Ulotka: informacje dla użytkownika

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 5%/0,2% Roztwór do wlewania I

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 10%/0,3% Roztwór do wlewania
II
Glucosio monoidrato i potassio cloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Jak stosować GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE i do czego służy

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE to roztwór do bezpośredniego podawania do żyły (infuzja dożylna), zawierający substancje czynne: glukozę jednowodną i chlorek potasu, należące do grupy roztworów elektrolitowych skojarzonych z węglowodanami.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia wody, cukrów oraz potasu w organizmie w stanach nagłych oraz do leczenia obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GLUKOZY Z CHLORKIEM POTASU GALENICA SENESE

SENESE
Nie stosować GLUKOZY Z CHLORKIEM POTASU GALENICA SENESE

jeśli jest nadwrażliwy na glukozę, potas lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria);
jeśli występują krwawienia (krwawienie) w obrębie rdzenia kręgowego lub wewnątrz czaszki (krwawienie wewnątrzczaszkowe);
jeśli występują halucynacje, drżenie i nadmierna potliwość (delirium tremens) spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie);
jeśli ma bardzo niski poziom płynów w organizmie (ciężkie odwodnienie);
jeśli cierpi na choroby wątroby prowadzące do utraty przytomności (śpiączka wątrobową);
jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia lub stany zatrzymania potasu);
jeśli cierpi na zaburzenie hormonalne zwane chorobą Addisona i nie przyjmuje leków na to schorzenie;
jeśli występują bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

1 z 7
Podczas przetaczania krwi roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUKOZY Z CHLORKIEM POTASU GALENICA SENESE.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpi na cukrzycę lub ma nietolerancję glukozy. Podczas infuzji należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemię) i w moczu (glikurię), aby zminimalizować ryzyko osiągnięcia wysokich wartości; w razie potrzeby należy podać insulinę;
jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia ilości potasu wydalanego z organizmu (zatrzymanie potasu);
jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy);
jeśli przyjmuje hormonalny lek (kortykotropinę);
jeśli cierpi na choroby serca (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca (leków digitalowych);
jeśli cierpi na choroby nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
jeśli cierpi na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli cierpi na chorobę charakteryzującą się napadami nagłego osłabienia mięśni (okresowa paraliż rodzinny);
jeśli od urodzenia cierpi na ciężką chorobę charakteryzującą się długotrwałym skurczem mięśni (wrodzona miotonia);
jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne);
jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edema);
jeśli ma zmniejszone wydalanie płynów i soli mineralnych (zatrzymanie wodno-solne).
jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów, które mogą powodować podwyższony poziom hormonu wazopresyny:
choroba w fazie ostrej
ból
niedawno wykonana operacja chirurgiczna
infekcje, oparzenia
choroby mózgu
choroby wątroby, serca i nerek
Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia) i może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, senności, wymiotów (objawy obrzęku mózgu). Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko poważnych, nieodwracalnych i zagrażających życiu uszkodzeń mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:
dzieci
kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
osoby z zaburzonym poziomem płynu w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub stłuczenia mózgu).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do nadmiaru wody w organizmie (przeciążenie wodne i stan zastoinowy) oraz nadmiernej utraty soli mineralnych (deficyt elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować bilans płynów, stężenie soli mineralnych (elektrolitów) i osmolarność osocza, korygując w razie potrzeby wszelkie zaburzenia, również poprzez podawanie soli mineralnych i witamin.
Wysokie stężenie potasu we krwi może prowadzić do śmierci z powodu zahamowania czynności serca (depresja serca, zatrzymanie) lub poważnych zaburzeń rytmu serca (arytmie). Aby uniknąć toksycznych skutków potasu, konieczne jest powolne przeprowadzanie infuzji. Podczas podawania tego leku należy kontrolować czynność serca (szeregowe elektrokardiogramy), poziom soli i płynów (bilans elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa).
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty i wolny od widocznych cząstek, a także powinien być używany tylko jednokrotnie w sposób ciągły. Resztki roztworu nie mogą być wykorzystane.
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała zbyt szybka lub nadmierna infuzja może spowodować wzrost osmolarności krwi i krwawienie wewnątrz mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe).
Inne leki i GLUKOZA Z CHLORKIEM POTASU GALENICA SENESE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.
GLUKOZĘ Z CHLORKIEM POTASU GALENICA SENESE należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się:

leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropinę), ponieważ mogą one spowodować zmniejszoną tolerancję węglowodanów, co może doprowadzić do ujawnienia się ukrytej cukrzycy;
leki zwiększające wydzielanie moczu i zmniejszające utratę potasu (moczopędne oszczędzające potas). Te leki, jeśli są stosowane razem z GLUKOZĄ Z CHLORKIEM POTASU GALENICA SENESE, szczególnie u osób z chorobami nerek (dysfunkcja nerek), mogą spowodować wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (inhibitory ACE), ponieważ mogą one zmniejszać wydalanie potasu. W takich przypadkach konieczna jest dokładna kontrola poziomu potasu we krwi. Mogą one zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu) po nieadekwatnie zbilansowanym leczeniu roztworami dożylnymi następujące leki:
leki stymulujące uwalnianie hormonu zwanego wazopresyną (chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki);
leki nasilające działanie hormonu zwanego wazopresyną (chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid);
leki podobne do hormonu zwanego wazopresyną (desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna);
inne leki zwiększające ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia) obejmują również leki zwiększające produkcję moczu (moczopędy ogólnie) oraz przeciwpadaczkowe takie jak okarbazepina.

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.
3 z 7
Glukozę z chlorkiem potasu Galenica Senese należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się ją w połączeniu z hormonem zwanym oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 2 i 4).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GLUKOZA Z CHLORKIEM POTASU GALENICA SENESE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub inną wykwalifikowaną osobę medyczną. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie Ci podany ostrożnie bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) i w kontrolowanej prędkości przepływu.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy odpowiednie do Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomów soli mineralnych i pH we krwi.
Przed i podczas podawania leku lekarz będzie monitorować poziom płynów w organizmie, poziom glukozy i soli, szczególnie sodu, we krwi.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE powinien być Tobie podany tylko wtedy, gdy nie masz problemów z nerkami i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci o niskiej masie ciała ten lek należy podawać ostrożnie i w kontrolowanej prędkości (zobacz punkt Dzieci). Dawkowanie i szybkość podawania należy dostosować do wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowaną osobę medyczną, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś(aś) zbyt dużą dawkę GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE może dojść do wzrostu stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (nadmierne nawodnienie i obciążenie rozpuszczalnikami). W takiej sytuacji lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię korygującą.
Jeśli zapomnisz zastosować GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowaną osobę medyczną, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że dawkę pominięto, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4 z 7

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), wysypka na skórze (urticaria);
zwiększenie osmolarności krwi (hiperosmolarność);
zwiększenie objętości krwi krążącej w organizmie (hiperwolemia);
zwiększenie szybkości metabolizmu;
zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
zwiększenie poziomu insuliny;
zwiększenie poziomu adrenaliny;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zaburzenia rytmu serca (arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG);
zatrzymanie czynności serca (zatrzymanie krążenia);
gromadzenie się płynu z obrzękami w obrębie nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
krwawienie w obrębie mózgu (krwotok do mózgu);
niedokrwienie mózgu (iszchemia mózgu);
zaburzenia mięśniowe i nerwowe (neuromięśniowe);
zaburzenia czucia w rękach i nogach (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż miękkich), osłabienie, dezorientacja;
zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego);
podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
wyciek leku do otaczających tkanek w miejscu wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
infekcja w miejscu wlewu oraz ból lokalny;
problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi i zapaleniem żył w miejscu wlewu (tromboza i tromboflebita);
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu)*;
choroba mózgu zwana ostrą encefalopatią hiponatremiczną*.

*Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu) może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci w wyniku rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 3 i 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
5 z 7
Falkoniki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Paczki: Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 5%/0,2% Roztwór do wlewu I

Substancjami czynnymi są monohydrat glukozy i chlorek potasu. Każdy litr roztworu zawiera 55 g monohydratu glukozy (50 g bezwodnej glukozy) i 2,0 g chlorku potasu (27 mEq/l K+, 27 mEq/l Cl, 277 mmol/L monohydratu glukozy, pH 3,5 - 6,5).
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE 10%/0,3% Roztwór do wlewu II

Substancjami czynnymi są monohydrat glukozy i chlorek potasu. Każdy litr roztworu zawiera 110 g monohydratu glukozy (100 g bezwodnej glukozy) i 3,0 g chlorku potasu (40 mEq/l K+, 40 mEq/l Cl, 555 mmol/L monohydratu glukozy, pH 3,5 - 6,5).
Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE i
zawartość opakowania
Roztwór do wlewu.
Butelka szklana o pojemności 50-100-250-500-1000 ml;
Pojemnik plastikowy o pojemności 50-100-250-500-1000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351 53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wlewy dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą stawać się fizjologicznie silnie hipotoniczne z powodu szybkiego przemiany materii glukozy.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstości wlewania oraz stanu klinicznego pacjenta, a także zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, a zwłaszcza hiponatremię hipotoniczną lub hiperosmolarną.

Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po podaniu roztworów izotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, obojętnością i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwotok śródczaszkowy, uraz mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Leczenie przedawkowania

Przy długotrwałym podawaniu glukozy może dojść do nadmiernego nawodnienia i przeciążenia organizmu substancjami rozpuszczonymi. W takim przypadku należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i zastosować odpowiednie środki korygujące.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew roztworu zawierającego potas i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia podwyższonego stężenia potasu we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny wystąpienia ewentualnych objawów i dolegliwości związanych z podanym lekiem, a także zapewniono mu odpowiednie leczenie objawowe i wspierające, w zależności od potrzeb.

Niezgodności

Ze względu na obecność glukozy, lek jest niezgodny z:
cyjanokobalamina;
kanamicyną siarczanem;
nowobiocyną sodową;
warfaryną sodową.
Ponadto istnieją sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylostrzechem (hetastarch).
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
O ile nie podano inaczej, nie zaleca się mieszania tego leku z innymi lekami.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.
7 z 7