Glucosa y cloruro de potasio Galenica Senese: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 5%/0,2% Solución para perfusión I

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 10%/0,3% Solución para perfusión
II
Glucosio monohidrato y cloruro potásico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Cómo usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE es una solución que se administra
directamente en vena (infusión endovenosa) y que contiene los principios activos glucosa monohidrato y potasio
cloruro, perteneciente a la clase de soluciones electrolíticas asociadas a hidratos de carbono.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua, azúcares y potasio en casos de emergencia, y
para el tratamiento de la disminución de azúcares en sangre (hipoglucemia).

2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

NO utilice GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

si es alérgico a la glucosa, al potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene problemas para orinar (anuria);
si presenta hemorragias a nivel espinal o dentro del cráneo (hemorragia intracraneal);
si presenta alucinaciones, temblores y sudoración (delirium tremens) causados por una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación);
si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación grave);
si padece problemas hepáticos que conducen a pérdida de conciencia (coma hepático);
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si presenta niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia o estados de retención de potasio);
si padece una enfermedad hormonal llamada enfermedad de Addison y no está tomando medicamentos para ello;
si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

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Durante transfusiones de sangre, las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del
mismo catéter de infusión que la sangre entera debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos
(pseudoaglutinación) o rotura de los glóbulos rojos (hemólisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO CON POTASSIO
CLORURO GALENICA SENESE.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece diabetes mellitus o es intolerante a la glucosa. Durante la infusión deben monitorizarse cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre (glucemia) y en orina (glucosuria) para minimizar el riesgo de que estos alcancen valores elevados; si fuera necesario, se debe administrar insulina;
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal), ya que puede disminuir la cantidad de potasio eliminado por el organismo (retención de potasio);
si está tomando medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
si está tomando un medicamento hormonal (corticotropina);
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos del corazón (fármacos digitálicos);
si padece problemas de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
si padece desde el nacimiento una enfermedad grave caracterizada por una contracción prolongada de los músculos (miotonía congénita);
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (fases iniciales posoperatorias);
si presenta hinchazón debido a acumulación de líquidos (edemas);
si tiene una eliminación reducida de líquidos y sales minerales (retención hidrosalina).
si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones que pueden provocar niveles elevados de la hormona vasopresina:
tiene una enfermedad en fase aguda
tiene dolor
se ha sometido a una intervención quirúrgica
tiene infecciones, quemaduras
tiene enfermedades cerebrales
enfermedades del hígado, del corazón y de los riñones
Esto puede aumentar el riesgo de bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia) y puede provocar dolor de cabeza, náuseas, crisis convulsivas, somnolencia, vómitos (síntomas de edema cerebral). El edema cerebral aumenta el riesgo de daños cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:
niños
mujeres (especialmente si están en edad fértil)
personas con niveles alterados de líquido en el cerebro (por ejemplo, debido a meningitis, hemorragia intracraneal o contusión cerebral).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento puede producirse un exceso de agua en el organismo
(sobrecarga hídrica y estado congestivo) y una pérdida excesiva de sales minerales (déficit de electrolitos); el
médico deberá controlar periódicamente el equilibrio de líquidos, la concentración de sales minerales
(electrolitos) y la osmolaridad plasmática, corrigiendo si es necesario cualquier desequilibrio, incluso mediante la
administración de sales minerales y vitaminas.
Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden causar la muerte por paro de la actividad cardíaca
(depresión cardíaca, paro cardíaco) o por graves alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Para evitar los efectos
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tóxicos del potasio, es necesario realizar infusiones lentas. Durante la administración de este medicamento es
necesario controlar el funcionamiento del corazón (electrocardiogramas seriados), los niveles de sales y líquidos
(equilibrio de electrolitos y equilibrio ácido-base).
Utilice la solución inmediatamente después de abrir el recipiente. La solución debe ser clara, incolora o de color amarillo pálido y libre de partículas visibles, y debe usarse únicamente para una administración única e ininterrumpida. El residuo, si lo hubiera, no debe utilizarse.
Niños
En los niños, especialmente en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal, la administración de
glucosa puede aumentar el riesgo de elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede provocar un aumento de la osmolaridad sanguínea y hemorragias dentro del cerebro (hemorragia intracerebral).
Otros medicamentos y GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Debe administrársele GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE con precaución si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) o medicamentos hormonales (corticotropina), ya que pueden reducir su tolerancia a los azúcares y hacer que se manifieste una diabetes mellitus latente;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio). Estos medicamentos, si se toman junto con GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE, especialmente si padece problemas renales (disfunción renal), pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que pueden reducir la eliminación de potasio. En estos casos es necesario controlar cuidadosamente los niveles de potasio en sangre. Pueden aumentar el riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital) tras un tratamiento no adecuadamente equilibrado con soluciones por vía endovenosa los siguientes medicamentos:
medicamentos que estimulan la liberación de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos);
medicamentos que potencian el efecto de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, AINE, ciclofosfamida);
medicamentos similares a una hormona llamada vasopresina (desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina);
Otros medicamentos que aumentan el riesgo de reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia) incluyen también medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos en general) y antiepilépticos como oxcarbazepina.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está lactando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo y la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad y
siempre bajo estricta supervisión médica.
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Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese debe administrarse con especial precaución en mujeres
embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en asociación con una hormona llamada
oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver apartados 2 y 4).
Conducción y uso de máquinas
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE no altera la capacidad de conducir vehículos ni
de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por un médico o por otro personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Este medicamento se le administrará con precaución directamente en vena (infusión endovenosa) y a una velocidad de infusión controlada.
El médico elegirá la concentración de la solución de glucosa en función de su edad, peso, estado de salud y de los niveles de sales minerales y del pH en sangre.
Antes y durante la administración, el médico controlará sus niveles de líquidos corporales, glucosa y sales minerales, especialmente sodio, en sangre.
Agitar bien antes de la administración.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE debe administrarse únicamente si no padece problemas renales y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora.
Uso en niños y adolescentes
En niños con bajo peso corporal, este medicamento debe administrarse con precaución y a una velocidad controlada (ver el apartado Niños). La dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Uso en ancianos
Si es una persona mayor, el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con este medicamento.
Si utiliza más GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de administración accidental de dosis excesivas de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE, podría producirse un aumento de la concentración de agua y solutos en el organismo (hiperhidratación y sobrecarga de solutos). En tal caso, el médico o la enfermera deben suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciar un tratamiento correctivo.
Si olvida utilizar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si cree que se ha omitido una dosis, consulte al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), erupción cutánea (urticaria);
aumento de la presión osmótica de la sangre (hiperosmolaridad);
aumento del volumen de sangre en circulación en el organismo (hipervolemia);
aumento de la velocidad metabólica;
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
aumento del nivel de insulina;
aumento del nivel de adrenalina;
disminución de la presión arterial (hipotensión);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del complejo QRS en el trazado electrocardiográfico);
bloqueo del funcionamiento del corazón (paro cardíaco);
acumulación de líquidos con hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar);
pérdida de sangre a nivel del cerebro (hemorragia cerebral);
mala circulación de la sangre al cerebro (isquemia cerebral);
trastornos musculares y nerviosos (neuromusculares);
alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión mental;
trastornos del estómago y del intestino (trastornos gastrointestinales);
aumento de la temperatura corporal (fiebre);
extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes en el lugar de inyección (extravasación);
infección en el lugar de infusión y dolor local;
problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos e inflamación de las venas en la zona de infusión (trombosis y tromboflebitis);
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital)*;
enfermedad cerebral denominada encefalopatía hiponatrémica aguda*.

*La disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital) puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda (ver secciones 3 y 2).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado.
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Viales: Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Sobres: Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 5%/0,2% Solución para perfusión I

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro potásico. Cada litro de solución contiene 55 g de glucosa monohidrato (50 g de glucosa anhidra) y 2,0 g de cloruro potásico (27 mEq/litro K+, 27 mEq/litro Cl-, 277 mmol/L de glucosa monohidrato, pH 3,5 - 6,5).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 10%/0,3% Solución para perfusión II

Los principios activos son glucosa monohidrato y cloruro potásico. Cada litro de solución contiene 110 g de glucosa monohidrato (100 g de glucosa anhidra) y 3,0 g de cloruro potásico (40 mEq/litro K+, 40 mEq/litro Cl-, 555 mmol/L de glucosa monohidrato, pH 3,5 - 6,5).
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE y contenido del envase
Solución para perfusión.
Vial de vidrio de 50-100-250-500-1000 ml;
Bolsa de plástico de 50-100-250-500-1000 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
Puede ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, la glucemia, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (síndrome del secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.

Advertencias y precauciones
Las infusiones intravenosas de glucosa son generalmente soluciones isotónicas. Sin embargo, en el organismo, las soluciones que contienen glucosa pueden volverse fisiológicamente muy hipotónicas debido al rápido metabolismo del glucosa.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y frecuencia de la infusión, de las condiciones clínicas subyacentes del paciente y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede provocar alteraciones electrolíticas, especialmente hiponatremia hipoosmótica o hiperosmótica.

Hiponatremia:
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, así como pacientes tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particularmente elevado de desarrollar hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones isotónicas.
La hiponatremia aguda puede provocar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente alto de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con reducida compliancia cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de desarrollar un edema cerebral grave y potencialmente mortal debido a la hiponatremia aguda.

Tratamiento de la sobredosis

En caso de administración prolongada de glucosa, puede producirse hipervolemia y sobrecarga de solutos. En tal caso, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y adoptarse las medidas correctoras adecuadas.
En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la infusión de la solución que contiene potasio y debe iniciarse una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos elevados de potasio y, si es necesario, restablecer el equilibrio ácido-base (ver sección 4.4).
El paciente debe mantenerse bajo observación para detectar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.

Incompatibilidades

Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:
cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica.
Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad del glucosa con el almidón hidroxietilado (hetastarch).
La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.
Salvo indicación contraria, no se recomienda mezclar este medicamento con otros medicamentos.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.
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