Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Италия
Торговое название Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Форма выпуска раствор для инфузий
Действующее вещество / Дозировка
ГЛЮКОЗА
ХЛОРИД КАЛИЯ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B05BB02
Регистрационный номер 031056
Производитель БИОИНДУСТРИЯ ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО МЕДИКАМЕНТИ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5%/0,2% Раствор для инфузий I

Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 10%/0,3% Раствор для инфузий II
глюкоза моногидрат и калия хлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего применяется
  2. Что следует знать перед применением Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
  3. Как применять Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. — это раствор для непосредственного введения в вену (внутривенная инфузия), содержащий действующие вещества: калия хлорид и глюкозу моногидрат, относящийся к классу электролитических растворов в сочетании с углеводами.
Данный лекарственный препарат показан для восполнения в организме воды, сахара и калия в экстренных случаях, а также для лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

2. Что необходимо знать перед применением Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

  • если у вас аллергия на моногидрат глюкозы, хлорид калия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас нарушения мочеиспускания (анурия);
  • если у вас кровоизлияния в спинной мозг или внутри черепа (внутричерепное кровоизлияние);
  • если у вас наблюдаются галлюцинации, дрожь и повышенное потоотделение (delirium tremens) на фоне обезвоживания;
  • если у вас сильно снижено содержание жидкости в организме (тяжелое обезвоживание);
  • если у вас нарушения функции печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома);
  • если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
  • если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия или состояния задержки калия);
  • если у вас не леченное заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
  • если у вас наблюдаются болезненные кратковременные мышечные судороги (судороги от перегрева). Растворы глюкозы не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска склеивания эритроцитов (псевдоагглютинация) или их разрушения (гемолиз).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

  • если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы. Для минимизации риска высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) и появления сахара в моче (гликозурия) во время введения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а при необходимости — вводить инсулин;
  • если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность), поскольку это может привести к снижению выведения калия из организма (задержка калия);
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
  • если вы принимаете гормон кортикотропин;
  • если у вас нарушения функции сердца (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете сердечные гликозиды для лечения некоторых заболеваний сердца;
  • если у вас нарушения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
  • если у вас нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
  • если у вас периодическая паралич — заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости;
  • если у вас тяжелая врожденная миотония — заболевание, характеризующееся длительным сокращением мышц;
  • если вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные сроки);
  • если у вас отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки);
  • если у вас нарушено выведение жидкости и минеральных солей (задержка воды и солей).
  • если вы находитесь в одном из следующих состояний, которые могут вызвать повышение уровня вазопрессина:
  • острое заболевание
  • боль
  • недавно проведенная операция
  • инфекции, ожоги
  • заболевания головного мозга
  • заболевания печени, сердца и почек

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия), проявляющегося головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью, рвотой, отеком мозга, который может привести к летальному исходу. Повышенный риск отека мозга имеют:

  • дети
  • женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
  • люди с нарушением содержания жидкости в головном мозге (например, при менингите, кровоизлиянии в мозг или ушибе головного мозга).

При длительном лечении этим препаратом может возникнуть избыток воды в организме (гипергидратация), застойные явления и чрезмерная потеря минеральных солей (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию электролитов (электролитный баланс, осмолярность плазмы) и при необходимости корректировать чрезмерную потерю с помощью введения минеральных солей и витаминов.

Высокие концентрации калия в крови могут привести к смерти из-за остановки сердца (кардиодепрессия, асистолия) или тяжелых нарушений сердечного ритма (аритмии). Чтобы избежать токсического действия калия, внутривенное введение должно быть медленным. Во время применения этого препарата необходимо контролировать работу сердца (последовательные электрокардиограммы), уровни электролитов и жидкости (электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие).

Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-желтым, без видимых частиц, и предназначен только для однократного непрерывного применения. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети
У детей, особенно у новорожденных и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрое или чрезмерное введение может привести к повышению осмолярности крови и внутрицеребральному кровоизлиянию.

Другие лекарственные средства и Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. должны вводиться с осторожностью, если вы принимаете:

  • противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды) или кортикотропин, поскольку они могут снизить толерантность к углеводам и спровоцировать развитие скрытого сахарного диабета;
  • препараты, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики). Эти препараты при одновременном применении с Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М., особенно при нарушении функции почек (почечная дисфункция), могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
  • препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ), поскольку они могут уменьшить выведение калия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
  • препараты, влияющие на гормон вазопрессин, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин, диуретики в целом и окскарбазепин, поскольку они могут увеличить риск гипонатриемии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо, и только под строгим медицинским контролем.
Если вы беременны, препарат должен применяться с особой осторожностью во время родов из-за риска гипонатриемии, особенно при одновременном применении с препаратом, вызывающим родовую деятельность (окситоцин).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 10% 0,3% содержит натрий и метабисульфит
Этот препарат содержит натрия метабисульфит. В редких случаях он может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или другим медицинским специалистом. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот лекарственный препарат будет вводиться вам осторожно непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью введения.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы с учётом вашего возраста, массы тела, состояния здоровья, а также уровней минеральных солей и pH крови.
Перед началом и во время введения препарата врач будет контролировать уровни жидкости в организме, глюкозы и солей, в частности натрия, в крови.
Перед применением хорошо взболтать.
Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. должен вводиться только при отсутствии заболеваний почек и исключительно медленно (скорость введения не должна превышать 10 мэкв калия в час).
Применение у детей и подростков
Дозировка и скорость введения должны подбираться с учётом возраста, массы тела и клинического состояния ребёнка. У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, этот препарат следует применять с осторожностью и с контролируемой скоростью (см. раздел «Дети»).
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач будет тщательно наблюдать за вами в ходе лечения этим препаратом.
Если вы применили Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. в большем количестве, чем следует
Этот препарат вводится врачом или медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М., немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном введении чрезмерной дозы Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. может возникнуть увеличение количества воды и концентрации растворённых веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию с целью снижения повышенного уровня калия в крови и восстановления кислотно-щелочного баланса.
Если вы забыли применить Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Этот препарат вводится врачом или медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пропуск дозы произойдёт. Однако, если вы считаете, что доза могла быть пропущена, обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
  • повышение внутреннего давления крови, обусловленное растворёнными веществами (гиперосмолярность);
  • увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия);
  • повышение скорости метаболизма (скорости сжигания веществ в организме);
  • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
  • повышение уровня инсулина;
  • повышение уровня адреналина;
  • низкий уровень натрия в крови (госпитальная гипонатриемия) **отёк головного мозга (гипонатриемическая энцефалопатия)**
  • снижение артериального давления (гипотензия);
  • нарушения сердечного ритма (аритмии, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме);
  • остановка сердца (кардиостаз);
  • накопление жидкости с отёками в ногах и лодыжках (периферические отёки);
  • накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
  • кровоизлияние в мозг;
  • повреждение тканей мозга (ишемия головного мозга);
  • нарушения в мышцах и нервах (невромушечные нарушения);
  • нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялый паралич), слабость, спутанность сознания;
  • нарушения в желудке и кишечнике (желудочно-кишечные расстройства);
  • повышение температуры тела (лихорадка);
  • выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (инфильтрация);
  • инфекция в месте введения и местная боль;
  • образование тромбов и воспаление вен в области введения (тромбоз и тромбофлебит). **Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимым повреждениям головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5%/0,2% Раствор для инфузий I

  • Действующие вещества — моногидрат глюкозы и хлорид калия. Каждый литр раствора содержит 55 г моногидрата глюкозы (эквивалентно 50 г безводной глюкозы) и 2,0 г хлорида калия (27 мэкв/л K+, 27 мэкв/л Cl−, 278 мОсм/л, pH 3,5 – 6,5).
  • Другой компонент — вода для инъекций.

Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 10%/0,3% Раствор для инфузий II

  • Действующие вещества — моногидрат глюкозы и хлорид калия. Каждый литр раствора содержит 110 г моногидрата глюкозы (эквивалентно 100 г безводной глюкозы) и 3,0 г хлорида калия (40 мэкв/л K+, 40 мэкв/л Cl−, 555 мОсм/л, pH 3,5 – 6,5).
  • Другие компоненты — вода для инъекций и метабисульфит натрия.

Описание внешнего вида Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки

Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 5%/0,2% Раствор для инфузий I
Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 10%/0,3% Раствор для инфузий II
Раствор для инфузий, стерильный и апирогенный.
1 флакон объёмом 50-100-250-500 мл;
50 мл в флаконе объёмом 100 мл;
100 мл в флаконе объёмом 250 мл;
250 мл в флаконе объёмом 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка и способ введения
Раствор глюкозы 5% (раствор I) слегка гипертоничен по отношению к крови. Раствор глюкозы 10% (раствор II) гипертоничен по отношению к крови и должен вводиться с осторожностью и под контролем скорости инфузии; этот раствор не следует применять, если он не был специально назначен.
Перед введением хорошо взболтать.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента, водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Растворы вводятся внутривенно.
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
Может потребоваться контроль электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.
Особенно важно контролировать уровень натрия в сыворотке крови при применении физиологически гипотоничных растворов.
Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. может становиться чрезвычайно гипотоничной после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.
Внутривенные инфузии глюкозы, как правило, представляют собой изотонические растворы. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут становиться физиологически чрезвычайно гипотоничными из-за быстрого метаболизма глюкозы.
В зависимости от тоничности раствора, объёма и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, в первую очередь гипонатриемию — гипоосмотическую или гиперосмотическую.

Гипонатриемия:
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие терапию агонистами вазопрессина, особенно подвержены риску развития острой гипонатриемии после введения гипотоничных растворов.
Острая гипонатриемия может вызывать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску развития тяжёлого, угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Пожилые пациенты
Клинические исследования и клиническая практика не выявили различий в ответе между пожилыми и более молодыми пациентами при введении глюкозы. Как правило, при введении лекарственных средств пожилым пациентам следует соблюдать осторожность.

Дети
У детей безопасность и эффективность препарата Глюкоза и калия хлорид Биоиндустрия Л.И.М. не установлены.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Особую осторожность следует соблюдать у педиатрических пациентов, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела.

После первого вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно, только для одного непрерывного введения; остаток препарата использовать нельзя.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлто-соломенного цвета, или если в нём присутствуют частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Несовместимости
Если препарат используется для разведения лекарственных средств, следует проконсультироваться с фармацевтом (при наличии) перед добавлением дополнительных препаратов; необходимо учитывать характеристики вводимых препаратов; использовать асептические техники.
Из-за содержания глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

  • цианокобаламином;
  • канамицина сульфатом;
  • новобиоцином натриевым;
  • варфарином натриевым.
    Кроме того, существуют противоречивые данные относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастарч). Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.

Если иное не указано, не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному средству.