Gnak

Folleto informativo: información para el usuario

GNAK 50 mg/mL solución para perfusión

Principios activos: glucosa, cloruro sódico, acetato sódico trihidrato, cloruro potásico, cloruro magnésico
hexahidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4. Dentro de este prospecto, esta solución para perfusión de 50 mg/mL se denomina GNAK.

Contenido de este prospecto

1. Qué es GNAK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren GNAK
3. Cómo se le administrará GNAK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GNAK
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GNAK y para qué se utiliza

GNAK es una solución que contiene las siguientes sustancias en agua:

• azúcar (glucosa)
• cloruro sódico
• acetato sódico trihidratado
• cloruro potásico
• cloruro magnésico hexahidratado

La glucosa es una de las fuentes de energía del organismo. Esta solución para perfusión proporciona 200
kilocalorías por litro. El sodio, potasio, magnesio, cloro y acetato son sustancias químicas presentes en la
sangre.
GNAK se utiliza para aportar una fuente de líquidos y sustancias químicas y para administrar
hidratos de carbono (azúcar) si no puede comer ni beber normalmente.

2. Qué debe saber antes de que le administren GNAK
   NO debe administrársele GNAK si padece alguna de las siguientes condiciones:
   • niveles de potasio en sangre más altos de lo normal (hiperkalemia)
   • problemas graves en los riñones (insuficiencia renal) con producción reducida de orina (oliguria) o ausente (anuria)
   • insuficiencia del corazón o de los pulmones (insuficiencia cardíaca o pulmonar descompensada)
   • diabetes no adecuadamente tratada, por la cual los niveles de azúcar en sangre aumentan más de lo normal (diabetes no controlada)
   • estados de intolerancia a la glucosa

• inconsciencia (coma hiperosmolar). Es un tipo de coma que puede presentarse si padece diabetes y no toma medicamentos suficientes.
• niveles de azúcar en sangre más altos de lo normal (hiperglucemia)
• niveles de lactato en sangre más altos de lo normal (hiperlactatemia)
• si es alérgico al cloruro potásico, acetato sódico trihidratado, cloruro sódico, cloruro magnésico hexahidratado y glucosa o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones médicas.

• alergia al maíz, ya que GNAK contiene azúcar derivada de cereales, véase el apartado "Posibles efectos adversos"
• insuficiencia cardíaca, trastorno grave del ritmo cardíaco u otra enfermedad cardíaca
• enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria)
• insuficiencia renal o disminución de la función renal
• gran cantidad de líquidos en el organismo o acumulación de líquidos en los pulmones o bajo la piel, especialmente alrededor de los tobillos
• presión arterial elevada
• presión arterial elevada durante el embarazo (pre-eclampsia o eclampsia)
• una enfermedad que provoca el aumento de los niveles de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo)
• cualquier otra condición asociada a la retención excesiva de sodio en el organismo, como el tratamiento con esteroides (véase también más adelante, “Otros medicamentos y GNAK”).
• cualquier condición que implique un mayor riesgo de niveles elevados de potasio en sangre, como:
• insuficiencia renal
• insuficiencia de la glándula suprarrenal (insuficiencia corticosuprarrenal)
• pérdida rápida de agua del organismo, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea
• quemaduras graves u otras causas de daño extenso en los tejidos
• niveles bajos de calcio en sangre
• una enfermedad que provoca debilidad muscular progresiva (miastenia grave)
• una intervención quirúrgica reciente que haya requerido el uso de medicamentos que bloquean los nervios y músculos (bloqueo neuromuscular) bajo control del anestesista
• trastornos del pH sanguíneo
• traumatismo craneal en las últimas 24 horas; no debe utilizarse GNAK.
• presión elevada en el cráneo
• ictus causado por un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico)
• desnutrición, si ha pasado hambre o ha comido muy mal durante algún tiempo
• diabetes o tolerancia alterada a la glucosa
• si tiene problemas con los niveles de líquidos en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral)
• si se encuentra en una condición que puede provocar niveles elevados de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo, como
• una enfermedad o lesión repentina y grave
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica
• enfermedad cerebral
• está tomando ciertos medicamentos. Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en su sangre y puede provocar cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo, coma y edema cerebral.

Cuando le administren esta perfusión, el médico tomará muestras de sangre y orina para controlar:

• el equilibrio hídrico y la cantidad de sustancias químicas, como sodio, potasio y magnesio en sangre y orina (electrolitos en plasma y orina)
• la acidez de la sangre y de la orina (equilibrio ácido-base).

GNAK contiene azúcar (glucosa), por lo que puede provocar un nivel elevado de azúcar en sangre
(hiperglucemia). Esto es especialmente importante si padece diabetes. En tal caso, el médico puede:

• ajustar la velocidad de perfusión
• administrarle insulina para reducir la cantidad de azúcar en sangre. Si fuera necesario un tratamiento prolongado con GNAK, el médico también le administrará otros tipos de perfusiones que satisfagan las necesidades del organismo de otras sustancias químicas y nutrientes.

Niños
En los niños, GNAK debe administrarse con especial precaución y es necesario un control riguroso.
Entre los recién nacidos, especialmente los prematuros y los de bajo peso al nacer, existe un mayor riesgo de desarrollar niveles demasiado bajos o demasiado altos de azúcar en sangre debido a la perfusión de soluciones de glucosa. En el recién nacido, un nivel bajo de azúcar puede provocar crisis convulsivas prolongadas, coma y daño cerebral. Un nivel elevado de azúcar se ha asociado con hemorragia cerebral, infección fúngica y bacteriana de inicio tardío, infección en el tracto intestinal, afectación ocular, problemas pulmonares, hospitalización prolongada y muerte.
Los pacientes pediátricos deben someterse a un control riguroso. En los casos en que una secreción aumentada de la hormona antidiurética (ADH) altera la regulación normal del contenido de agua en la sangre, la perfusión de líquidos con baja concentración de cloruro sódico puede provocar un nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede provocar cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo, coma, hinchazón del cerebro y muerte; por tanto, estos síntomas se consideran una emergencia médica.

Otros medicamentos y GNAK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de los siguientes medicamentos mientras le administren una perfusión de GNAK:

• agentes bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, tubocurarina, suxametonio y vecuronio). Estos son medicamentos utilizados en intervenciones quirúrgicas y están controlados por el anestesista.

Otros medicamentos que pueden tener efectos sobre GNAK o verse afectados por él:

• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• un medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar úlceras gástricas (carbenoxolona)
• ciertos diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno)
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la presión arterial elevada)
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (utilizados para tratar la presión arterial elevada)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar ciertas enfermedades de la piel)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante)
• medicamentos ácidos, incluidos:
• salicilatos (utilizados para tratar inflamaciones) (aspirina)
• barbitúricos (comprimidos para dormir)
• litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas)
• medicamentos alcalinos, incluidos:
• simpaticomiméticos (como efedrina y pseudoefedrina, utilizados por ejemplo en preparados para la tos)
• estimulantes (como quinidina, sulfato de desamfetamina (utilizado para tratar el TDAH)), clorhidrato de fenfluramina (utilizado para tratar el sobrepeso)).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos debido a niveles bajos de sodio en sangre. Estos medicamentos pueden incluir:

• comprimidos diuréticos (diuréticos)
• medicamentos para el dolor y/o la inflamación (también llamados AINE)
• antipsicóticos
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• medicamentos que producen un efecto similar a la morfina (opioides)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (antiepilépticos)
• una hormona llamada oxitocina (que provoca la contracción del útero)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (quimioterápicos).

GNAK con alimentos y bebidas
Consulte con su médico qué puede comer o beber.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede administrarle GNAK durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará GNAK
   GNAK se le administrará por un médico o enfermero. Será el médico quien decida la cantidad necesaria y cuándo administrarla. Esto dependerá de su edad, peso, estado clínico y tratamiento concomitante. El médico puede controlar los niveles de sales (electrolitos) y de azúcar (glucosa) en sangre.

NO debe administrársele GNAK si hay partículas en la solución o si el envase está dañado de cualquier forma.
GNAK se le administrará generalmente a través de un tubo de plástico conectado a una aguja insertada en una vena. Normalmente, para la administración de la perfusión se utiliza una vena del brazo. Sin embargo, el médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento.
GNAK NO debe administrarse en la piel (vía subcutánea).
Toda la solución no utilizada debe desecharse. NO debe administrarse la perfusión de GNAK desde una bolsa parcialmente usada.
Debido a la presencia de glucosa, esta solución NO debe administrarse a través del mismo sistema de perfusión que la sangre entera (transfusión de sangre). Esto podría dañar los glóbulos rojos o provocar su agregación.

Si le administran más GNAK del necesario
Si le administran demasiado GNAK (perfusión excesiva) o si se administra demasiado rápidamente, podrían aparecer los siguientes síntomas:

• sobrecarga de agua y/o sodio (sal) con acumulación de líquidos en los tejidos (edema) que provoca hinchazón
• nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• hormigueo en brazos y piernas (parestesia)
• debilidad muscular
• incapacidad para moverse (parálisis)
• ritmo cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
• bloqueo cardíaco (ritmo cardíaco muy lento)
• paro cardíaco (el corazón deja de latir; situación potencialmente mortal)
• confusión
• pérdida de reflejos tendinosos
• dificultad respiratoria (depresión respiratoria)
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• enrojecimiento de la piel
• sed
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• coma (inconsciencia)
• acidificación de la sangre (acidosis), que provoca fatiga, confusión, letargo y aumento de la frecuencia respiratoria
• cambios de humor
• fatiga
• dificultad respiratoria
• rigidez muscular
• contracciones musculares
• espasmos musculares (tetania)
• nivel elevado de magnesio en sangre.

Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Se interrumpirá la perfusión y se le administrará un tratamiento según los síntomas.
Si se ha añadido un medicamento a GNAK y se produce una perfusión excesiva, los síntomas podrían deberse también al medicamento añadido. Lea el prospecto del medicamento añadido para conocer una lista de posibles síntomas.
Si se interrumpe la administración de GNAK
Será el médico quien decida cuándo interrumpir la administración de la perfusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La frecuencia de los efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles).
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Podrían ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) muy grave o incluso mortal:

• hinchazón de la piel del rostro, labios y garganta
• dificultad para respirar
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• reacciones de hipersensibilidad, incluida una reacción alérgica grave denominada anafilaxia, que pueden manifestarse en pacientes alérgicos al maíz.

Se le administrará un tratamiento según los síntomas presentados.
Los demás efectos adversos son:

• reacciones debidas a la técnica de administración:
• fiebre
• infección en el lugar de la infusión
• dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón) en el lugar de la infusión
• irritación o inflamación de la vena donde se infunde la solución (flebitis). Puede causar enrojecimiento, dolor o escozor y hinchazón a lo largo del trayecto de la vena donde se administra la solución.
• formación de un coágulo sanguíneo (trombosis venosa), a veces acompañada de inflamación, que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento.
• extravasación de la solución de infusión hacia los tejidos circundantes de la vena (extravasación).
• niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (hiperkalemia)
• un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• acumulación excesiva de líquidos en el organismo (hipervolemia)
• alteraciones en la concentración de sales en sangre (alteración electrolítica)
• crisis convulsivas
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• hinchazón del cerebro que puede causar lesión cerebral (encefalopatía hiponatremémica).

Si se ha añadido un medicamento a la solución para perfusión, los efectos adversos podrían deberse también al medicamento añadido. Estos efectos adversos dependerán del medicamento añadido. Lea el prospecto del medicamento añadido para conocer una lista de posibles síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GNAK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
GNAK NO debe administrarse después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No se debe administrar GNAK si están presentes partículas en la solución o si la unidad está
dañada de cualquier forma.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GNAK
Los principios activos son:

• Glucosa (como monohidrato): 50 g por litro
• Cloruro sódico: 1 g por litro
• Acetato sódico trihidrato: 3,13 g por litro
• Cloruro potásico: 1,50 g por litro
• Cloruro magnésico hexahidrato: 0,30 g por litro

Los demás componentes son:

• Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)
• Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de GNAK y contenido del envase
GNAK Solución para Infusión es una solución clara, libre de partículas visibles. Se presenta en bolsas de plástico poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envuelta en un envoltorio externo protector de plástico, sellado.
El tamaño de la bolsa es de 1.000 mL.
Las bolsas se suministran en cajas. Cada caja contiene 10 bolsas de 1.000 mL.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma (Italia)

Productores:
Bieffe Medital Sabiñànigo
Ctra de Biescas-Senegüé-
22666 Sabiñànigo (Huesca)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria: GNAK 50 mg/ml solution for infusion
Croacia: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju
República Checa: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok
Chipre: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση (por aprobar)
Dinamarca: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
España: Maintelyte Solución para perfusión
Finlandia: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: MAINTELYTE 50 mg/ml Solution pour perfusion
Grecia: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Irlanda: Maintelyte solution for infusion
Italia: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione
Malta: Maintelyte Solution for Infusion
Países Bajos: Maintelyte Oplossing voor infusie
Polonia: GNAK 50
Portugal: Maintelyte 50 mg/ml Solução para perfusão
Rumanía: GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabilă
Eslovenia: GNAK raztopina za infundiranje
Eslovaquia: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok
Suecia: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Maintelyte solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Manipulación y preparación
Utilizar solo si la solución es clara y está libre de partículas visibles, y si el recipiente no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.
No extraer la unidad del envoltorio externo hasta el momento de su uso.
La bolsa interna mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar recipientes de plástico conectados en serie. Este tipo de uso podría provocar una embolia gaseosa debido al aire residual aspirado desde el recipiente primario antes de que finalice la administración del líquido desde el recipiente secundario.
La presurización de las soluciones endovenosas contenidas en recipientes de plástico flexible para aumentar la velocidad de flujo puede provocar una embolia gaseosa si el aire residual en el recipiente no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración endovenosa con dispositivo de ventilación puede causar una embolia gaseosa cuando el dispositivo está en posición abierta. No deben utilizarse sistemas de administración endovenosa con dispositivo de ventilación con recipientes de plástico flexible cuando el dispositivo está en posición abierta.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica.
Es necesario realizar el cebado del equipo con la solución para prevenir la entrada de aire en el sistema.
Se pueden añadir medicamentos antes o durante la perfusión a través del puerto de acceso reconstituible.
La adición de otros fármacos o el uso de una técnica de administración incorrecta podría provocar reacciones febriles debidas a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacción adversa, interrumpir inmediatamente la perfusión.
Desechar tras un solo uso.
Desechar toda la solución no utilizada.
No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.

1. Apertura
   a. Extraer el recipiente Viaflo del envoltorio externo justo antes de su uso.
   b. Comprimiendo firmemente la bolsa interna, comprobar si hay pequeñas fugas. Si se observan fugas, desechar la solución porque la esterilidad podría estar comprometida.
   c. Comprobar que la solución sea clara y esté libre de material extraño. Si la solución no es clara o contiene material extraño, desecharla.

2. Preparación para la administración
   Utilizar material estéril para la preparación y administración.
   a. Suspender el recipiente mediante el orificio de soporte.
   b. Retirar la tapa de plástico del puerto de salida situado en la parte inferior del recipiente:
   * sujetar firmemente con una mano la lengüeta pequeña en el cuello del puerto de salida,
   * con la otra mano agarrar la lengüeta grande de la tapa y girar,
   * la tapa se abrirá.
   c. Utilizar un método aséptico para configurar la perfusión.
   d. Conectar el sistema de perfusión. Para la conexión, el cebado del sistema y la administración de la solución, consultar las instrucciones completas proporcionadas con el sistema.

3. Técnicas para la inyección de medicamentos adicionales
   La solución NO debe administrarse por vía subcutánea.

   Los medicamentos adicionales pueden ser incompatibles
   Al utilizar un medicamento adicional, verificar su isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla cuidadosa con técnica aséptica de cualquier medicamento añadido. Las soluciones que contengan medicamentos adicionales deben utilizarse inmediatamente y no deben conservarse.

   Para añadir un medicamento antes de la administración
   a. Desinfectar el puerto de acceso para medicación.
   b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el puerto de acceso reconstituible e inyectar.
   c. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento. En el caso de medicamentos de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puertos de acceso mientras están en posición vertical y mezclar.
   Atención: no conservar bolsas que contengan medicamentos adicionales.

   Para añadir un medicamento durante la administración
   a. Cerrar la pinza del sistema.
   b. Desinfectar el puerto de acceso para medicación.
   c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el puerto de acceso reconstituible e inyectar.
   d. Retirar el recipiente del soporte y/o girarlo a posición vertical.
   e. Vaciar ambos puertos de acceso golpeando suavemente mientras el recipiente está en posición vertical.
   f. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento.
   g. Volver a colocar el recipiente en posición de uso, abrir la pinza y continuar la administración.

4. Período de validez durante el uso: medicamentos adicionales
   La estabilidad química y física de cualquier medicamento añadido al pH de GNAK en el recipiente Viaflo debe establecerse antes de su uso.

   Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

5. Incompatibilidades de medicamentos adicionales
   La compatibilidad de un medicamento adicional con la solución en el recipiente Viaflo debe evaluarse antes de su adición.

   En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos.
   Deben consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.
   Antes de añadir un medicamento, verificar que sea soluble y estable en agua al pH de GNAK (pH 4,5-6,5).
   Las soluciones GNAK no son compatibles con la sangre ni con los eritrocitos, ya que se ha notificado coagulación.
   No deben utilizarse medicamentos adicionales notoriamente incompatibles.