Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

Инструкция: информация для пациента

ГЛЮКОЗА С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 4,27%/0,18% раствор для инфузий I, 5%/0,9% раствор для инфузий II

Глюкозы моногидрат и натрия хлорид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ГЛЮКОЗА С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением ГЛЮКОЗЫ С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
3. Как применять ГЛЮКОЗУ С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ГЛЮКОЗУ С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе и для чего она применяется

Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе содержит действующие вещества: глюкозу моногидрат и натрия хлорид. При введении глюкозы повышаются уровни сахара в крови (гликемия), обеспечивается поступление калорий и воды в организм.
Натрий важен для поддержания кислотно-щелочного баланса и правильного водно-солевого баланса (осмолярности жидкостей), для функционирования клеток (трансмембранный потенциал), а также для нормальной работы сердца, мозга и почек. Хлорид содержится преимущественно в эритроцитах и в ткани, выстилающей желудок (гастральной слизистой оболочке), и всасывается вместе с натрием.
Этот лекарственный препарат показан:

• для коррекции водного баланса организма и обеспечения адекватного поступления минеральных солей (за счёт натрия хлорида) и калорий (за счёт глюкозы моногидрата);
• для коррекции уровней сахара в крови при их снижении (гипогликемия).

2. Что следует знать перед применением Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

Не используйте Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

• если у вас аллергия на глюкозу или на натрия хлорид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас нарушено мочеиспускание (анурия);
• если у вас имеются кровоизлияния в ткани головного мозга или спинного мозга (внутричерепное или спинальное кровоизлияние);
• если у вас наблюдаются галлюцинации, тремор и потливость (делирий тременс), вызванные чрезмерной потерей воды из организма (обезвоживание);
• если у вас низкий уровень жидкости в организме (обезвоживание);
• если у вас имеются патологии печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома);
• если у вас повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия, только для раствора II);
• если у вас избыточное содержание солей и жидкости в крови (гидросолевой перегруз, только для растворов II и III).

Одновременно с переливанием крови растворы глюкозы не следует вводить
через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе.
Инфузии глюкозы внутривенно, как правило, являются изотоническими растворами. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут становиться физиологически крайне гипотоничными из-за быстрой метаболизации глюкозы (см. ниже).
В зависимости от тоничности раствора, объема и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и способности организма к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать нарушения электролитного баланса, в частности снижение уровня натрия в крови (гипо- или гиперосмолярность).
Особое внимание следует уделить следующим категориям пациентов:

• пациенты с заболеванием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ), например, в острой фазе болезни, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы;
• пациенты с заболеваниями сердца (кардиопатиями), печени (гепатопатиями) и почек (нефропатиями), а также пациенты, получающие лекарства, усиливающие активность гормона, называемого вазопрессином (агонисты вазопрессина) (см. раздел 2).

Эти пациенты особенно подвержены риску снижения уровня натрия в крови (острая гипонатриемия) после введения гипотонических растворов.
Острое снижение уровня натрия в крови (острая гипонатриемия) может вызвать заболевание, называемое острой гипонатриемической энцефалопатией, при котором наблюдается накопление жидкости в мозге (отек мозга), проявляющееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У таких пациентов особенно высок риск тяжелых, необратимых и угрожающих жизни повреждений мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с нарушением функции мозга (например, при менингите, кровоизлиянии в череп, ушибе (травме) и отеке мозга) особенно подвержены риску тяжелого и угрожающего жизни отека мозга, вызванного низким уровнем натрия в крови (острая гипонатриемия).
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (глюкозурия), чтобы минимизировать риск их повышения; при необходимости следует вводить инсулин;
• если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у вас нарушения функции почек (сниженная почечная функция);
• если вы беременны и страдаете заболеванием, называемым преэклампсией, которое характеризуется повышенным артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче;
• если у вас имеются отеки, вызванные накоплением жидкости и задержкой солей (периферический или легочный отек);
• если вы принимаете противовоспалительные кортикостероидные препараты;
• если вы принимаете некоторые гормональные препараты (кортикотропин);
• если у вас имеются другие нарушения, связанные с повышенным уровнем натрия (задержка натрия).

При длительном лечении этим лекарственным средством может возникнуть чрезмерное накопление воды в организме (гидроперегруз и состояние застоя) и чрезмерная потеря электролитов (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию электролитов (электролиты и осмолярность плазмы), кислотно-щелочной баланс и объем жидкости в организме, при необходимости корректируя дефицит с помощью введения солей и витаминов.
Может потребоваться мониторинг электролитного баланса (электролиты), уровня глюкозы в крови (сывороточный глюкоза), натрия в крови (сывороточный натрий) и других электролитов до и во время введения, особенно уровня натрия в крови (сывороточный натрий) у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ) и у пациентов, принимающих препараты, усиливающие действие гормона вазопрессина (агонисты вазопрессина), из-за риска снижения уровня натрия в крови.
Непрерывное введение без добавления калия может привести к снижению уровня калия (гипокалиемия).
Из-за содержания натрия применять с осторожностью при заболеваниях сердца (застойная сердечная недостаточность), тяжелых заболеваниях почек (тяжелая почечная недостаточность) и при других состояниях, сопровождающихся накоплением жидкости и отеками (отек с задержкой солей).
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Используйте сразу после вскрытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.
Дети и подростки
У детей, особенно у новорожденных и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности крови и кровоизлияние в ткань мозга из-за разрыва сосуда (внутримозговое кровоизлияние).
Дети особенно подвержены риску тяжелого и угрожающего жизни отека мозга, вызванного низким уровнем натрия в крови (острая гипонатриемия).
Другие лекарственные средства и Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Следующие лекарства могут увеличить риск снижения уровня натрия в крови после госпитализации (госпитальная гипонатриемия) при несбалансированном лечении инфузионными растворами:

• препараты, стимулирующие высвобождение гормона вазопрессина (хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики);
• препараты, усиливающие действие гормона вазопрессина (хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид);
• препараты, аналогичные гормону вазопрессину (десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин).

К другим препаратам, повышающим риск снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия), относятся также препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики в целом) и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.
Особое внимание и консультация врача необходимы, если вы принимаете:

• противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды) или гормональный препарат (кортикотропин), поскольку они могут повысить уровень сахара в крови, что может привести к скрытому сахарному диабету; если одновременно с этими препаратами вам вводят глюкозу, врач должен тщательно вас наблюдать;
• кортикостероиды, поскольку при их одновременном применении с солями натрия может возникнуть задержка воды и натрия, что приведет к отекам (отек) и повышению артериального давления (гипертензия).

Фертильность, беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Данные о возможных негативных эффектах препарата при применении во время беременности, лактации или на фертильность отсутствуют.
Не используйте этот препарат во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо, и только после тщательной оценки рисков и пользы лечения.
Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе должна применяться с особой осторожностью у женщин в родах, особенно в отношении уровня натрия в крови (сывороточный натрий), если вводится одновременно с гормоном окситоцином (см. разделы 2 и 4).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или другим медицинским специалистом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться осторожно непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью инфузии.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы в зависимости от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции) и уровней минеральных солей, в частности натрия (электролитный баланс, теоретическая осмолярность и дефицит натрия).

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач будет наблюдать за вами в ходе лечения этим препаратом.

Дети
Безопасность и эффективность этого лекарственного препарата у детей неизвестны.
Доза, частота, объем инфузии и скорость введения глюкозы должны подбираться с учетом возраста, массы тела и состояния здоровья ребенка (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции). Особую осторожность следует соблюдать, особенно у новорожденных и детей с низкой массой тела, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).

Если вы применили больше, чем необходимо, Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
Поскольку этот препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам будет введена избыточная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Глюкозы с натрия хлоридом Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

В случае случайного введения избыточной дозы Глюкозы с натрия хлоридом Галеника Сенезе может возникнуть увеличение концентрации воды и растворенных веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворенными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию для нормализации уровней минеральных солей и глюкозы в крови (восстановление кислотно-щелочного баланса и снижение концентрации глюкозы в плазме).

Введение больших объемов раствора может нарушить баланс электролитов в крови (гипоосмолярность плазмы).
Введение избыточных доз натрия хлорида может привести к повышению уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или увеличению объема крови (гиперволемия).
Накопление ионов хлора вызывает повышение кислотности крови (ацидоз), поскольку снижается концентрация ионов бикарбоната.

Если вы забыли применить Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
Поскольку этот препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При неправильном применении или слишком быстром введении препарата Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе могут возникнуть следующие побочные эффекты (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
• снижение уровня калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) и фосфатов (гипофосфатемия) в крови;
• избыточное содержание воды в организме (гипергидратация);
• повышение уровня натрия (гипернатриемия) и хлора (гиперхлоремия) в крови в результате введения раствора II, что может привести к повышению кислотности крови (ацидоз);
• снижение уровня хлора (гипохлоремия) и натрия (гипонатриемия) в крови в результате введения раствора I;
• повышение или снижение осмотического давления крови (гиперосмолярность, гипоосмолярность);
• увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия);
• повышение скорости метаболизма;
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• повышение уровня инсулина;
• повышение уровня адреналина;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
• накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
• накопление жидкости в легких (отек легких);
• затрудненное дыхание (одышка, остановка дыхания);
• кровоизлияние в мозг вследствие разрыва кровеносных сосудов (церебральное кровоизлияние);
• повреждение головного мозга вследствие нарушения кровообращения (ишемия головного мозга);
• головная боль (цефалгия), головокружение;
• беспокойство, раздражительность;
• мышечная ригидность, слабость, судороги;
• кома;
• смерть;
• сонливость и спутанность сознания;
• жажда, снижение слюноотделения;
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• снижение слезоотделения;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• выход лекарственного средства в окружающие ткани в месте введения (инфильтрация);
• инфекция в месте введения и местная боль;
• нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов и воспалением вен в месте введения (тромбоз и тромбофлебит);
• снижение уровня натрия в крови вследствие госпитализации — так называемая гипонатриемия, приобретенная в стационаре*;
• заболевание головного мозга, называемое острым гипонатриемическим энцефалопатическим синдромом*.

*Снижение уровня натрия в крови вследствие госпитализации (гипонатриемия, приобретенная в стационаре) может привести к необратимым повреждениям головного мозга и смерти из-за развития острого гипонатриемического энцефалопатического синдрома, частота неизвестна (см. разделы 3 и 2).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Пакеты: хранить при температуре не выше 30 °С.
Внимание: не используйте лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы. Применять сразу после вскрытия контейнера. Предназначен для однократного и непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе 4,27%/0,18% - раствор для инфузий I

• Действующие вещества: глюкоза моногидрат и натрия хлорид. В 100 мл раствора содержится 47 г глюкозы моногидрата (42,7 г безводной глюкозы) и 1,8 г натрия хлорида. В одном литре раствора содержится 31 мэкв натрия, 31 мэкв хлорида и 277 ммоль глюкозы моногидрата. рН 3,5–6,5.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе 5%/0,9% - раствор для инфузий II

• Действующие вещества: глюкоза моногидрат и натрия хлорид. В 1000 мл раствора содержится 55 г глюкозы моногидрата (соответствует 50 г безводной глюкозы) и 9,0 г натрия хлорида. В одном литре раствора содержится 154 мэкв натрия, 154 мэкв хлорида и 277 ммоль глюкозы моногидрата. рН 3,5–6,5.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид Глюкозы с натрия хлоридом Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и апирогенный.
Стеклянные флаконы объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Пластиковые пакеты объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Доза, способ и время введения
Раствор глюкозы 4,27 % (раствор I) является изотоническим по отношению к крови. Раствор глюкозы 5 % (раствор II) является гипертоническим по отношению к крови.
Препарат следует вводить со скоростью не более 0,4–0,8 г глюкозы/час на 1 кг массы тела.

Несовместимость с препаратом Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
В связи с наличием глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

• цианокобаламином;
• канамицина сульфатом;
• новобиоцином натрия;
• варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастарч).
Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить через тот же инфузионный катетер, что и цельную кровь, из-за возможного образования агрегатов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого периода времени.
Если не указано иное, не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
После первого вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно для одного непрерывного введения, а остаток, если он остался, использовать нельзя.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации глюкозы и избыточных ионов в плазме, а при необходимости — восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и при необходимости обеспечить ему соответствующие симптоматические и поддерживающие мероприятия.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия с концентрацией натрия более 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе 2,5%/0,45% раствор для инфузий III

Моногидрат глюкозы и натрия хлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Глюкозы с натрия хлоридом Галеника Сенезе
3. Как применять Глюкозу с натрия хлоридом Галеника Сенезе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глюкозу с натрия хлоридом Галеника Сенезе
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе и для чего она применяется

Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе содержит действующие вещества — глюкозу моногидрат и натрия хлорид. При введении глюкозы повышается уровень сахара в крови (гликемия), обеспечивается поступление в организм калорий и воды.
Натрий важен для поддержания кислотно-щелочного равновесия и правильного водно-солевого баланса (осмолярности жидкостей), для функционирования клеток (трансмембранный потенциал), а также для нормальной работы сердца, мозга и почек. Хлорид содержится преимущественно в эритроцитах и в тканях, выстилающих желудок (гастральная слизистая оболочка), и всасывается вместе с натрием.
Этот лекарственный препарат показан для коррекции водного баланса организма и обеспечения достаточного поступления минеральных солей (за счёт натрия хлорида) и калорий (за счёт глюкозы моногидрата).

2. Что Вы должны знать перед применением Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

Не используйте Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

• если у Вас аллергия на глюкозу или натрия хлорид, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас проблемы с мочеиспусканием (анурия);
• если у Вас кровоизлияния в ткани головного мозга или спинного мозга (внутричерепное или спинальное кровоизлияние);
• если у Вас галлюцинации, тремор и потливость (делирий тременс), вызванные чрезмерной потерей воды организмом (обезвоживание);
• если у Вас сильно пониженный объём жидкости в организме (тяжёлое обезвоживание);
• если у Вас патологии печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома);
• если у Вас избыточное содержание солей и жидкости в крови.

Одновременно с переливанием крови растворы глюкозы не должны вводиться
через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у Вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (глюкозурия), чтобы минимизировать риск их повышения; при необходимости следует вводить инсулин;
• если у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у Вас заболевания почек (сниженная функция почек);
• если Вы беременны и страдаете от состояния, называемого преэклампсией, характеризующегося повышенным артериальным давлением, отёками вследствие задержки жидкости и наличием белка в моче;
• если у Вас отёки, вызванные задержкой жидкости и солей (периферические или лёгочные отёки);
• если Вы принимаете противовоспалительные глюкокортикостероидные препараты;
• если Вы принимаете некоторые гормональные препараты (кортикотропин);
• если у Вас другие нарушения, связанные с повышенным содержанием натрия (задержка натрия).

Инфузии глюкозы внутривенно, как правило, являются изотоническими растворами. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут становиться крайне гипотоническими на физиологическом уровне из-за быстрой метаболизации глюкозы (см. ниже).
В зависимости от тоничности раствора, объёма и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и способности организма к метаболизации глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать нарушения электролитного баланса, в частности снижение уровня натрия в крови (гипо- или гиперосмолярность).
Особое внимание следует уделять следующим пациентам:

• пациентам с заболеванием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ), например, в острой фазе болезни, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы;
• пациентам с заболеваниями сердца (кардиопатиями), печени (гепатопатиями) и почек (нефропатиями), а также пациентам, получающим препараты, усиливающие действие гормона, называемого вазопрессин (агонисты вазопрессина) (см. раздел 2).

Такие пациенты особенно подвержены риску снижения уровня натрия в крови (острая гипонатриемия) при введении гипотонических растворов.
Острое снижение уровня натрия в крови (острая гипонатриемия) может вызвать заболевание, называемое острой гипонатриемической энцефалопатией, при котором происходит накопление жидкости в мозге (отёк мозга), проявляющееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Эти пациенты особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с нарушением функции мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе (травме) и отёке мозга) особенно подвержены риску тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного низким уровнем натрия в крови (острая гипонатриемия).
При длительном лечении данным лекарственным средством может возникнуть чрезмерное накопление воды в организме (гипергидратация и застойное состояние) и чрезмерная потеря минеральных солей (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию электролитов (электролиты и осмолярность плазмы), кислотно-щелочной баланс и объём жидкости в организме, при необходимости корректируя чрезмерные потери с помощью введения минеральных солей и витаминов.
Может потребоваться контроль электролитного баланса (электролитов), уровня глюкозы в крови (сывороточный глюкоза), натрия в крови (сывороточный натрий) и других электролитов до и во время введения, с особенным вниманием к уровню натрия в крови (сывороточный натрий) у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ) и у пациентов, принимающих препараты, усиливающие действие гормона вазопрессина (агонисты вазопрессина), из-за риска снижения уровня натрия в крови.
Непрерывное введение без добавления калия может привести к снижению уровня калия (гипокалиемия).
Из-за содержания натрия применять с осторожностью при заболеваниях сердца (застойная сердечная недостаточность), тяжёлых заболеваниях почек (тяжёлая почечная недостаточность) и при других состояниях, сопровождающихся задержкой жидкости и отёками (отёки с задержкой солей).
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Используйте сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток лекарственного средства использовать нельзя.
Дети и подростки
У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может увеличить риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности крови и кровоизлияния в ткань мозга вследствие разрыва сосуда (внутричерепное кровоизлияние).
Дети особенно подвержены риску тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного низким уровнем натрия в крови (острая гипонатриемия).
Другие лекарственные средства и Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Следующие лекарственные средства могут увеличить риск снижения уровня натрия в крови при госпитализации (госпитальная гипонатриемия) после несбалансированного внутривенного введения растворов:

• препараты, стимулирующие выделение гормона вазопрессина (хлорпропамид, клофibrate, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики);
• препараты, усиливающие действие гормона вазопрессина (хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид);
• препараты, аналогичные гормону вазопрессину (десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин).

К другим лекарственным средствам, повышающим риск снижения уровня натрия в крови (гипонатриемии), относятся также препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики в целом) и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.
Особое внимание и консультация врача необходимы, если Вы принимаете:

• противовоспалительные стероидные препараты (глюкокортикостероиды) или гормональный препарат (кортикотропин), поскольку они могут вызвать повышение уровня сахара в крови, что может привести к скрытому сахарному диабету; если одновременно с ними вводится глюкоза, врач должен тщательно контролировать Ваше состояние;
• глюкокортикостероиды, поскольку при одновременном применении с солями натрия они могут вызвать задержку воды и натрия, что приводит к отёкам (отёки) и повышению артериального давления (гипертензия).

Фертильность, беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Данные о возможных неблагоприятных эффектах препарата при применении во время беременности, лактации или на фертильность отсутствуют.
Не используйте это лекарственное средство во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо, и только после оценки рисков и пользы лечения.
Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе раствор для инфузий III следует вводить с особой осторожностью женщинам во время родов, особенно с учётом уровня натрия в крови (сывороточный натрий), если вводится одновременно с гормоном, называемым окситоцин (см. разделы 2 и 4).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

Этот препарат будет введен вам врачом или другим медицинским специалистом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат будет вводиться осторожно непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью введения.
Препарат необходимо вводить со скоростью не более 0,4–0,8 г глюкозы в час на 1 кг массы тела.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы с учётом вашего возраста, массы тела, состояния здоровья (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции) и уровня минеральных солей, в частности натрия (электролитный баланс, теоретическая осмолярность и дефицит натрия).

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач будет внимательно наблюдать за вами во время лечения этим препаратом.

Применение у детей
Безопасность и эффективность данного препарата у детей неизвестны.
Доза, частота, объём инфузии и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела и состояния здоровья ребёнка (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции). Особую осторожность следует соблюдать у новорождённых и детей с низкой массой тела, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).

Если вы применили Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе в большем количестве, чем необходимо
Поскольку данный препарат вводится врачом или медицинским персоналом, крайне маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам введено избыточное количество Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
При случайном введении слишком большой дозы Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе может возникнуть увеличение концентрации воды и растворённых веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворёнными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию для нормализации уровней минеральных солей и глюкозы в крови (восстановление кислотно-щелочного баланса и снижение концентрации глюкозы в плазме).
Накопление ионов хлора приводит к повышению кислотности крови (ацидоз), поскольку снижается концентрация ионов бикарбоната.

Если вы забыли применить Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
Поскольку данный препарат вводится под тщательным медицинским контролем, маловероятно, что какая-либо доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу, если вы считаете, что доза была пропущена.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При неправильном применении или слишком быстром введении препарата Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе могут возникнуть следующие побочные эффекты (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
• снижение уровня калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) и фосфата (гипофосфатемия) в крови;
• избыточное содержание воды в организме (гипергидратация);
• повышение уровня натрия (гипернатриемия) и хлора (гиперхлоремия);
• повышение или снижение осмотического давления крови (гиперосмолярность, гипоосмолярность);
• увеличение объема циркулирующей крови в организме (гиперволемия);
• повышение скорости обмена веществ;
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• повышение уровня инсулина;
• повышение уровня адреналина;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
• накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
• накопление жидкости в легких (отек легких);
• нарушения дыхания (одышка, остановка дыхания);
• кровоизлияние в мозг вследствие разрыва кровеносных сосудов (мозговое кровоизлияние);
• повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровообращения (ишемия головного мозга);
• головная боль (цефалгия), головокружение;
• беспокойство, раздражительность;
• мышечная ригидность, слабость, судороги;
• кома;
• смерть;
• сонливость и спутанность сознания;
• жажда, снижение слюноотделения;
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• снижение слезоотделения;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (инфильтрация);
• инфекция в месте введения и местная боль;
• нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов и воспалением вен в месте введения (тромбоз и тромбофлебит);
• снижение уровня натрия в крови вследствие госпитализации — гипонатриемия, приобретенная в стационаре*;
• заболевание головного мозга, называемое острым гипонатриемическим энцефалопатическим синдромом*.

*Снижение уровня натрия в крови вследствие госпитализации (гипонатриемия, приобретенная в стационаре) может вызывать необратимые повреждения головного мозга и смерть вследствие развития острого гипонатриемического энцефалопатического синдрома, частота неизвестна (см. разделы 3 и 2).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если один из перечисленных побочных эффектов усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Срок годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Храните в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Пакеты: хранить при температуре не выше 30 °С.
Внимание: не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не используйте лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы. Применяйте сразу после вскрытия контейнера. Предназначен для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе раствор для инфузий III

• Действующие вещества: глюкоза моногидрат и натрия хлорид.
  1000 мл раствора содержат 27,5 г глюкозы моногидрата (25 г безводной глюкозы) и 4,5 г натрия хлорида.
  Один литр раствора содержит 77 мЭкв натрия, 77 мЭкв хлорида и 139 ммоль глюкозы моногидрата (pH 3,5 – 6,5).
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пирогенсвободный.
Флакон из стекла объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.
Пластиковый пакет объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Монтерони-Д’Арбия (SI)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Доза, способ и время введения
Раствор является изотоническим по отношению к крови и должен вводиться осторожно внутривенно капельно с контролируемой скоростью инфузии.
Препарат следует вводить со скоростью не более 0,4–0,8 г глюкозы в час на 1 кг массы тела.

Несовместимость с препаратом Глюкоза с натрия хлоридом Галеника Сенезе
В связи с наличием глюкозы препарат несовместим со следующими веществами:

• цианокобаламином;
• канамицина сульфатом;
• новобиоцином натрия;
• варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые данные относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастархом).
Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного образования агломератов и риска гемолиза.
Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в растворах глюкозы только в течение короткого времени.
Если нет иных указаний, не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
После первого вскрытия упаковки препарат должен быть использован немедленно для одного непрерывного введения, а остаток раствора использовать нельзя.
Не следует применять препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации глюкозы и избыточных ионов в плазме, а также, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Пациент должен находиться под наблюдением с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата; при необходимости следует обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.