Glucosa con cloruro de sodio Galenica Senese

Folleto informativo: información para el paciente

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 4,27%/0,18% solución para perfusión I, 5%/0,9% solución para perfusión II

Glucosio monohidrato y cloruro sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
3. Cómo usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE contiene los principios activos glucosa monohidrato
y cloruro sódico. La administración de glucosa aumenta los niveles de azúcar en sangre (glucemia),
aporta calorías y agua al organismo.
El sodio es importante para el mantenimiento del equilibrio ácido-base y de un adecuado equilibrio de líquidos
(osmolaridad de los fluidos), para el funcionamiento de las células (potencial transmembrana) y para el correcto
funcionamiento del corazón, cerebro y riñones. El cloruro se encuentra principalmente en los glóbulos rojos y en el tejido que
revestimiento del estómago (mucosa gástrica) y se absorbe junto con el sodio.
Este medicamento está indicado:

• para corregir la hidratación de su organismo y favorecer una adecuada aportación de sales minerales (a través del cloruro sódico) y de calorías (a través de la glucosa monohidrato);
• para corregir los niveles de azúcar en sangre cuando están bajos (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

No use GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

• si es alérgico a la glucosa o al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene problemas para orinar (anuria);
• si presenta hemorragias internas en los tejidos que componen el cerebro o en la médula espinal (hemorragia intracraneal o espinal);
• si padece alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) provocados por una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
• si tiene bajos niveles de líquidos en el cuerpo (deshidratación);
• si padece problemas hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático);
• si presenta niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia, solo para la solución II);
• si tiene una cantidad excesiva de sales y líquidos en la sangre (plethora hidrosalina, solo para las soluciones II y III).

Las soluciones de glucosa no deben administrarse simultáneamente con transfusiones de sangre
a través del mismo catéter de infusión que sangre entera, debido al posible riesgo de agregación de glóbulos
rojos (pseudoaglutinación) o rotura de los glóbulos rojos (hemólisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
GALENICA SENESE.
Las infusiones endovenosas de glucosa son generalmente soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo,
las soluciones que contienen glucosa pueden volverse extremadamente hipotónicas a nivel fisiológico debido a la
rápida metabolización de la glucosa (ver más abajo).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y frecuencia de infusión, de las condiciones clínicas subyacentes del paciente, así como de la capacidad de metabolización de la glucosa, la administración
endovenosa de glucosa puede provocar alteraciones en los electrolitos y especialmente bajos niveles de sodio en
sangre (hipo o hiperosmolaridad).
Debe tener especial precaución en:

• Pacientes con una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central);
• pacientes con problemas cardíacos (cardiopatías), hepáticos (hepatopatías) o renales (nefropatías), y pacientes tratados con medicamentos que aumentan la actividad de una hormona llamada vasopresina (agonistas de la vasopresina) (ver apartado 2).

Estos pacientes tienen un riesgo particularmente elevado de presentar una disminución de los niveles de sodio en sangre
(hiponatremia aguda) tras la infusión de soluciones hipotónicas.
Una reducción aguda de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda) puede provocar una enfermedad denominada
encefalopatía hiponatrémica aguda, que conlleva un aumento de líquidos en el cerebro (edema cerebral) y se caracteriza por cefalea, náuseas, convulsiones, somnolencia y vómitos. Estos pacientes tienen un riesgo particularmente elevado de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con una función cerebral reducida (por ejemplo, meningitis,
hemorragia intracraneal, contusión (trauma) y edema cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de presentar un aumento grave y potencialmente mortal de líquidos en el cerebro (edema cerebral) provocado por bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda).
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si padece diabetes mellitus o es intolerante a la glucosa. Durante la infusión deberán monitorizarse cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para
  minimizar el riesgo de que estos alcancen valores elevados; si fuera necesario, deberá administrarse insulina;

• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);

• si padece enfermedades cardíacas graves (insuficiencia cardíaca);

• si padece problemas renales (función renal reducida);

• si está embarazada y padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por hipertensión arterial, hinchazón debido a la acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;

• si presenta hinchazón causada por acumulación de líquidos y retención de sales minerales (edema periférico o pulmonar);

• si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides;

• si está tomando ciertos medicamentos hormonales (corticotropina);

• si padece otras enfermedades asociadas a niveles elevados de sodio (retención de sodio).

Durante un tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse una acumulación excesiva de agua
en el organismo (sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de
electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos y
osmolaridad plasmática), el equilibrio ácido-base y la cantidad de líquidos presentes en el organismo, corrigiendo
si fuera necesario las pérdidas excesivas mediante la administración de sales minerales y vitaminas.
Puede ser necesario monitorizar el balance de electrolitos, la glucosa en sangre (glucosa sérica), el sodio en sangre (sodio sérico) y otros electrolitos antes y durante la administración, prestando especial atención a los niveles de sodio en sangre (sodio sérico) en pacientes con una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la acción de una hormona llamada vasopresina (agonistas de la vasopresina), debido al riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre.
La administración continua sin adición de potasio puede provocar una reducción de los niveles de potasio
(hipokalemia).
Debido a la presencia de sodio, use con precaución si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si padece enfermedades renales graves (insuficiencia renal grave) o si padece otras enfermedades asociadas a acumulación de líquidos e hinchazón (edema con retención salina).
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. Úsela inmediatamente después de abrir el
envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier medicamento sobrante no debe utilizarse.
Niños y adolescentes
En los niños, especialmente en recién nacidos y niños con bajo peso corporal, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de elevación de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede provocar un aumento de la osmolaridad sanguínea y hemorragias en el tejido cerebral debido a la rotura de un vaso sanguíneo (hemorragia intracerebral).
Los niños tienen un riesgo particularmente elevado de presentar un aumento grave y potencialmente mortal de líquidos en el cerebro (edema cerebral) provocado por bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda).
Otros medicamentos y GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre tras el ingreso hospitalario (hiponatremia adquirida en el hospital) tras un tratamiento con soluciones endovenosas no adecuadamente equilibradas:

• medicamentos que estimulan la liberación de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos);
• medicamentos que potencian el efecto de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, AINE, ciclofosfamida);
• medicamentos similares a una hormona llamada vasopresina (desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina).

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia) incluyen también medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos en general) y antiepilépticos como la oxcarbazepina.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) o un medicamento hormonal (corticotropina), ya que pueden provocarle un aumento de azúcar en sangre que podría desencadenar una diabetes mellitus latente; si además se le administra glucosa, el médico deberá vigilarle cuidadosamente;
• medicamentos corticosteroides, ya que si se administran conjuntamente con sales de sodio pueden provocar acumulación de agua y sodio, con consiguiente hinchazón (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el
embarazo, la lactancia o sobre la fertilidad.
No use este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario y solo tras evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento.
Glucosio con cloruro sódico Galenica Senese debe administrarse con especial precaución a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente respecto a los niveles de sodio en sangre (sodio sérico), si se administra en combinación con una hormona llamada oxitocina (ver apartados 2 y 4).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal sanitario especializado. Si tiene dudas,
consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión endovenosa) y a una
velocidad de infusión controlada.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de su edad, peso, estado de
salud (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones cerebrales, infecciones) y niveles de
sales minerales, especialmente los de sodio (cuadro electrolítico, osmolaridad teórica y déficit de sodio).
Uso en ancianos
Si es una persona de edad avanzada, el médico lo mantendrá bajo control durante el tratamiento con este
medicamento.
Niños
No se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños.
La dosis, frecuencia, volumen de infusión y velocidad de administración de glucosa deben elegirse en función
de la edad, peso y estado de salud (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones
cerebrales, infecciones) del niño. Es necesario tener especial precaución, especialmente en pacientes
neonatos o en niños con bajo peso corporal, ya que puede producirse un aumento de los niveles de glucosa en
sangre (hiperglucemia).
Si utiliza más GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE de lo que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, es improbable que
reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro
profesional sanitario.
En caso de administración accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA
SENESE, puede producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación
y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o el enfermero deben suspender inmediatamente la
administración del medicamento e iniciar una terapia correctora para normalizar los niveles de sales minerales
y de glucosa en sangre (restablecer el equilibrio ácido-base y reducir los niveles plasmáticos de glucosa).
Una administración elevada de solución puede alterar los niveles de sales minerales en sangre
(hipoosmolaridad plasmática).
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar un aumento de los niveles de sodio en
sangre (hipernatremia) y/o un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia).
La acumulación de iones cloro provoca un aumento de la acidez de la sangre (acidosis), ya que disminuye la
concentración de iones bicarbonato.
Si olvida utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide
una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha olvidado una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
En caso de administración inadecuada o administración demasiado rápida de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE, pueden presentarse los efectos adversos que se indican a continuación (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
• disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) y fosfato (hipofosfatemia) en sangre;
• exceso de agua en el organismo (hiperhidratación);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y de cloro (hipercloremia), tras la administración de la solución II, con el consiguiente aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
• disminución de los niveles de cloro (hipocloremia) y de sodio (hiponatremia) en sangre tras la administración de la solución I;
• aumento o disminución de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad, hipoosmolaridad);
• aumento de la cantidad de sangre en circulación en el organismo (hipervolemia);
• aumento de la velocidad metabólica;
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
• aumento del nivel de insulina;
• aumento del nivel de adrenalina;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión);
• acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y los tobillos (edema periférico);
• acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
• problemas para respirar (disnea, parada respiratoria);
• derrame cerebral debido a la rotura de vasos sanguíneos (hemorragia cerebral);
• daños cerebrales causados por una mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral);
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• inquietud, irritabilidad;
• rigidez muscular, debilidad, convulsiones;
• coma;
• muerte;
• somnolencia y confusión;
• sed, salivación reducida;
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
• disminución de la producción de lágrimas;
• trastornos renales (insuficiencia renal);
• aumento de la temperatura corporal (fiebre);
• extravasación del medicamento a los tejidos circundantes en el lugar de inyección (extravasación);
• infección en el lugar de infusión y dolor local;
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis);
• disminución de los niveles de sodio en sangre como consecuencia de la hospitalización, denominada hiponatremia adquirida en el hospital*;
• enfermedad cerebral conocida como encefalopatía hiponatrémica aguda*.

*La disminución de los niveles de sodio en sangre como consecuencia de la hospitalización (hiponatremia adquirida en el hospital) puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda, con frecuencia desconocida (ver apartados 3 y 2).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Sobres: conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No usar el medicamento si la solución no es transparente e incolora o si contiene partículas. Utilizar
inmediatamente después de abrir el recipiente. El producto es para una sola administración ininterrumpida y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 4,27%/0,18% - solución para perfusión I

• Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. Cada 100 ml de solución contienen 47 g de glucosa monohidrato (equivalentes a 42,7 g de glucosa anhidra) y 1,8 g de cloruro sódico. Un litro de solución contiene 31 mEq de sodio, 31 mEq de cloruro y 277 mmol de glucosa monohidrato. pH 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 5%/0,9% - solución para perfusión II

• Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. Cada 1000 ml de solución contienen 55 g de glucosa monohidrato (equivalentes a 50 g de glucosa anhidra) y 9,0 g de cloruro sódico. Un litro de solución contiene 154 mEq de sodio, 154 mEq de cloruro y 277 mmol de glucosa monohidrato. pH 3,5 - 6,5.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
Vial de vidrio de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Bolsa de plástico de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Dosis, vía y tiempo de administración
La solución al 4,27% de glucosa (solución I) es isotónica con la sangre. La solución al 5% de glucosa
(solución II) es hipertónica con respecto a la sangre.
El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 0,4 - 0,8 g de glucosa/hora por kg de
peso corporal.

Incompatibilidades con Glucosa con cloruro sódico Galenica Senese
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

• cianocobalamina;
• kanamicina sulfato;
• novobiocina sódica;
• warfarina sódica.

Asimismo, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón
hidroxietílico (hetastarch).
Las soluciones de glucosa que no contienen electrolitos no deben administrarse a través del mismo catéter de
infusión que sangre total, debido al posible riesgo de formación de aglomerados y de hemólisis.
La ampicilina y la amoxicilina resultan estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.
Salvo indicación contraria, se desaconseja mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única
administración continua, y cualquier residuo no debe emplearse.
No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Debe adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión
intravenosa.

Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de
glucosa y de los iones en exceso, y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de
uso).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas
relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas
según la necesidad.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir el empleo de diálisis.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: Información para el paciente

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 2,5%/0,45% solución para perfusión III

Glucosio monohidrato y cloruro de sodio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
3. Cómo usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

2. ¿Qué es GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué sirve?

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE contiene los principios activos glucosio monoidrato y sodio cloruro. La administración de glucosio aumenta los niveles de azúcar en sangre (glucemia), aporta calorías y agua al organismo.
El sodio es importante para el mantenimiento del equilibrio ácido-base y de un adecuado equilibrio de líquidos (osmolaridad de los fluidos), para el funcionamiento celular (potencial transmembrana) y para el correcto funcionamiento del corazón, cerebro y riñones. El cloruro se encuentra principalmente en los glóbulos rojos y en el tejido que recubre el estómago (mucosa gástrica) y se absorbe junto con el sodio.
Este medicamento está indicado para corregir la hidratación de su organismo y favorecer un aporte adecuado de sales minerales (mediante el cloruro sódico) y de calorías (mediante el glucosio monohidrato).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

No use GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

• si es alérgico a la glucosa o al cloruro sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene problemas para orinar (anuria);
• si presenta hemorragias en los tejidos que componen el cerebro o en la médula espinal (hemorragia intracraneal o espinal);
• si padece alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) causados por una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
• si tiene bajos niveles de líquidos en el cuerpo (deshidratación grave);
• si padece problemas hepáticos que provocan pérdida de conciencia (coma hepático);
• si presenta una cantidad excesiva de sales y líquidos en la sangre.

Durante transfusiones de sangre, las soluciones de glucosa no deben administrarse
mediante el mismo catéter de infusión que la sangre entera, debido al posible riesgo de agregación de los glóbulos
rojos (pseudoaglutinación) o rotura de los glóbulos rojos (hemólisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO
GALENICA SENESE.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si padece diabetes mellitus o es intolerante a la glucosa. Durante la infusión se deberán controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar el riesgo de que alcancen valores elevados; si fuera necesario, se deberá administrar insulina;
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si padece problemas renales (función renal reducida);
• si está embarazada y padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
• si presenta hinchazón causada por acumulación de líquidos y retención de sales minerales (edema periférico o pulmonar);
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides;
• si está tomando ciertos medicamentos hormonales (corticotropina);
• si padece otros trastornos asociados a niveles elevados de sodio (retención de sodio).

Las infusiones intravenosas de glucosa son generalmente soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo,
las soluciones que contienen glucosa pueden volverse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido a la
rápida metabolización de la glucosa (ver más abajo).
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y frecuencia de infusión, así como de las condiciones
clínicas subyacentes del paciente y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración
intravenosa de glucosa puede causar alteraciones en las sales minerales y especialmente bajos niveles de sodio en
sangre (hipo o hiperosmolaridad).
Debe prestarse especial atención en:

• Pacientes afectados por una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central);
• pacientes con problemas cardíacos (cardiopatías), hepáticos (hepatopatías) y renales (nefropatías), y pacientes tratados con medicamentos que aumentan la actividad de una hormona llamada vasopresina (agonistas de la vasopresina) (ver apartado 2);

Estos pacientes tienen un riesgo particular de sufrir una disminución de los niveles de sodio en sangre
(hiponatremia aguda) tras la infusión de soluciones hipotónicas.
Una reducción aguda de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda) puede causar una enfermedad denominada
encefalopatía hiponatrémica aguda, que provoca un aumento de líquidos en el cerebro (edema cerebral) y se
caracteriza por dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, somnolencia y vómitos. Estos pacientes tienen un riesgo particular de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con disminución de la función cerebral (por ejemplo, meningitis,
hemorragia intracraneal, contusión (trauma) y edema cerebral) tienen un riesgo particular de sufrir un aumento grave y potencialmente mortal de líquidos en el cerebro (edema cerebral) causado por bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda).
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse una acumulación excesiva de agua
en el organismo (sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de
electrolitos); el médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos y
osmolaridad plasmática), el equilibrio ácido-base y la cantidad de líquidos presente en el organismo, corrigiendo
si fuera necesario las pérdidas excesivas mediante la administración de sales minerales y vitaminas.
Puede ser necesario monitorear el balance de sales minerales (electrolitos), la glucosa en sangre
(glucosa sérica), el sodio en sangre (sodio sérico) y otros electrolitos antes y durante la administración, prestando especial atención a los niveles de sodio en sangre (sodio sérico) en pacientes afectados por una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la acción de una hormona llamada vasopresina (agonistas de la vasopresina), debido al riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre.
La administración continua sin adición de potasio puede causar una reducción de los niveles de potasio
(hipokalemia).
Debido a la presencia de sodio, use con precaución si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave) o si padece otros trastornos asociados a acumulación de líquidos e hinchazón (edema con retención salina).
La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. Use inmediatamente después de abrir el
envase. El envase es para uso único y la administración debe ser ininterrumpida; cualquier medicamento residual no debe utilizarse.
Niños y adolescentes
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de
glucosa puede aumentar el riesgo de elevación de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Además,
en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede causar un aumento
de la osmolaridad sanguínea y hemorragia intracerebral debido a la ruptura de un vaso
sanguíneo.
Los niños tienen un riesgo particular de sufrir un aumento grave y potencialmente mortal de líquidos en el cerebro (edema cerebral) causado por bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda).
Otros medicamentos y GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre tras el ingreso hospitalario (hiponatremia adquirida en el hospital) tras un tratamiento con soluciones intravenosas no adecuadamente equilibradas:

• medicamentos que estimulan la liberación de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos);
• medicamentos que potencian el efecto de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, AINE, ciclofosfamida);
• medicamentos similares a una hormona llamada vasopresina (desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina);

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
incluyen también medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos en general) y antiepilépticos
como oxcarbazepina.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) o un medicamento hormonal (corticotropina), ya que pueden provocarle un aumento de los niveles de azúcar en sangre que podría desencadenar una diabetes mellitus latente; si se le administra glucosa simultáneamente, el médico deberá controlarle cuidadosamente;
• medicamentos corticosteroides, ya que si se administran conjuntamente con sales de sodio pueden causar acumulación de agua y sodio, con consiguiente hinchazón (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el
embarazo o la lactancia o sobre la fertilidad.
No use este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario
y solo tras evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento.
Glucosio con cloruro sódico Galenica Senese solución para infusión III debe administrarse con
especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente respecto a los niveles de sodio en
sangre (sodio sérico), si se administra junto con una hormona llamada oxitocina (ver
apartados 2 y 4).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURE GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por un médico o por otro personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión endovenosa) y a una velocidad de infusión controlada.
El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 0,4 - 0,8 g de glucosa/hora por kg de peso corporal.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa a utilizar en función de la edad, el peso, su estado de salud (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones cerebrales, infecciones) y los niveles de sales minerales, especialmente los de sodio (equilibrio electrolítico, osmolaridad teórica y déficit de sodio).
Uso en ancianos
Si es una persona anciana, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con este medicamento.
Uso en niños
No se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños.
La dosis, la frecuencia, el volumen de infusión y la velocidad de administración de glucosa deben elegirse en función de la edad, el peso y las condiciones de salud (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones cerebrales, infecciones) del niño. Es necesario tener especial precaución, especialmente en pacientes neonatos o en niños con bajo peso corporal, ya que podría producirse un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).
Si utiliza más GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o por personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de administración accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE, puede producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En este caso, el médico o el enfermero deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar una terapia correctora para normalizar los niveles de sales minerales y de glucosa en sangre (restablecer el equilibrio ácido-base y reducir los niveles plasmáticos de glucosa).
La acumulación de iones cloro provoca un aumento de la acidez de la sangre (acidosis) porque disminuye la concentración de iones bicarbonato.
Si olvida utilizar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En caso de administración inadecuada o administración demasiado rápida de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE, pueden presentarse los efectos adversos que se indican a continuación (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
• disminución de los niveles de potasio (hipokalemia), magnesio (hipomagnesemia) y fosfato (hipofosfatemia) en sangre;
• exceso de agua en el organismo (hiperhidratación);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y de cloro (hipercloremia);
• aumento o disminución de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad, hipoosmolaridad);
• aumento de la cantidad de sangre en circulación en el organismo (hipervolemia);
• aumento de la velocidad metabólica;
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
• aumento del nivel de insulina;
• aumento del nivel de adrenalina;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión);
• acumulación de líquido con hinchazón en las piernas y los tobillos (edema periférico);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
• hemorragia cerebral debida a la rotura de vasos sanguíneos (hemorragia cerebral);
• daño cerebral causado por una mala circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral);
• dolor de cabeza (cefalea), mareo;
• inquietud, irritabilidad;
• rigidez muscular, debilidad, convulsiones;
• coma;
• muerte;
• somnolencia y confusión;
• sed, disminución de la salivación;
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
• disminución de la producción de lágrimas;
• trastornos renales (insuficiencia renal);
• aumento de la temperatura corporal (fiebre);
• extravasación del medicamento en los tejidos circundantes al lugar de inyección (extravasación);
• infección en el lugar de infusión y dolor local;
• problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis);
• disminución de los niveles de sodio en sangre tras ingreso hospitalario como hiponatremia adquirida en el hospital*;
• enfermedad cerebral denominada encefalopatía hiponatrémica aguda*.

*La disminución de los niveles de sodio en sangre tras la hospitalización (hiponatremia adquirida en el hospital) puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda, con frecuencia desconocida (ver apartados 3 y 2).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la inscripción “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Bolsas: conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No usar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas. Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente. Es para uso único e ininterrumpido, y cualquier sobrante no debe utilizarse.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE solución para perfusión
III

• Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro sódico. 1000 ml de solución contienen 27,5 g de glucosa monohidrato (25 g de glucosa anhidra) y 4,5 g de cloruro sódico. Un litro de solución contiene 77 mEq de sodio, 77 mEq de cloruro y 139 mmol de glucosa monohidrato (pH 3,5 - 6,5).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE y contenido
del envase
Solución para perfusión, estéril y apirógena.
Vial de vidrio de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Bolsa de plástico de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Dosis, vía y tiempo de administración
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución mediante infusión intravenosa y a velocidad de infusión controlada.
El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 0,4 - 0,8 g de glucosa/hora por kg de peso corporal.

Incompatibilidades con Glucosa con cloruro sódico Galenica Senese
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

• cianocobalamina;
• kanamicina sulfato;
• novobiocina sódica;
• warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietilado (hetastarch).
Las soluciones de glucosa que no contienen electrolitos no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre entera, debido al posible riesgo de formación de agregados y de hemólisis.
La ampicilina y la amoxicilina resultan estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.
Salvo indicación contraria, se desaconseja mezclar este medicamento con otros fármacos.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única administración ininterrumpida, y cualquier sobrante no debe emplearse.
No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o contiene partículas.
Debe adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión intravenosa.

Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar un tratamiento corrector para reducir los niveles plasmáticos de glucosa y de los iones en exceso, y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según las necesidades.
En caso de hipernatremia marcada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir el empleo de diálisis.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.