Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе

Інструкція: інформація для пацієнта

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 4,27%/0,18% розчин для інфузії I, 5%/0,9% розчин для інфузії II

Глюкози моногідрат та натрію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе і для чого вона призначена

Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе містить активні речовини — глюкозу моногідрат
та натрію хлорид. Введення глюкози підвищує рівень цукру в крові (глікемію),
надає організму калорії та воду.
Натрій важливий для підтримання кислотно-лужної рівноваги та правильного водно-сольового балансу (осмолярності рідин), для функціонування клітин (трансмембранний потенціал) та нормальної роботи серця, мозку та нирок. Хлорид міститься переважно в еритроцитах та в тканині, що вистилає шлунок (шлунковий слиз), і всмоктується разом з натрієм.
Цей лікарський засіб показаний:

• для відновлення водного балансу організму та забезпечення належного надходження мінеральних солей (за рахунок натрію хлориду) та калорій (за рахунок глюкози моногідрату);
• для корекції рівня цукру в крові, коли він знижений (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи всередині тканин, що утворюють мозок або спинний мозок (внутрішньомозкова або спинномозкова кровотеча);
• якщо Ви страждаєте на галюцинації, тремор і пітливість (дельіріум тременс), спричинені надмірною втратою води організмом (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія, тільки для розчину II);
• якщо у Вас є надмірна кількість солей і рідини в крові (гідро-солеве переповнення, тільки для розчинів II та III).

Одночасно з переливанням крові розчини глюкози не повинні вводитися
через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних
тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом
Галеніка Сенезе.
Внутрішньовенні інфузії глюкози, як правило, є ізотонічними розчинами. Проте в організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати сильно гіпотонічними на фізіологічному рівні через швидку метаболізацію глюкози (див. нижче).
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, а також від супутніх клінічних станів пацієнта та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити порушення рівня електролітів, зокрема низький рівень натрію в крові (гіпо- або гіперосмолярність).
Особливу увагу слід приділяти:

• пацієнтам із захворюванням, відомим як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи);
• пацієнтам із захворюваннями серця (кардіопатії), печінки (гепатопатії) та нирок (нефропатії), а також пацієнтам, які отримують ліки, що підвищують активність гормону, відомого як вазопресин (агоністи вазопресину) (див. розділ 2).

Ці пацієнти особливо піддаються ризику зниження рівня натрію в крові
(гостра гіпонатріємія) після введення гіпотонічних розчинів.
Гостре зниження рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія) може спричинити захворювання, відоме як гостра гіпонатріємічна енцефалопатія, що супроводжується накопиченням рідини в мозку (церебральний набряк) і характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. У цих пацієнтів існує особливо високий ризик тяжких, необоротних і небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою функцією мозку (наприклад, при менінгіті, крововиливі всередині черепа, контузії (травмі) та церебральному набряку) особливо піддаються ризику тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого низьким рівнем натрію в крові (гостра гіпонатріємія).
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та сечі (глікозурія),
  щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі необхідності слід вводити інсулін;

• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання серця (серцева недостатність);

• якщо Ви маєте проблеми з нирками (знижена ниркова функція);

• під час вагітності, якщо Ви страждаєте на захворювання, відоме як прееклампсія, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;

• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (периферичний або легеневий набряк);

• якщо Ви приймаєте кортикостероїдні протизапальні ліки;

• якщо Ви приймаєте певні гормональні препарати (кортикотропін);

• якщо Ви страждаєте на інші захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем натрію (затримка натрію).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надмірне накопичення води в організмі (гідроперевантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично перевіряти концентрацію мінеральних солей (електроліти та плазмова осмолярність), кислотно-лужний баланс та кількість рідини в організмі, при необхідності коригуючи надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Може знадобитися моніторинг балансу електролітів, глюкози в крові (сироватковий глюкоза), натрію в крові (сироватковий натрій) та інших електролітів до та під час введення, особливо з урахуванням рівня натрію в крові (сироватковий натрій) у пацієнтів із синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) та у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують дію гормону вазопресину (агоністи вазопресину), через ризик зниження рівня натрію в крові.
Постійне введення без додавання калію може призвести до зниження рівня калію (гіпокаліємія).
Через наявність натрію застосовуйте обережно, якщо Ви страждаєте на захворювання серця (конгестивна серцева недостатність), тяжкі захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) або інші захворювання, пов’язані з накопиченням рідини та набряками (набряк із затримкою солей).
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишок лікарського засобу використовувати не можна.
Діти та підлітки
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може підвищити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та крововиливів у тканину мозку через розрив судини (внутрішньомозкова кровотеча).
Діти особливо піддаються ризику тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого низьким рівнем натрію в крові (гостра гіпонатріємія).
Інші лікарські засоби та Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Наступні ліки можуть підвищити ризик зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (набута в лікарні гіпонатріємія) після неадекватно збалансованого лікування інфузійними розчинами:

• ліки, що стимулюють вивільнення гормону вазопресину (хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики);
• ліки, що підсилюють дію гормону вазопресину (хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід);
• ліки, подібні до гормону вазопресину (десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин);

Інші ліки, що підвищують ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), включають також ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики загалом) та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.
Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні стероїдні ліки (кортикостероїди) або гормональний препарат (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до латентного цукрового діабету; якщо одночасно Вам вводять глюкозу, лікар повинен ретельно Вас спостерігати;
• кортикостероїдні препарати, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з солями натрію може виникнути накопичення води та натрію, що призводить до набряків (едема) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми або на фертильність.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після оцінки ризиків та переваг лікування.
Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе повинна вводитися з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, зокрема щодо рівня натрію в крові (сироватковий натрій), якщо вводиться разом із гормоном окситоцином (див. розділи 2 та 4).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролюваною швидкістю введення.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції) та рівнів мінеральних солей, зокрема натрію (електролітний баланс, теоретична осмолярність та дефіцит натрію).
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар буде контролювати ваш стан під час лікування цим лікарським засобом.
Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не відомі.
Дозу, частоту, об’єм інфузії та швидкість введення глюкози слід підбирати залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я дитини (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції). Особливу обережність слід дотримуватися, зокрема у новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки може виникнути підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
Якщо ви застосували більше Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі випадкового застосування надмірних доз Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію для нормалізації рівнів мінеральних солей та глюкози в крові (відновлення кислотно-лужного балансу та зниження рівня глюкози в плазмі).
Введення великих об’ємів розчину І може змінити рівень мінеральних солей у крові (гіпоосмолярність плазми).
Застосування надмірних доз натрію хлориду може призвести до підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) і/або збільшення об’єму крові (гіперволемія).
Накопичення іонів хлору призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз), оскільки знижується концентрація бікарбонатних іонів.
Якщо ви забули застосувати Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте повідомте лікареві, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
У разі неправильної або надто швидкої інфузії Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе можуть виникнути наступні побічні ефекти (див. розділ «Обережність та застереження»).
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (крурі);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія) у крові;
• надмірна кількість води в організмі (гіпергідратація);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та хлору (гіперхлоремія) унаслідок введення розчину II, що призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз);
• зниження рівня хлору (гіпохлоремія) та натрію (гіпонатріємія) у крові після введення розчину I;
• підвищення або зниження осмотичного тиску крові (гіперосмолярність, гіпоосмолярність);
• збільшення кількості крові, що циркулює в організмі (гіперволемія);
• прискорення обміну речовин;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
• накопичення рідини з набряком у ділянці ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• проблеми з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
• крововилив у мозок через розрив судин (черепно-мозкова кровотеча);
• ушкодження головного мозку, спричинене порушенням кровообігу (ішемія мозку);
• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• нервозність, подразливість;
• м’язова ригідність, слабкість, судоми;
• кома;
• смерть;
• сонливість та сплутаність свідомості;
• спрага, зниження слиновиділення;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• зниження слезовиділення;
• ураження нирок (набута ниркова недостатність);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• витік препарату в навколишні тканини у місці інфузії (екстравазація);
• інфекція у місці інфузії та місцевий біль;
• порушення кровообігу через утворення згортків крові та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
• зниження рівня натрію в крові після госпіталізації як наслідок набутої в лікарні гіпонатріємії*;
• захворювання мозку, що називається гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*.

*Зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (набута в лікарні гіпонатріємія) може призводити до необоротних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії, з частотою, що не відома (див. розділи 3 і 2).
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Пакети: зберігати при температурі не вище 30 °C.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Використовувати
відразу після відкриття тари. Призначений тільки для одного безперервного застосування, а залишок не можна використовувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе
Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе 4,27%/0,18% – розчин для інфузії I

• Діючими речовинами є моногідрат глюкози та натрію хлорид. 100 мл розчину містять 47 г моногідрату глюкози (42,7 г безводної глюкози) та 1,8 г натрію хлориду. В одному літрі розчину міститься 31 мЕкв натрію, 31 мЕкв хлориду та 277 ммоль моногідрату глюкози (рН 3,5 – 6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе 5%/0,9% – розчин для інфузії II

• Діючими речовинами є моногідрат глюкози та натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 55 г моногідрату глюкози (відповідає 50 г безводної глюкози) та 9,0 г натрію хлориду. В одному літрі розчину міститься 154 мЕкв натрію, 154 мЕкв хлориду та 277 ммоль моногідрату глюкози. рН 3,5 – 6,5.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози з натрію хлоридом Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний і пірогенний.
Флакони зі скла об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Пластикові пакети об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або працівників охорони здоров’я

Доза, спосіб і час застосування
Розчин глюкози 4,27% (розчин I) є ізотонічним щодо крові. Розчин глюкози 5% (розчин II) є гіпертонічним щодо крові.
Лікарський засіб слід вводити зі швидкістю не більше 0,4–0,8 г глюкози/год на 1 кг маси тіла.

Несумісність з Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе
У зв’язку з наявністю глюкози, лікарський засіб є несумісним з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (hetastarch).
Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цілісну кров, через можливість утворення агломератів та ризик гемолізу.
Ампіцилін і амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб з іншими медикаментами.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно для одного одноразового та безперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до і під час внутрішньовенного введення.

Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів глюкози в плазмі та надлишкових іонів, а також відновити, якщо необхідно, кислотно-лужну рівновагу (див. Застереження щодо застосування).
Пацієнта слід тримати під наглядом для оцінки появи можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи пацієнту відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідністю.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Загального опису властивостей лікарського засобу.

Інструкція: інформація для пацієнта

ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 2,5%/0,45% розчин для інфузії III

Глюкози моногідрат та натрію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе і для чого використовується

Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе містить діючі речовини — глюкозу моногідрат
та натрію хлорид. Введення глюкози підвищує рівень цукру у крові (глікемію),
надає організму калорії та воду.
Натрій має важливе значення для підтримання кислотно-лужної рівноваги та правильного балансу рідини
(осмолярність рідин), для функціонування клітин (трансмембранний потенціал) та нормальної роботи серця, мозку та нирок. Хлорид міститься переважно в еритроцитах та в тканині, що вистелює шлунок (шлунковий мукозний шар), і всмоктується разом із натрієм.
Цей лікарський засіб призначений для відновлення водного балансу організму та забезпечення належного надходження мінеральних солей (за рахунок натрію хлориду) та калорій (за рахунок глюкози моногідрату).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або натрію хлорид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи всередині тканин, що утворюють мозок або спинний мозок (внутрішньомозкові або спинномозкові крововиливи);
• якщо Ви страждаєте на галюцинації, тремор і пітливість (дельіріум тременс), спричинені надмірною втратою рідини організмом (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
• якщо у Вас надмірна кількість солей і рідини в крові.

Одночасно з переливанням крові, розчини глюкози не повинні вводитися
через той самий інфузійний катетер, що й цільну кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних
тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та в сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі необхідності слід призначати інсулін;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серцеву недостатність);
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (знижену функцію нирок);
• під час вагітності, якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою мінеральних солей (периферичний або легеневий набряк);
• якщо Ви приймаєте протизапальні гормональні препарати (кортикостероїди);
• якщо Ви приймаєте певні гормональні препарати (кортикотропін);
• якщо Ви страждаєте на інші захворювання, пов’язані з підвищеним рівнем натрію (затримка натрію).

Інфузії глюкози внутрішньовенно, як правило, є ізотонічними розчинами. Однак у організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати фізіологічно сильно гіпотонічними через швидку метаболізацію глюкози (див. нижче).
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, клінічного стану пацієнта, а також здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призводити до порушень рівня електролітів, зокрема до низького рівня натрію в крові (гіпо- або гіперосмолярна гіпонатремія).
Особливу увагу слід приділити:

• Пацієнтам із захворюванням, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи);
• пацієнтам із захворюваннями серця (кардіопатіями), печінки (гепатопатіями) та нирок (нефропатіями), а також пацієнтам, які отримують ліки, що підвищують активність гормону, що називається вазопресин (агоністи вазопресину) (див. розділ 2).

Ці пацієнти особливо схильні до зниження рівня натрію в крові (гостра гіпонатремія) після введення гіпотонічних розчинів.
Гостре зниження рівня натрію в крові (гостра гіпонатремія) може призвести до захворювання, що називається гостра гіпонатремічна енцефалопатія, яка характеризується накопиченням рідини в мозку (набряк мозку) і проявляється головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. У цих пацієнтів існує особливо високий ризик тяжких, незворотних і небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою функцією мозку (наприклад, при менінгіті, крововиливі всередину черепа, контузії (травмі) та набряку мозку) особливо схильні до тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого низьким рівнем натрію в крові (гостра гіпонатремія).
Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надмірне накопичення води в організмі (гідроперевантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію електролітів (електроліти та плазмова осмолярність), кислотно-лужний баланс та кількість рідини в організмі, коригуючи за необхідності надмірну втрату шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Може знадобитися моніторинг балансу електролітів (електролітів), рівня глюкози в крові (сироватковий глюкоза), натрію в крові (сироватковий натрій) та інших електролітів до та під час введення, особливо звертаючи увагу на рівень натрію в крові (сироватковий натрій) у пацієнтів із синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) та у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують дію гормону, що називається вазопресин (агоністи вазопресину), через ризик зниження рівня натрію в крові.
Безперервне введення без додавання калію може призвести до зниження рівня калію (гіпокаліємія).
Через наявність натрію застосовуйте з обережністю, якщо Ви маєте захворювання серця (застійна серцева недостатність), серйозні захворювання нирок (важка ниркова недостатність) або інші захворювання, пов’язані з накопиченням рідини та набряками (набряки з затримкою солей).
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного безперервного введення, а залишок лікарського засобу використовувати не можна.
Діти та підлітки
У дітей, особливо у новонароджених та дітей з низькою масою тіла, введення глюкози може підвищити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей з низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та крововиливів у тканину мозку через розрив судини (внутрішньомозковий крововилив).
Діти особливо схильні до тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого низьким рівнем натрію в крові (гостра гіпонатремія).
Інші лікарські засоби та Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (набута в лікарні гіпонатремія) після неадекватно збалансованого лікування інфузійними розчинами:

• ліки, що стимулюють вивільнення гормону, що називається вазопресин (хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики);
• ліки, що посилюють дію гормону, що називається вазопресин (хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід);
• ліки, подібні до гормону, що називається вазопресин (десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин).

Інші ліки, що підвищують ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), включають також ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики загалом) та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.
Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря, якщо Ви застосовуєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональний препарат (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до латентного цукрового діабету; у разі одночасного введення глюкози лікар повинен уважно спостерігати за Вами;
• кортикостероїдні препарати, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з солями натрію може виникнути накопичення води та натрію, що призводить до набряків (едема) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу під час застосування в період вагітності або годування грудьми або щодо впливу на фертильність.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після оцінки ризиків та переваг лікування.
Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе розчин для інфузії III повинен застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, зокрема щодо рівня натрію в крові (сироватковий натрій), якщо він застосовується разом із гормоном, що називається окситоцин (див. розділи 2 і 4).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролем швидкості введення.
Лікарський засіб повинен вводитися зі швидкістю, що не перевищує 0,4–0,8 г глюкози/годину на 1 кг маси тіла.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції) та рівнів мінеральних солей, зокрема натрію (електролітний баланс, теоретична осмолярність та дефіцит натрію).
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей невідомі.
Дозу, частоту, об’єм інфузії та швидкість введення глюкози слід підбирати залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я дитини (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції). Особливу обережність слід дотримувати, зокрема у новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки може виникнути підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
Якщо ви застосували більше ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або кваліфікований персонал, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі випадкового застосування надмірних доз ГЛЮКОЗИ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У такому разі лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію для нормалізації рівнів мінеральних солей та глюкози в крові (відновлення кислотно-лужної рівноваги та зниження плазмових рівнів глюкози).
Накопичення іонів хлору призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз), оскільки знижується концентрація бікарбонат-іонів.
Якщо ви забули застосувати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
При неправильному застосуванні або надто швидкому введенні препарату Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе можуть виникнути такі побічні ефекти (див. розділ «Попередження та застереження»).
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), подразнення шкіри (круп’яниця);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія) у крові;
• надмірна кількість води в організмі (гіпергідратація);
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та хлору (гіперхлоремія);
• підвищення або зниження осмотичного тиску крові (гіперосмолярність, гіпоосмолярність);
• збільшення об’єму крові, що циркулює в організмі (гіперволемія);
• прискорення обміну речовин;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
• накопичення рідини з набряком у ділянці ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• труднощі з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
• крововилив у мозок через розрив судин (геморагічний інсульт);
• ушкодження головного мозку, спричинене порушенням кровопостачання (ішемічний інсульт);
• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• тривожність, подразливість;
• м’язова ригідність, слабкість, судоми;
• кома;
• смерть;
• сонливість та сплутаність свідомості;
• спрага, зниження слиновиділення;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• зниження слезовиділення;
• ураження нирок (недостатність нирок);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• витік препарату в навколишні тканини у місці введення (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• порушення кровообігу через утворення тромбів та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
• зниження рівня натрію в крові після госпіталізації — як наслідок розвитку гіпонатріємії, набутої в лікарні*;
• захворювання мозку, відоме як гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*.

*Зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (гіпонатріємія, набута в лікарні) може призводити до необоротних ушкоджень мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії, частота якої невідома (див. розділи 3 і 2).
Дотримання інструкцій, вказаних у цій анотації, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій анотації, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ З НАТРІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого в цілісну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Пакети: зберігати при температурі не вище 30 °C.
Увага: не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Використовуйте одразу після відкриття тари. Призначений тільки для одного застосування без перерв, а залишок не можна використовувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе розчин для інфузій
III

• Діючими речовинами є моногідрат глюкози та натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 27,5 г моногідрату глюкози (25 г безводної глюкози) та 4,5 г натрію хлориду. В одному літрі розчину міститься 77 мЕкв натрію, 77 мЕкв хлориду та 139 ммоль моногідрату глюкози (рН 3,5–6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози з натрію хлоридом Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Розчин для інфузій, стерильний і апірогенний.
Флакон скляний об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Пакет пластиковий об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Доза, спосіб і час застосування
Розчин ізотонічний до крові і повинен вводитися обережно внутрішньовенно крапельно з контролем швидкості інфузії.
Лікарський засіб слід вводити зі швидкістю, що не перевищує 0,4–0,8 г глюкози/год на 1 кг маси тіла.

Несумісність із Глюкоза з натрію хлоридом Галеніка Сенезе
У зв’язку з наявністю глюкози лікарський засіб є несумісним із:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (hetastarch).
Розчини глюкози, які не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цільну кров, через можливість утворення агломератів і ризик гемолізу.
Ампіцилін і амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб із іншими медикаментами.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно для одного неперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів для підтримання стерильності до і під час внутрішньовенного введення.

Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів глюкози в плазмі та надлишкових іонів, а також, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. Заходи обережності при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під наглядом для оцінки появи можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При значному підвищенні натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При натріємії понад 200 ммоль/л може знадобитися діаліз.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.