Глюкоза і калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Інструкція з використання: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5%/0,2% Розчин для інфузії І

ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10%/0,3% Розчин для інфузії ІІ
глюкози моногідрат і калію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого використовується

ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. — це розчин, призначений для безпосереднього введення у вену (внутрішньовенне введення), що містить активні речовини: калію хлорид і глюкозу моногідрат, і належить до класу електролітних розчинів у поєднанні з вуглеводами.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою, цукрами та калієм у разі надзвичайних ситуацій, а також для лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу моногідрат, калію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникли проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи в спинному мозку або всередині черепа (інтрацеребральні крововиливи);
• якщо у Вас галюцинації, тремор і пітливість (дельіріум тременс) на тлі стану дегідратації;
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо у Вас є захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас важкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія або стани затримки калію);
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (хвороба Еддісона), яке не лікується;
• якщо у Вас судоми м’язів, болісні та короткотривалі (теплові судоми). Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас цукровий діабет або непереносимість глюкози. Щоб звести до мінімуму ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявності цукру в сечі (глікозурія), під час введення необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, а за потреби — вводити інсулін;
• якщо у Вас важкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність), оскільки це може зменшити кількість калію, що виводиться з організму (затримка калію);
• якщо Ви приймаєте протизапальні ліки (кортикостероїди);
• якщо Ви приймаєте гормон кортикотропін;
• якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки для лікування деяких захворювань серця;
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
• якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
• якщо у Вас захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• якщо у Вас важке вроджене захворювання, що характеризується тривалою скороченістю м’язів (вроджена міотонія);
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні етапи);
• якщо у Вас набряки через накопичення рідини (едеми);
• якщо у Вас знижено виведення рідини та мінеральних солей (гідромінеральна ретенція);
• якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, які можуть призводити до підвищення рівня гормону вазопресину:
• гостре захворювання
• біль
• хірургічне втручання
• інфекції, опіки
• захворювання головного мозку
• захворювання печінки, серця та нирок
  Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) з головним болем, нудотою, судомами, сонливістю, блювотою, набряком мозку, що може призвести до смерті. Люди з підвищеним ризиком набряку мозку:
• діти
• жінки (особливо у репродуктивному віці)
• люди з порушеним рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, крововилив у череп або ушкодження мозку).
  Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надлишок рідини в організмі (гідроперевантаження), застій та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електроліти, плазменна осмолярність), коригуючи за необхідності надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.

Підвищений рівень калію в крові може призвести до смерті через припинення роботи серця (кардіодепресія, зупинка серця) або через серйозні порушення серцевого ритму (аритмії). Щоб уникнути токсичних ефектів калію, внутрішньовенне введення має бути повільним. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно контролювати роботу серця (послідовні електрокардіограми), рівень солей та рідини (баланс електролітів та кислотно-лужна рівновага).
Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або жовтувато-сірим, без видимих частинок, і використовувати його слід лише один раз, безперервно. Залишок розчину використовувати не можна.

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей з низькою масою тіла, введення глюкози може підвищити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей з низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та внутрішньомозкових крововиливів.

Інші лікарські засоби та ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди) або кортикотропін, оскільки вони можуть знижувати толерантність до цукрів і сприяти прояву прихованого цукрового діабету;
• ліки, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калійзберігаючі діуретики). Ці препарати, якщо їх приймати разом із ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., особливо при наявності захворювань нирок (порушення функції нирок), можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшувати виведення калію. У цих випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
• препарати, що діють на гормон вазопресин, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом та окскарбазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним, і завжди під суворим контролем лікаря.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо якщо вводити разом із препаратом, що стимулює пологи (окситоцин).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10% 0,3% містить натрій метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт. У рідкісних випадках може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролем швидкості введення.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я, рівнів мінеральних солей та pH крові.
Перед і під час введення лікар буде контролювати рівні рідини в організмі, глюкози та солей, зокрема натрію, у вашій крові.
Перед застосуванням добре струсити.
ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. слід застосовувати лише у разі відсутності проблем із нирками та шляхом повільного введення (швидкість не більше 10 мЕкв калію/год).
Застосування у дітей та підлітків
Дозування та швидкість введення повинні бути підібрані залежно від віку, ваги та клінічного стану дитини. У дітей, особливо новонароджених та дітей із низькою масою тіла, цей лікарський засіб слід вводити з обережністю та з контролем швидкості введення (див. розділ «Діти»).
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо ви застосували більше ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування надмірних доз ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може виникнути підвищення кількості води та концентрації розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У такому разі лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію з метою зниження підвищених рівнів калію в крові та відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Якщо ви забули застосувати ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу могли пропустити, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (крурч);
• підвищення внутрішнього тиску крові через розчинені речовини (гіперосмолярність);
• збільшення об’єму крові в кровоносному руслі (гіперволемія);
• прискорення обміну речовин (швидкість, з якою організм спалює речовини);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• низький рівень натрію в крові (набута в лікарні гіпонатріємія) ** набряк мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія)**
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• порушення серцевого ритму (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі);
• припинення роботи серця (серцевий арест);
• накопичення рідини з набряками на ногах і щиколотках (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• крововилив у мозок;
• ушкодження мозкової тканини (ішемія головного мозку);
• порушення м’язів і нервів (нейром’язові порушення);
• порушення чутливості у руках і ногах (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялий параліч), слабкість, сплутаність свідомості;
• порушення шлунка і кишечника (шлунково-кишкові розлади);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• витік лікарського засобу в навколишні тканини у місці ін’єкції (екстравазація);
• інфекція у місці інфузії та місцевий біль;
• утворення згустків крові та запалення вени у місці інфузії (тромбоз і тромбофлебіт). ** Набута в лікарні гіпонатріємія може призвести до необоротних ушкоджень мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте ємність щільно закритою. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза і калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5%/0,2% Розчин для інфузії I

• Діючими речовинами є глюкоза моногідрат і калію хлорид. Кожен літр розчину містить 55 г глюкози моногідрату (відповідає 50 г безводної глюкози) та 2,0 г калію хлориду (27 мЕкв/літр К+, 27 мЕкв/літр Cl-, 278 мОсм/л, pH 3,5–6,5).
• Іншою складовою є вода для ін'єкцій.

Глюкоза і калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10%/0,3% Розчин для інфузії II

• Діючими речовинами є глюкоза моногідрат і калію хлорид. Кожен літр розчину містить 110 г глюкози моногідрату (відповідає 100 г безводної глюкози) та 3,0 г калію хлориду (40 мЕкв/літр К+, 40 мЕкв/літр Cl-, 555 мОсм/л, pH 3,5–6,5).
• Іншими складовими є вода для ін'єкцій та натрію метабісульфіт.

Опис зовнішнього вигляду Глюкоза і калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки

Глюкоза і калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5%/0,2% Розчин для інфузії I
Глюкоза і калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10%/0,3% Розчин для інфузії II
Розчин для інфузії, стерильний та пірогенний.
1 флакон по 50-100-250-500 мл;
50 мл у флаконі на 100 мл;
100 мл у флаконі на 250 мл;
250 мл у флаконі на 500 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 -Novi Ligure (AL)- Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Розчин глюкози 5% (розчин І) є слабко гіпертонічним щодо крові. Розчин глюкози 10% (розчин ІІ) є гіпертонічним щодо крові та повинен вводитися обережно і з контролем швидкості інфузії; цей розчин не слід використовувати, якщо він не був спеціально призначений.
Перед застосуванням добре струсити.
Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта, водно-електролітного та кислотно-лужного балансу.
Розчини вводяться внутрішньовенно.
Лікарський засіб слід застосовувати лише при збереженій функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/год.
Може знадобитися моніторинг електролітного балансу, сироваткового глюкози, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час застосування, особливо у пацієнтів з підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Глюкоза і калію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Внутрішньовенні інфузії глюкози, як правило, є ізотонічними розчинами. Однак у організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати надзвичайно гіпотонічними на фізіологічному рівні через швидкий метаболізм глюкози.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, а також від супутніх клінічних станів пацієнта та здатності до метаболізму глюкози, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити зміни електролітів, зокрема гіпонатріємію — гіпо- або гіперосмолярну.

Гіпонатріємія:
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки, захворювання центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо схильні до гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо схильні до тяжких, незворотних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі, ушкодженні мозку) особливо схильні до тяжкого, небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Літні пацієнти
Клінічні дослідження та клінічна практика не виявили відмінностей у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами після застосування глюкози. Як загальне правило, слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарських засобів літнім пацієнтам.

Діти
У дітей безпека та ефективність Глюкози і калію хлориду не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід вибирати з урахуванням віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Особливої обережності слід дотримуватися у дітей, зокрема новонароджених або дітей із низькою масою тіла.

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати одразу для одного неперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі. Не охолоджувати та не заморожувати.
Добре струшити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів для збереження стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Несумісність
Якщо використовується для розчинення лікарських засобів, слід проконсультуватися з фармацевтом (якщо такий є) перед додаванням інших препаратів; слід враховувати властивості продуктів, що додаються; використовувати асептичні техніки.
Через наявність глюкози лікарський засіб несумісний з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.
  Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч). Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.

Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб з іншими препаратами.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту.