Інструкція: інформація для користувача

Гнак 50 мг/мл розчин для інфузії

Діючі речовини: глюкоза, натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид
гексагідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу
інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4. У цій інструкції розчин для інфузії 50 мг/мл називається Гнак.

Зміст цієї інструкції

Що таке Гнак і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед введенням Гнаку
Як Вам буде введено Гнак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гнак
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гнак і для чого він призначений

Гнак — це розчин, що містить наступні речовини у воді:

цукор (глюкоза)
натрію хлорид
натрію ацетат тригідрат
калію хлорид
магнію хлорид гексагідрат

Глюкоза є одним із джерел енергії організму. Цей інфузійний розчин забезпечує 200 кілокалорій на літр. Натрій, калій, магній, хлорид і ацетат — це хімічні речовини, присутні в крові.
Гнак використовується для забезпечення джерела рідини та хімічних речовин, а також для введення вуглеводів (цукру), якщо ви не можете нормально їсти або пити.

Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Гнак
Гнак не повинен вводитися, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:
- підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
- тяжкі проблеми з нирками (недостатність нирок) із зниженим виділенням сечі (олігурія) або її повною відсутністю (анурія)
- недостатність серця або легень (декомпенсована серцева або легенева недостатність)
- неадекватно лікований діабет, при якому рівень цукру в крові підвищується (неконтрольований діабет)
- стани непереносимості глюкози

непритомність (кома гіперосмолярна). Це один із видів коми, яка може виникнути при діабеті, якщо ви недостатньо приймаєте ліки.
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія)
якщо ви маєте алергію на калію хлорид, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, магнію хлорид гексагідрат і глюкозу або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань.

алергія на кукурудзу, оскільки Гнак містить цукор, отриманий із злаків, див. розділ «Можливі побічні ефекти»
серцева недостатність, тяжке порушення серцевого ритму або інше захворювання серця
захворювання легень (дихальну недостатність)
ниркова недостатність або знижена функція нирок
велика кількість рідини в організмі або накопичення рідини в легенях або під шкірою, особливо навколо щиколоток
підвищений кров’яний тиск
підвищений кров’яний тиск під час вагітності (прееклампсія або еклампсія)
захворювання, що призводить до підвищення рівня гормону альдостерону (альдостеронізм)
будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою в організмі надлишку натрію, наприклад, лікування стероїдами (див. також нижче «Інші лікарські засоби та Гнак»).
будь-який стан, що збільшує ймовірність підвищення рівня калію в крові, наприклад:
ниркова недостатність
недостатність надниркової залози (кортикогіпофункція)
швидка втрата води з організму, наприклад, через блювання або діарею
тяжкі опіки або інші причини значного ушкодження тканин
низький рівень кальцію в крові
захворювання, що призводить до прогресуючої слабкості м’язів (миастенія важка)
нещодавня операція, під час якої використовувалися ліки, що блокують нерви та м’язи (нейром’язовий блокада) під контролем анестезіолога
порушення рівня pH крові
черепно-мозкова травма за останні 24 години; Гнак не повинен використовуватися.
підвищений тиск у черепі
інсульт, спричинений згортком крові в мозку (ішемічний інсульт)
недоїдання, якщо ви тривалий час голодували або харчувалися дуже погано
цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози
якщо у вас є проблеми з рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, внутрішньомозкову кровотечу або ушкодження мозку)
якщо ви перебуваєте в стані, який може призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі, наприклад:
раптове тяжке захворювання або травма
ви перенесли операцію
захворювання мозку
ви приймаєте певні ліки. Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові і призвести до мігрені, нудоти, судом, летаргії, коми та набряку мозку.

Під час введення цієї інфузії лікар братиме проби крові та сечі, щоб контролювати:

водний баланс і кількість хімічних речовин, таких як натрій, калій і магній у крові та сечі (електроліти в плазмі та сечі)
кислотність крові та сечі (кислотно-лужний баланс).

Гнак містить цукор (глюкозу), тому може спричинити підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемію). Це особливо важливо, якщо у вас діабет. У такому разі лікар може:

регулювати швидкість інфузії
вводити інсулін, щоб знизити рівень цукру в крові. Якщо потрібне тривале лікування Гнаком, лікар також буде вводити інші типи інфузій, що забезпечать організм іншими хімічними речовинами та поживними речовинами.

Діти
У дітей Гнак повинен вводитися з особливою обережністю, необхідний ретельний контроль.
У новонароджених, особливо недоношених і з низькою масою тіла при народженні, існує більший ризик розвитку надто низького або надто високого рівня цукру в крові через інфузію розчинів глюкози. У новонародженого низький рівень цукру може спричинити тривалі судоми, кому та ушкодження мозку. Підвищений рівень цукру пов’язаний із кровотечею в мозок, пізніми грибковими та бактеріальними інфекціями, кишковою інфекцією, ураженням очей, проблемами з легенями, тривалим перебуванням у лікарні та смертю.
Дітей повинні ретельно спостерігати. У випадках, коли підвищена секреція антидіуретичного гормону (АДГ) порушує нормальне регулювання вмісту води в крові, інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити мігрень, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку та смерть; ці симптоми вважаються медичною надзвичайною ситуацією.
Інші лікарські засоби та Гнак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не рекомендується використовувати наступні ліки під час інфузії Гнак:

нейром’язові блокатори (наприклад, тубокурарин, суксаметоній, вецуроній). Це ліки, що використовуються під час операцій і контролюються анестезіологом.

Інші ліки, які можуть впливати на Гнак або піддаватися його впливу:

протизапальні засоби (кортикостероїди)
протизапальний засіб, що використовується для лікування виразок шлунка (карбеноксолон)
деякі діуретичні таблетки, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен)
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата та лікування деяких захворювань шкіри)
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
кислі ліки, зокрема:
саліцилати (використовуються для лікування запалень) (аспірин)
барбітурати (таблетки для сну)
літій (використовується для лікування психічних захворювань)
лужні ліки, зокрема:
симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, використовуються, наприклад, у засобах від кашлю)
стимулятори (наприклад, хінідин, сульфат дексамфетаміну (використовується для лікування СДВГ)), хлорид фенфлураміну (використовується для лікування надмірної ваги)).

Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів через низький рівень натрію в крові. Ці ліки можуть включати:

діуретики (водні таблетки)
засоби від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП)
нейролептики
ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
ліки, що викликають ефект, подібний до морфіну (опіоїди)
певні ліки для лікування епілепсії (протисудомні)
гормон окситоцин (спричиняє скорочення матки)
певні ліки для лікування раку (хіміотерапевтичні).

Гнак і їжа, напої
Запитайте лікаря, що ви можете їсти або пити.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна вам вводити Гнак під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Як вам буде введено Гнак
Гнак буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить необхідну кількість і час введення. Це залежить від вашого віку, ваги, стану здоров’я та супутнього лікування. Лікар може контролювати рівень солей (електролітів) і цукру (глюкози) у крові.

Гнак НЕ повинен вводитися, якщо в розчині присутні частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Гнак зазвичай вводять через пластикову трубку, підключену до голки, введену в вену. Зазвичай для введення інфузії використовують вену на руці. Однак лікар може використовувати інший метод введення лікарського засобу.
Гнак НЕ повинен вводитися під шкіру (субкутанно).
Усю неиспользовану розчину необхідно утилізувати. Інфузію Гнак НЕ повинні вводити з частково використаної пляшки.
Через наявність глюкози цей розчин НЕ повинен вводитися через ту саму інфузійну систему, що й цільна кров (переливання крові). Це може пошкодити червоні кров’яні тілця або спричинити їх аглютинацію.
Якщо вам ввели більше Гнак, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто багато Гнак (надмірна інфузія) або він вводився надто швидко, можуть виникнути наступні симптоми:

перевантаження водою і/або натрієм (сіллю) із накопиченням рідини в тканинах (набряк), що призводить до набряку
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
оніміння в руках і ногах (парестезія)
слабкість м’язів
неможливість рухатися (параліч)
нерегулярний серцевий ритм (аритмії)
серцевий блок (дуже повільний серцевий ритм)
зупинка серця (серце перестає битися; потенційно смертельний стан)
сплутаність свідомості
втрата сухожильних рефлексів
задих (дихальна депресія)
погане самопочуття (нудота)
блювання
почервоніння шкіри
спрага
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
сонливість
повільний серцевий ритм (брадикардія)
кома (непритомність)
закислення крові (ацидоз), що призводить до втоми, сплутаності свідомості, летаргії та прискореного дихання
зміни настрою
втому
задих
м’язову скованість
скорочення м’язів
м’язові спазми (тетанія)
підвищений рівень магнію в крові.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Інфузію припинять і буде призначено лікування залежно від симптомів.
Якщо до Гнак було додано інший лікарський засіб і виникла надмірна інфузія, симптоми можуть бути спричинені також цим ліків. Прочитайте інструкцію до доданого лікарського засобу, щоб ознайомитися з переліком можливих симптомів.
Якщо припинити введення Гнак
Лікар вирішить, коли припинити введення інфузії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються. Частота побічних ефектів невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних
даних).
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Це можуть бути ознаки дуже тяжкої або навіть летальної алергічної реакції (гіперчутливості):

набряк шкіри обличчя, губ і горла
утруднене дихання
висип на шкірі
почервоніння шкіри (еритема)
реакції гіперчутливості, включаючи важку алергічну реакцію, відому як анафілаксія, що може виникнути у пацієнтів із алергією на кукурудзу.

Вам буде призначено лікування залежно від симптомів.
Інші побічні ефекти:

реакції, пов’язані з технікою введення:
підвищення температури тіла
інфекція в місці інфузії
місцевий біль або реакція (почервоніння або набряк) в місці інфузії
подразнення або запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Може спричиняти почервоніння, біль або печіння та набряк уздовж шляху вени, в яку вводиться розчин.
утворення згустку крові (венозна тромбоза), іноді з супровідним запаленням, що викликає біль, набряк або почервоніння.
витік інфузійного розчину в навколишні тканини навколо вени (екстравазація).
підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму (гіперкаліємія)
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
надмірне накопичення рідини в організмі (гіперволемія)
порушення концентрації солей у крові (електролітна дисфункція)
судоми
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
набряк мозку, що може призвести до ураження мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Якщо до інфузійного розчину було додано лікарський засіб, побічні ефекти можуть бути також
спричинені доданим препаратом. Ці побічні ефекти залежатимуть від доданого препарату.
Ознайомтеся з інструкцією до доданого препарату, щоб дізнатися про можливі симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Гнак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Гнак НЕ повинен застосовуватися після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пакеті після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Гнак не повинен застосовуватися, якщо у розчині присутні частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гнак
Діючі речовини:

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 50 г на літр
Натрію хлорид: 1 г на літр
Натрію ацетат тригідрат: 3,13 г на літр
Калію хлорид: 1,50 г на літр
Магнію хлорид шестигідрат: 0,30 г на літр

Інші компоненти:

хлористоводнева кислота концентрована (для регулювання рН)
вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Гнак та вміст упаковки
Гнак Розчин для інфузії — прозора рідина, без видимих частинок. Препарат постачається у пакетах із поліолефінової/поліамідної пластмаси (Viaflo). Кожен пакет упакований у зовнішній захисний пластиковий обгортку, запечатаний.
Об’єм пакета — 1000 мл.
Пакети постачаються в коробках. Кожна коробка містить 10 пакетів по 1000 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Рим (Італія)

Виробники:
Bieffe Medital Sabiñànigo
Ctra de Biescas-Senegüé-
22666 Sabiñànigo (Huesca)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони під такими назвами:

Болгарія: GNAK 50 mg/ml розчин для інфузії
Хорватія: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju
Чехія: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok
Кіпр: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση (до схвалення)
Данія: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Іспанія: Maintelyte Solución para perfusión
Фінляндія: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos
Франція: MAINTELYTE 50 mg/ml Solution pour perfusion
Греція: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ірландія: Maintelyte solution for infusion
Італія: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione
Мальта: Maintelyte solution for infusion
Нідерланди: Maintelyte Oplossing voor infusie
Польща: GNAK 50
Португалія: Maintelyte 50 mg/ml Solução para perfusão
Румунія: GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabila
Словенія: GNAK raztopina za infundiranje
Словаччина: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok
Швеція: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Великобританія: Maintelyte solution for infusion

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка та підготовка
Використовувати лише у разі, коли розчин прозорий і не містить видимих частинок, а також коли упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після підключення інфузійного набору.
Не виймати блок з зовнішньої упаковки до моменту використання.
Внутрішній пакет забезпечує стерильність препарату.
Не використовувати пластикові контейнери, з’єднані послідовно. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося, яке може бути всмоктане з основного контейнера до завершення введення рідини з вторинного контейнера.
Підвищення тиску в розчинах для внутрішньовенного введення, що містяться у гнучких пластикових контейнерах, для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням.
Використання інфузійного набору з повітряним вентилем може призвести до газової емболії, якщо вентиль відкритий. Інфузійні набори з повітряним вентилем не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами, коли вентиль відкритий.
Розчин повинен вводитися за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки.
Необхідно заповнити обладнання розчином перед початком інфузії, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Додаткові компоненти можуть бути введені до або під час інфузії через ресілієнтний порт для введення ліків.
Додавання інших ліків або неправильна техніка введення може призвести до появи лихоманкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі появи побічної реакції негайно припинити інфузію.
Викинути після одноразового використання.
Викинути весь не використаний розчин.
Не під’єднувати повторно частково використані пакети.

Відкриття
a. Вийняти контейнер Viaflo з зовнішньої упаковки безпосередньо перед використанням.
b. Стиснувши внутрішній пакет, перевірити наявність малих витоків. Якщо витік виявлено, утилізувати розчин, оскільки стерильність може бути порушена.
c. Переконатися, що розчин прозорий і не містить сторонніх домішок. Якщо розчин не прозорий або містить сторонні частинки, утилізувати його.
Підготовка до введення
Використовувати стерильні матеріали для підготовки та введення.
a. Підвісити контейнер за допомогою отвору для підвішування.
b. Зняти пластиковий ковпачок з виходу в нижній частині контейнера:
- міцно тримати маленьку мітку на горловині виходу однією рукою,
- іншою рукою захопити велику мітку на ковпачку та повернути,
- ковпачок відкриється.
  c. Використовувати асептичну техніку для налаштування інфузії.
  d. Під’єднати інфузійний набір. Щодо підключення, заповнення набору та введення розчину див. повні інструкції, що надаються разом з набором.
Техніки введення додаткових ліків
Розчин НЕ повинен вводитися підшкірно.

Додаткові компоненти можуть бути несумісними
При використанні додаткових компонентів необхідно перевірити їх ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібне ретельне змішування будь-яких додаткових компонентів з використанням асептичної техніки. Розчини, що містять додаткові компоненти, повинні використовуватися негайно та не повинні зберігатися.

Для додавання лікарського засобу перед введенням
a. Протерти порт для введення ліків.
b. Використовуючи шприц із голкою 19-го калібру (1,10 мм) до 22-го калібру (0,70 мм), проколоти ресілієнтний порт для введення ліків і ввести препарат.
c. Ретельно змішати розчин і лікарський засіб. У разі препаратів із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно постукати по портах доступу, коли контейнер у вертикальному положенні, і змішати.
Увага: не зберігати пакети, що містять додаткові ліки.

Для додавання лікарського засобу під час введення
a. Закрити зажим на інфузійному наборі.
b. Протерти порт для введення ліків.
c. Використовуючи шприц із голкою 19-го калібру (1,10 мм) до 22-го калібру (0,70 мм), проколоти ресілієнтний порт для введення ліків і ввести препарат.
d. Зняти контейнер зі стояка і/або повернути його у вертикальне положення.
e. Випорожнити обидва порти доступу, обережно постукавши, коли контейнер у вертикальному положенні.
f. Ретельно змішати розчин і лікарський засіб.
g. Повернути контейнер у робоче положення, відкрити зажим і продовжити введення.

Термін придатності під час використання: додаткові компоненти
Хімічна та фізична стабільність будь-якого лікарського засобу, доданого до розчину Гнак у контейнері Viaflo, повинна бути підтверджена перед використанням.

З мікробіологічної точки зору розчин повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо перебування не відбувалося в умовах контрольованої та валідованої асептичної технології.

Несумісність додаткових ліків
Сумісність додаткового лікарського засобу з розчином у контейнері Viaflo повинна бути оцінена перед додаванням.

За відсутності досліджень сумісності цей розчин не повинен змішуватися з іншими ліками.
Потрібно ознайомитися з інструкціями щодо використання додаваного лікарського засобу.
Перед додаванням лікарського засобу необхідно переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН Гнак (рН 4,5–6,5).
Розчини Гнак несумісні з кров’ю або еритроцитами, оскільки спостерігалося згортання.
Не повинні використовуватися додаткові компоненти, що відомі своєю несумісністю.