Glucosa y cloruro de potasio Bioindustria L.I.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% Solución para perfusión I

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% Solución para perfusión II
glucosa monohidrato y cloruro potásico
Medicamento equivalente
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Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Cómo usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. es una solución que se administra
directamente en vena (infusión endovenosa) y contiene los principios activos cloruro de potasio y glucosa
monohidrato, perteneciente a la clase de soluciones electrolíticas asociadas a hidratos de carbono.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua, azúcares y potasio en casos de emergencia, y
para el tratamiento de los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

No use GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

si es alérgico a la glucosa monohidrato, al cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene problemas para orinar (anuria);
si padece hemorragias a nivel de la médula espinal o dentro del cráneo (hemorragia intracraneal);
si presenta alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) en presencia de un estado de deshidratación;
si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación grave);
si padece trastornos hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático);
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia o estados de retención de potasio);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) no tratada;
si padece calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor). Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre total, debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos (pseudoaglutinación) o rotura de los glóbulos rojos (hemólisis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece diabetes mellitus o si es intolerante a la glucosa. Para minimizar el riesgo de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en la orina (glucosuria), es necesario controlar durante la administración los niveles de glucosa en sangre y en orina, y si fuera necesario, administrar insulina;
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave), ya que puede disminuir la cantidad de potasio eliminado por el organismo (retención de potasio);
si está tomando medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
si está tomando la hormona corticotropina;
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos digitálicos para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón;
si padece trastornos de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
si padece miotonía congénita grave, enfermedad caracterizada por una contracción prolongada de los músculos;
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias);
si presenta hinchazón debido a acumulación de líquidos (edemas);
si tiene una eliminación reducida de líquidos y sales minerales (retención hidrosalina);
si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones que pueden provocar niveles elevados de la hormona vasopresina:
tiene una enfermedad en fase aguda
tiene dolor
se ha sometido a una intervención quirúrgica
tiene infecciones, quemaduras
tiene enfermedades cerebrales
enfermedades hepáticas, cardíacas o renales
Esto puede aumentar el riesgo de bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia), con cefalea, náuseas, crisis convulsivas, somnolencia, vómitos, edema cerebral que puede llevar a la muerte. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
niños
mujeres (especialmente si están en edad fértil)
personas con niveles alterados de líquido en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o contusión cerebral).
Durante un tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse un exceso de agua en el organismo (sobrecarga hídrica), congestión y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de electrolitos); su médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos, osmolaridad plasmática), corrigiendo si fuera necesario las pérdidas excesivas mediante la administración de sales minerales y vitaminas.

Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden causar la muerte por bloqueo de la actividad cardíaca (depresión cardíaca, paro) o por alteraciones graves del ritmo cardíaco (arritmias). Para evitar los efectos tóxicos del potasio, la infusión intravenosa debe ser lenta. Durante la administración de este medicamento es necesario controlar el funcionamiento del corazón (electrocardiogramas seriados), así como los niveles de sales y fluidos (equilibrio de electrolitos y equilibrio ácido-base).
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora o de color amarillo pajizo y libre de partículas visibles, y debe utilizarse para una única administración continua. El residuo, si lo hubiera, no debe utilizarse.

Niños
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede provocar un aumento de la osmolaridad sanguínea y hemorragia intracerebral.

Otros medicamentos y GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe administrársele GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. con precaución si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) o corticotropina, ya que pueden provocarle una disminución de la tolerancia a los azúcares y una posible manifestación de diabetes mellitus latente;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio). Estos medicamentos, si se toman junto con GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M., especialmente si padece problemas renales (disfunción renal), pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que pueden disminuir la eliminación de potasio. En estos casos es necesario controlar cuidadosamente los niveles de potasio en sangre;
medicamentos que actúan sobre la hormona vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina, diuréticos en general y oxcarbazepina, ya que pueden aumentar el riesgo de hiponatremia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo y la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad y siempre bajo estricta supervisión médica.
Si está embarazada, este medicamento debe administrársele con especial precaución durante el parto debido al riesgo de hiponatremia, especialmente si se administra en combinación con un medicamento que induce el parto (oxitocina).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10% 0,3% contiene sodio metabisulfito
Este medicamento contiene metabisulfito sódico. Rara vez puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará un médico u otro personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión endovenosa) y a una velocidad de infusión controlada.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa en función de su edad, peso y estado de salud, así como de los niveles de sales minerales y del pH en sangre.
Antes y durante la administración, el médico controlará sus niveles de líquidos corporales, glucosa y sales minerales, especialmente sodio, en sangre.
Agitar bien antes de la administración.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. debe administrarse únicamente si no padece problemas renales y mediante una inyección lenta (velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora).

Uso en niños y adolescentes
La dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según la edad, el peso y el estado clínico del niño. En los niños, especialmente en recién nacidos y en aquellos con bajo peso corporal, este medicamento debe administrarse con precaución y a una velocidad controlada (ver el apartado Niños).

Uso en ancianos
Si es una persona mayor, el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con este medicamento.

Si utiliza más GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M., informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de administración accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M., podría producirse un aumento de la cantidad de agua y de la concentración de solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En tal caso, el médico o la enfermera deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar un tratamiento correctivo para reducir los niveles elevados de potasio en sangre y corregir el equilibrio ácido-base.

Si olvida utilizar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si cree que podría haberse olvidado una dosis, consulte al médico o a la enfermera.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
aumento de la presión sanguínea interna debido a las sustancias disueltas (hiperosmolaridad);
aumento de la cantidad de sangre en circulación (hipervolemia);
aumento de la velocidad metabólica (velocidad con la que se queman las sustancias en el organismo);
aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
aumento del nivel de insulina;
aumento del nivel de adrenalina;
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital) **edema cerebral (encefalopatía hiponatremica)**
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico);
paro del funcionamiento del corazón (paro cardíaco);
acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
hemorragia cerebral;
daño al tejido cerebral (isquemia cerebral);
trastornos musculares y nerviosos (trastornos neuromusculares);
alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión mental;
trastornos estomacales e intestinales (trastornos gastrointestinales);
aumento de la temperatura corporal (fiebre);
extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes en el sitio de inyección (extravasación);
infección en el sitio de infusión y dolor local;
formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis). **La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatremica aguda.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado. No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% Solución para perfusión I

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro potásico. Cada litro de solución contiene 55 g de glucosa monohidrato (equivalente a 50 g de glucosa anhidra) y 2,0 g de cloruro potásico (27 mEq/litro K+, 27 mEq/litro Cl-, 278 mOsm/L, pH 3,5 - 6,5).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% Solución para perfusión II

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro potásico. Cada litro de solución contiene 110 g de glucosa monohidrato (equivalente a 100 g de glucosa anhidra) y 3,0 g de cloruro potásico (40 mEq/litro K+, 40 mEq/litro Cl-, 555 mOsm/L, pH 3,5 - 6,5).
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y metabisulfito sódico.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% Solución para perfusión I
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% Solución para perfusión II
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
1 frasco de 50-100-250-500 ml;
50 ml en frasco de 100 ml;
100 ml en frasco de 250 ml;
250 ml en frasco de 500 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
La solución de glucosa al 5% (solución I) es ligeramente hipertónica respecto a la sangre. La solución de glucosa al 10% (solución II) es hipertónica respecto a la sangre y debe administrarse con precaución y a una velocidad de infusión controlada; esta solución no debe utilizarse si no está expresamente prescrita.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente, así como del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base.
Las soluciones se administran por vía intravenosa.
El medicamento debe administrarse únicamente si la función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora.
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucemia, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en las soluciones fisiológicamente hipotónicas.
Glucosio con cloruro de potasio Bioindustria L.I.M. puede volverse extremadamente hipotónica tras la administración, debido al metabolismo del glucosa en el organismo.
Las infusiones intravenosas de glucosa suelen ser soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo, las soluciones que contienen glucosa pueden volverse fisiológicamente extremadamente hipotónicas debido al rápido metabolismo del glucosa.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y de la frecuencia de infusión, así como de las condiciones clínicas subyacentes del paciente y de su capacidad para metabolizar el glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede provocar alteraciones electrolíticas, especialmente hiponatremia hipo o hiperosmótica.

Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina están especialmente expuestos al riesgo de hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede provocar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral están especialmente expuestos al riesgo de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con menor compliance cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) están especialmente expuestos al riesgo de edema cerebral grave y potencialmente mortal provocado por hiponatremia aguda.

Pacientes ancianos
Los estudios clínicos y la práctica clínica no han mostrado diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos y más jóvenes tras la administración de glucosa. Como regla general, debe tenerse precaución al administrar medicamentos a pacientes ancianos.

Pacientes pediátricos
En niños, la seguridad y eficacia de Glucosio con cloruro de potasio no han sido establecidas.
La dosis y la velocidad de administración del glucosa deben ajustarse según la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente. Debe tenerse especial precaución en pacientes pediátricos, y especialmente en neonatos o niños con bajo peso corporal.

Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única administración continua, y cualquier sobrante no debe emplearse.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Debe adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión intravenosa.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Incompatibilidades
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si está disponible, antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos que se van a añadir; emplear técnicas asépticas.
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad del glucosa con el almidón hidroxietílico (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un breve período de tiempo.

Salvo indicación contraria, no se recomienda mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Glucosa y cloruro de potasio Bioindustria L.I.M.