.
Пакеты поставляются в картонных коробках. Каждая коробка содержит 10 пакетов по 1 000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter S.p.A.
Пьяццале дель Индустрия, 20
00144 Рим (Италия)

Производители:
Bieffe Medital Сабиньянго
Стра де Бьескас-Сенеге
22666 Сабиньянго (Уэска)
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Болгария: GNAK 50 мг/мл раствор для инфузий
Хорватия: GNAK 50 мг/мл отопина за инфузију
Чехия: GNAK 50 мг/мл инфузионный раствор
Кипр: Maintelyte 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση (на утверждении)
Дания: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор
Испания: Maintelyte раствор для перфузии

Финляндия: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл инфузионный раствор, раствор
Франция: MAINTELYTE 50 мг/мл раствор для перфузии
Греция: Maintelyte 50 мг/мл διάλυμα για έγχυση
Ирландия: Maintelyte раствор для инфузий
Италия: Гнак 50 мг/мл раствор для инфузий
Мальта: Maintelyte раствор для инфузий

Нидерланды: Maintelyte раствор для инфузий
Польша: GNAK 50
Португалия: Maintelyte 50 мг/мл раствор для перфузии
Румыния: GNAK 50 мг/мл раствор для перфузии
Словения: GNAK raztopina za infundiranje
Словакия: GNAK 50 мг/мл инфузионный раствор
Швеция: Glucose-Na-K Baxter 50 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Великобритания: Maintelyte раствор для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Манипуляции и приготовление
Использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц, а также если упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы для инфузии.
Не извлекать блок из внешней упаковки до момента использования.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.
Не используйте пластиковые контейнеры, соединённые последовательно. Такое применение может вызвать газовую эмболию из-за воздуха, оставшегося в первичном контейнере, который всасывается до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.
Повышение давления в инфузионных растворах, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.
Использование системы внутривенного введения с вентиляционным отверстием может вызвать газовую эмболию, если вентиляционное отверстие находится в открытом положении. Системы внутривенного введения с вентиляционным отверстием не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами, если вентиляционное отверстие открыто.
Раствор должен вводиться с использованием стерильного оборудования и асептической техники.
Необходимо заполнить систему раствором перед началом инфузии, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Добавление лекарственных препаратов возможно до или во время инфузии через перфорируемый порт для введения лекарств.
Добавление других лекарственных средств или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. При возникновении нежелательной реакции немедленно прекратить инфузию.
Утилизировать после однократного применения.
Утилизировать весь неиспользованный раствор.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты.

Открытие
a. Извлеките контейнер Viaflo из внешней упаковки непосредственно перед использованием.
b. Сжимая внутренний пакет с усилием, проверьте наличие возможных утечек. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, так как стерильность может быть нарушена.
c. Убедитесь, что раствор прозрачный и не содержит посторонних включений. Если раствор мутный или содержит посторонние частицы, утилизируйте его.
Подготовка к введению
Используйте стерильные материалы для приготовления и введения.
a. Подвесьте контейнер, используя отверстие для подвеса.
b. Снимите пластиковый колпачок с выходного порта в нижней части контейнера:
* надёжно удерживайте малую лепестковую часть на горловине выходного порта одной рукой,
* другой рукой возьмитесь за большую лепестковую часть на колпачке и поверните,
* колпачок откроется.
c. Используйте асептический метод для настройки инфузии.
d. Подключите систему инфузии. Для подключения, заполнения системы раствором (пропитывания) и введения раствора следуйте полным инструкциям, прилагаемым к системе.
Методы введения добавок лекарственных средств
Раствор НЕ должен вводиться подкожно.

Добавки могут быть несовместимы
При использовании добавок проверьте их изотоничность перед парентеральным введением. Необходимо тщательное смешивание добавок с соблюдением асептической техники. Растворы, содержащие добавки, должны использоваться немедленно и не подлежат хранению.

Для добавления лекарственного средства до введения
a. Обработайте антисептиком порт для введения лекарств.
b. Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите повторно запечатываемый порт для введения лекарств и введите препарат.
c. Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство. При добавлении препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно постукивайте по портам, пока контейнер находится в вертикальном положении, и тщательно перемешайте.
Внимание: не храните пакеты, содержащие добавки лекарственных средств.

Для добавления лекарственного средства во время введения
a. Закройте зажим на системе.
b. Обработайте антисептиком порт для введения лекарств.
c. Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите повторно запечатываемый порт для введения лекарств и введите препарат.
d. Снимите контейнер со штатива и/или поверните его в вертикальное положение.
e. Освободите оба порта от воздуха, аккуратно постукивая по ним, пока контейнер находится в вертикальном положении.
f. Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство.
g. Верните контейнер в положение для использования, откройте зажим и продолжайте введение.

Срок годности при использовании: добавки
Химическая и физическая стабильность любого лекарственного средства, добавленного к раствору Гнак в контейнере Viaflo, должна быть подтверждена до применения.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Несовместимость добавок лекарственных средств
Совместимость добавки лекарственного средства с раствором в контейнере Viaflo должна быть оценена до добавления.

При отсутствии данных о совместимости данный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Перед добавлением лекарственного средства убедитесь, что оно растворимо и стабильно в воде при pH раствора Гнак (pH 4,5–6,5).
Растворы Гнак несовместимы с кровью и эритроцитами, поскольку отмечалась коагуляция.
Не следует использовать добавки, о которых известно, что они несовместимы.