Glukoza z chlorkiem potasu BAXTER

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3% roztwór do wlewania

Substancje czynne: potassio cloruro i glucosio monoidrato
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W niniejszej ulotce roztwór do wlewania Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3% będzie nazywany Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%.
Treść tej ulotki

1. Co to jest Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%
3. Jak będzie podawany Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,3%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3% i do czego służy

Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% to roztwór chlorku potasu i glukozy w wodzie.
Chlorek potasu to związek chemiczny (często nazywany „sольą”), który występuje we krwi.
Glukoza to jeden ze źródeł energii organizmu. Ten roztwór do wlewania dożylnego dostarcza 200 kilokalorii na litr.
Wlewanie Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru) w zapobieganiu i leczeniu:

• utraty potasu z organizmu (deplecja potasu, np. po leczeniu niektórymi diuretykami [tabletkami moczogonnymi])
• niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody, w tym:
• gdy nie może Pan/Pani jeść ani pić z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym
• nasilonego pocenia się spowodowanego wysoką gorączką
• dużych ubytków skóry, jak ma to miejsce przy poważnych oparzeniach

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%

NIE stosować Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, jeśli występuje jedna z następujących chorób:

• poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie (hiperkaliemia)
• poziom chlorków we krwi wyższy niż normalnie (hiperkloremia)
• poziom cukru we krwi wyższy niż normalnie (hiperglikemia)
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa)
• niewydolność serca w zaostrzeniu. To niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i powoduje objawy takie jak:
• duszność
• obrzęki kostek
• choroba Addisona (obniżona czynność nadnerczy. Nadnercze wytwarzają hormony pomagające kontrolować stężenie substancji chemicznych w organizmie)
• nieleczony cukrzyca, powodująca podwyższenie poziomu cukru we krwi (niezrekompensowana cukrzyca)
• stany nietolerancji glukozy, np.:
• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo, np. w wyniku ciężkiej choroby)
• śpiączka hiperosmolarna (stan nieprzytomności). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić, gdy ma się cukrzycę i nie przyjmuje się wystarczającej ilości leków
• poziom mleczanu we krwi wyższy niż normalnie (hiperlaktatemia)
• alergia na chlorek potasu i glukozę monohydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% to roztwór hipertoniczny (stężony). Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu ilości roztworu do podania.
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

• zaburzenia stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe)
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
• gromadzenie się płynu pod skórą, wpływające na wszystkie części ciała (ogólny obrzęk), wokół kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płuc)

Wlewanie może powodować:

• poziom cukru we krwi wyższy niż normalnie (hiperglikemia), szczególnie przy stanach nietolerancji glukozy, np.:
• nieleczona cukrzyca, powodująca podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca typu 2)
• uraz czaszki w ciągu ostatnich 24 godzin
• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo, np. z powodu ciężkiej choroby)
• poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie (hiperkaliemia), szczególnie przy:
• oparzeniach i ranach
• niewydolności serca
• silnym osłabieniu mięśni lub porażeniu
• osłabieniu mięśni u dzieci (paramiopatia wrodzona)
• niewydolności kory nadnerczy (choroba nadnerczy wpływająca na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie)
• zaburzeniu, w którym krew staje się zbyt zasadowa (alkaloza metaboliczna)
• osłabieniu mięśni i porażeniu okresowym spowodowanym niską czynnością tarczycy (porażenie okresowe tireotoksyczne)
• szybkiej utracie wody z organizmu, np. spowodowanej wymiotami lub biegunką
• długotrwałej diecie ubogiej w potas
• aldosteronizmie (chorobie powodującej wysokie stężenie hormonu zwanego aldosteronem)
• alergii, szczególnie na kukurydzę (wlew Glucosio Con Potassio Cloruro 5 % + 0,3% zawiera cukier pochodzący z kukurydzy)
• jeśli znajduje się w stanie, który może powodować wysokie stężenie wazopresyny, hormonu regulującego poziom płynów w organizmie. Może mieć Pan/Pani zbyt dużo wazopresyny w organizmie, np. gdy:
• występuje nagła i ciężka choroba
• ma się ból
• przeszedł(a) się zabieg chirurgiczny
• występują infekcje, oparzenia lub choroby mózgu
• ma się choroby serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego centralnego
• przyjmuje się niektóre leki (zobacz również poniższy punkt „Inne leki i Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%”) Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby, które są szczególnie narażone na obrzęk mózgu, to:
• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynów mózgowych, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu

Podczas podawania wlewu lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu, aby kontrolować:

• ilość płynów w organizmie
• poziom cukru (glukozy)
• objawy życiowe
• poziom substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity w osoczu)
• stężenie w krwi substancji zwanej kreatyniną (kreatynina osoczowa)
• stężenie w krwi substancji zwanej mocznikiem (poziom BUN)
• kwasowość krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa)
• wykres pracy serca (ECG) Lekarz rozważy, czy otrzymuje się żywienie dożylne (żywienie podawane przez wlew do żyły). Podczas długotrwałego leczenia Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Dzieci
Wlewanie Glucosio Con Potassio Cloruro 5 % + 0,3% należy podawać z szczególną ostrożnością u dzieci.
Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem i z niską masą urodzeniową, są narażone na rozwój zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) w wyniku wlewania roztworów glukozy. Niski poziom cukru u noworodków może powodować długotrwałe drgawki, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysoki poziom cukru był związany z krwawieniem do mózgu, infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi, uszkodzeniem oczu (retinopatia przedwczesnych), infekcjami w przewodzie pokarmowym (enterokolit naciekający), problemami płucnymi (dysplazja oskrzelowo-płucna), przedłużonym pobycie w szpitalu i śmiercią.
Pacjenci pediatryczni powinni być dokładnie monitorowani. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona przez zwiększoną sekrecję hormonu antydiuretycznego (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może spowodować niski poziom sodu (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu (edema cerebri) i śmierci, dlatego te objawy (ostrą encefalopatię hiponatremiczną) uważa się za stan nagły.
Inne leki i Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak:

• diuretyki oszczędzające potas (pewne tabletki moczogonne, np. amiloryda, spironolakton, triamteren)
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• kortykosteroidy (lek przeciwwirusowy)
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry)
• leki zawierające potas (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas)
• leki zwiększające ryzyko hiponatremii lub zatrzymania sodu i płynów
• Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:
• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki na cholesterol (klofibrynowy)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamida, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne lub opioidy w leczeniu silnego bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okarbazepina)
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).

Wlewu Glucosio Con Potassio Cloruro nie należy mieszać ani podawać tym samym kaniulą co cytryniany, stosowane jako środki przeciwkrzepliwe i konserwanty krwi. Może to uszkodzić czerwone krwinki lub spowodować ich aglutynację.
Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter 5 %+ 0,3% z pokarmami i napojami
Powinien Pan/Pani zapytać lekarza, co może Pan/Pani pić lub jeść.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub karmi się piersią, zapytaj lekarza lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Istnieje niewielkie ryzyko, że jeśli podaje się Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% podczas porodu, glukoza może wpływać na noworodka, powodując:

• hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi, powodujący silne pragnienie, suchość w ustach i częste oddawanie moczu)
• hiperinsulinemię (wysoki poziom insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi. Poziom glukozy (cukru) we krwi może spaść zbyt nisko.)
• zakwasienie (nierównowagę w chemii krwi), które może prowadzić do niskiego poziomu cukru we krwi i żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

W każdym przypadku, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią i należy dodać jakikolwiek lek do roztworu do wlewania, należy:

• skonsultować się z lekarzem
• dokładnie przeczytać ulotkę do leku, który ma być dodany

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak ma być podawany Glukozo z Chlorkiem Potasu Baxter, 5 %+ 0,3%

Glukozo z Chlorkiem Potasu Baxter 5 % + 0,3% będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje, ile produktu potrzebuje i kiedy ma być podany. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, stanu zdrowia, stanu nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Dawkowanie będzie również zależeć od innych terapii, które otrzymuje.
Nie należy podawać Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter, jeśli w roztworze występują cząstki w zawiesinie lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.
Szybkość wlewu będzie ustalana przez lekarza.
Jeśli potrzebuje dużej objętości lub szybkiego wlewu Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter 5 % + 0,3%, lekarz może monitorować EKG (krzywą serca).
Glukozo z Chlorkiem Potasu Baxter 5 % + 0,3% jest zazwyczaj podawany dożylnie za pomocą plastikowego wężyka połączonego z igłą. Zwykle do podania roztworu używa się żyły na ramieniu. Jednakże lekarz może wybrać inną drogę podania.
Przed i podczas wlewu lekarz będzie monitorował:

• potas,
• ilość płynów w organizmie,
• poziom kwasowości krwi i moczu,
• poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Jeśli ma obniżoną czynność nerek, może otrzymać niższą dawkę.
Każdy nieużyty roztwór należy wyrzucić. Nigdy nie należy podawać wlewu Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter 5 % + 0,3% z worka częściowo już używanego.
Jeśli podano więcej Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter, 5 %+ 0,3%, niż powinno się podać
Jeśli podano zbyt dużo Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter 5 % + 0,3% (nadmierna infuzja) lub zostało to wykonane zbyt szybko, może to prowadzić do następujących objawów:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), powodujący silne pragnienie, suchość w ustach i częste oddawanie moczu,
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, śpiączki, obrzęku mózgu (edema mózgu) i śmierci,
• gromadzenie się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy), szczególnie w okolicach kostek,
• wysoki poziom potasu (hiperkaliemia), objawy obejmują:
• mrowienie w rękach i nogach (parestezje),
• porażenie oddechowe (niemożność oddychania),
• objawy ze strony przewodu pokarmowego (bolesna zastój w jelitach, nudności, wymioty, ból brzucha),
• hipotensję (niskie ciśnienie krwi),
• osłabienie mięśni,
• niemożność poruszania się (paraliż),
• nieregularne bicie serca (arytmie serca),
• blok serca (bardzo powolne rytm serca),
• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić; stan zagrożenia życia).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Wlew musi zostać wstrzymany, a w zależności od objawów zostanie podjęte odpowiednie leczenie.
Jeśli do roztworu Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter dodano lek przed nadmierną infuzją, również ten lek może powodować objawy. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do dodanego leku, aby poznać pełną listę możliwych objawów.
Przerwanie wlewu Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter, 5 %+ 0,3%
Lekarz zadecyduje, kiedy należy zakończyć podawanie wlewu.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter 5 % + 0,3%, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wlewanie Glucosio z Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,3% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane: Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podania, obejmują:

• podrażnienie i zapalenie żyły, do której wlewana jest roztwór (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia i obrzęk żyły
• świąd skóry (pruritus)
• gorączkę (piressja)
• infekcję w miejscu wlewu
• ból lub reakcję lokalną (zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wlewu)
• pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zimna (dreszcze)
• powstawanie skrzepliny w żyłach w miejscu wlewu (tromboza żylna), powodującą ból, obrzęk lub zaczerwienienie
• wyciek wlewanego roztworu (ekstrawazacja) do tkanek otaczających żyłę. Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalna objawa u pacjentów z alergią na kukurydzę)
• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• zatrzymanie krążenia
• pocenie się
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z zaburzeniami neurologicznymi (encefalopatia hiponatremiczna ostra). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci, spowodowanych rozwojem obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli do roztworu do wlewu został dodany lek, również dodany lek może powodować działania niepożądane. Działania te będą zależeć od dodanego leku. Zapoznaj się z ulotką do dodanego leku, aby poznać listę możliwych objawów.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter 5% + 0,3% nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
NIE powinno się podawać Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie „Scad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
NIE powinno się podawać Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, jeśli w roztworze znajdują się cząstki w zawiesinie lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3%
Substancje czynne to:

• chlorek potasu: 3 g na litr
• glukoza (jako monohydrat): 50 g na litr

Substancje pomocnicze to:

• kwas solny stężony
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Opis wyglądu Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 %+ 0,3% i zawartość opakowania
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter to klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Jest dostarczany w workach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek jest opakowany w uszczelnioną, ochronną folię z tworzywa sztucznego.
Wielkości worków to:

• 500 ml
• 1000 ml

Worki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera jedną z następujących ilości:

• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Baxter S.p.A., Via del Serafico 89, 00142 Roma

Producenci:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Belgium
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spain

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Obsługa i Przygotowanie
Stosować produkt wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony widocznych cząstek oraz gdy opakowanie jest nienaruszone.
Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Nie usuwać worka z opakowania zewnętrznego przed momentem użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.
Nie należy używać pojemników z tworzywa sztucznego do łączenia szeregowego. Takie zastosowanie może prowadzić do embolii gazowej spowodowanej zassaniem powietrza pozostałego w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.
Poddawanie ciśnieniu roztworów do wstrzykiwania dożylnej zawartych w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia prędkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do wstrzykiwania dożylnej z odpowietrzeniem w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Zestawów do wstrzykiwania dożylnej z odpowietrzeniem w pozycji otwartej nie należy stosować z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.
Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego sprzętu i techniką bezpieczną. Urządzenie należy wypełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.
Dodatkowe leki mogą być wprowadzane przed lub podczas infuzji poprzez miejsce do ponownego zamknięcia.
Nie należy stosować leków dodatkowych, które są znane lub uznawane za niekompatybilne.
Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w Glukozie z Chlorkiem Potasu Baxter, 5 %+ 0,3% oraz czy zakres pH Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter, 5 %+ 0,3% jest odpowiedni.
Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi leku, który ma być dodany, oraz z inną odpowiednią literaturą.
Po dodaniu, jeśli wystąpi zmiana barwy i/lub pojawią się osady, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy, produkt nie powinien być używany.
Dokładnie wymieszać roztwór po dodaniu składników dodatkowych.
Nie przechowywać roztworów zawierających dodatki.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Usunąć każdą nieużywaną część.
W przypadku wprowadzania leków należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnej.
Wymagane jest pełne i dokładne wymieszanie dodatków w warunkach bezpiecznych.
Roztwory zawierające dodatki należy podawać natychmiast i nie przechowywać.
Dodanie leków lub niewłaściwa technika podania mogą prowadzić do wystąpienia reakcji gorączkowych spowodowanych możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji infuzję należy natychmiast przerwać.
Populacja pediatryczna
Aby uniknąć nadmiernego, potencjalnie śmiertelnego wlewania płynów dożylnych u noworodków, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podania. Gdy stosuje się pompę strzykawkową do podawania płynów dożylnych lub leków noworodkom, nie należy pozostawiać worka z płynem podłączonego do strzykawki.
Gdy stosuje się pompę do infuzji, wszystkie zaciski na zestawie do wstrzykiwania dożylnej należy zamknąć przed usunięciem zestawu z pompy lub przed wyłączeniem pompy. Wymóg ten obowiązuje niezależnie od tego, czy zestaw do wstrzykiwania posiada urządzenie zapobiegające swobodnemu przepływowi płynu.
Urządzenie do wstrzykiwania dożylnej oraz sprzęt do podania należy regularnie kontrolować.
Usuń produkt po każdym jednorazowym użyciu.
Wyrzuć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać worków częściowo wykorzystanych.

1. Otwarcie

a. Wyjąć pojemnik Viaflo z opakowania zewnętrznego bezpośrednio przed użyciem
b. Sprawdzić, czy nie ma przypadkowych wycieków, uciskając wewnętrzną workę zdecydowanie.
Jeśli stwierdzono wycieki, odrzucić roztwór, ponieważ niemożliwe może być zagwarantowanie jego jałowości.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy nie ma widocznych cząstek obcych.
Odrzucić roztwór, jeśli widoczne są obce materiały i/lub zmętnienie.

2. Przygotowanie do podania

Używać sterylnej aparatury zarówno do przygotowania, jak i podania.
a. Zawieś pojemnik za pomocą otworu podtrzymującego.
b. Usuń plastikowy kapturz z punktu wyjścia znajdującego się na dnie pojemnika:

• trzymaj mocno małą zakładkę znajdującą się na szyjce punktu wyjścia jedną ręką,
• drugą ręką chwyć dużą zakładkę znajdującą się na kapturzu i obróć,
• kapturz otworzy się.
  c. Przygotuj infuzję metodą bezpylyczną.
  d. Podłącz zestaw do infuzji. Zapoznaj się z instrukcjami dołączonymi do zestawu dotyczącymi podłączenia, napełnienia urządzenia oraz podania roztworu.

3. Techniki dodawania leków do roztworów

Roztworu nie należy podawać do przedsionka lub komory serca, aby uniknąć lokalnej hiperkaliemii, lecz do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej, aby zmniejszyć ryzyko powstania sklerotyzacji.
Ostrzeżenie: leki mogą być niekompatybilne (patrz poniższy punkt 5 „Niekompatybilność leków”).
Dodawanie leków przed podaniem
a. Zdezynfekować miejsce wkłucia do portu do leków
b. Za pomocą strzykawki z igłą kalibru od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić ponownie zamykany port do leków i wstrzyknąć lek.
c. Dokładnie wymieszać roztwór i lek. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie potrząsnąć portami, utrzymując je w pozycji pionowej, a następnie wymieszać.
Uwaga: nie przechowywać worków z dodatkami lekowymi.
Dodawanie leków podczas podawania
a. Zamknąć zatwornicę na zestawie do infuzji
b. Zdezynfekować miejsce wkłucia do portu do leków
c. Za pomocą strzykawki z igłą kalibru od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić ponownie zamykany port do leków i wstrzyknąć lek.
d. Usunąć pojemnik z uchwytu urządzenia do infuzji i odwrócić go
e. Usunąć ewentualne pozostałości leku i roztworu z obu portów, delikatnie potrząsając, gdy pojemnik znajduje się w pozycji pionowej
f. Dokładnie wymieszać roztwór i dodany lek
g. Ponownie ustawić pojemnik we właściwej pozycji użytkowej, otworzyć zatwornicę i kontynuować podawanie
4 Ważność w czasie użytkowania (dodatki lekowe)
Stabilność chemiczna i fizyczna każdego leku dodanego do roztworu Glukoza z chlorkiem potasu Baxter 5% + 0,3% w pojemniku Viaflo musi być oceniona przed użyciem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpyłowych.
Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
5 Niekompatybilność dodatków lekowych
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, niekompatybilność dodatków lekowych z roztworem w pojemniku Viaflo musi być oceniona przed dodaniem.
W przypadku braku badań zgodności, tego roztworu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lekarzowi przysługuje ocena niekompatybilności dodatku lekowego z roztworem Glukoza z chlorkiem potasu 5% + 0,3%, poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany koloru i/lub powstawania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie przy tym samym pH co roztwór Glukoza z chlorkiem potasu 5% + 0,3% (pH: 3,5–6,5).
Dla informacji, poniższe leki są niekompatybilne z roztworem Glukoza z chlorkiem potasu 5% + 0,3% do wlewania (lista niepełna):

• amfoterycyna B
• dobutamina
  Glukozy nie należy podawać przez ten sam zestaw, którego używano do podawania krwi pełnej, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji. Należy unikać stosowania leków wyraźnie niekompatybilnych.

ULOTKA DLA PACJENTA

Glukosa z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15% roztwór do wlewu

Substancje czynne: chlorek potasu i monohydrat glukozy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim podano Ci ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W niniejszej ulotce dołączonej do leku, roztwór do wlewu Glukosa z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%,
roztwór do wlewu będzie nazywany Glukozą z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%.
Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Glukozą z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15% i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed podaniem Glukozy z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%
9. Jak będzie podawana Glukoza z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Glukozę z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15% i do czego służy

Glucosio con Potassio Cloruro Baxter to roztwór chlorku potasu i glukozy w wodzie. Chlorek potasu
to substancja chemiczna (często nazywana „solenią”), która występuje we krwi.
Glukoza to jeden ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do wlewania dożylnego dostarcza 200
kilokalorii na litr.
Wlewanie Glucosio con Potassio Cloruro Baxter stosuje się jako źródło węglowodanów (cukru)
w zapobieganiu i leczeniu:

• utraty potasu z organizmu (deplecja potasu, np. po leczeniu niektórymi moczopędnymi [tabletkami moczopędnymi])
• niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody, w tym:
• gdy nie może Pan/Pani jeść ani pić z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym
• nasilonego pocenia się spowodowanego wysoką gorączką
• rozległej utraty skóry, jak to ma miejsce przy poważnych oparzeniach 2. Co należy wiedzieć przed podaniem Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15%

NIE stosować Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,15 %, jeśli ma Pan/Pani którąkolwiek z następujących
stanów:

• poziom potasu we krwi wyższy niż normalny (hiperkaliemia)
• poziom chlorków we krwi wyższy niż normalny (hiperkloremia)
• poziom cukru we krwi wyższy niż normalny (hiperglikemia)
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa)
• dekompensowaną niewydolność serca. To niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i powoduje objawy takie jak:
• duszność
• obrzęki kostek
• chorobę Addisona (obniżoną czynność nadnerczy. Nadnercza wytwarzają hormony, które pomagają kontrolować stężenia substancji chemicznych w organizmie)
• nieleczony cukrzyca, powodująca podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (niezrekompensowana cukrzyca)
• stany nietolerancji glukozy, np.:
• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo, np. w wyniku ciężkiej choroby)
• śpiączka hiperosmolarna (stan bezwładu). To rodzaj śpiączki, który może wystąpić, gdy ma Pan/Pani cukrzycę i nie otrzymuje wystarczającej ilości leków
• poziom lakta we krwi wyższy niż normalny (hiperlaktemia)
• alergię na chlorek potasu i glukozę monohydrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) którąkolwiek z następujących chorób:

• zaburzenia stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe)
• nadmiar płynu w naczyniach krwionych (hiperwolemia)
• gromadzenie się płynu pod skórą, wpływające na wszystkie części ciała (ogólny obrzęk), wokół kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płucny)

Wlewanie może spowodować:

• poziom cukru we krwi wyższy niż normalny (hiperglikemia), szczególnie przy stanach nietolerancji glukozy, np.:
• nieleczona cukrzyca, powodująca podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca typu 2)
• uraz czaszkowo-mózgowy w ciągu ostatnich 24 godzin
• stres metaboliczny (gdy metabolizm organizmu nie działa prawidłowo, np. z powodu ciężkiej choroby)
• poziom potasu we krwi wyższy niż normalny (hiperkaliemia), szczególnie przy:
• oparzeniach i ranach
• niewydolności serca
• nasilonej słabości mięśniowej lub porażeniu
• słabości mięśniowej u dzieci (paramiopatonia wrodzona)
• niewydolności nadnerczy (choroba gruczołu nadnerczowego wpływająca na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie)
• zaburzeniu, w którym krew staje się zbyt zasadowa (alkaloza metaboliczna)
• słabości mięśniowej i okresowym porażeniu spowodowanym niską czynnością tarczycy (okresowe porażenie tireotoksyczne)
• szybkiej utracie wody z organizmu, np. spowodowanej wymiotami lub biegunką
• długotrwałej diecie ubogiej w potas
• aldosteronizmie (chorobie powodującym wysokie stężenie hormonu zwanego aldosteronem)
• alergii, szczególnie na kukurydzę (wlew Glucosio con Potassio Cloruro 5 % + 0,15 % zawiera cukier pochodzący z kukurydzy)
• jeśli znajduje się Pan/Pani w stanie, który może powodować wysokie stężenie wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie. Może mieć Pan/Pani zbyt dużo wazopresyny we krwi, np. gdy:
• ma Pan/Pani nagłą i ciężką chorobę
• odczuwa Pan/Pani ból
• przeszedł(a) Pan/Pani operację
• ma Pan/Pani infekcje, oparzenia lub choroby mózgu
• ma Pan/Pani choroby serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego środkowego
• przyjmuje Pan/Pani pewne leki (zobacz również poniższy punkt „Inne leki i Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15%”)

Może to zwiększyć ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i prowadzić do migreny, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby, które są szczególnie narażone na obrzęk mózgu, to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynów mózgowo-rdzeniowych, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu

Podczas podawania wlewu lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu, aby sprawdzić:

• ilość płynów w organizmie
• poziom cukru (glukozy)
• objawy życiowe
• poziom substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity osocza)
• stężenie w osoczu substancji zwanej kreatyniną (kreatynina osoczowa)
• stężenie w osoczu substancji zwanej mocznikiem (poziomy BUN)
• kwasowość krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa)
• wykres pracy serca (ECG)

Lekarz rozważy, czy otrzymuje Pan/Pani żywienie dożylne (żywienie podawane przez wlew dożylny).
Podczas długotrwałego leczenia Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,15 % może być konieczne
dodatkowe żywienie.
Dzieci
Wlewanie Glucosio con Potassio Cloruro 5 % + 0,15 % należy podawać z szczególną ostrożnością u dzieci.
Noworodki, szczególnie wcześniaki i dzieci urodzone z niską masą ciała, są narażone na rozwój zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) w wyniku wlewania roztworów glukozy. Niski poziom cukru u noworodków może powodować długotrwałe drgawki, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysoki poziom cukru wiązano z krwawieniem do mózgu, infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi, infekcjami przewodu pokarmowego (zapalenie jelic i okrężnicy typu NEC), uszkodzeniem oczu (retinopatia wcześniaków), problemami płucnymi (bronchopulmonalna displazja), przedłużonym pobytow w szpitalu i śmiercią.
Pacjentów pediatrycznych należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona przez zwiększoną sekrecję hormonu antydiuretycznego (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płyny hipotoniczne) może spowodować niski poziom sodu (hiponatremia). Może to prowadzić do migreny, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu (edema cerebrale) i śmierci, dlatego te objawy (ostra encefalopatia hiponatremiczna) są uznawane za stan nagły.
Inne leki i Glucosio con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15%
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak:

• moczopędne oszczędzające potas (pewne tabletki moczopędne, np. amilorid, spironolakton, triamteren)
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• kortykosteroidy (lek przeciwwzapalny)
• cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• tacrolymus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry) leki zawierające potas (np. suplementy potasu, zastępstwa soli zawierające potas)

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki na cholesterol (klofibryna)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne lub opioidy stosowane w łagodzeniu silnego bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
• leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędne (lek zwiększający wydzielanie moczu).

Wlewu Glucosio con Potassio Cloruro nie należy mieszać ani podawać tym samym igłą co cytryniany, stosowane jako środki przeciwkrzepnące i konserwanty krwi. Może to uszkodzić czerwone krwinki lub spowodować ich aglutynację.
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 % + 0,15% z pożywieniem i napojami
Powinien Pan/Pani zapytać lekarza, co może Pan/Pani pić lub jeść.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że jeśli podaje się Panu/Pani Glucosio con Potassio Cloruro Baxter podczas porodu, glukoza może wpłynąć na noworodka, powodując:

• hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi, powodujący silne pragnienie, suchość w ustach i częste oddawanie moczu)
• hiperinsulinemię (wysoki poziom insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi. Poziom glukozy (cukru) we krwi może spaść zbyt nisko.)
• kwasicę (nierównowagę w chemii krwi), która może prowadzić do niskiego poziomu cukru we krwi i żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

W każdym przypadku, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią i należy dodać jakikolwiek lek do roztworu do wlewania, należy:

• skonsultować się z lekarzem
• dokładnie przeczytać ulotkę do leku, który ma być dodany

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak ma być stosowany Glukosa z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%

Glukozę z chlorkiem potasu Baxter podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz zadecyduje, ile leku należy podać i kiedy ma być on podany. Będzie to zależało od wieku, masy ciała, stanu zdrowia, stanu nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Dawkę uwzględniającą inne stosowane leczenia również ustali lekarz.
Nie należy podawać Glukozy z chlorkiem potasu Baxter, jeśli w roztworze znajdują się zawieszone cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.
Szybkość wlewu ustali lekarz.
Jeśli konieczne jest podanie dużych objętości lub szybki wlew Glukozy z chlorkiem potasu Baxter, lekarz może monitorować EKG (zapis pracy serca).
Glukozę z chlorkiem potasu Baxter podaje się zazwyczaj dożylnie za pomocą plastikowego przewodu połączonego z igłą. Zwykle stosuje się żyłę w ramieniu do podania roztworu. Jednakże lekarz może wybrać inną drogę podania.
Przed i podczas wlewania lekarz będzie monitorował:

• potas
• ilość płynów w organizmie
• poziom kwasowości krwi i moczu
• ilość elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Jeśli cierpi Pan(i) na obniżoną czynność nerek, może otrzymać niższą dawkę.
Każdy nieużyty roztwór należy wyrzucić. Nigdy nie podawaj wlewu Glukozy z chlorkiem potasu Baxter z worka częściowo już użytego.
Jeśli podano więcej Glukozy z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%, niż powinno się podać
Jeśli podano zbyt dużo Glukozy z chlorkiem potasu Baxter (nadmiar wlewu) lub jeśli został on podany zbyt szybko, może to prowadzić do następujących objawów:

• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), powodujący silne pragnienie, suchość w ustach i częste oddawanie moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, śpiączki, obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) i śmierci
• gromadzenie się płynu pod skórą (obrzęk obwodowy), szczególnie w okolicy kostek
• podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia), objawy obejmują:
• mrowienie w rękach i nogach (parestezje)
• porażenie oddechowe (niemożność oddychania)
• objawy ze strony przewodu pokarmowego (bolesna niedrożność jelita, nudności, wymioty, ból brzucha)
• hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
• osłabienie mięśni
• niemożność poruszania się (paraliż)
• nieregularne bicie serca (arytmie serca)
• blokadę serca (bardzo powolne bicie serca)
• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić; stan zagrażający życiu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Wlew należy natychmiast przerwać, a objawy należy leczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli do roztworu Glukozy z chlorkiem potasu Baxter dodano lek przed nadmiarem wlewu, ten dodany lek również może powodować objawy. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do dodanego leku, aby zapoznać się z pełną listą możliwych objawów.
Przerwanie wlewu Glukozy z chlorkiem potasu Baxter, 5 % + 0,15%
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie wlewu.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Glukozy z chlorkiem potasu Baxter, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wlew Glukoza z Chlorkiem Potasu Baxter może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podania, obejmują:

• podrażnienie i zapalenie żyły, do której wprowadzana jest roztwór (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub uczucie pieczenia oraz obrzęk żyły
• świąd skóry (świąd)
• gorączkę (piresję)
• infekcję w miejscu wlewu
• ból lub reakcję lokalną (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu)
• pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zimna (dreszcze)
• powstawanie skrzepliny w żyłach w miejscu wstrzyknięcia (tromboza żylna), powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie
• wyciek wprowadzanego roztworu (ekstrawazacja) do tkanek otaczających żyłę. Może to uszkodzić tkanki i spowodować blizny
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalna manifestacja u pacjentów z alergią na kukurydzę)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• zatrzymanie akcji serca
• pocenie się
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
• niski poziom sodu we krwi, który może pojawić się podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i być związany z zaburzeniami neurologicznymi (encefalopatia hiponatremiczna ostra). Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenia mózgu i śmierć z powodu rozwoju obrzęku mózgu/puchnięcia (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli do roztworu do wlewu dodano lek, dodany lek może również powodować działania niepożądane.
Te działania niepożądane będą zależeć od dodanego leku. Przeczytaj ulotkę do dodanego leku, aby zapoznać się z listą możliwych objawów.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, 5 % + 0,15 %

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
NIE powinno się podawać Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter po dacie przydatności do użycia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
NIE powinno się podawać Glucosio Con Potassio Cloruro Baxter, jeśli w roztworze występują zawieszone cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 %+ 0,15%
Substancje czynne to:

• chlorek potasu: 1,5 g na litr
• glukoza (jako monohydrat): 50 g na litr

Substancje pomocnicze to:

• kwas solny stężony do regulacji pH
• woda do wstrzykiwarek

Opis wyglądu Glucosio con Potassio Cloruro Baxter 5 %+ 0,15% i zawartość opakowania
Glucosio con Potassio Cloruro Baxter to klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Jest dostarczany w workach z poliolefiny/poliamidu (VIAFLO). Każdy worek jest otoczony uszczelnioną osłoną ochronną z tworzywa sztucznego.
Rozmiary worków to:

• 500 ml
• 1000 ml Worki są umieszczane w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera jedną z następujących ilości:
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Baxter S.p.A., Via del Serafico 89, 00142 Roma
Producenci:
Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
B–7860 Lessines, Belgium
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
United Kingdom
Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spain

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób manipulacji i przygotowania
Stosować produkt wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony widocznych cząstek oraz gdy opakowanie jest nienaruszone.
Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewu.
Nie usuwać worka z opakowania zewnętrznego przed momentem użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.
Nie należy używać pojemników plastikowych do podłączania szeregowego. Takie zastosowanie może prowadzić do zatoru powietrznego wskutek zassania powietrza pozostałego w pojemniku podstawowym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.
Zwiększanie ciśnienia w roztworach do wlewów dożylnych zawartych w elastycznych pojemnikach plastikowych w celu zwiększenia prędkości przepływu może prowadzić do zatoru powietrznego, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do podawania roztworów dożylnych ze wpiętym otwartym może spowodować zator powietrznego. Zestawy do podawania roztworów dożylnych ze wpiętym otwartym nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami plastikowymi.
Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego sprzętu i techniką bezpielnową. Urządzenie należy wypełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.
Dodatkowe leki mogą być wprowadzane przed lub podczas wlewania przez samo-zatrzaskujący się port dostępowy.
Nie należy stosować leków dodatkowych, które są znane lub uznawane za niekompatybilne.
Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i/lub stabilność w Glukozie z Chlorkiem Potasu Baxter, 5 %+ 0,15% oraz czy zakres pH Glukozy z Chlorkiem Potasu Baxter, 5 %+ 0,15% jest odpowiedni.
Należy zapoznać się z instrukcjami dołączonymi do leku, który ma być dodany, oraz inną odpowiednią literaturą.
Po dodaniu, jeśli wystąpi zmiana barwy i/lub pojawią się osady, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy, produkt nie powinien być stosowany.
Po dodaniu dodatków należy dokładnie wymieszać roztwór.
Nie przechowywać roztworów zawierających dodatki.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wykorzystane pozostałości produktu należy usunąć.
W przypadku wprowadzania leków należy przed podaniem dożylne sprawdzić izotoniczność roztworu.
Każda suplementacja wymaga pełnego i dokładnego wymieszania w warunkach bezpielnowych.
Roztwory zawierające dodatki należy podawać natychmiast i nie przechowywać.
Dodanie leków lub niewłaściwa technika podawania mogą prowadzić do wystąpienia reakcji gorączkowych spowodowanych możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji, wlew należy natychmiast przerwać.
Populacja pediatryczna
Aby uniknąć nadmiernego, potencjalnie śmiertelnego podania płynów dożylanych noworodkom, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania. W przypadku stosowania pompy strzykawkowej do podawania płynów dożylanych lub leków noworodkom, nie należy pozostawiać worka z płynem podłączonego do strzykawki.
W przypadku stosowania pompy do wlewów wszystkie zatwory na zestawie do wlewu dożylnej muszą być zamknięte przed usunięciem zestawu z pompy lub przed wyłączeniem pompy. Wymóg ten obowiązuje niezależnie od tego, czy zestaw do wlewu posiada urządzenie zapobiegające samoprzeciekom, czy też nie.
Urządzenie do wlewu dożylnej oraz sprzęt do podawania należy regularnie kontrolować.
Usuwanie produktu po każdym jednorazowym użyciu.
Usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu.
Nie należy ponownie podłączać worków częściowo wykorzystanych.

4. Otwarcie

a. Wyjąć pojemnik VIAFLO z zewnętrznego opakowania bezpośrednio przed użyciem.
b. Sprawdzić, czy nie ma przypadkowych niewielkich wycieków, dociskając do wewnętrznej worka. Jeśli stwierdzono wycieki, odrzucić roztwór, ponieważ może być naruszona jego jałowość.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy nie ma widocznych obcych cząstek. Odrzucić roztwór, jeśli widoczne są obce materiały i/lub mętność.

5. Przygotowanie do podania

Używać sterylnego sprzętu zarówno do przygotowania, jak i do podania.
a. Zawieś pojemnik za pomocą otworu zawieszenia.
b. Usuń plastikowy kapturek z wylotu znajdującego się na dnie pojemnika:

• trzymaj mocno małą zakładkę znajdującą się na szyjce wylotu jedną ręką,
• drugą ręką chwyć dużą zakładkę znajdującą się na kapturze i obróć,
• kapturek otworzy się.
  c. Przygotuj infuzję metodą bezpyłęgową.
  d. Podłącz zestaw do infuzji. Zapoznaj się z instrukcją dołączoną do zestawu dotyczącą podłączenia, napełnienia urządzenia oraz podania roztworu.

6. Techniki dodawania leków

Roztwór nie powinien być podawany do przedsionka lub komory serca, aby uniknąć lokalnej hiperkaliemii, lecz do dużej żyły obwodowej lub centralnej w celu zmniejszenia ryzyka powstania zesztywnienia.
Ostrzeżenie: leki mogą być niezgodne (patrz poniższy punkt 5 „Niezgodność leków”).
Dodawanie leków przed podaniem
d. Dezynfekować miejsce wkłucia do dołaczania leku
e. Za pomocą strzykawki z igłą o kalibrze od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić zamknięte ponownie miejsce wkłucia i wstrzyknąć lek.
f. Dokładnie wymieszać roztwór i lek. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie potrząsnąć miejscami wkłucia, trzymając je w pozycji pionowej, i wymieszać.
Uwaga: nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków podczas podawania
h. Zamknąć zacisk na zestawie do infuzji
i. Dezynfekować miejsce wkłucia do dołaczania leku
j. Za pomocą strzykawki z igłą o kalibrze od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm) przebić zamknięte ponownie miejsce wkłucia i wstrzyknąć lek.
k. Usunąć pojemnik z uchwytu urządzenia do infuzji i odwrócić go
l. Usunąć wszelkie pozostałości leku i roztworu z obu miejsc wkłucia, delikatnie potrząsając, gdy pojemnik znajduje się w pozycji pionowej
m. Dokładnie wymieszać roztwór i dodany lek
n. Umieścić pojemnik ponownie w odpowiedniej pozycji użytkowania, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie
6 Stabilność w czasie użytkowania (dodatki leków)
Stabilność chemiczna i fizyczna każdego leku dodanego do roztworu Glukoza z chlorkiem potasu Baxter 5% + 0,15% w pojemniku VIAFLO powinna być oceniona przed użyciem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
7 Niezgodność dodatków leków
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, niezgodność dodatków leków z roztworem w pojemniku VIAFLO powinna być oceniona przed dodaniem.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego roztworu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności dodatku leku z roztworem glukozy z chlorkiem potasu 5% + 0,15%, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub pojawienie się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie o tym samym pH co roztwór glukozy z chlorkiem potasu 5% + 0,15% (pH: 3,5–6,5).
Jako wskazówka, poniższe leki są niezgodne z roztworem Glukoza z chlorkiem potasu 5% + 0,15% do wlewu (niepełna lista):

• amfoterycyna B
• dobutamina
  Glukozy nie należy podawać za pomocą tego samego zestawu, który był używany do podania pełnej krwi, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji. Należy unikać używania leków, które są znane jako niezgodne.