Інструкція з використання: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 5%/0,2% Розчин для інфузії І

ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 10%/0,3% Розчин для інфузії
II
Глюкози моногідрат і калію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Як застосовувати ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ і для чого він призначається

ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ — це розчин, який вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно крапельно). Він містить активні речовини: глюкозу моногідрат і калію хлорид, що належать до класу електролітних розчинів у поєднанні з вуглеводами.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму води, цукрів і калію у разі надзвичайних ситуацій, а також для лікування зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

якщо Ви маєте алергію на глюкозу, калій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
якщо у Вас є крововтрата (кровотеча), яка виникає на рівні хребта або всередині черепа (внутрішньочерепна кровотеча);
якщо у Вас є галюцинації, тремтіння та пітливість (дельіріум тременс), спричинені надмірною втратою води організмом (дегідратація);
якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (важка дегідратація);
якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома);
якщо Ви страждаєте серйозними захворюваннями нирок (важка ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія або стани затримки калію);
якщо Ви страждаєте ендокринним захворюванням, відомим як хвороба Аддісона, і не приймаєте ліки для її лікування;
якщо у Вас виникають болісні короткотривалі скорочення м’язів (теплові судоми).

1 з 7
Під час переливання крові розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цілісна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних клітин (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви страждаєте цукровим діабетом або маєте непереносність глюкози. Під час інфузії необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі необхідності слід вводити інсулін;
якщо Ви страждаєте серйозними захворюваннями нирок (ниркова недостатність), оскільки це може призводити до зниження виведення калію з організму (затримка калію);
якщо Ви приймаєте стероїдні протизапальні засоби (кортикостероїди);
якщо Ви приймаєте гормональний препарат (кортикотропін);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність), особливо якщо приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця (дигіталіси);
якщо Ви страждаєте захворюваннями надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки (печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (періодичний параліч);
якщо Ви від народження страждаєте серйозним захворюванням, що характеризується тривалою скороченістю м’язів (вроджена міотонія);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії);
якщо у Вас є набряки через накопичення рідини (едеми);
якщо у Вас знижено виведення рідини та мінеральних солей (гідромінеральна затримка).
якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, які можуть призводити до підвищення рівня гормону вазопресину:
гостре захворювання
біль
нещодавнє хірургічне втручання
інфекції, опіки
захворювання мозку
захворювання печінки, серця та нирок
Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) і призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, блювоти (симптоми набряку мозку). Набряк мозку збільшує ризик серйозних, незворотних і небезпечних для життя уражень мозку. Особи з підвищеним ризиком набряку мозку:
діти
жінки (особливо у репродуктивному віці)
особи з порушеним рівнем рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, кровотечу в череп або ушкодження мозку).

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надлишок води в організмі (гідронавантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати водно-сольовий баланс, концентрацію мінеральних солей (електролітів) та плазмову осмолярність, коригуючи при необхідності дисбаланс за допомогою введення мінеральних солей та вітамінів.
Високі концентрації калію в крові можуть призвести до смерті через припинення роботи серця (кардіодепресія, зупинка серця) або через серйозні порушення серцевого ритму (аритмії). Щоб уникнути токсичних ефектів калію, необхідно проводити повільні інфузії. Під час введення цього лікарського засобу необхідно контролювати роботу серця (послідовні електрокардіограми), рівень солей та рідини (баланс електролітів та кислотно-лужна рівновага).
Використовуйте розчин одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Використовується лише один раз і безперервно. Залишок розчину використовувати не можна.
Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей з низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей з низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та крововтрат у мозку (внутрішньомозкова кровотеча).
Інші лікарські засоби та ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ повинен вводитися Вам з обережністю, якщо Ви приймаєте:

стероїдні протизапальні засоби (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропін), оскільки вони можуть знижувати толерантність до цукрів і сприяти прояву прихованого цукрового діабету;
засоби, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калієзберігаючі діуретики). Ці препарати, якщо їх приймати разом із ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, особливо при наявності захворювань нирок (порушення функції нирок), можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшувати виведення калію. У цих випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові.
Ризик зниження рівня натрію в крові (набута в лікарні гіпонатріємія) після неадекватно збалансованого лікування інфузійними розчинами можуть збільшувати такі препарати:
препарати, що стимулюють вивільнення гормону, відомого як вазопресин (хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотики);
препарати, що підсилюють дію гормону вазопресину (хлорпропамід, НПЗС, циклофосфамід);
препарати, подібні до гормону вазопресину (десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин);
інші препарати, що збільшують ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), включають також препарати, що підвищують утворення сечі (діуретики загалом) та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей препарат під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під суворим медичним контролем.
3 з 7
Глюкоза і калію хлорид Галеніка Сенезе повинні вводитися з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо при одночасному застосуванні з гормоном окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділи 2 та 4).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) з контролем швидкості інфузії.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози, який слід застосовувати, виходячи з вашого віку, ваги, стану здоров’я, а також рівнів мінеральних солей та pH крові.
Перед і під час введення лікар буде контролювати рівні рідини в організмі, глюкози та солей, зокрема натрію, у вашій крові.
Перед застосуванням добре струсити.
ГЛЮКОЗА І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ повинен застосовуватися тільки у разі відсутності проблем із нирками та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/годину.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей із низькою масою тіла цей лікарський засіб слід вводити обережно та з контролем швидкості введення (див. розділ «Діти»). Дозування та швидкість введення повинні визначатися з урахуванням віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо ви застосували більше ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування надмірних доз ГЛЮКОЗИ І КАЛІЮ ХЛОРИДУ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ може спостерігатися підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію.
Якщо ви забули застосувати ГЛЮКОЗУ І КАЛІЮ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Цей лікарський засіб вводиться лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу могли пропустити, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
4 з 7

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Невідомо (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

алергічні реакції (гіперчутливість), висип на шкірі (крур);
підвищення осмотичного тиску крові (гіперосмолярність);
збільшення об’єму крові, яка циркулює в організмі (гіперволемія);
підвищення швидкості обміну речовин;
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
підвищення рівня інсуліну;
підвищення рівня адреналіну;
зниження тиску крові (гіпотензія);
порушення серцевого ритму (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі);
припинення роботи серця (серцевий арест);
накопичення рідини з набряками в області ніг та щиколоток (периферичний набряк);
накопичення рідини в легенях (набряк легень);
крововтрата в області мозку (крововтрата в мозок);
погіршення кровопостачання мозку (ішемія мозку);
порушення в роботі м’язів та нервів (нейром’язові порушення);
зміни чутливості в руках і ногах (парестезії), втрата тонусу м’язів (в’ялий параліч), слабкість, сплутаність свідомості;
порушення шлунку та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту);
підвищення температури тіла (лихоманка);
витік препарату в навколишні тканини у місці введення (екстравазація);
інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
проблеми з кровообігом через утворення тромбів та запалення вен у місці інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
зниження рівня натрію в крові (набута в лікарні гіпонатріємія)*;
захворювання мозку, яке називається гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*.

*Зниження рівня натрію в крові (набута в лікарні гіпонатріємія) може призвести до незворотних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (див. розділи 3 і 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза і калію хлорид Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «СКІНЧЕННЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте ємність щільно закритою.
5 з 7
Флакони: зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій ємності. Не охолоджувати і не заморожувати.
Пакети: зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій ємності. Не охолоджувати і не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ
ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 5%/0,2% Розчин для інфузії I

Активні речовини — глюкози моногідрат та калію хлорид. Кожен літр розчину містить 55 г глюкози моногідрату (50 г безводної глюкози) та 2,0 г калію хлориду (27 мЕкв/л K+, 27 мЕкв/л Cl⁻, 277 ммоль/л глюкози моногідрату, pH 3,5–6,5).
Інша складова — вода для ін'єкційних засобів.

ГЛЮКОЗА З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 10%/0,3% Розчин для інфузії
II

Активні речовини — глюкози моногідрат та калію хлорид. Кожен літр розчину містить 110 г глюкози моногідрату (100 г безводної глюкози) та 3,0 г калію хлориду (40 мЕкв/л K⁺, 40 мЕкв/л Cl⁻, 555 ммоль/л глюкози моногідрату, pH 3,5–6,5).
Інші складові — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ГЛЮКОЗИ З КАЛІЮ ХЛОРИДОМ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та
вміст упаковки
Розчин для інфузії.
Флакон скляний об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл;
Пакет пластиковий об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Може бути необхідним контролювати електролітний баланс, рівень глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Застереження та обережність
Інфузії глюкози для внутрішньовенного введення, як правило, є ізотонічними розчинами. Проте в організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидку метаболізацію глюкози.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, супутніх клінічних станів пацієнта, а також здатності до метаболізації глюкози, внутрішньовенне введення глюкози може призводити до порушень електролітного балансу, зокрема гіпонатріємії — гіпоосмолярної або гіперосмолярної.

Гіпонатріємія:
пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують терапію агоністами вазопресину, особливо піддаються ризику гострої гіпонатріємії після інфузії ізотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може призводити до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (церебрального набряку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з церебральним набряком особливо піддаються ризику тяжких, необоротних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному кровотечі та ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику тяжкого та небезпечного для життя церебрального набряку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Лікування передозування

При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація та перевантаження розчином. У такому разі необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та призначити відповідні коригувальні заходи.
У разі передозування негайно припинити інфузію розчину, що містить калій, та розпочати коригувальну терапію з метою зниження підвищених рівнів калію в плазмі та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. розділ 4.4).
Пацієнта слід уважно спостерігати на предмет виникнення ознак та симптомів, пов’язаних із застосованим лікарським засобом, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідністю.

Несумісність

Через наявність глюкози лікарський засіб є несумісним із:
ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіокіном натрієвим;
варфарином натрієвим.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастархом).
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Якщо немає інших вказівок, не рекомендується змішувати цей лікарський засіб із іншими ліками.

Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.