Glucosa con cloruro de potasio Baxter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3% solución para perfusión

Principios activos: cloruro potásico y glucosa monohidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

En este prospecto, la solución para perfusión Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%,
solución para perfusión se denominará Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%
3. Cómo se le administrará Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3% y para qué se utiliza

Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% es una solución de cloruro potásico y glucosa en agua. El
cloruro potásico es una sustancia química (a menudo denominada "sal") que se encuentra en la sangre.
La glucosa es una de las fuentes de energía del organismo. Esta solución para perfusión proporciona 200
kilocalorías por litro.
La perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% se utiliza como fuente de hidratos de carbono
(azúcar) en la prevención y tratamiento de:

• una pérdida de potasio del organismo (depleción de potasio, por ejemplo, tras el tratamiento con ciertos diuréticos [pastillas para el agua])
• un bajo nivel de potasio en sangre (hipokalemia) en situaciones que pueden provocar pérdida de cloruro potásico y agua, incluyendo:
• cuando no puede comer ni beber, por enfermedad o tras una intervención quirúrgica
• sudoración excesiva debida a fiebre alta
• pérdida extensa de piel, como puede ocurrir en quemaduras graves

2. Qué debe saber antes de que le administren Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%

NO utilizar Glucosio con Potassio Cloruro Baxter si padece alguna de las siguientes condiciones:

• niveles de potasio en sangre más altos de lo normal (hiperkalemia)
• niveles de cloruros en sangre más altos de lo normal (hipercloremia)
• una cantidad de azúcar en sangre más alta de lo normal (hiperglucemia)
• insuficiencia renal grave (cuando sus riñones no funcionan adecuadamente y necesita diálisis)
• insuficiencia cardíaca descompensada. Esta es una insuficiencia cardíaca que no está adecuadamente tratada y que provoca síntomas tales como:
• dificultad para respirar
• hinchazón en los tobillos
• enfermedad de Addison (función reducida de la glándula suprarrenal. La glándula suprarrenal produce hormonas que ayudan a controlar las concentraciones de sustancias químicas en el organismo)
• diabetes no adecuadamente tratada, que provoca niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes descompensada)
• estados de intolerancia a la glucosa, por ejemplo:
• estrés metabólico (cuando el metabolismo del organismo no funciona correctamente, por ejemplo, tras una enfermedad grave)
• coma hiperosmolar (estado de inconsciencia). Este es un tipo de coma que puede presentarse si tiene diabetes y no recibe suficiente medicación
• nivel de lactato en sangre más alto de lo normal (hiperlactatemia)
• si es alérgico al cloruro potásico y a la glucosa monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% es una solución hipertónica (concentrada). El médico tendrá en cuenta esto al calcular la cantidad de solución que debe administrarle.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones médicas:

• alteraciones en las concentraciones de sustancias químicas en sangre (trastornos electrolíticos)
• exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
• acumulación de líquido bajo la piel, que afecta a todas las partes del cuerpo (edema general), alrededor de los tobillos (edema periférico) o en los pulmones (edema pulmonar)

La perfusión puede provocar:

• una cantidad de azúcar en sangre superior a la normal (hiperglucemia), especialmente en estados de intolerancia a la glucosa, por ejemplo:
• diabetes no adecuadamente tratada, que permite que los niveles de azúcar en sangre aumenten por encima de lo normal (diabetes mellitus)
• traumatismo craneal en las últimas 24 horas
• estrés metabólico (cuando el metabolismo del cuerpo no funciona correctamente, por ejemplo, debido a una enfermedad grave)
• una cantidad de potasio en sangre más elevada de lo normal (hiperpotasemia), especialmente con:
• quemaduras y heridas
• insuficiencia cardíaca
• debilidad muscular extrema o parálisis
• debilidad muscular en niños (paramiotonía congénita)
• insuficiencia adrenocortical (esta enfermedad de la glándula suprarrenal afecta a las hormonas que controlan la concentración de sustancias químicas en el organismo)
• trastorno en el que la sangre se vuelve demasiado alcalina (alcalosis metabólica)
• debilidad muscular y parálisis periódica debido a una baja actividad tiroidea (parálisis periódica tireotóxica)
• una pérdida rápida de agua del organismo, por ejemplo, provocada por vómitos o diarrea
• seguir una dieta baja en potasio durante mucho tiempo
• aldosteronismo (una enfermedad que provoca altos niveles de una hormona llamada aldosterona)
• alergia, especialmente al maíz (la perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro 5 % + 0,3% contiene azúcar derivado del maíz)
• si se encuentra en una condición que puede provocar altos niveles de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo. Puede tener demasiada vasopresina en su organismo, por ejemplo, si:
• tiene una enfermedad repentina y grave
• tiene dolor
• ha sufrido una intervención quirúrgica
• tiene infecciones, quemaduras o enfermedades cerebrales
• padece enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central
• está tomando ciertos medicamentos (véase también el apartado siguiente "Otros medicamentos y Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%") Esto puede aumentar el riesgo de bajos niveles de sodio en su sangre y puede provocar cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y de daño cerebral. Las personas que tienen mayor riesgo de edema cerebral son:
• niños
• mujeres (especialmente si están en edad fértil)
• personas que tienen problemas con sus niveles de líquidos cerebrales, por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral

Cuando le administren la perfusión, su médico le tomará muestras de sangre y orina para
controlar:

• la cantidad de líquidos en su organismo
• la cantidad de azúcar (glucosa)
• sus signos vitales
• la cantidad de compuestos químicos como sodio y potasio en sangre (electrolitos en plasma)
• la concentración en sangre de una sustancia llamada creatinina (creatinina plasmática)
• la concentración en sangre de una sustancia llamada urea (niveles BUN)
• la acidez de la sangre y de la orina (equilibrio ácido-base)
• su trazado cardíaco (ECG) El médico considerará si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición administrada por perfusión intravenosa). Durante el tratamiento a largo plazo con Glucosio con Potassio Cloruro Baxter puede necesitar que se le administre nutrición adicional.

Niños
La perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro 5 % + 0,3% debe administrarse con especial cuidado
en niños.
Los recién nacidos, especialmente aquellos nacidos prematuramente y con bajo peso al nacer, tienen un alto riesgo de desarrollar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos (hipo o hiperglucemia) debido a la perfusión de soluciones de glucosa. Bajos niveles de azúcar en recién nacidos pueden provocar convulsiones prolongadas, coma y daño cerebral. Altos niveles de azúcar se han asociado con hemorragia cerebral, infecciones bacterianas y fúngicas, daño ocular (retinopatía del prematuro), infecciones en el tracto intestinal (enterocolitis necrotizante), problemas pulmonares (displasia broncopulmonar), estancia prolongada en el hospital y muerte.
Los pacientes pediátricos deben vigilarse cuidadosamente. En los casos en que la regulación normal del contenido de agua en sangre se ve alterada por un aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), la perfusión de líquidos con baja concentración de cloruro sódico (líquidos hipotónicos) puede provocar un bajo nivel de sodio (hiponatremia). Esto puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y muerte, por lo tanto, estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática) se consideran una emergencia médica.
Otros medicamentos y Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe al médico si está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como:

• diuréticos ahorradores de potasio (ciertas pastillas para el agua, por ejemplo amilorida, espironolactona, triamtereno)
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar ciertas enfermedades de la piel)
• medicamentos que contienen potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio)
• medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia o retención de sodio y líquidos
• Algunos medicamentos actúan sobre la hormona vasopresina. Estos pueden incluir:
• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida)
• medicamentos para el colesterol (clofibrato)
• algunos medicamentos oncológicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión)
• antipsicóticos u opioides para aliviar fuertes dolores
• medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINE)
• medicamentos que reproducen o refuerzan el efecto de la vasopresina como la desmopresina (utilizada para tratar sed y micción aumentada), terlipresina (utilizada para tratar hemorragia esofágica) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina y oxcarbazepina)
• diuréticos (medicamentos para aumentar la diuresis).

La perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro no debe mezclarse ni administrarse a través del mismo
catéter con citratos, utilizados como anticoagulantes y conservantes para la sangre. Esto puede dañar los glóbulos rojos o provocar su aglutinación.
"Glucosio con Potassio Cloruro Baxter" 5 %+ 0,3% con alimentos y bebidas
Debe consultar con su médico qué puede beber o comer.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Existe una pequeña posibilidad de que si se le administra Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% durante el parto, la glucosa pueda afectar al recién nacido, provocando:

• hiperglucemia (glucemia alta, que causa mucha sed, sequedad de boca y micción frecuente)
• hiperinsulinemia (altos niveles de insulina, la hormona que regula el azúcar en sangre. Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre pueden volverse demasiado bajos.)
• acidosis (un desequilibrio en la química de la sangre) que puede provocar bajos niveles de azúcar en sangre y ictericia (color amarillo de la piel o del blanco de los ojos).

En cualquier caso, si está embarazada o si está amamantando y cualquier medicamento debe añadirse a su solución para perfusión, debe:

• consultar al médico
• leer cuidadosamente el prospecto del medicamento que se añade

Conducción y uso de máquinas
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter no tiene efectos sobre su capacidad para conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,3 %

La Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3 % se le administrará por un médico o un enfermero. El médico decidirá la cantidad de producto que necesita y cuándo se le administrará. Esto dependerá de su edad, peso, estado clínico, estado de hidratación (cantidad de agua en su organismo) y motivo del tratamiento. La cantidad que se le administre también dependerá de otros tratamientos que esté recibiendo.
NO debe administrársele Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter si en la solución están presentes partículas en suspensión o si el envase está dañado de algún modo.
La velocidad de la perfusión la decidirá el médico.
Si necesita un gran volumen o una perfusión rápida de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3 %, el médico podrá monitorizar su ECG (registro cardiaco).
La Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3 % se administra comúnmente por vía intravenosa mediante un tubo de plástico conectado a una aguja. Habitualmente se utiliza una vena del brazo para la administración de la solución. No obstante, su médico podría elegir una vía de administración diferente.
Antes y durante la perfusión, el médico le controlará:

• potasio
• la cantidad de líquidos en su organismo
• la acidez de la sangre y la orina
• la cantidad de electrolitos en su organismo (especialmente el sodio, en pacientes con altos niveles de vasopresina, o que toman otros medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina).

Si padece una función renal reducida, podría recibir una dosis inferior.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse. NO administre nunca una perfusión de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3 % desde una bolsa parcialmente utilizada.
Si se le administra más Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,3 % de la que debería
Si se le administra demasiada Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3 % (sobreprerfusión) o si se administra demasiado rápidamente, podría provocar los siguientes síntomas:

• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), que causan mucha sed, sequedad de boca y micción frecuente
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). La hiponatremia puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y muerte
• acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico), especialmente alrededor de los tobillos
• niveles elevados de potasio (hiperpotasemia), cuyos síntomas incluyen:
• hormigueo en brazos y piernas (parestesia)
• parálisis respiratoria (incapacidad para respirar)
• síntomas gastrointestinales (obstrucción dolorosa del intestino, náuseas, vómitos, dolor abdominal)
• hipotensión (presión arterial baja)
• debilidad muscular
• incapacidad para moverse (parálisis)
• latido cardiaco irregular (arritmias cardíacas)
• bloqueo cardiaco (latido cardiaco muy lento)
• paro cardíaco (el corazón deja de latir; una situación que pone en riesgo la vida)

Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Se debe suspender su perfusión y se le administrará un tratamiento según los síntomas presentados.
Si se ha añadido un medicamento a la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter antes de la sobreprerfusión, este medicamento también podría causar síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer la lista de todos los posibles síntomas.
Interrupción de la perfusión de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,3 %
El médico decidirá cuándo dejar de administrarle la perfusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3 %, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la perfusión de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3% puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos: Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:

• Irritación e inflamación de la vena en la que se administra la solución (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, dolor o escozor e hinchazón de la vena
• Picor en la piel (prurito)
• Fiebre (pirexia)
• Infección en el lugar de la perfusión
• Dolor o reacción localizada (enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la perfusión)
• Ampollas en el lugar de la inyección
• Sensación de frío (escalofríos)
• Formación de un coágulo en la vena de la inyección (trombosis venosa), que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento
• Fuga de la solución perfundida (extravasación) hacia los tejidos circundantes a la vena. Esto puede dañar los tejidos y provocar cicatrices
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida una reacción alérgica grave denominada anafilaxia (manifestación potencial en pacientes con alergia al maíz)
• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Parada cardíaca
• Sudoración
• Exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
• Niveles bajos de sodio en sangre que pueden desarrollarse durante la hospitalización (hiponatremia nosocomial) y relacionados con trastornos neurológicos (encefalopatía hiponatrémica aguda). La hiponatremia puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de edema cerebral/hinchazón (ver también la sección «Advertencias y precauciones»)

Si se ha añadido un medicamento a la solución para perfusión, también el medicamento añadido puede provocar efectos adversos. Estos efectos adversos dependerán del medicamento que se haya añadido. Lea el prospecto del medicamento añadido para obtener una lista de los posibles síntomas.

Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, informe a su médico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5% + 0,3% no requiere condiciones especiales de conservación.
NO debe administrársele Glucosio con Potassio Cloruro Baxter después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
NO debe administrársele Glucosio con Potassio Cloruro Baxter si hay partículas en suspensión en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%
Los principios activos son:

• cloruro potásico: 3 g por litro
• glucosa (como monohidrato): 50 g por litro

Los demás componentes son:

• ácido clorhídrico concentrado
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3% y contenido del envase
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter es una solución clara, libre de partículas visibles. Se dispensa en
bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envuelta en un revestimiento protector hermético de material plástico.
Los tamaños de las bolsas son:

• 500 ml
• 1000 ml

Las bolsas se colocan dentro de cajas de cartón. Cada caja contiene una de las siguientes cantidades:

• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.p.A., Via del Serafico 89, 00142 Roma
Productores:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Bélgica
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
España

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Manipulación y Preparación
Utilizar el producto solo si la solución es clara, no contiene partículas visibles y el recipiente está intacto.
Administrar inmediatamente después de la inserción del sistema de perfusión.
No retirar la bolsa de su envoltorio hasta el momento de su uso.
La bolsa interna mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar recipientes en plástico para conexiones en serie. Este uso podría provocar embolia gaseosa por aspiración de aire residual del recipiente primario antes de que se complete la administración del líquido desde el recipiente secundario.
Presurizar soluciones intravenosas contenidas en recipientes de plástico flexible para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual en el recipiente no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración intravenosa con el dispositivo de ventilación en posición abierta puede causar embolia gaseosa. Los sistemas de administración intravenosa con el dispositivo de ventilación en posición abierta no deben utilizarse con recipientes de plástico flexible.
La solución debe administrarse utilizando material estéril y mediante una técnica aséptica. El dispositivo debe llenarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Pueden realizarse adiciones medicamentosas antes o durante la perfusión a través del punto de acceso resecable.
No deben utilizarse aditivos conocidos o considerados incompatibles.
Antes de añadir una sustancia o un medicamento, verificar que sea soluble y/o estable en Glucosa con Potasio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3% y que el rango de pH de Glucosa con Potasio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3% sea adecuado.
Es necesario consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir y otra bibliografía pertinente.
Tras la adición, si se produce un cambio de color y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales, no utilizar.
Mezclar cuidadosamente la solución tras la adición de los aditivos.
No conservar soluciones que contengan aditivos.
Solo para uso individual.
Desechar cualquier parte no utilizada.
Cuando se realicen adiciones medicamentosas, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral.
Es obligatoria una mezcla completa y precisa en condiciones de asepsia de cualquier adición.
Las soluciones que contengan adiciones deben administrarse inmediatamente y no deben conservarse.
La adición de medicamentos o una técnica de administración incorrecta pueden provocar la aparición de reacciones febriles debidas a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Población pediátrica
Para evitar infusiones excesivas potencialmente fatales de líquidos intravenosos en el recién nacido, debe prestarse especial atención al método de administración. Cuando se utilice una bomba de jeringa para administrar líquidos intravenosos o medicamentos a recién nacidos, no debe dejarse conectada a la jeringa una bolsa de líquido.
Cuando se utilice una bomba de perfusión, todas las pinzas del sistema de administración intravenosa deben cerrarse antes de retirar el sistema de la bomba o de apagar la bomba. Esto es necesario independientemente de que el sistema de administración tenga o no un dispositivo anti-flujo libre.
El dispositivo de perfusión intravenosa y el equipo de administración deben monitorizarse frecuentemente.
Desechar el producto tras cada uso individual.
Desechar cualquier residuo no utilizado del producto.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

1. Apertura

a. Extraer el recipiente Viaflo del envoltorio externo inmediatamente antes de su uso.
b. Comprobar la existencia de posibles fugas pequeñas comprimiendo la bolsa interna con firmeza. Si se detectaran fugas, descartar la solución, ya que la esterilidad podría estar comprometida.
c. Comprobar que la solución sea transparente y que no se observen partículas extrañas. Desechar la solución si se visualiza material extraño y/o turbidez.

2. Preparación de la administración

Utilizar material estéril tanto para la preparación como para la administración.
a. Colgar el recipiente mediante el orificio de soporte.
b. Retirar la tapa de plástico del punto de salida situado en la parte inferior del recipiente:

• sujetar firmemente con una mano la aleta pequeña situada en el cuello del punto de salida,
• con la otra mano agarrar la aleta grande situada en la tapa y girar,
• la tapa se abrirá.
  c. Utilizar un método aséptico para preparar la infusión.
  d. Conectar el sistema de infusión. Consultar las instrucciones adjuntas al sistema para la conexión, el llenado del dispositivo y la administración de la solución.

3. Técnicas para la adición de medicamentos

La solución no debe administrarse en el atrio ni en el ventrículo para evitar hiperkalemia localizada, sino en una vena periférica grande o central para disminuir el riesgo de causar esclerosis.
Advertencia: las adiciones pueden ser incompatibles (ver el apartado 5 siguiente,
“Incompatibilidades de las adiciones”).
Adición de medicamentos antes de la administración
a. Desinfectar el punto de entrada para la medicación
b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el punto de entrada sellable para medicación e inyectar el fármaco.
c. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento. Para fármacos de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puntos de entrada manteniéndolos en posición vertical y mezclar.
Atención: no conservar bolsas que contengan adiciones de medicamentos.
Adición de medicamentos durante la administración
a. Cerrar una pinza en el sistema de perfusión
b. Desinfectar el punto de entrada para la medicación
c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el punto de entrada sellable para medicación e inyectar el fármaco.
d. Retirar el recipiente del soporte del dispositivo de perfusión e invertirlo
e. Eliminar cualquier residuo de medicamento y solución de ambos puntos de entrada golpeando suavemente mientras el recipiente está en posición vertical
f. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento añadido
g. Volver a colocar el recipiente en la posición correcta de uso, abrir la pinza y continuar la administración

4 Vigencia durante el uso (Adiciones)
La estabilidad química y física de cada medicamento añadido al pH de la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,3 % en el recipiente Viaflo debe evaluarse antes de su uso. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas validadas y controladas.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

5 Incompatibilidades de las adiciones de medicamentos
Como con todas las soluciones parenterales, debe evaluarse la incompatibilidad de cualquier adición de medicamento con la solución en el recipiente Viaflo antes de su adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de un medicamento añadido con la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio 5 % + 0,3 %, comprobando cualquier cambio de color y/o la aparición de precipitado, complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.
Antes de añadir un fármaco, debe verificarse si es soluble y/o estable en agua al mismo pH de la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio 5 % + 0,3 % (pH: 3,5-6,5).
A modo orientativo, los siguientes medicamentos son incompatibles con la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio 5 % + 0,3 % para perfusión (lista no exhaustiva ):

• anfotericina B
• dobutamina

La glucosa no debe administrarse a través del mismo sistema utilizado para sangre entera, ya que podría producirse hemólisis y aglutinación. No deben utilizarse adiciones notoriamente incompatibles.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 % solución para perfusión

Principios activos: cloruro de potasio y glucosa monohidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

En este prospecto informativo, la solución para perfusión Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 %,
solución para perfusión se denominará Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 %.
Contenido de este prospecto:

7. Qué es Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 % y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de que se le administre Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 %
9. Cómo se le administrará Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 %
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 %
12. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15 % y para qué se utiliza

Glucosio con Potassio Cloruro Baxter es una solución de cloruro potásico y glucosa en agua. El cloruro potásico
es una sustancia química (a menudo denominada "sal") que se encuentra en la sangre.
La glucosa es una de las fuentes de energía del organismo. Esta solución para perfusión proporciona 200
kilocalorías por litro.
La perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro Baxter se utiliza como fuente de hidratos de carbono (azúcar)
en la prevención y tratamiento de:

• una pérdida de potasio del organismo (depleción de potasio, por ejemplo, tras el tratamiento con ciertos diuréticos [pastillas de agua])
• un nivel bajo de potasio en sangre (hipokalemia) en situaciones que pueden provocar pérdida de cloruro potásico y agua, incluyendo:
• cuando no puede comer ni beber, por enfermedad o tras una intervención quirúrgica
• sudoración excesiva debida a fiebre alta
• pérdida extensa de piel, como puede ocurrir en quemaduras graves

2. Qué debe saber antes de que le administren Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15 %

NO utilice Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,15 % si padece alguna de las siguientes
enfermedades:

• niveles de potasio en sangre más altos de lo normal (hiperkalemia)
• niveles de cloruros en sangre más altos de lo normal (hiperclorhidria)
• una cantidad de azúcar en sangre más alta de lo normal (hiperglucemia)
• insuficiencia renal grave (cuando sus riñones no funcionan adecuadamente y necesita diálisis)
• insuficiencia cardíaca descompensada. Esta es una insuficiencia cardíaca que no está adecuadamente tratada y que provoca síntomas como:
• dificultad para respirar
• hinchazón en los tobillos
• enfermedad de Addison (función reducida de la glándula suprarrenal. La glándula suprarrenal produce hormonas que ayudan a controlar las concentraciones de sustancias químicas en el organismo)
• diabetes no adecuadamente tratada, que provoca niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes no compensada)
• estados de intolerancia a la glucosa, por ejemplo:
• estrés metabólico (cuando el metabolismo del organismo no funciona correctamente, por ejemplo, tras una enfermedad grave)
• coma hiperosmolar (estado de inconsciencia). Este es un tipo de coma que puede presentarse si tiene diabetes y no recibe suficiente medicación
• un nivel de lactato en sangre más alto de lo normal (hiperlactatemia)
• si es alérgico al cloruro potásico y a la glucosa monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• alteraciones en las concentraciones de sustancias químicas en sangre (trastornos electrolíticos)
• exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
• acumulación de líquido bajo la piel, que afecta a todas las partes del cuerpo (edema general), alrededor de los tobillos (edema periférico) o en los pulmones (edema pulmonar)

La perfusión puede provocar:

• una cantidad de azúcar en sangre superior a la normal (hiperglucemia), especialmente en estados de intolerancia a la glucosa, por ejemplo:
• diabetes no adecuadamente tratada, que permite que los niveles de azúcar en sangre se eleven por encima de lo normal (diabetes mellitus)
• traumatismo craneal en las últimas 24 horas
• estrés metabólico (cuando el metabolismo del cuerpo no funciona correctamente, por ejemplo, debido a una enfermedad grave)
• una cantidad de potasio en sangre más elevada de lo normal (hiperpotasemia), especialmente con:
• quemaduras y heridas
• insuficiencia cardíaca
• debilidad muscular extrema o parálisis
• debilidad muscular en niños (paramiotonía congénita)
• insuficiencia adrenocortical (esta enfermedad de la glándula suprarrenal afecta a las hormonas que controlan la concentración de sustancias químicas en el organismo)
• trastorno en el que la sangre se vuelve demasiado alcalina (alcalosis metabólica)
• debilidad muscular y parálisis periódica debida a baja actividad tiroidea (parálisis periódica tireotóxica)
• una pérdida rápida de agua del organismo, por ejemplo, provocada por vómitos o diarrea
• seguir una dieta baja en potasio durante mucho tiempo
• aldosteronismo (una enfermedad que provoca niveles altos de una hormona llamada aldosterona)
• alergia, especialmente al maíz (la perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro 5 % + 0,15 % contiene azúcar derivado del maíz)
• si se encuentra en una condición que puede provocar niveles altos de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo. Puede tener demasiada vasopresina en su cuerpo, por ejemplo, si:
• tiene una enfermedad repentina y grave
• tiene dolor
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica
• tiene infecciones, quemaduras o enfermedades cerebrales
• padece enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central
• está tomando ciertos medicamentos (véase también el apartado siguiente: “Otros medicamentos y Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15 %”)

Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en su sangre y puede provocar cefalea, náuseas, crisis
convulsivas, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y de
daños cerebrales. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:

• niños
• mujeres (especialmente si están en edad fértil)
• personas que tienen problemas con los niveles de líquidos cerebrales, por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o daño cerebral

Cuando se le administre la perfusión, su médico tomará muestras de sangre y orina para controlar:

• la cantidad de líquidos en su organismo
• la cantidad de azúcar (glucosa)
• sus constantes vitales
• la cantidad de compuestos químicos como sodio y potasio en sangre (electrolitos en plasma)
• la concentración en sangre de una sustancia llamada creatinina (creatinina plasmática)
• la concentración en sangre de una sustancia llamada urea (niveles de BUN)
• la acidez de la sangre y de la orina (equilibrio ácido-base)
• su trazado cardíaco (ECG)

El médico considerará si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición administrada por perfusión
intravenosa).
Durante el tratamiento a largo plazo con Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,15 %, puede necesitar
que se le administre nutrición adicional.

Niños
La perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro 5 % + 0,15 % debe administrarse con especial cuidado
en niños.
Los recién nacidos, especialmente los prematuros y con bajo peso al nacer, tienen un alto riesgo de desarrollar
niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos (hipo o hiperglucemia) debido a la perfusión de
soluciones de glucosa. Niveles bajos de azúcar en recién nacidos pueden provocar convulsiones prolongadas, coma y
daños cerebrales. Niveles altos de azúcar se han asociado con hemorragia cerebral, infecciones bacterianas y
fúngicas, infecciones en el tracto intestinal (enterocolitis necrotizante), daños oculares (retinopatía del
prematuro), problemas pulmonares (displasia broncopulmonar), estancia hospitalaria prolongada y muerte.
Los pacientes pediátricos deben vigilarse cuidadosamente. En los casos en que la regulación normal del
contenido de agua en sangre se ve alterada por una secreción aumentada de la hormona antidiurética (ADH),
la perfusión de líquidos con baja concentración de cloruro sódico (líquidos hipotónicos) puede provocar un bajo
nivel de sodio (hiponatremia). Esto puede provocar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, hinchazón
del cerebro (edema cerebral) y muerte; por tanto, estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática)
se consideran una emergencia médica.

Otros medicamentos y Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15 %
Informe al médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que aumentan la
concentración de potasio en sangre, como:

• diuréticos ahorradores de potasio (ciertas pastillas de agua, por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno)
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar ciertas enfermedades de la piel)
• medicamentos que contienen potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio)

Algunos medicamentos actúan sobre la hormona vasopresina. Estos pueden incluir:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida)
• medicamentos para el colesterol (clofibrato)
• algunos medicamentos oncológicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión)
• antipsicóticos u opioides para aliviar dolores intensos
• medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINE)
• medicamentos que reproducen o refuerzan el efecto de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar la sed y la micción aumentadas), terlipresina (utilizada para tratar el sangrado del esófago) y la oxitocina (utilizada para inducir el parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina y oxcarbazepina)
• diuréticos (medicamentos para aumentar la diuresis).

La perfusión de Glucosio con Potassio Cloruro no debe mezclarse ni administrarse a través de la misma
aguja con citratos, utilizados como anticoagulantes y conservantes de la sangre. Esto podría dañar los glóbulos rojos o
causar su agregación.

Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,15 % con alimentos y bebidas
Debe consultar con su médico qué puede beber o comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte con su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Existe una pequeña posibilidad de que si se le administra Glucosio con Potassio Cloruro Baxter durante el
trabajo de parto, la glucosa pueda afectar al recién nacido, provocando:

• hiperglucemia (glucemia alta, que provoca mucha sed, sequedad de boca y micción frecuente)
• hiperinsulinemia (niveles altos de insulina, la hormona que regula el azúcar en sangre. Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre pueden volverse demasiado bajos)
• acidosis (un desequilibrio en la química de la sangre) que puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre y ictericia (color amarillo de la piel o de la parte blanca de los ojos).

En cualquier caso, si está embarazada o amamantando y se debe añadir cualquier medicamento a su solución
para perfusión, debe:

• consultar con el médico
• leer cuidadosamente el prospecto del medicamento que se añade

Conducción y uso de máquinas
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter no tiene efectos sobre su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 %

Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter se le administrará por un médico o un enfermero. El médico decidirá la cantidad de producto que necesita y cuándo se le administrará. Esto dependerá de su edad, peso, estado clínico, estado de hidratación (cantidad de agua en su organismo) y motivo del tratamiento. La cantidad que se le administre también dependerá de otros tratamientos que esté recibiendo.
NO debe administrársele Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter si en la solución existen partículas en suspensión o si el envase está dañado de cualquier manera.
La velocidad de la perfusión será decidida por el médico.
Si necesita un volumen elevado o una perfusión rápida de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, su médico puede monitorizar su ECG (registro cardíaco).
Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter se administra comúnmente por vía intravenosa a través de un pequeño tubo de plástico conectado a una aguja. Habitualmente se utiliza una vena del brazo para la administración de la solución. Sin embargo, su médico podría elegir una vía de administración diferente.
Antes y durante la perfusión, el médico controlará:

• potasio
• la cantidad de líquidos en su cuerpo
• la acidez de la sangre y la orina
• la cantidad de electrolitos en su cuerpo (especialmente el sodio, en pacientes con niveles elevados de vasopresina, o que toman otros medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina).

Si padece una función renal reducida, podría recibir una dosis inferior.
Todo líquido no utilizado debe desecharse. NO administre nunca una perfusión de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter desde una bolsa parcialmente utilizada.
Si se le administra más Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 % de lo indicado
Si se le administra demasiada Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter (sobredosificación) o si se administra demasiado rápidamente, podría presentar los siguientes síntomas:

• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), que causan mucha sed, sequedad de boca y micción frecuente
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). La hiponatremia puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y muerte
• acumulación de líquido bajo la piel (edema periférico), especialmente alrededor de los tobillos
• niveles elevados de potasio (hiperpotasemia), cuyos síntomas incluyen:
• hormigueo en brazos y piernas (parestesia)
• parálisis respiratoria (incapacidad para respirar)
• síntomas gastrointestinales (obstrucción dolorosa del intestino, náuseas, vómitos, dolor abdominal)
• hipotensión (presión arterial baja)
• debilidad muscular
• incapacidad para moverse (parálisis)
• latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
• bloqueo cardíaco (ritmo cardíaco muy lento)
• paro cardíaco (el corazón deja de latir; situación potencialmente mortal)

Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Su perfusión debe suspenderse y se le administrará un tratamiento según los síntomas presentados.
Si se ha añadido un medicamento a la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter antes de la sobredosificación, ese medicamento también podría causar síntomas. Debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer la lista de todos los posibles efectos adversos.
Interrupción de la perfusión de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, 5 % + 0,15 %
El médico decidirá cuándo dejar de administrarle la perfusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la perfusión de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos:
Los efectos adversos que pueden producirse debido a la técnica de administración incluyen:

• irritación e inflamación de la vena donde se administra la solución (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, dolor o escozor e hinchazón de la vena
• picor en la piel (prurito)
• fiebre (pirexia)
• infección en el lugar de perfusión
• dolor o reacción localizada (enrojecimiento o hinchazón en el lugar de perfusión)
• ampollas en el lugar de inyección
• sensación de frío (escalofríos)
• formación de un coágulo en la vena de inyección (trombosis venosa), que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento
• extravasación de la solución perfundida hacia los tejidos circundantes a la vena. Esto puede dañar los tejidos y provocar cicatrices
• reacciones de hipersensibilidad, incluida una reacción alérgica grave denominada anafilaxia (manifestación potencial en pacientes con alergia al maíz)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• paro cardíaco
• sudoración
• exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)
• bajos niveles de sodio en sangre que pueden desarrollarse durante la hospitalización (hiponatremia nosocomial) y relacionados con trastornos neurológicos (encefalopatía hiponatrémica aguda). La hiponatremia puede causar lesiones cerebrales irreversibles y la muerte, debido al desarrollo de edema cerebral/hinchazón (ver también el apartado “Advertencias y Precauciones”)

Si se ha añadido un medicamento a la solución para perfusión, también el medicamento añadido puede causar
efectos adversos. Estos efectos adversos dependerán del medicamento que se haya añadido. Lea el
prospecto del medicamento añadido para obtener una lista de los posibles síntomas.
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o enfermero. Esto incluye cualquier
efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, informe a su médico o enfermero. Esto incluye cualquier
efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15 %

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter no requiere condiciones especiales de conservación.
NO debe administrársele Glucosio con Potassio Cloruro Baxter después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
NO debe administrársele Glucosio con Potassio Cloruro Baxter si hay partículas en suspensión en la solución o si el envase está dañado de cualquier manera.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glucosa con Potasio Cloruro Baxter 5 %+ 0,15%
Los principios activos son:

• cloruro potásico: 1,5 g por litro
• glucosa (como monohidrato): 50 g por litro

Los demás componentes son:

• ácido clorhídrico concentrado, para ajuste del pH
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Glucosa con Potasio Cloruro Baxter 5 %+ 0,15% y contenido del envase
Glucosa con Potasio Cloruro Baxter es una solución clara, libre de partículas visibles. Se dispensa en bolsas de plástico poliolefina/poliamida (VIAFLO). Cada bolsa está envuelta en un revestimiento protector sellado de material plástico.
Los tamaños de las bolsas son:

• 500 ml
• 1000 ml

Las bolsas se colocan dentro de cajas de cartón. Cada caja contiene una de las siguientes cantidades:

• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml

Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.p.A., Via del Serafico 89, 00142 Roma
Productores:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Bélgica
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
España

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Manipulación y Preparación
Utilizar el producto solo si la solución es transparente, no contiene partículas visibles y el recipiente está intacto.
Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.
No retirar la bolsa de su envoltorio hasta el momento de su uso.
La bolsa interna mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar envases plásticos en conexión en serie. Este uso podría provocar una embolia gaseosa por aspiración de aire residual del envase primario antes de que finalice la administración del líquido desde el envase secundario.
Presurizar soluciones intravenosas contenidas en envases plásticos flexibles para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual en el envase no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración intravenosa con el dispositivo de ventilación en posición abierta puede causar embolia gaseosa. No deben utilizarse sistemas de administración intravenosa con el dispositivo de ventilación en posición abierta con envases plásticos flexibles.
La solución debe administrarse utilizando material estéril y mediante una técnica aséptica. El dispositivo debe llenarse completamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Pueden realizarse adiciones medicinales antes o durante la perfusión a través del punto de acceso resecable.
No deben utilizarse aditivos conocidos o considerados incompatibles.
Antes de añadir una sustancia o un fármaco, verificar que sea soluble y/o estable en Glucosio con Potasio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,15% y que el intervalo de pH de Glucosio con Potasio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,15% sea adecuado.
Debe consultarse la información del prospecto del fármaco que se va a añadir y otra literatura pertinente.
Tras la adición, si se produce un cambio de color y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales, no utilizar el producto.
Mezclar cuidadosamente la solución tras la adición de aditivos.
No conservar soluciones que contengan aditivos.
Solo para uso individual.
Desechar cualquier parte no utilizada.
Cuando se realicen adiciones medicinales, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral.
Es obligatoria una mezcla completa y precisa en condiciones de asepsia de cualquier adición.
Las soluciones que contengan adiciones deben administrarse inmediatamente y no deben conservarse.
La adición de medicamentos o una técnica inadecuada de administración pueden provocar la aparición de reacciones febriles debidas a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Población pediátrica
Para evitar infusiones excesivas potencialmente fatales de líquidos intravenosos en el recién nacido, debe prestarse especial atención al método de administración. Cuando se utilice una bomba de jeringa para administrar líquidos intravenosos o medicamentos a recién nacidos, no debe dejarse conectada a la jeringa una bolsa de líquido.
Cuando se utilice una bomba de perfusión, todas las pinzas del sistema de administración intravenosa deben cerrarse antes de retirar el sistema de la bomba o de apagar la bomba. Esto es necesario incluso si el sistema de administración dispone de un dispositivo anti-goteo libre.
El dispositivo de perfusión intravenosa y el equipo de administración deben monitorizarse frecuentemente.
Desechar el producto tras cada uso individual.
Desechar cualquier residuo no utilizado del producto.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

4. Apertura

a. Extraer el recipiente VIAFLO del envoltorio externo inmediatamente antes de su uso.
b. Comprobar si hay pequeñas fugas comprimiendo la bolsa interna firmemente. Si se detectan fugas, desechar la solución ya que la esterilidad podría estar comprometida.
c. Comprobar que la solución sea transparente y que no sean visibles partículas extrañas. Desechar la solución si se observa material extraño y/o turbidez.

5. Preparación de la administración

Utilizar material estéril tanto para la preparación como para la administración.
a. Colgar el recipiente mediante el orificio de soporte
b. Retirar la tapa de plástico del punto de salida situado en la parte inferior del recipiente:

• sujetar firmemente con una mano la aleta pequeña situada en el cuello del punto de salida,
• con la otra mano agarrar la aleta grande situada en la tapa y girar,
• la tapa se abrirá
  c. Utilizar un método aséptico para preparar la infusión
  d. Conectar el sistema de infusión. Consultar las instrucciones adjuntas al sistema para la conexión, la purga del dispositivo y la administración de la solución.

6. Técnicas para la adición de medicamentos

La solución no debe administrarse en la aurícula ni en el ventrículo para evitar hiperkalemia localizada, sino en una vena periférica grande o central para disminuir el riesgo de causar esclerosis.
Advertencia: las adiciones pueden ser incompatibles (ver el apartado 5 siguiente
“Incompatibilidades de las adiciones”).
Adición de medicamentos antes de la administración
d. Desinfectar el punto de entrada para la medicación
e. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el punto de entrada sellable para medicación e inyectar el fármaco.
f. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento. Para fármacos de alta densidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puntos de entrada manteniéndolos en posición vertical y mezclar.
Advertencia: no conservar bolsas que contengan adiciones medicamentosas.
Adición de medicamentos durante la administración
h. Cerrar una pinza en el sistema de perfusión
i. Desinfectar el punto de entrada para la medicación
j. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforar el punto de entrada sellable para medicación e inyectar el fármaco.
k. Retirar el recipiente del soporte del dispositivo de perfusión e invertirlo
l. Eliminar cualquier residuo de medicamento y solución de ambos puntos de entrada golpeando suavemente mientras el recipiente está en posición vertical
m. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento añadido
n. Volver a colocar el recipiente en la posición correcta de uso, abrir la pinza y continuar la administración
6 Vigencia durante el uso (Adiciones)
La estabilidad química y física de cada medicamento añadido al pH de la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio Baxter 5 % + 0,15 % en el recipiente VIAFLO debe evaluarse antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
7 Incompatibilidades de las adiciones de medicamentos
Como con todas las soluciones parenterales, debe evaluarse la incompatibilidad de cualquier adición de medicamento con la solución en el recipiente VIAFLO antes de su adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros productos medicamentosos.
Es responsabilidad del médico evaluar la incompatibilidad de un medicamento añadido con la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio 5 % + 0,15 %, comprobando cualquier cambio de color y/o la aparición de un precipitado, complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.
Antes de añadir un fármaco, verificar si es soluble y/o estable en agua al mismo pH de la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio 5 % + 0,15 % (pH: 3,5-6,5).
A modo orientativo, los siguientes medicamentos son incompatibles con la solución de Glucosa con Cloruro de Potasio 5 % + 0,15 % para perfusión (lista no exhaustiva):

• anfotericina B
• dobutamina

La glucosa no debe administrarse a través del mismo equipo utilizado para sangre entera, ya que podría producirse hemólisis y aglutinación. No deben utilizarse adiciones notoriamente incompatibles.